SEROQUEL

SEROQUEL®

Fumarato de Quetiapina

-FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Comprimidos revestidos de 25 mg. Embalagem com 14.
Comprimidos revestidos de 100 miligramas Embalagem com 28.
Comprimidos revestidos de 200 miligramas Embalagem com 28.

USO ADULTO
-COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 25 miligramas contém:
Fumarato de quetiapina (equivalente 25 miligramas de quetiapina) 28,78 mg
Excipientes q.s.p.: 1 comprimido
Excipientes: polividona, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina,
lactose monoidratada, amido glicolato de sódio (tipo A), estearato
de magnésio, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio, óxido de
ferro vermelho, óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido de 100 miligramas contém:
Fumarato de quetiapina (equivalente a 100 miligramas de quetiapina) 115,13 mg
Excipientes q.s.p.: 1 comprimido
Excipientes: polividona, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina,
lactose monoidratada, amido glicolato de sódio (tipo A), estearato
de magnésio, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio, óxido de
ferro amarelo.
Cada comprimido de 200 miligramas contém:
Fumarato de quetiapina (equivalente a 200 miligramas de quetiapina) 230,26 mg
Excipientes q.s.p.: 1 comprimido
Excipientes: polividona, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina,
lactose monoidratada, amido glicolato de sódio (tipo A), estearato
de magnésio, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio.

-INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Ação esperada do medicamento: Redução dos sintomas da esquizofrenia.
Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura ambiente
(entre 15oC e 30oC). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: Este produto apresenta prazo de validade de 36
meses a partir da data de fabricação.
Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez
na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico
se está amamentando. Você não deve amamentar enquanto estiver
tomando SEROQUEL® (fumarato de quetiapina). Em caso de dúvida,
consulte seu médico.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando
sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) pode ser tomado junto com
as refeições ou entre elas, mas você deve tomá-lo duas vezes ao dia.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento
do seu médico.
Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações
desagradáveis. Geralmente SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) é
bem tolerado. No entanto, você poderá sentir sonolência, vertigem,
prisão de ventre, tontura ao levantar-se e boca seca, principalmente
no início do tratamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE
DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Enquanto estiver
em tratamento com SEROQUEL® (fumarato de quetiapina), não tome
nenhum outro medicamento sem o consentimento de seu médico.
Evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com SEROQUEL
® (fumarato de quetiapina).
Contraindicações e precauções: SEROQUEL® (fumarato de quetiapina)
é contraindicado em todos os casos de hipersensibilidade a
qualquer componente da fórmula do produto. Informe seu médico
sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou
durante o tratamento. SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) pode
provocar algum aumento de peso, especialmente no início do tratamento.
Portanto, procure comer moderadamente neste período.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir autos e operar máquinas:
Devido ao seu efeito primário no sistema nervoso central, a quetiapina
pode interferir com atividades que requeiram alerta mental. Durante
o tratamento não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem ser prejudicadas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

