Adermykon-c - Bula

Adermykon-c



* ADDERA D3

15 de agosto de 2013

Addera D3

Colecalciferol (vitamina D3)

Via de administração - Oral

Uso adulto e pediátrico

Forma farmacêutica e apresentação – ADDERA D3 (colecalciferol – vitamina D3) Solução oral: Frasco com 10 mililitros

Composição – Cada ml (25 gotas) contém 3.300 UI de colecalciferol (vitamina D3). Excipientes: Acetato de dextroalfatocoferol, triglicérides de ácido cáprico.

Informações ao paciente

Como este medicamento funciona?

Ação do medicamento:

ADDERA D3 (colecalciferol) atua regulando positivamente o processamento do cálcio no organismo. É essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato e para calcificação normal dos ossos. O inicio da ação da vitamina D após a ingestão de uma dose ocorre entre 10 a 24 h.

Por que este medicamento foi indicado?

ADDERA D3 (colecalciferol) é um medicamento à base de vitamina D indicado como suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas. É utilizado na prevenção/tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e pós-menopausa, e prevenção de raquitismo.

Quando não devo usar este medicamento? Contraindicações:

ADDERA D3 (colecalciferol) não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fórmula. É contraindicado também em pacientes que apresentam hipervitaminose D, elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de malformação nos ossos.

Advertências e precauções:

Pacientes com arteriosclerose, insuficiência cardíaca, hiperfosfatemia e insuficiência renal devem procurar orientação médica para avaliar risco/benefício da administração da vitamina D. Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquido e se necessário glicocorticoides.

Principais interações medicamentosas, inclusive com alimentos e testes laboratoriais:

Informe ao seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com vitamina D pode resultar em hipermagnesemia. Não se recomenda o uso simultâneo de vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos quando usados concomitantemente com vitamina D, aumentam o risco de hipercalcemia e as que contêm fósforo, também em doses elevadas, aumentam o potencial de risco de hiperfosfatemia. Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos. As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da vitamina D são:

Alterações endócrinas e metabólicas:

A toxicidade pela vitamina D, incluindo a nefrocalcinose/insuficiência renal, hipertensão e psicose, pode ocorrer com o uso prolongado de colecalciferol; doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianças pequenas hipersensíveis. A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos que ocorra dano renal grave.

Anormalidades das gorduras do sangue:

Efeitos dislipidêmicos do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol, têm sido observados quando as vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós-menopausa.

Risco de uso por via de administração não recomendada:

Não há estudos dos efeitos de ADDERA D3 (colecalciferol) administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral.

Restrições a grupos de risco:

Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos, uma vez que não têm sido relatados problemas com a ingestão das quantidades normais da vitamina D recomendadas para idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.

Gravidez:

Categoria A. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Como devo usar este medicamento?

Administrar o medicamento por via oral.

Na suplementação vitamínica em dietas restritivas e inadequadas:

Lactentes (crianças de 0 a 2 anos): Até 3 gotas (400 UI de vitamina D3) uma vez ao dia. Pediátrico e adulto: Até 6 gotas (800 UI de vitamina D3) uma vez ao dia.

Na prevenção/tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e pós-menopausa, e prevenção de raquitismo:

Lactentes (crianças de 0 a 2 anos): Até 3 gotas (400 UI de vitamina D3) uma vez ao dia. Pediátrico e adulto: Até 6 gotas (800 UI de vitamina D3) uma vez ao dia.

Aspecto físico e características organolépticas:

Solução oleosa homogênea, levemente amarela com odor característico.

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração:

No caso de esquecimento de administração, reintroduzir a medicação respeitando os horários recomendados. Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Quais os males que este medicamento pode causar?

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: náuseas, vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, diarreia, dor muscular, coceira, descamação cutânea, perda de peso, agitação, tonturas, visão dupla, irritação, bem como quaisquer outros sinais ou sintomas.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

Na ocorrência de superdosagem a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte.

Onde e como devo guardar este medicamento?

ADDERA D3 (colecalciferol) deve ser guardado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da luz. Deve ser conservado em sua embalagem original mesmo depois de aberta. O prazo de validade está impresso na embalagem externa do produto.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Informações
técnicas aos profissionais de saúde

Características farmacológicas – ADDERA D3 (colecalciferol) possui em sua formulação a vitamina D em solução lipossolúvel, permitindo a sua utilização nos casos de carência e hipovitaminose. A vitamina D3 atua regulando positivamente a homeostasia do cálcio. É essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato, e para calcificação normal dos ossos. A vitamina D3, o paratormônio e a calcitonina são os principais reguladores da concentração de cálcio no plasma. O mecanismo pelo qual a vitamina D3 atua para manter as concentrações de cálcio e fosfato normais é facilitando sua absorção no intestino delgado, potencializando sua mobilização nos ossos e diminuindo sua excreção renal. Estes processos servem para manter as concentrações de cálcio e potássio no plasma em níveis ideais, essenciais para a atividade neuromuscular normal, mineralização dos ossos e outras funções dependentes do cálcio. A vitamina D3 é rapidamente absorvida pelo intestino delgado, ligando-se a alfa-globulinas específicas para o seu transporte. Sua eliminação é essencialmente biliar e renal.

