Montelucaste Sódico (Singulair) - Bula

Montelucaste Sódico (Singulair)



Montelucaste Sódico (Singulair)

Composição - SINGULAIR

cada comprimido revestido de 10 miligramas contém 10,4mg de montelucaste sódico, que é o equivalente molar a 10,0 miligramas do ácido livre, como composto ativo. Cada comprimido mastigável de 5 miligramas contém 5,2 mg de montelucaste sódico, que é o equivalente molar a 5,0 miligramas do ácido livre, como composto ativo. Cada comprimido de 10 miligramas contém os seguintes ingredientes inativos: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, óxido vermelho de ferro, óxido amarelo de ferro e cera de carnaúba. Cada comprimido mastigável de 5 miligramas contém os seguintes ingredientes inativos: manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, óxido vermelho de ferro, croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartame e estearato de magnésio.

Posologia e Administração - SINGULAIR

crianças de 6 a 14 anos de idade: a posologia para crianças de 6 a 14 anos de idade é de 1 comprimido mastigável de 5 miligramas diariamente ao deitar. Nesse grupo etário, não é necessário ajuste posológico. A segurança e a eficácia em crianças < 6 anos de idade não foram estabelecidas. A posologia para pacientes > 15 anos de idade é de 1 comprimido de 10 miligramas diariamente ao deitar. Recomendações gerais: o efeito terapêutico de Singulair sobre os parâmetros de controle da asma ocorre dentro de 1 dia. Singulair pode ser ingerido com ou sem alimentos. Os pacientes devem ser aconselhados a manter o uso de Singulair quando a asma estiver controlada, bem como durante os períodos de exacerbação do quadro asmático. Não é necessário ajuste posológico em idosos, pacientes com insuficiência renal ou insuficiência hepática leve a moderada; também não são necessários ajustes posológicos em função do sexo do paciente. Terapia com Singulair em relação a outros tratamentos para asma: Singulairpode ser adicionado ao tratamento preexistente para a asma. Redução em casos de terapia concomitante: combroncodilatadores: Singulair pode ser adicionado ao tratamento de pacientes que não estão adequadamente controlados somente com broncodilatadores. Quando for obtida resposta clínica (geralmente após a primeira dose), a terapia com broncodilatadores pode ser reduzida conforme tolerado pelo paciente. Com corticosteróides inalatórios: o tratamento com Singulair promove benefícios clínicos adicionais a pacientes tratados com corticosteróides inalatórios. As doses de corticosteróides podem ser reduzidas de acordo com a tolerabilidade do paciente. Devem ser reduzidas gradualmente sob supervisão médica. Em alguns pacientes, a posologia de corticosteróides inalatórios pode ser gradualmente abolida. Singulair não deve substituir abruptamente os corticosteróides inalatórios. - Superdosagem: não existem informações específicas disponíveis sobre o tratamento da superdosagem comSingulair. Em estudos de asma crônica, Singulair foi administrado em doses de até 200 mg/dia durante 22 semanas e, em estudos de curta duração, em doses de até 900 mg/dia por aproximadamente 1 semana, sem causar experiências adversas clinicamente importantes. Não se sabe se o montelucaste é dialisável por hemodiáliseou diálise peritoneal. Pacientes idosos: em estudos clínicos, não houve diferenças relacionadas à idade nos perfis da eficácia e segurança de Singulair.

Precauções - SINGULAIR

gerais: a eficácia de Singulair, administrado por via oral, no tratamento das crises agudas de asma não foi estabelecida. Além disso, comprimidos orais de Singulair não devem ser usados no tratamento das crises agudas deasma. Os pacientes devem ser aconselhados a ter medicação de alívio disponível. Apesar das doses de corticosteróides inalatórios usadas concomitantemente poderem ser gradualmente reduzidas sob supervisão médica,Singulair não deve substituir abruptamente os corticosteróides inalatórios ou orais. - Gravidez: Singulair não foi estudado em mulheres grávidas. Singulair deve ser usado na gravidez somente se for estritamente necessário. -Nutrizes: não se sabe se Singulair é excretado no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, deve-se ter cautela quando Singulair for administrado a nutrizes. Uso pediátrico: Singulair foi estudado em crianças de 6 a 14 anos de idade. A segurança e a eficácia em crianças < 6 anos de idade não foram estudadas. Uso em idosos: em estudos clínicos, não houve diferenças relacionadas à idade nos perfis da eficácia e segurança deSingulair. - Interações medicamentosas: Singulair pode ser administrado com outros medicamentos usados rotineiramente na profilaxia e tratamento crônico da asma. Em estudos de interações medicamentosas, a dose terapêutica recomendada de montelucaste não teve efeitos clinicamente importantes na farmacocinética das seguintes drogas: teofilina, prednisona, prednisolona, contraceptivos orais (etinilestradiol/noretindrona 35 mg/1 mg), terfenadina, digoxina e varfarina. Embora estudos de interação específica adicionais não tenham sido realizados,Singulair foi usado em estudos clínicos concomitantemente com uma variedade de drogas comumente prescritas, sem evidência de interações clínicas adversas. Essas medicações incluíram hormônios tireoidianos, sedativos hipnóticos, agentes anti-inflamatórios não esteróides, benzodiazepínicos e descongestionantes. A área sob a curva de concentração plasmática (AUC) do montelucaste, após administração de 10 miligramas de montelucaste em dose única, decresceu aproximadamente 40% quando administrado com fenobarbital. Não é recomendado ajuste posológico para Singulair.

Reações adversas - SINGULAIR

Singulair tem sido geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais geralmente são leves e não requerem a descontinuação da terapia. A incidência total dos efeitos adversos relatados com Singulair foi comparável à do placebo. Crianças de 6 a 14 anos de idade: somente cefaléia foi relatada como relacionada à droga. Adultos € 15 anos de idade: somente dor abdominal e cefaléia foram relatadas como relacionadas à droga. Com o tratamento prolongado, o perfil de experiências adversas não mudou.

Contra-Indicações - SINGULAIR

hipersensibilidade a qualquer componente do produto.

Indicações - SINGULAIR

profilaxia e tratamento crônico da asma em adultos e crianças, incluindo a prevenção dos sintomas diurnos e noturnos, o tratamento de pacientes asmáticos sensíveis à aspirina e a prevenção de broncoconstrição induzida por exercício.

Apresentação - SINGULAIR

caixas contendo 30 comprimidos de 10 miligramas e em caixas contendo 30 comprimidos mastigáveis de 5 mg.


SINGULAIR - Laboratório

Merck Sharp & Dohme
Rua 13 de Maio, 815
Sousas, Campinas/SP
Tel: 0800-122232


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