-INFORMAÇÕES TÉCNICAS:
CARACTERÍSTICAS
Propriedades Farmacodinâmicas
A quetiapina é um agente antipsicótico atípico que interage com ampla
gama de receptores de neurotransmissores. A quetiapina exibe afinidade
pelos receptores de serotonina (5HT2) no cérebro e pelos receptores
de dopamina D1 e D2. É esta combinação de antagonismo ao
receptor com alta seletividade para receptores 5HT2 em relação ao
receptor de dopamina D2 que acredita-se contribuir para as propriedades
antipsicóticas e abaixa a suscetibilidade das reações adversas
extrapiramidais (EPS) de SEROQUEL® (fumarato de quetiapina). A
quetiapina tem também alta afinidade pelos receptores histamínicos
e a1-adrenérgicos, afinidade mais baixa nos receptores a2-adrenérgicos,
mas não possui afinidade apreciável nos receptores muscarínicos
colinérgicos ou benzodiazepínicos. A quetiapina é ativa em
testes de atividade antipsicótica, como de evitação condicionada. A
quetiapina também reverte a ação dos agonistas de dopamina, medido
tanto em termos comportamentais quanto eletrofisiologicamente, e
aumenta a concentração de metabólitos de dopamina, uma indicação
de bloqueio do receptor de dopamina D2.
Em testes pré-clínicos preditivos de efeitos colaterais extrapiramidais,
a quetiapina é diferente do padrão dos outros antipsicóticos e tem
um perfil atípico. A quetiapina não produz supersensibilidade nos receptores
de dopamina D2 após administração crônica. A quetiapina
causa apenas catalepsia leve em doses eficazes de bloqueio do receptor
de dopamina D2.
A quetiapina demonstra seletividade para o sistema límbico por produzir
bloqueio de despolarização nos neurônios mesolímbicos A10,
mas não nos neurônios nigro-estriatais A9 que contêm dopamina
após administração crônica. A quetiapina exibe uma tendência mínima
de causar distonia em macacos Cebus sensibilizados com haloperidol
ou sem sensibilização com drogas (drug-naive) após administração
crônica e aguda. Os resultados destes testes mostraram que SEROQUEL
® (fumarato de quetiapina) deve ter mínima probabilidade de
causar efeitos colaterais extrapiramidais, e isto leva à hipótese de
que agentes com uma baixa probabilidade de causar efeitos colaterais
extrapiramidais também podem ter uma baixa probabilidade de produzir
discinesia tardia.
Em 3 estudos clínicos controlados com placebo, usando doses variáveis
de SEROQUEL® (fumarato de quetiapina), não havia diferenças
de incidência de efeitos colaterais extrapiramidais ou uso concomitante
de anticolinérgicos, entre os grupos tratados com SEROQUEL® (fumarato
de quetiapina) e os grupos tratados com placebo. Um estudo
controlado com placebo avaliando doses fixas de SEROQUEL® (fumarato
de quetiapina) em uma faixa de 75 a 750 mg/dia não mostrou
evidências de um aumento nos efeitos colaterais extrapiramidais ou
no uso concomitante de anticolinérgicos. A falta de indução de efeitos
colaterais extrapiramidais é considerado uma característica de antipsicóticos
atípicos.
Diferentemente de outros antipsicóticos, SEROQUEL® (fumarato de
quetiapina) não produz elevações mantidas da prolactina, o que é
considerado uma característica dos agentes atípicos. Ao final de um
estudo clínico de múltiplas doses fixas, não houve diferenças nos níveis
de prolactina entre placebo e SEROQUEL® (fumarato de quetiapina),
na faixa de dose recomendada.
Em estudos clínicos, SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) mostrouse
eficaz no tratamento dos sintomas positivos e negativos da esquizofrenia.
Em estudos comparativos, SEROQUEL® (fumarato de quetiapina)
demonstrou ser tão eficaz quanto os agentes antipsicóticos,
tais como clorpromazina e haloperidol.
Comprimidos revestidos
Estudos clínicos demonstraram que SEROQUEL® (fumarato de
quetiapina) é eficaz quando administrado 2 vezes ao dia, apesar da
quetiapina ter uma meia-vida farmacocinética de 7 horas. Isto é
sustentado por dados de um estudo de tomografia com emissão de
pósitrons (PET), o qual identificou que para a quetiapina a ocupação
dos receptores 5HT2 e dos receptores de dopamina D2 é mantida por
até 12 horas. A segurança e a eficácia de doses maiores que 800
mg/dia não foram avaliadas.
Propriedades Farmacocinéticas
A quetiapina é bem absorvida e extensivamente metabolizada após
administração oral. Os principais metabólitos no plasma humano não
têm atividade farmacológica significante.
A biodisponibilidade da quetiapina não é afetada de forma significativa
pela administração com alimentos. A meia-vida de eliminação da
quetiapina é de aproximadamente 7 horas. A quetiapina liga-se em
aproximadamente 83% das proteínas plasmáticas.
A farmacocinética da quetiapina é linear e não difere entre homens e
mulheres.
A depuração média da quetiapina no idoso é aproximadamente 30%
a 50% menor do que a observada em adultos com idade entre 18 e
