Binafin - Terbinafina - Bula

Binafin

Terbinafina



Binafin

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

Hipersensibilidade à TERBINAFINA ou a qualquer dos componentes do creme e comprimido.

Posologia

Como usar Binafin?

A duração do tratamento varia de acordo com indicação e a severidade da infecção.

Comprimido:

Crianças: não há dados disponíveis sobre uso em crianças com menos de dois anos de idade (geralmente < 12kg) Administração em crianças, em dose única diária, conforme faixa de peso:

Adultos: 250 mg, uma vez ao dia.

Infecções cutâneas Duração provável do tratamento;

Tinea dos pés (interdigital, plantar/tipo mocassim): 2 a 6 semanas.

Tinea corpo, crural: 2 a 4 semanas Candidíase cutânea: 2 a 4 semanas A cura micológica pode preceder de algumas semanas o desaparecimento completo dos sinais e sintomas da infecção .

Infecções do couro cabeludo e cabelos Duração provável do tratamento:

Tinea capitis: 4 semanas.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Comprimidos: BINAFIN é, geralmente, bem tolerado. Os efeitos colaterais são leves ou moderados e temporários. Os sintomas mais frequentes são gastrintestinais (sensação de plenitude gástrica, perda de apetite, náuseas, dor abdominal leve, diarréia) ou reações cutâneas sem gravidade (exantemas, urticária).

Observaram-se casos isolados de reações cutâneas sérias (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrolise epidérmica tóxica). Se ocorrer erupção cutânea progressiva deve-se interromper o tratamento com BINAFIN Raramente, BINAFIN pode causar alteração do paladar, inclusive perda do mesmo, que se recupera algumas semanas após a interrupção do medicamento.

Foram relatados casos isolados de disfunção hepatobiliar significativa. Embora não se tenha estabelecido relação causal com o medicamento, deve-se interromper o tratamento com BINAFIN, caso se desenvolva disfunção hepatobiliar.

Creme: Ocasionalmente ocorre vermelhidão, prurido ou sensação de ardor no local da aplicação; porém , raramente o tratamento tem que ser interrompido por esse motivo. Esses sintomas inofensivos devem ser diferenciados das reações alérgicas que são raras, mas que requerem a interrupção do tratamento.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Comprimidos: Pacientes com disfunção hepática grave ou função renal alterada (depuração da creatinina inferior a 50 ml/min ou sérica superior a 300mmol/l) pré-existentes, devem receber metade da dose normal.

Creme: Destina-se exclusivamente ao uso externo. Deve-se evitar o contato com os olhos.

Gravidez e lactação Os estudos de toxicidade fetal e de fecundidade em animais não indicam qualquer efeito adverso. Como a experiência clínica em mulheres grávidas é muito limitada, TERBINAFINA não pode ser administrado durante a gravidez, a menos que as potenciais vantagens suplantem os riscos possíveis.

A TERBINAFINA é excretada por leite materno; portanto, as mães tratadas com BINAFIN por via oral não deverão amamentar. Se o tratamento for tópico, é improvável que as pequenas quantidades absorvidas pela pele afetem o lactente.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Até o momento não foi registrado nenhum caso de superdosagem. Os efeitos adversos no homem indicam que os sintomas principais de uma superdosagem aguda seriam gastrintestinais, como por exemplo, náusea ou vômito. Nesse caso, poderia ser necessária lavagem gástrica ou tratamento sintomático de apoio.

"ATENÇÃO" este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em casos de suspeita de reação adversa o médico responsável deve ser notificado.

Apresentação

Creme 1%: Bisnaga com 20g.

Comprimido de 125mg (para uso pediátrico): Caixa com 14 e 28 comprimidos.

Comprimido de 250 miligramas (para uso adulto): Caixa com 14 e 28 comprimidos.

Composições

Cada comprimido (para uso pediátrico) contém:

Terbinafina (como cloridrato): 125mg Excipientes: lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, glicolato de amido sódico, dióxido de silício, hidroxipropilmetilcelulose, álcool etílico, cloreto de metileno.

Cada comprimido (para uso adulto) contém:

Terbinafina (como cloridrato): 250 miligramas Excipientes: lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, glicolato de amido sódico, dióxido de silício, hidroxipropilmetilcelulose, álcool etílico, cloreto de metileno Cada grama de creme contém:

Terbinafina (como cloridrato): 10 miligramas Veículos: monoestearato etoxilado de sorbitano, miristato de isopropila, água deionizada, metilparabeno, propilparabeno, polietilenoglicol, vaselina liquida, EDTA dissódico, propilenoglicol, glicerina, butilhidróxitolueno.

Laboratório

Indústria Brasileira


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