Betaxolol - Bula

Betaxolol



Referência

Betoptic (Alcon)

Apresentação de Betaxolol

Betoptic: Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de Solução Oftálmica Estéril a 0,5% Betoptic S: Suspensão Oftálmica Estéril apresentada em frascos plásticos conta-gotas contendo 5ml a 0,25%. Cada ml de BETOPTIC Solução contém: Betaxolol (sob a forma de cloridrato de Betaxolol) 5mg Veículo constituído de cloreto de sódio, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio, com edetato dissódico e cloreto de benzalcônio como conservantes e água purificada q.s.p. 1ml. Cada ml de Betoptic S contém: Betaxolol (sob a forma de cloridrato de Betaxolol)....2,5 miligramas Veículo constituído de carbomer 934P, manitol, poliestireno ácido sulfônico, com edetato dissódico e cloreto de benzalcônio como conservantes e água purificada q.s.p. 1 ml

Betaxolol - Indicações

BETOPTIC Solução Oftálmica é eficaz na redução da pressão intra-ocular e está indicado para o tratamento da hipertensão ocular e glaucoma crônico de ângulo aberto. Pode ser usado isolado ou em combinação com outras drogas antiglaucomatosas.

Contraindicações de Betaxolol

Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. Pacientes com bradicardia sinusal maior do que o bloqueio atrioventricular de primeiro grau, choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca comprovada.

Advertências

BETOPTIC S Suspensão Oftálmica 0,25% pode ser absorvido sistemicamente. As mesmas reações adversas que ocorrem com a administração sistêmica de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem ocorrer com a administração tópica. Por exemplo, reações respiratórias severas e reações cardíacas, incluindo morte por broncoespasmo em pacientes com asma e raramente morte em associação com insuficiência cardíaca, foram relatadas após a aplicação tópica de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos. BETOPTIC S tem demonstrado pouco efeito sobre a frequência cardíaca e pressão arterial em estudos clínicos, não obstante se deva ter cautela no tratamento de pacientes com história de insuficiência ou bloqueio cardíaco. O tratamento com BETOPTIC S Suspensão Oftálmica 0,25% deve ser interrompido nos primeiros sinais de insuficiência cardíaca. PRECAUÇÕES: Gerais: Diabetes Mellitus: Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos devem ser administrados com cautela em pacientes sujeitos a hipoglicemia espontânea ou pacientes diabéticos (especialmente aqueles com diabetes lábil) que estejam recebendo insulina ou agentes hipoglicêmicos orais. Os agentes bloqueadores do receptor beta-adrenérgico podem mascarar os sinais e sintomas de uma hipoglicemia aguda. Tireotoxicose: Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem mascarar certos sinais clínicos (por ex., taquicardia) de hipertireoidismo. Os pacientes suspeitos de desenvolver tireotoxicose devem ser cuidadosamente tratados para evitar a retirada repentina de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos que poderia precipitar uma crise tireoidiana. Fraqueza muscular: O bloqueio beta-adrenérgico tem sido relatado como capaz de potencializar a fraqueza muscular relacionada a certos sintomas de miastenia (por ex., diplopia, ptose e fraqueza geral). Cirurgia: Deve-se considerar a interrupção gradual dos agentes bloqueadores beta-adrenérgicos antes da anestesia geral, devido à reduzida capacidade do coração de responder aos estímulos reflexos do simpático mediados betaadrenergicamente. Pulmonar: Deve-se ter cautela no tratamento de pacientes glaucomatosos com excessiva restrição da função pulmonar, pois não se exclui a possibilidade de ocorrerem efeitos pulmonares adversos em pacientes sensíveis aos betabloqueadores. Risco de reação anafilática: Os pacientes com histórico de atopia ou com histórico de reações anafiláticas severas a diversos alérgenos, enquanto estiverem usando beta-bloqueadores, tornam-se mais responsivos a repetidas exposições a estes alérgenos, sejam estas acidentais, para diagnóstico ou terapêuticas. Tais pacientes podem não responder às doses usuais de epinefrina no tratamento de reações anafiláticas. Ocular: Em pacientes com glaucoma de ângulo fechado, o objetivo imediato do tratamento é reabrir o ângulo por constrição da pupila com um agente miótico. O Betaxolol possui pouco ou nenhum efeito sobre a pupila. Quando o BETOPTIC S Suspensão Oftálmica 0,25% for utilizado para reduzir a pressão intra-ocular elevada em glaucoma de ângulo fechado, o produto deve ser usado em conjunto com um miótico e não isoladamente. Carcinogênese, mutagênese, alteração da fertilidade: Estudos realizados não demonstraram efeito carcinogênico ou mutagênico do cloridrato de Betaxolol.

