Biofenac Gotas - Bula

Biofenac Gotas



Biofenac Gotas

Indicação

Para quê serve Biofenac Gotas?

Biofenac suspensão oral (gotas) é indicado para o alívio da dor, febre e inflamação.

Por apresentar-se na forma farmacêutica suspensão oral, ou seja, forma líquida, é administrado especialmente naqueles pacientes com dificuldade de deglutição de formas farmacêuticas sólidas, tais como: comprimidos, cápsulas e drágeas.

Uso adulto - Uso oral

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Biofenac tem como princípio ativo o diclofenaco resinato, dotado de potente ação anti-inflamatória, analgésica e antipirética, decorrente do seu mecanismo de ação preponderante sobre a inibição da prostaglandina-sintetase.

Biofenac suspensão oral(gotas) possui um rápido início de ação.

Posologia

Como usar Biofenac Gotas?

Usar sempre a menor dose efetiva e durante o menor tempo possível.

A dose diária é de 0,5 mg/kg a 2,0 mg/kg de peso corporal, dividida em 2 a 3 tomadas ou a critério médico (uma gota = 0,5 mg).

Dose máxima de 200 miligramas ao dia.

As gotas devem ser administradas diretamente na boca ou em uma colher, visto que não são solúveis em meio aquoso.

Durante o gotejamento o frasco deve ser mantido na posição vertical.

Cada ml de Biofenac suspensão oral contém 30 gotas.

Agite bem antes de usar.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dor de estômago, náusea, vômito, diarreia, má digestão, prisão de ventre, falta de apetite, dor de cabeça, tontura e/ou vermelhidão da pele.

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

Biofenac é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.

Biofenac é contraindicado em pacientes alérgicos, nos quais as crises de rinite aguda, asma ou urticária são desencadeadas pelo uso de ácido acetilsalicílico ou por outras drogas anti-inflamatórias e em portadores de úlcera péptica, insuficiência cardíaca, hepática e/ou renal.

Biofenac é contraindicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

São necessários o diagnóstico preciso e o acompanhamento cuidadoso de pacientes com sintomas indicativos de afecção gastrintestinal, história pregressa de úlcera gástrica ou intestinal, colite ulcerativa, doença de Crohn ou a constatação de distúrbios do sistema hematopoiético ou da coagulação sanguínea assim como em portadores de insuficiência das funções renal, hepática ou cardíaca.

Se ocorrer eventualmente ulceração péptica ou sangramento gastrintestinal em pacientes sob tratamento, a medicação deverá ser suspensa imediatamente.

Biofenac pode inibir temporariamente a agregação plaquetária. deve-se ter precaução especial em pacientes idosos debilitados ou naqueles com baixo peso corpóreo, sendo particularmente recomendável a utilização da menor posologia eficaz.

Como outros agentes anti-inflamatórios não-esteróides, durante tratamentos prolongados com Biofenac, devem ser realizados por medida de precaução, exames periódicos do quadro hematológico e das funções hepática e renal.

Não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Biofenac.

Deve-se ter cautela ao administrar Biofenac a pacientes portadores de porfiria hepática, uma vez que o fármaco pode desencadear uma crise.

Deve-se ter precaução especial em pacientes idosos debilitados ou naqueles com baixo peso corpóreo, sendo particularmente recomendável a utilização da menor posologia eficaz.

Biofenac na gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações Medicamentosas Quando administrado concomitantemente com preparações contendo lítio ou digoxina, Biofenac pode elevar a concentração plasmática destes.

Alguns agentes anti-inflamatórios não-esteróidais são responsáveis pela inibição da ação de diuréticos. O tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio pode estar associado à elevação dos níveis séricos de potássio, sendo necessário o controle periódico destes níveis.

A administração concomitante de glicocorticoides e agentes anti-inflamatórios não-esteróidais, pode predispor à ocorrência de reações adversas do sistema gastrintestinal.

O tratamento por via oral com dois ou mais anti-inflamatórios não-esteróidais pode acarretar reações secundárias.

A biodisponibilidade do diclofenaco é reduzida pelo ácido acetilsalicílico e vice-versa quando ambos são administrados concomitantemente.

Como precaução, recomenda-se a realização de exames laboratoriais periódicos quando anticoagulantes forem administrados em conjunto para aferir se o efeito anticoagulante desejado está sendo mantido.

Ensaios clínicos realizados em pacientes diabéticos mostram que Biofenac não interage com substâncias antidiabéticas de uso oral.

Cuidado deve ser tomado quando esta medicação for administrada menos de 24 horas antes ou depois do tratamento com metotrexato, pois a concentração sérica desta droga pode se elevar e sua toxicidade ser aumentada.

Pode ocorrer um aumento da nefrotoxicidade da ciclosporina por efeitos dos agentes anti-inflamatórios sobre as prostaglandinas renais.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

O tratamento de intoxicação aguda com agentes anti-inflamatórios não-esteróidais consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte.

Não há quadro clínico típico resultante de superdosagem de Biofenac.

As medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de superdosagem são:

Lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado, logo que possível para evitar a absorção.

Tratamento sintomático e de suporte devem ser implementados em caso de complicações, tais como: hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.

Terapias como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão, não são úteis na eliminação de agentes antirreumáticos não-esteróides, em decorrência de seu alto índice de ligação a proteínas e metabolismo extenso.

Terapias como anti-histamínicos do grupo H1 e H2 e suporte cardiocirculatório são indicados em casos específicos.

Composição

Cada ml (30 gotas) contém:

diclofenaco resinato (equivalente a 15 miligramas de diclofenaco potássico): 44,94 mg Excipientes: ciclamato de sódio, propilparabeno, álcool etílico, dióxido de silício, aroma de tutti-frutti, metilparabeno, petrolato líquido e sacarina.

Apresentação:

Suspensão oral (gotas) em frasco de 20 mililitros

Armazenamento

Onde, como, e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Biofenac, quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C) e ao abrigo da luz e umidade, apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Laboratório

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Rodovia Presidente Dutra, S/n Km 223 - Porto da Igreja;

Guarulhos;

São Paulo; 07034-904 CNPJ: 60659463/0001-91 Tel: +55 11 2608-6000 Dizeres Legais MS - 1.0573.0140 Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP nº 9555 SAC: 0800 7016900


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