BERIPLAST P COMBI-SET - Bula

BERIPLAST P COMBI-SET



BERIPLAST P COMBI-SET

Composição

Combi-Set I para o preparo da solução defibrinogênio, composto pelos frascos 1 e 2, misturados através de dispositivo de transferência: 1 ml: frasco 1: concentrado de fibrinogênio; substância seca total: 115,233 mg; fibrinogênio (fração de proteína de plasma humano): 65-115 mg; fator XIII de coagulação (fração de proteína de plasma humano): 40-80 U*; frasco 2: solução de aprotinina volume: 1 ml; aprotinina de pulmão bovino: 1000 UIC**; correspondente a: 0,56 PEU***. 3 ml: frasco 1: concentrado de fibrinogênio; substância seca total: 345-698 mg; fibrinogênio (fração de proteína de plasma humano): 195-345 mg; fator XIII de coagulação (fração de proteína de plasma humano): 120-240 U*; frasco 2: solução de aprotinina volume: 3 ml; aprotinina de pulmão bovino: 3000 UIC**; correspondente a: 1,67 PEU***. Combi-Set II para o preparo da solução de trombina, composto pelos frascos 3 e 4, misturados através de dispositivo de transferência: 1 ml: frasco 3: trombina: 4,9-11,1 mg; substância seca total com atividade de trombina (fração de proteína de plasma humano) de: 400-600 UI; frasco 4: solução de cloreto de cálcio: 1,0 ml; volume cloreto de cálcio diidratado: 5,88 mg. 3 ml: frasco 3: trombina: 14,7-33,3 mg; substância seca total com atividade de trombina (fração de proteína de plasma humano) de: 1200-1800 UI; frasco 4: solução de cloreto de cálcio: 3,0 ml; volume cloreto de cálcio diidratado: 17,64 mg. * 1 unidade (U) é equivalente a atividade de Fator XIII de 1 ml de plasma fresco citratado (conjunto de plasma) de doadores saudáveis. ** UIC = Unidade Inibidora de Calicreína. *** PEU = Ph. Eur. Units. Excipientes: frasco 1: albumina humana, cloridrato de L-arginina, L-isoleucina, cloreto de sódio, citrato de sódio diidratado, L-glutamato de sódio monoidratado. Frasco 2: cloreto de sódio, água para injetáveis. Frasco 3: cloreto de sódio, citrato de sódio diidratado. Frasco 4: água para injetáveis.