Uso na gravidez de Betaxolol

Não há estudos adequados e bem controlados do cloridrato de Betaxolol em mulheres grávidas, bem como se desconhece que a droga seja excretada no leite materno. BETOPTIC S Suspensão Oftálmica deve ser usado por mulheres grávidas ou no período de lactação somente quando os benefícios excederem os riscos.

Interações medicamentosas de Betaxolol

Pacientes que estejam em tratamento com agentes bloqueadores betaadrenérgicos por via oral e BETOPTIC S Suspensão Oftálmica 0,25% devem ser observados quanto ao potencial efeito aditivo, tanto na pressão intra-ocular como nos efeitos sistêmicos comuns aos beta-bloqueadores. Recomenda-se cuidadosa observação do paciente quando se administra um beta-bloqueador a pacientes em tratamento com drogas depletoras de catecolaminas, tais como a reserpina, por causa de possíveis efeitos aditivos e produção de hipotensão e/ou bradicardia. Deve-se ter cautela nos pacientes que usam concomitantemente drogas psicotrópicas adrenérgicas.

Reações adversas e efeitos colaterais de Betaxolol

Oculares: Desconforto ocular transitório. Foram observados em pequeno número de pacientes: visão borrada, ceratite corneana pontuada, sensação de corpo estranho, fotofobia, lacrimejamento, prurido, secura do olho, eritema, inflamação, secreção, dor ocular, diminuição da acuidade visual e escamas nos cílios. Outras reações adversas foram relatadas com outras formulações de Betaxolol: reações alérgicas, diminuição da sensibilidade corneana, coloração corneana pontuada que pode aparecer em formações dendríticas, edema e anisocoria. Sistêmicas: Raramente se relatam reações sistêmicas após administração tópica de BETOPTIC S Suspensão Oftálmica 0,25% ou BETOPTIC Solução Oftálmica 0,5%, tais como: Cardiovasculares: bradicardia, bloqueio cardíaco e insuficiência cardíaca congestiva. Pulmonares: dispnéia, broncoespasmo, secreções brônquicas espessas, asma e insuficiência respiratória. Sistema nervoso central: insônia, tontura, vertigem, dor de cabeça, depressão, letargia e aumento nos sinais e sintomas da miastenia grave. Outras: urticária, necrólise epidérmica tóxica, queda de cabelo e glossite. Foram relatadas alterações do paladar e olfato.

Betaxolol - Posologia

AGITAR BEM ANTES DE USAR. A dose recomendada é uma ou duas gotas de BETOPTIC S Suspensão Oftálmica 0,25% no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes por dia. Em alguns pacientes, a resposta de redução da pressão intra-ocular ao BETOPTIC S pode requerer algumas semanas para estabilizar-se. Como acontece ao se administrar uma medicação nova, recomenda-se o acompanhamento cuidadoso dos pacientes. Se a pressão intra-ocular do paciente não estiver adequadamente controlada com este tratamento, pode-se instituir terapêutica concomitante com pilocarpina e outros mióticos, e/ou epinefrina e/ou inibidores da anidrase carbônica.

Superdosagem

Os sintomas que podem ocorrer de uma superdosagem de agentes bloqueadores do receptor beta-1-adrenérgico, administrados por via sistêmica, são bradicardia, hipotensão e insuficiência cardíaca aguda. Na ocorrência de uma superdosagem tópica de BETOPTIC S Suspensão Oftálmica 0,25% lavar os olhos com água corrente morna.