65 anos.
A depuração plasmática média da quetiapina foi reduzida em aproximadamente
25% em pacientes com insuficiência renal grave (depuração
da creatinina menor que 30 ml/min/1,73 m2), mas os valores
individuais de depuração estão dentro da faixa para indivíduos normais.
A quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado, com a drogamãe
constituindo menos de 5% do material inalterado relacionado
ao fármaco na urina ou fezes, após administração de quetiapina marcada
radioativamente. Aproximadamente 73% da radioatividade é excretada
na urina e 21% nas fezes. A depuração plasmática média da
quetiapina é reduzida em aproximadamente 25% em pessoas com
insuficiência hepática (cirrose alcoólica hepática). Como a quetiapina
é extensivamente metabolizada pelo fígado, altos níveis plasmáticos
são esperados em pessoas com insuficiência hepática e ajustes de
dosagem podem ser necessários nesses pacientes (ver item Posologia
e Modo de Usar).
Investigações in vitro estabeleceram que CYP3A4 é a principal enzima
responsável pelo metabolismo da quetiapina mediado pelo citocromo
P450.
A quetiapina e diversos de seus metabólitos foram considerados inibidores
fracos das atividades do citocromo P450 1A2, 2C9, 2C19,
2D6 e 3A4, mas apenas em concentrações pelo menos de 10 a 50
vezes mais altas que aquelas observadas na faixa de dose eficaz
usual de 300 a 450 mg/dia em seres humanos. Com base nestes
resultados in vitro, é improvável que a co-administração de quetiapina
e outros fármacos resulte em inibição clinicamente significante do
metabolismo de outros fármacos mediado pelo citocromo P450.
Dados de segurança pré-clínica
Estudos de toxicidade aguda: A quetiapina tem baixa toxicidade
aguda. Os resultados encontrados em camundongos e ratos após
dose oral (500 mg/kg) ou intraperitoneal (100 mg/kg) foram típicos
de um agente neuroléptico efetivo e incluiu decréscimo da atividade
motora, ptose, perda dos reflexos direitos, fluido ao redor da boca e
convulsões.
Estudos de toxicidade com doses repetidas: Em estudos de doses
múltiplas em ratos, cachorros e macacos, foram observados efeitos
previstos de fármacos antipsicóticos no SNC com quetiapina (por
exemplo, sedação em doses baixas e tremor, convulsões ou prostração
em altas doses).
A hiperprolactinemia, induzida pela atividade antagonista da quetiapina
ou de seus metabólitos no receptor de dopamina D2, variou entre
as espécies, mas foi mais acentuada no rato, e uma faixa de efeitos
consequentes a isso foram observados em 12 meses de estudo, incluindo
hiperplasia mamária, aumento do peso da pituitária, diminuição
do peso uterino e aumento do crescimento das fêmeas.
Efeitos hepáticos morfológicos e funcionais reversíveis, consistentes
com indução de enzima hepática, foram observados em camundongos,
ratos e macacos.
Hipertrofia da célula folicular da tireóide e alterações concomitantes
nos níveis plasmáticos dos hormônios tireoidianos ocorreram em ratos
e macacos.
Pigmentação de uma série de tecidos, particularmente a tireóide,
não foi associada a nenhum efeito morfológico ou funcional.
Aumentos transitórios na frequência cardíaca, desacompanhados de
efeito na pressão sanguínea, ocorreram em cachorros.
Cataratas triangulares posteriores observadas em cachorros após 6
meses de tratamento em doses de 100 mg/kg/dia, foram consistentes
com a inibição da biossíntese de colesterol no cristalino. Nenhuma
catarata foi observada em macacos Cynomolgus dosados com até
225 mg/kg/dia, nem em roedores. Monitorização em estudos clínicos
não revelou no homem nenhuma opacidade de córnea relacionada à
droga.
Nenhuma evidência de redução de neutrófilos ou agranulocitose foi
vista nos estudos de toxicidade.
Estudos de carcinogenicidade: Em estudos em ratos (doses de
0, 20, 75 e 250 mg/kg/dia), a incidência de adenocarcinomas mamários
em ratas aumentou em todas as doses, consequência da prolongada
hiperprolactinemia.
Em ratos machos (250 mg/kg/dia) e camundongos (250 e 750 mg/kg/
dia), houve um aumento na incidência de adenomas benignos da
célula folicular tireoidiana, consistente com mecanismos específicos
de roedores, resultantes da intensificação da depuração de tiroxina
hepática.
Estudos de reprodução: Efeitos relacionados aos níveis elevados de
prolactina (redução marginal na fertilidade de machos e pseudogravidez,
períodos prolongados de diestro, aumento do intervalo précoito
e redução na taxa de gravidez) foram observados em ratos,
apesar de estes efeitos não serem diretamente relevantes aos humanos
por causa das diferenças de espécie no controle hormonal de
reprodução.
A quetiapina não apresentou efeitos teratogênicos.
Estudos de mutagenicidade: Estudos de toxicidade genética com
quetiapina mostraram que ela não é mutagênica ou clastogênica.

