Betatrinta - Bula

Betatrinta



BetaTrinta

Suspensão injetável, 5 miligramas + 2 mg.:

Embalagens contendo uma ampola com 1 mL + seringa.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Indicação

Para quê serve BetaTrinta?

Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) está indicado para o tratamento de doenças agudas e crônicas suscetíveis aos corticosteróides.

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Não consta.

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao dipropionato de betametasona, ao fosfato dissódico de betametasona e/ou a qualquer componente da formulação.

Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) Injetável é contraindicado para uso intravenoso ou subcutâneo.

Como com outros corticosteróides, Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) está contraindicado em pacientes com infecções sistêmicas por fungos.

Posologia

Como usar BetaTrinta?

AS NECESSIDADES POSOLÓGICAS SÃO VARIÁVEIS E DEVERÃO SER INDIVIDUALIZADAS BASEADAS NA PATOLOGIA ESPECÍFICA, NA GRAVIDADE DO QUADRO E NA RESPOSTA DO PACIENTE AO TRATAMENTO.

A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que uma resposta satisfatória seja obtida. Se uma resposta clínica satisfatória não ocorrer após um período de tempo razoável, o tratamento com Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) deverá ser descontinuado e iniciada outra terapia apropriada.

Administração sistêmica - O tratamento deverá ser iniciado com 1 a 2 mL na maioria das condições e repetido quando necessário. A administração é através de injeção intramuscular (IM) profunda na região glútea. A dose e a frequência das administrações irão depender da gravidade da condição do paciente e da resposta terapêutica. Em doenças graves, como lupus eritematoso sistêmico ou estado de mal asmático já controlados por medidas de emergência, 2 mL poderão ser necessários inicialmente.

Uma grande variedade de condições dermatológicas respondem a administração intramuscular (IM) de corticosteróides. Uma injeção intramuscular (IM) de 1 mL, repetida de acordo com a resposta terapêutica, foi considerada como eficaz.

Em doenças do trato respiratório, o início da melhora dos sintomas ocorreu dentro de poucas horas após a injeção intramuscular de Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona). O controle efetivo dos sintomas com 1 a 2 mL é obtido na asma brônquica, febre do feno, bronquite alérgica e rinite alérgica.

No tratamento da bursite aguda ou crônica, resultados excelentes foram obtidos com 1 a 2 mL de Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) por via intramuscular, repetidos se necessário.

Administração local - O uso concomitante de anestésicos locais raramente é necessário. Se isto for desejável, Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) poderá ser misturado (na seringa e não no frasco) com lidocaína ou procaína 1 a 2% ou anestésicos locais similares. Devem ser evitados os que contenham metilparabeno, propilparabeno, fenol, entre outros.

A dose necessária de Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) é transferida para a seringa e, em seguida, o anestésico. A mistura na seringa deve ser agitada levemente.

Em bursites agudas subdeltóides, subacromiais, olecranianas e pré-patelares, uma injeção intrabúrsica de 1 a 2 mL de Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) poderá aliviar a dor e restaurar a completa movimentação dentro de poucas horas. A bursite crônica poderá ser tratada com doses reduzidas uma vez que os sintomas agudos estejam controlados.

Em tenosinovite aguda, tendinite e peritendinite, uma injeção de Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) poderá trazer alívio. Em formas crônicas destas doenças, poderão ser necessárias injeções repetidas, de acordo com as necessidades do paciente.

Após administração intra-articular de 0,5 a 2 mL de Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona), ocorre alívio da dor, sensibilidade e rigidez associadas à osteoartrite e à artrite reumatóide dentro de 2 a 4 horas. A duração do alívio, que varia amplamente nas duas condições, é de 4 semanas ou mais na maioria dos casos.