Características farmacológicas

O cloridrato de Betaxolol, um agente bloqueador do receptor (beta-1-adrenérgico) cardio-seletivo, não apresenta atividade simpatomimética intrínseca e estabilizadora de membrana (anestésica local) significativa. Quando instilado no olho, BETOPTIC S Suspensão Oftálmica 0,25% reduz a pressão intra-ocular elevada, associada ou não com glaucoma. O Betaxolol para uso oftálmico exerce um efeito mínimo nos parâmetros pulmonares e cardiovasculares. O cloridrato de Betaxolol, um agente bloqueador do receptor (beta-1-adrenérgico) cardioseletivo, não apresenta atividade simpatomimética intrínseca e estabilizadora de membrana (anestésica local) significativa. Quando instilado no olho, BETOPTIC Solução Oftálmica reduz a pressão intra-ocular elevada e normal, associada ou não com glaucoma. O início da ação com o BETOPTIC Solução Oftálmica pode ser geralmente notado dentro de 30 minutos e o efeito máximo detectado 2 horas após a administração tópica. Uma dose única proporciona uma redução de 12 horas na pressão intra-ocular. BETOPTIC tem sido usado por pacientes com glaucoma que tenham sido submetidos a trabeculoplastia por laser e que tenham necessitado de terapia hipotensiva ocular adicional a longo prazo. É bem tolerado por pacientes com glaucoma que usem lentes de contato duras ou gelatinosas e por pacientes afácicos. BETOPTIC não produz miose ou espasmo de acomodação como se observa frequentemente com os agentes mióticos. A visão borrada e a cegueira noturna, associadas frequentemente com a terapia miótica padrão, não estão associadas ao BETOPTIC. Assim, os pacientes com opacidades cristalinianas centrais evitam as alterações visuais causadas por uma pupila contraída.

Resultados de eficácia

Em estudos clínicos controlados e duplo-cego, a magnitude e duração do efeito hipotensor da solução oftálmica de BETOPTIC e timolol foram clinicamente equivalentes (1). Estudos comparativos entre as soluções oftálmicas de Betaxolol, timolol e placebo mostraram que a solução de Betaxolol exerce um efeito mínimo nos parâmetros pulmonares e cardiovasculares, ao contrário da solução de timolol que diminui significativamente a função pulmonar e a frequência cardíaca média (2), (3). (1) STEWART RH, et al. A six-month double-blind comparison. Arch. Ophthalmol. v.104, pp.46 - 48, Jan 1986. (2) SCHOENE, R.B., et al. Effects of topical Betaxolol, timolol and placebo on pumonary function in asthmatic bronchitis. Am. J. Ophthalmol., 97(1): 86-92, Jan 1984. (3) ATKINS JM, et al. Cardiovascular effects of topical beta-blockers during exercise. Am. J. Ophthalmol., 99(2): 173-5, Feb 1985.

Modo de usar

Para evitar contaminação não tocar no conta-gotas do frasco. O produto deve ser protegido da luz e calor (30 a 40 ºC).

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Idosos: Embora não haja informações específicas sobre o uso de Betaxolol oftálmico em idosos, não é esperado que BETOPTIC cause efeitos colaterais ou problemas em idosos diferentes daqueles que podem ocorrem em pacientes jovens. Crianças: A segurança e a eficácia do uso em crianças não foram determinadas.

Armazenagem

O produto deve ser protegido da luz e calor (30 a 40 ºC)

Dizeres legais

Lote, fabricação e validade: Vide cartucho. MS-1.0023.0185.001-3 Farm. Resp.: Lygia Casella Piazza, CRF-SP nº 8066 ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. Av. N.S. da Assunção, 736 05359-001 São Paulo - SP CNPJ 60.412.327/0013-36 Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-7077908 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.

Data da bula

Feb 12 2009 12:00AM


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