-INDICAÇÃO:
SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) é indicado para o tratamento
da esquizofrenia.

-CONTRAINDICAÇÃO:
SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) é contraindicado em
pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente
de sua fórmula.

-PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
Doenças concomitantes
SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) deve ser usado com
precaução em pacientes com doença cardiovascular conhecida,
doença cerebrovascular ou outras condições que os
predisponham à hipotensão. SEROQUEL® (fumarato de quetiapina)
pode induzir hipotensão ortostática, especialmente
durante o período inicial de titulação da dose. Isto é mais
comum em pacientes idosos do que em pacientes mais jovens.
Em estudos clínicos, a quetiapina não foi associada ao
aumento persistente dos intervalos QTc. No entanto, assim
como para outros antipsicóticos, deve-se ter cautela ao prescrever
quetiapina com fármacos que prolonguem o intervalo
QTc, especialmente no idoso.
Convulsões
Em estudos clínicos controlados não foi observada diferença
na incidência de convulsões em pacientes tratados com
SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) ou placebo. Assim
como outros antipsicóticos, recomenda-se cautela ao tratar
pacientes com história de convulsões.
Discinesia tardia
Em estudos clínicos controlados, a incidência de sintomas
extrapiramidais não foi diferente do placebo em toda a faixa
de dosagem recomendada. Isto prediz que SEROQUEL®
(fumarato de quetiapina) tem menor potencial de induzir
discinesia tardia do que outros agentes antipsicóticos. Mas,
se sinais e sintomas de discinesia tardia aparecerem,
deve ser considerada uma redução da dose ou a descontinuação
de SEROQUEL® (fumarato de quetiapina).
Síndrome neuroléptica maligna
Síndrome neuroléptica maligna tem sido associada ao tratamento
antipsicótico. As manifestações clínicas incluem hipertermia,
estado mental alterado, rigidez muscular, instabilidade
autonômica e creatina fosfoquinase elevada. Caso isto ocorra,
SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) deve ser descontinuado
e tratamento médico apropriado deve ser administrado.
Interações
Ver também Interações Medicamentosas.
O uso concomitante de SEROQUEL® (fumarato de quetiapina)
com indutores de enzimas hepáticas, como carbamazepina,
pode diminuir substancialmente a exposição sistêmica para
a quetiapina. Dependendo da resposta clínica, altas doses
de SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) precisam ser consideradas,
se SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) é usado
concomitantemente com indutores de enzimas hepáticas.
Durante administração concomitante de fármacos inibidores
potentes da CYP3A4 (como antifúngicos azóis e antibióticos
macrolídeos), as concentrações plasmáticas de quetiapina
podem estar significativamente aumentada, como observado
em pacientes em estudos clínicos. Como consequência disto,
devem ser usadas doses reduzidas de SEROQUEL® (fumarato
de quetiapina). Considerações especiais devem ser administradas
em idosos e pacientes debilitados. A relação risco/benefício
precisa ser considerada como base individual em todos
os pacientes.
Uso durante a gravidez e lactação
A segurança e a eficácia de SEROQUEL® (fumarato de quetiapina)
durante a gestação humana não foram estabelecidas.
Portanto, SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) só deve ser
usado durante a gravidez se os benefícios justificarem os riscos
potenciais.
O grau de excreção da quetiapina no leite humano é desconhecido.
Portanto, as mulheres devem ser orientadas a não
amamentarem enquanto estiverem tomando SEROQUEL®
(fumarato de quetiapina).

-INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Devido aos efeitos primários da quetiapina sobre o sistema
nervoso central, SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) deve
ser usado com cuidado em combinação com outros agentes
de ação central e com álcool.
A farmacocinética do lítio não foi alterada quando co-administrado
com SEROQUEL® (fumarato de quetiapina).
A farmacocinética da quetiapina não foi alterada de forma significativa
após a co-administração com os antipsicóticos risperidona
ou haloperidol. Mas, a co-administração de
SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) com tioridazina causou
elevações na depuração da quetiapina.
A quetiapina não induziu os sistemas hepáticos enzimáticos
envolvidos no metabolismo da antipirina. Mas, em um
estudo de múltiplas doses em pacientes para avaliar a farmacocinética
da quetiapina antes da administração e durante tratamento
com carbamazepina (um conhecido indutor de enzima
hepática), a co-administração de carbamazepina aumentou
significativamente a depuração de quetiapina.
Este aumento da depuração reduziu a exposição sistêmica
da quetiapina (como mensurado pela AUC) em média 13% da
exposição durante administração só de quetiapina, embora
um maior efeito tenha sido observado em muitos pacientes.
Como uma consequência da interação, pode ocorrer uma diminuição
da concentração plasmática de quetiapina e, consequentemente,
em cada paciente, dependendo da resposta
clínica, um aumento da dose de SEROQUEL® (fumarato de
quetiapina) deve ser considerado. Deve-se notar que a dose
máxima diária recomendada de SEROQUEL® (fumarato de
quetiapina) é 750 mg/dia e tratamentos contínuos em altas
doses devem ser considerados somente como resultado de
considerações cuidadosas da avaliação do risco/benefício para
cada paciente. A co-administração de SEROQUEL® (fumarato
de quetiapina) e outro indutor de enzima microssomal, fenitoína,
também causou aumentos na depuração de quetiapina.
Doses elevadas de SEROQUEL® (fumarato de quetiapina)
podem ser necessárias para manter o controle dos sintomas
psicóticos em pacientes que estejam recebendo concomitantemente
SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) e fenitoína ou
outros indutores de enzimas hepáticas (por exemplo: barbituratos,
rifampicina etc.). Pode ser necessária a redução de
dose de SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) se a fenitoína,
a carbamazepina ou outro indutor de enzimas hepáticas forem
retirados e substituídos por um agente não indutor (por
exemplo: valproato de sódio).
CYP3A4 é a principal enzima responsável pelo metabolismo
da quetiapina mediado pelo citocromo P450. A farmacocinética
da quetiapina não foi alterada após co-administração com
cimetidina, um conhecido inibidor da enzima P450. A farmacocinética
da quetiapina não foi significativamente alterada após
co-administração com antidepressivos imipramina (um conhecido
inibidor da CYP2D6) ou fluoxetina (um conhecido inibidor
da CYP3A4 e da CYP2D6). Em estudos de múltiplas doses
em voluntários sadios para avaliar a farmacocinética da quetiapina
antes da administração e durante o tratamento com
cetoconazol, a co-administração do cetoconazol resulta em
aumento da Cmáx e AUC de quetiapina de 235% e 522%, respectivamente,
correspondendo a uma diminuição na depuração
de 84%. A meia-vida média da quetiapina aumentou de
2,6 para 6,8 horas, mas a tmáx média ficou inalterada. Devido
ao potencial para uma interação de magnitude semelhante
em uso clínico, a dosagem de SEROQUEL® (fumarato de quetiapina)
deve ser reduzida durante uso concomitante de quetiapina
e potentes inibidores da CYP3A4 (como antifúngicos azóis
e antibióticos macrolídeos).