Uma injeção intra-articular de Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) é bem tolerada articulação e pelos tecidos periarticulares. As doses recomendadas para injeção intra-articular são:

- Grandes articulações (joelho, bacia e ombro): 1 - 2 mL

- Médias articulações (cotovelo, punho e tornozelo): 0,5 - 1 mL

- Pequenas articulações (pé, mão e tórax): 0,25 - 0,5 mL Afecções dermatológicas poderão responder à administração intralesional de Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona). A resposta de algumas lesões não tratadas diretamente poderão ser devidas a um leve efeito sistêmico do fármaco. No tratamento intralesional, uma dose intradérmica de 0,2 mL/cm2 de Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) distribuída igualmente com uma seringa tipo tuberculina e agulha calibre 26, é recomendada. A quantidade total de Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) injetada em todas as áreas a cada semana não deverá exceder 1 mL.

Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) poderá ser usado eficazmente em afecções do pé que são susceptíveis aos corticosteróides. Bursite sob heloma duro poderá ser controlada com duas injeções sucessivas de 0,25 mL cada. Em algumas condições, tais como hallux rigidus, digiti quinti varus e artrite gotosa aguda, a melhora dos sintomas poderá ser rápida. Uma seringa tipo tuberculina e uma agulha de calibre 25 são adequadas para a maioria das injeções. As doses recomendadas, em intervalos de aproximadamente uma semana, são: bursite sob heloma duro ou mole, 0,25 - 0,5 mL; bursite sob esporão de calcâneo, 0,5 mL; bursite sob hallux rigidus, 0,5 mL; bursite sob digiti quinti varus, 0,5 mL; cisto sinovial, 0,25 - 0,5 mL; neuralgia de Morton (metatarsalgia), 0,25 - 0,5 mL; tenossinovite, 0,5 mL; periostite do cubóide, 0,5 mL; artrite gotosa aguda, 0,5 - 1 mL.

Depois de obtida uma resposta favorável, a dose de manutenção deverá ser determinada através da diminuição da dose inicial em decréscimos graduais, a intervalos apropriados, até que seja encontrada a dose mínima capaz de manter uma resposta clínica adequada.

A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas a doença em curso, poderá necessitar um aumento da dose de Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona). Se for necessária a descontinuação do medicamento após tratamento prolongado, a dose deverá ser reduzida gradualmente.

Técnica estritamente asséptica é mandatória com o uso de Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona).

A injeção por via intramuscular profunda na região glútea deve ser realizada exclusivamente com agulha calibre 30 / 7.

Agite antes de usar.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: alterações osteomusculares, gastrintestinais, dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas, hiper ou hipopigmentação, atrofia cutânea e subcutânea, abscessos estéreis e rubor local pós injeção (após uso intra-articular).

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O tratamento com hormônio corticosteróide é um coadjuvante e não substitui a terapêutica convencional.

Betatrinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) não deverá ser administrado por via intravenosa ou subcutânea.

Técnica estritamente asséptica é mandatória com o uso de betatrinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) injetável.

Reajustes posológicos poderão ser necessários para remissões ou exacerbações do processo posológico, conforme a resposta individual de cada paciente sob tratamento e quando ocorrer exposição do paciente a situações de estresse, isto é, infecção grave, cirurgia ou traumatismo.

Após o término de um tratamento prolongado com corticosteróides em altas doses, poderá ser necessária monitorização por até um ano.

Insuficiência adrenocortical secundária induzida pelo medicamento, pode resultar da retirada muito rápida do corticosteróide, e poderá ser minimizada pela redução gradual da dose.

A menor dose possível de corticosteróide deverá ser usada para controlar a condição sob tratamento.

Quando a redução da dose for possível, deverá ser gradual.

Uma vez que as complicações do tratamento com os glicocorticosteróides são dependentes da dose e da duração do tratamento, uma decisão em termos de risco/ benefício deve ser tomada para cada paciente individualmente.

Betatri nta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) contém dois ésteres de betametasona, um dos quais, fosfato dissódico de betametasona, desaparece rapidamente do local da injeção.

O potencial para efeitos sistêmicos produzidos por esta porção solúvel de beta trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) deverá ser considerada pelo médico ao usar esta formulação.

Os efeitos dos corticosteróides estão aumentados em pacientes com hipotireoidismo e naqueles com cirrose.

Aconselha-se cautela ao se usar corticosteróides em pacientes com herpes simples ocular.