Posologia e Administração

a dose depende da extensão da superfície a ser coberta ou das dimensões da lesão a ser tratada. Trazer o produto à temperatura ambiente. Retirar o suporte de papelão do cartucho (contendo os conjuntos Combi-Set I e Combi-Set II) e colocar na posição vertical. Após a reconstituição, estocar Combi-Set I e Combi-Set II na posição vertical, em temperatura entre 15º e 25ºC. Manter a embalagem estéril fechada; não abra antes do momento do uso. Preparo das soluções: não abra a embalagem estéril e deixe os conjuntos Combi-Set I e II no suporte de papelão. Reconstitua cada conjunto separadamente. Aplique pressão forte na parte de cima dos conjuntos (Combi-Set I e II) a fim de transferir os solventes dos frascos 2 e 4 para os frascos contendo o liofilizado (frascos 1 e 3); o solvente é puxado pelo vácuo através do dispositivo de transferência. Deixe descansar em temperatura ambiente. O processo de reconstituição estará completo em 1 a 2 minutos. Normalmente, as soluções estão prontas para usar dentro de poucos minutos; bolhas de ar podem fazer com que a solução viscosa pareça turva, mas tal turvação não representa interferência. Uma vez reconstituídas, as soluções de trombina e fibrinogênio permanecem estáveis por 36 horas em temperatura entre 15º e 25ºC, se estocadas na embalagem externa estéril, e 8 horas entre 15º e 25ºC, quando fora da embalagem estéril. Certifique-se de que os conjuntos (Combi-Set I e II) sejam estocados na posição vertical depois de reconstituídos. Antes do uso, abrir a embalagem estéril e desconectar os frascos vazios juntamente com o dispositivo de transferência. Inclinar o Frasco 1 (solução de fibrinogênio) e aspirar seu conteúdo com uma seringa de tuberculina. Aspirar o conteúdo do Frasco 3 (solução de trombina) com outra seringa de tuberculina. Aplicação: a ferida cirúrgica deve estar o mais seca possível antes da aplicação de Beriplast P Combi-Set. Beriplast P Combi-Set pode ser usado em todos os procedimentos cirúrgicos, inclusive na endoscopia, podendo ser usado, também, na submucosa para obter hemostasia e tratar ferimentos. A aplicação pode ser repetida se necessário. No caso de hemorragia abundante pode ser necessário adotar medidas adicionais. Aplicar a solução de fibrinogênio ao tecido que necessita de adesão e cobrir imediatamente com a solução contendo trombina. Os tecidos que necessitam de adesão podem ser mantidos no lugar por vários minutos até que adesão provisória seja obtida. Beriplast P Combi-Set pode ser aplicado, também, com auxílio do dispositivo de aplicação que permita uma aplicação conjunta das soluções de fibrinogênio e de trombina ou por outros métodos de aplicação, tais como, ponta aerossol, cateter duplamente inflável em urologia e cateter para endoscopia. Para cobrir feridas cirúrgicas extensas o adesivo pode ser pulverizado usando pontas de aerossol ou usado em combinação com rede de colágeno. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada apropriadamente. - Superdosagem: não são conhecidos sintomas de superdosagem.

Precauções

é para uso local apenas. Não aplicar por via intravascular. Podem ocorrer complicações tromboembólicas se o produto for aplicado acidentalmente por via intravascular. No caso de sangramento abundante, medidas adicionais para hemostasia podem ser necessárias. Recomenda-se manter as partes do corpo fora da área desejada de aplicação suficientemente cobertas para prevenir conglutinação de tecido em locais não desejados. Gravidez e lactação: a segurança do uso de Beriplast P Combi-Set em mulheres grávidas ou em fase de amamentação não foi estabelecida. Não existem experiências negativas de administração durante a gestação e a lactação. - Interações medicamentosas: se Beriplast P Combi-Set for aplicado acidentalmente por via intravascular em pacientes recebendo glicosídeos cardíacos, o cálcio que compõe Beriplast P Combi-Set irá exercer efeito sinérgico.

Reações adversas

raramente podem ocorrer reações alérgicas-anafiláticas quando Beriplast P Combi-Set é aplicado repetidamente ou em pacientes sabidamente hipersensíveis a proteínas bovinas. Neste caso, interrompa imediatamente a aplicação do produto e se necessário aplicar as seguintes medidas terapêuticas dependendo da gravidade e natureza do efeito colateral: reações leves: administração de corticosteróides e anti-histamínicos. Reações graves ou com risco de vida (ex.: choque anafilático): dependendo da gravidade da reação, injetar adrenalina imediatamente (injeção intravenosa lenta) e doses altas de corticosteróides (injeção intravenosa lenta), restaurar o volume sanguíneo, fornecer oxigênio. Complicações tromboembólicas podem ocorrer se o produto for aplicado acidentalmente por via intravascular.

Contra-Indicações

sangramento arterial e venoso abundantes, os quais podem exigir medidas adicionais. Hipersensibilidade conhecida a proteínas de origem bovina.

Indicações

adesão de tecido; suporte para sutura; hemostasia; cuidado da ferida cirúrgica; selagem de cavidades corporais e espaço subaracnóide.

Apresentação

Beriplast P Combi-Set é constituído por dois frascos contendo liofilizados brancos (frasco 1 e 3) e 2 frascos contendo os diluentes apropriados (frasco 2 e 4).


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