-REAÇÕES ADVERSAS:
Tratamento com SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) pode
estar associado a astenia leve, boca seca (7%), rinite, dispepsia
ou constipação (9%). Sonolência (17,5%) pode ocorrer, normalmente
durante as primeiras duas semanas de tratamento,
a qual geralmente é resolvida com a administração continuada
de SEROQUEL® (fumarato de quetiapina).
Hipersensibilidade, incluindo angiodema, foi relatada muito
raramente.
Assim como outros antipsicóticos, SEROQUEL® (fumarato de
quetiapina) pode estar associado a ganho de peso limitado,
predominantemente durante as primeiras semanas de tratamento.
Assim como outros antipsicóticos com atividade bloqueadora
alfa-1-adrenérgica, SEROQUEL® (fumarato de quetiapina)
pode induzir hipotensão ortostática (7%), associada a vertigem
(10%), taquicardia e síncope em alguns pacientes. Esses
eventos ocorrem especialmente durante a fase inicial de
titulação da dose (ver item Precauções e Advertências).
Existem relatos ocasionais de convulsões em pacientes tratados
com SEROQUEL® (fumarato de quetiapina), embora a
frequência não tenha sido maior do que a observada em
pacientes que receberam placebo em estudos clínicos controlados
(ver item Precauções e Advertências).
Há relatos muito raros de priapismo em pacientes tratados
com SEROQUEL® (fumarato de quetiapina).
Assim como outros agentes antipsicóticos, foram relatados
casos raros de possível síndrome neuroléptica maligna em
pacientes tratados com SEROQUEL® (fumarato de quetiapina)
(ver item Precauções e Advertências).
Assim como outros agentes antipsicóticos, leucopenia e/ou
neutropenia foram observadas em pacientes tratados com
SEROQUEL® (fumarato de quetiapina). Não há casos reportados
em estudos clínicos controlados com SEROQUEL® (fumarato
de quetiapina) de neutropenia grave persistente ou
agranulocitoses. Durante experiência pós-comercialização,
a resolução da leucopenia e/ou neutropenia tem ocorrido
após o término da terapia com SEROQUEL® (fumarato de quetiapina).
Os possíveis fatores de risco para leucopenia e/ou
neutropenia incluem diminuição preexistente da contagem de
células brancas e história de leucopenia e/ou neutropenia
induzida por fármacos.
Ocasionalmente foi observada eosinofilia.
Assim como outros agentes antipsicóticos, casos raros de
edema periférico têm sido reportados em pacientes tratados
com SEROQUEL® (fumarato de quetiapina).
Elevações assintomáticas nos níveis de transaminases séricas
(alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase) ou nos
níveis de gama-GT foram observadas em alguns pacientes
recebendo SEROQUEL® (fumarato de quetiapina). Geralmente,
estes aumentos foram reversíveis no decorrer do tratamento.
Fora do jejum, pequenas elevações dos níveis de triglicérides
séricos e colesterol total foram observadas durante tratamento
com SEROQUEL® (fumarato de quetiapina).
O tratamento com SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) foi
associado com pequenas diminuições relacionadas à dose
dos níveis de hormônios da tireóide, particularmente T4 total e
T4 livre. A redução no T4 total e livre foi máxima nas primeiras
2 a 4 semanas de tratamento com SEROQUEL® (fumarato de
quetiapina), sem redução adicional durante o tratamento a longo
prazo. Em quase todos os casos, a interrupção do tratamento
com SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) esteve associado
à reversão dos efeitos sobre T4 total e livre, independente
da duração do tratamento. Pequenas diminuições no T3
total e T3 reverso foram observadas somente com altas doses.
Os níveis de tireoglobulinas (TBG) foram inalterados e não
foram observados aumentos no TSH, sem a indicação de que
SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) causa hipotiroidismo
clinicamente relevante.
Assim como outros antipsicóticos, SEROQUEL® (fumarato de
quetiapina) pode causar prolongamento do intervalo QTc, mas
em ensaios clínicos isto não esteve associado ao aumento
persistente (ver item Precauções e Advertências).