Os corticosteróides podem agravar uma instabilidade emocional ou tendências psicóticas pré-existentes.

O ácido acetilsalicílico deverá ser usado com cautela quando associado a corticosteróides em pacientes com hipoprotrombinemia.

corticosteróides deverão ser usados com cautela em colite ulcerativa não-específica, quando houver probabilidade de perfuração iminente, abscesso ou outra infecção piogênica; diverticulite; anastomose intestinal recente; úlcera péptica ativa ou latente; insuficiência renal; hipertensão; osteoporose e miastenia gravis.

Visto que as complicações do tratamento com corticosteróides são dependentes da dose e duração do tratamento, uma decisão baseada na relação risco/benefício deverá ser tomada para cada caso individual.

Os corticosteróides podem mascarar sinais de infecção, e novas infecções podem surgir durante o seu uso.

Quando corticosteróides são usados, pode ocorrer uma diminuição da resistência e uma dificuldade de localizar o sítio de uma nova infecção.

O uso prolongado de corticosteróides pode produzir catarata subcapsular posteri or, especialmente em crianças, glaucoma com possível dano ao nervo óptico, podendo aumentar a incidência de infecções oculares secundárias ocasionadas por fungos ou vírus.

Elevação da pressão arterial e retenção hidrossalina, assim como um aumento da excreção de potássio, ocorrem com menos frequência com os derivados sintéticos, exceto quando usados em altas doses. Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio.

Enquanto em tratamento com corticosteróides, os pacientes não deverão ser vacinados contra a varíola.

Outros procedimentos de imunização não deverão ser realizados em pacientes recebendo corticosteróides, principalmente em altas doses.

Quando o corticosteróide estiver sendo utilizado como terapia de reposição (por exemplo doença de adison) os procedimentos de imunização podem ser realizados normalmente.

Pacientes em uso de doses imunossupressoras que entrem em contato com pessoas portadoras de varicela ou sarampo devem procurar orientação médica, principalmente crianças.

O tratamento com corticosteróides em tuberculose ativa deverá ser restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteróide é usado em associação com um esquema antituberculoso apropriado.

Se os corticosteróides são indicados em pacientes com tuberculose latente, se faz necessária uma observação cuidadosa.

Durante tratamento prolongado estes pacientes deverão receber quimioprofilaxia.

O uso de rifampicina no programa de quimioprofilaxia, devido a seu efeito de estimulação do clearance dos glicocorticosteróides, poderá impor um reajuste na dose empregada.

O crescimento e desenvolvimento de crianças e lactentes fazendo uso prolongado de corticosteróides, deverão ser acompanhados cuidadosamente.

O tratamento com corticosteróides pode alterar a motilidade e o número de espermatozóides.

Devido a ocorrência de raros casos de reações anafiláticas e com o uso parenteral de corticosteróides, deverão ser tomadas medidas apropriadas de precaução antes da administração, especialmente se o paciente apresenta uma história de alergia medicamentosa.

Com o tratamento prolongado, deverá ser considerada a transferência da administração parenteral para oral, depois da avaliação dos potenciais benefícios e riscos.

A administração intra-articular pode produzir efeitos sistêmicos e locais. Isto deverá ser levado em consideração em pacientes sendo tratados concomitantemente com corticosteróides orais e/ou parenterais.

Será necessário o exame do líquido sinovial para excluir um processo infeccioso.

Evitar a injeção local em uma articulação previamente infectada.

O aumento da dor e do edema local, restrição maior dos movimentos articulares, febre e mal-estar são sugestivos de artrite séptica. Se a infecção for confirmada, deverá ser instituída terapia antimicrobiana apropriada. Corticosteróides não deverão ser injetados em articulações não estáveis, áreas infectadas ou espaços intervertebrais.

Injeções repetidas em articulações osteoartríticas podem aumentar a destruição articular.

Evitar injetar corticosteróides diretamente nos tendões.

Técnica estritamente asséptica é mandatória.

Em seguida a terapia corticosteróide intra-articular, o paciente deverá ser alertado quanto a evitar o uso excessivo da articulação na qual foi obtido benefício sintomático.

