Actilyse - Plasminogenio, Ativador Tissular do - Bula

Actilyse

Plasminogenio, Ativador Tissular do

Tromboliticos



Actilyse

Indicação

Para quê serve Actilyse?

Para o tratamento fibrinolítico na oclusão coronária aguda de origem trombótica.

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

Hipersensibilidade ao principio ativo; graves moléstias cerebrovasculares; diátese hemorrágica conhecida; hemorragia interna severa manifesta ou recente; hemorragia cerebral ou dentro dos primeiros dois meses após uma cirurgia intracerebral ou intra-espinhal; recente traumatismo grave ou cirurgia de grande porte (dependendo da gravidade, até passados 6 dias); hipertensão severa não-controlada; endocardite bacteriana; pancreatite aguda; hepatopatia severa; diabetes melito grave; retinopatia diabética hemorrágica; anemia falciforme.

Posologia

Como usar Actilyse?

A dose total do tratamento com ACTILYSE é de 100 mg, administrada em infusão endovenosa durante um período de 3 horas. Desta quantidade, 10 miligramas devem ser aplicados em bolo endovenoso inicial durante 1 a 2 minutos, para se obter rapidamente níveis sanguíneos terapeuticamente ativos. A seguir, administrar 50 miligramas durante 60 minutos e os restantes 40 miligramas durante 120 minutos.

A substância liofilizada deve ser dissolvida com o diluente que acompanha o produto (água esterilizada para injeção) numa proporção de 1 mg de ACTILYSE para 1 ml de água. A reconstituição deve ser efetuada introduzindo-se primeiro uma das extremidades da cânula de transferência no frasco-ampola contendo a água; a seguir, introduzir a outra extremidade da cânula no frasco-ampola contendo o liofilizado.

Como ACTILYSE não contém conservantes, a reconstituição deverá ser feita imediatamente antes do uso. Não se deve adicionar quaisquer outras medicações à solução. A solução reconstituída de ACTILYSE pode ser ainda mais diluídas em solução fisiológica de NaCl (0,9%), até uma proporção de 1:5. Água destilada ou soluções contendo glicose não devem ser utilizadas para efetuar essas diluições adicionais.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Devido às características fibrinolíticas de ACTLYSE, pode ocorrer pequeno sangramento no local da punção vascular, o que, todavia, não requer a interrupção do tratamento. Em casos isolados foram constatados sangue na urina, nas evacuações e no vômito, bem como sangramento na gengiva. Mas, se ocorrer alguma hemorragia severa, deve-se interromper o tratamento fibrinolítico. Devido à curta meia-vida de ACTILYSE e a seus mínimos efeitos sobre a coagulação sistêmica, não é necessária, em geral, a reposição de fatores de coagulação. A arritmia de reperfusão, que possivelmente pode ocorrer na terapia fibrinolítica, poderá ser tratada com sucesso através da terapia antiarrítmica habitual.

Complicações raras, que não podem ser atribuídas exclusivamente e com segurança a ACTILYSE: mal-estar, vômitos, calafrios, elevação de temperatura, urticária, dor de cabeça, convulsões, estado de perturbação. Os primeiros sinais de efeitos colaterais, bem como a ocorrência de gravidez, deverão ser comunicados ao médico.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Apesar de sua alta afinidade para com a fibrina, pode ocorrer, em caso de uma superdosagem, uma nítida diminuição das concentrações plasmáticas de fibrinogênio e de outros componentes de coagulação sanguínea. Na maioria dos casos de superdosagem é suficiente esperar que se produza a regeneração fisiológica destes fatores após a interrupção do tratamento. Mas, caso ocorra uma hemorragia severa, recomenda-se a infusão de plasma fresco ou de sangue total fresco e, se necessário, podem ser administrados antifibrinolíticos sintéticos.

Apresentação

Frasco-ampola contendo 2.333 mg de substância seca correspondente a 50 miligramas de alteplase, acompanhado de frasco-ampola com 50 mililitros de diluente. As embalagens estão acompanhadas de cânulas de transferência.

Interações Medicamentosas

A administração prévia de anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários pode aumentar o naco de hemorragias. Mas, até o momento não têm sido observadas interações com outras drogas de ação cardiovascular, bloqueadores dos canais de cálcio, antiarrítmicos, diuréticos, anti-hipertensivos, digitálicos e outros agentes inotrópicos positivos. Também não são esperadas interações com analgésicos, ansiolísticos, agentes anestésicos e relaxantes musculares.

Laboratório

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.

Rod. Régis Bittencourt, km 286 ltapecerica da Serra - SP CNPJ 60.831.658/0021-10 Indústria Brasileira SAC 0800-7016633


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