-POSOLOGIA E MODO DE USAR:
SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) deve ser administrado duas
vezes ao dia, com ou sem alimento.
Adultos
A dose total diária para os quatro dias iniciais do tratamento é 50 miligramas
(dia 1), 100 miligramas (dia 2), 200 miligramas (dia 3) e 300 miligramas (dia 4).
A partir do 4º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir
a faixa considerada eficaz de 300 a 450 mg/dia. Dependendo da
resposta clínica e tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser
ajustada na faixa de 150 a 750 mg/dia.
Pacientes idosos
Assim como outros antipsicóticos, SEROQUEL® (fumarato de quetiapina)
deve ser usado com cautela no paciente idoso, especialmente
durante o período inicial. Pode ser necessário ajustar a dosagem
mais lentamente e a dose terapêutica diária pode ser menor do que
a usada por pacientes jovens, dependendo da resposta clínica e da
tolerabilidade de cada paciente. A depuração plasmática média de
quetiapina foi reduzida em 30% a 50% em pacientes idosos quando
comparados com pacientes jovens. O tratamento deve ser iniciado
com 25 mg/dia de SEROQUEL® (fumarato de quetiapina), aumentando
a dose diariamente em incrementos de 25 a 50 mg, até atingir
a dose eficaz, que provavelmente será menor que a dose para pacientes
mais jovens.
Crianças e adolescentes
A segurança e a eficácia de SEROQUEL® (fumarato de quetiapina)
não foram avaliadas em crianças e adolescentes.
Pacientes com insuficiência renal
Não é necessário ajuste de dose.
Pacientes com insuficiência hepática
A quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado e, portanto,
deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência hepática
conhecida, especialmente durante o período inicial.
Pacientes com insuficiência hepática devem iniciar o tratamento com
25 mg/dia de SEROQUEL® (fumarato de quetiapina), aumentando a
dose diariamente em incrementos de 25 a 50 mg, até atingir a dose
eficaz, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada
paciente.

-SUPERDOSAGEM:
Em estudos clínicos, a experiência com superdosagem de SEROQUEL
® (fumarato de quetiapina) é limitada. Doses estimadas de mais
de 20 g foram tomadas, não tendo sido relatada nenhuma fatalidade
e os pacientes recuperaram-se sem sequelas.
Em geral, os sinais e sintomas relatados foram resultantes da exacerbação
dos efeitos farmacológicos conhecidos da quetiapina, isto é,
sonolência e sedação, taquicardia e hipotensão.
Não há antídoto específico para a quetiapina. Em casos de intoxicação
grave, a possibilidade do envolvimento de múltiplos fármacos deve
ser considerada e recomenda-se procedimentos de terapia intensiva,
incluindo estabelecimento e manutenção de vias aéreas desobstruídas,
garantindo oxigenação e ventilação adequadas, e monitorização
e suporte do sistema cardiovascular.
Supervisão médica e monitorização cuidadosas devem ser mantidas
até a recuperação do paciente.

-PACIENTES IDOSOS:
Vide Posologia e Características.
PRODUTO NOVO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO
E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E
SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM
OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO
DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE
REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER
NOTIFICADO.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS - 1.1213.XXXX
Resp. Técn. Farm.: Luiz A. M. Mendes - CRF-SP nº 13.559
Nº do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.
SEROQUEL®: marca de titularidade do grupo AstraZeneca
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AstraZeneca
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