A administração intramuscular de corticosteróides deverá ser feita profundamente em grandes massas musculares para evitar atrofia tissular local.

As injeções intralesionais e em tecidos moles podem produzir efeitos sistêmicos e locais.

Uso durante a gravidez e lactação O uso de corticosteróides durante a gestação, em mulheres lactantes e em idade fértil exige que os possíveis benefícios do fármaco sejam pesados contra os potenciais riscos para a mãe, o feto e o lactente.

Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gestação deverão ser observadas cuidadosamente para detecção de sinais de hipoadrenalismo.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Não há evidências de que betatrinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe ao médico se está amamentando.

Corticosteróides devem ser usados com cautela em pacientes com colite ulcerativa não específica, se houver uma possibilidade de perfuração iminente, abscesso ou outra infecção piogênica; diverticulite; anastomose intestinal recente; úlcera péptica ativa ou latente; insuficiência renal, hipertensão; osteoporose e Miastenia gravis.

Após a administração intra-articular, deverão ser tomadas precauções pelo paciente para evitar o uso excessivo da articulação na qual foi obtido beneficio sintomático.

Enquanto em tratamento com corticosteróide os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola.

Outros procedimentos de imunização não deverão ser tomados em pacientes recebendo corticosteróide, especialmente em altas doses.

O crescimento e desenvolvimento de crianças fazendo uso de tratamento prolongado com corticosteróide deverão ser acompanhados cuidadosamente.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

Interações Medicamentosas O uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou efedrina pode aumentar o metabolismo do corticosteróide, reduzindo assim, seus efeitos terapêuticos.

Efeitos corticosteróides excessivos poderão ocorrer em pacientes recebendo corticosteróides e estrogênios ao mesmo tempo.

O uso concomitante de corticosteróides com diuréticos depletores de potássio poderá aumentar a hipocalemia.

O uso concomitante de corticosteróides com glicosídeos cardíacos poderá aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica associadas à hipocalemia.

Os corticosteróides podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina b. Em todos os pacientes em uso de digitálicos, diuréticos depletores de potássio e anfotericina b a determinação dos eletrólitos séricos deverá ser acompanhada de perto.

O uso concomitante de corticosteróides com anticoagulantes cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes, havendo necessidade de reajustes posológicos.

Os efeitos combinados de anti-inflamatórios não esteróides ou álcool com corticosteróides pode resultar em um aumento da ocorrência ou da severidade de ulcerações gastrintestinais.

Os corticosteróides poderão diminuir as concentrações sanguíneas dos salicilatos. O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cuidado em associação aos corticosteróides em pacientes com hipoprotrombinemia.

Quando os corticosteróides são administrados a diabéticos, podem ser necessários reajustes posológicos dos hipoglicemiantes.

Terapia concomitante com glicocorticosteróides pode inibir a resposta a somatotropina.

Interações com fármacos usados em testes de laboratório os corticosteróides podem afetar o teste de nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Sintomas - A superdose aguda com corticosteróides não leva a situações de risco de vida. Exceto nos casos de doses muito elevadas, alguns dias de dose excessiva com corticosteróides não parecem produzir resultados prejudiciais na ausência de contraindicações específicas, tais como em pacientes com diabetes mellitus, glaucoma, úlcera péptica ativa ou naqueles fazendo uso de medicamentos tais como digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio.

Tratamento - Complicações resultantes dos efeitos metabólicos dos corticosteróides ou dos efeitos deletérios da doença de base ou concomitante ou resultantes de interações medicamentosas deverão ser tratadas apropriadamente.

Manter ingestão de líquidos adequada e monitorizar os eletrólitos séricos e urinários, com especial atenção ao balanço de sódio e potássio. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário.

Armazenamento

Onde, como, e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.

Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de Beta Trinta (dipropionato de betametasona fosfato dissódico de betametasona) é de 24 meses contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Laboratório

Eurofarma Laboratórios Ltda.

Dizeres Legais N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO.

MS - 1.0043.0917 Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258 SAC: 0800-704-3876 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.


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