Resultados de eficácia &#8211; O uso da vitamina D3 (colecalciferol) encontra-se muito bem estabelecido em extensa bibliografia para o tratamento da deficiência de vitamina D3. A prevalência de hipoavitaminose D tem sido relatada com grande frequência mesmo em regiões de baixa latitude como em Recife (latitude 10°), onde tem um clima úmido tropical predominante e foi observado que mulheres em pós-menopausa que vivem em áreas com luz solar abundante não é suficiente para prevenir a deficiência de vitamina D. A prevalência da deficiência da vitamina D aumenta significativamente com a idade, sendo encontrada em 30% das mulheres entre 50 e 60 anos de idade e em mais de 80% nas mulheres com 80 anos de idade (1). Em um outro estudo realizado no estado de SP que envolveu 250 idosos com idade média de 79 anos, demonstrou que 57% apresentaram níveis plasmáticos de vitamina D abaixo do limite de 25-OHD-20 ng/ml (2). A deficiência de vitamina D é definida pela maioria dos especialistas como (25 (OH)D < 50 nmol/l] < 20 nmol/l]) e insuficiência de vitamina D como (25 (OH)D < 75 nmol/l] < 30 nmol/l]). E isto é observado tanto em crianças como adultos jovens que evitam exposição solar e que tem a pigmentação da pele aumentada. Pessoas de meia-idade e idosos estão em alto risco também, devido à ingestão pobre de alimentos com vitamina D, inadequada exposição solar e a relação idade-síntese de vitamina D que diminui com o aumento da idade (3). Quantidade suficiente de vitamina D3 melhora a força muscular e diminui o risco de quedas (3). Em um estudo com mulheres idosas que ingeriram 1.200 miligramas de cálcio e 800 UI de vitamina D3 diariamente por 18 meses, verificou-se que houve redução do risco de fraturas no quadril em 43% e 32% em incidentes de fraturas não vertebrais (4). Em estudo duplo-cego, placebo-controlado realizado com homens e mulheres, onde os indivíduos receberam 500 miligramas de cálcio e 700 UI de vitamina D3, verificou-se que o índice de fraturas não vertebrais reduziu em 58% (4). Em estudo realizado com uma comunidade de idosos (homens e mulheres), recebendo 1.000 miligramas de cálcio e 400 UI de vitamina D3, verificou-se que houve redução de 16% na incidência de fraturas (5). A vitamina D é essencial para a manutenção da saúde dos ossos e aumento da absorção de cálcio. Pessoas idosas são particularmente vulneráveis (1, 4).

Indicações &#8211; ADDERA D3 (colecalciferol) é indicado como suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas. Prevenção/tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e pós-menopausa, e prevenção de raquitismo.

Contraindicações &#8211; Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Hipervitaminose D, hipercalcemia ou osteodistrofia renal com hiperfosfatemia.

Posologia &#8211;

Lactentes (crianças de 0 a 2 anos):

Até 3 gotas (400 UI de vitamina D3) uma vez ao dia.

Pediátrico e adulto:

Até 6 gotas (800 UI de vitamina D3) uma vez ao dia.

Risco de uso por via de administração não recomendada:

Não há estudos dos efeitos de ADDERA D3 (colecalciferol) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral.

Advertências &#8211; Pacientes com arteriosclerose, insuficiência cardíaca, hiperfosfatemia e insuficiência renal devem procurar orientação médica para avaliar risco/benefício da administração da vitamina D. Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquido e se necessário glicocorticoides.

Gravidez:

Categoria A. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos:

Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos, uma vez que não têm sido relatados problemas com a ingestão das quantidades normais da vitamina D recomendadas para idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.

Interações medicamentosas &#8211; Antiácidos que contenham magnésio quando usados concomitantemente com vitamina D podem resultar em hipermagnesemia, especialmente na presença de insuficiência renal crônica. O uso concomitante de vitamina D com análogos, especialmente calcifediol não é recomendado devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos quando usados concomitantemente com vitamina D, aumentam o risco de hipercalcemia e as que contêm fósforo, também em doses elevadas, aumentam o risco potencial de hiperfosfatemia.

Reações adversas a medicamentos &#8211; Na hipervitaminose D têm sido relatados casos de secura da boca, dor de cabeça, polidipsia, poliúria, perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial, dor muscular, prurido e perda de peso.

Superdosagem &#8211; Os sintomas observados em Reações adversas são decorrentes de uma superdosagem de vitaminas; no entanto, estes sintomas são reversíveis com a suspensão do tratamento. Na ocorrência de superdosagem a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte. A intoxicação por vitamina D ocorre quando altas doses foram ingeridas inadvertida ou intencionalmente. A superdosagem de vitamina D é considerada uma dose > 10.000 UI/dia (3).

Armazenagem &#8211; ADDERA D3 (colecalciferol) deve ser guardado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da luz.

Bibliografia &#8211; 1. Bandeira F, et.al. Vitamin D Deficiency: A global perspective. Arq Bras Endocrinol Metab 2006;50(4):640-46. 2. Saraiva GL, et.al. Influence of ultraviolet radiation on the production of 25 hydroxyvitamin D in the elderly population in the city of São Paulo (23° 34&#8242;S) Brasil. Osteoporos Int 2005;16:1649-54. 3. Holick MF. Verdanal vitamin D status for the prevention and treatment of osteoporosis. Drugs Aging 2007;24 (12):1017-29. 4. Chapuy MC, et al. Vitamin D3 and calcium to prevent hip fractures in the elderly women.N Engl J Med 1992;327(23):1637-42. 5- Larsen ER, et al.Vitamin D and calcium supplementation prevents osteoporotic fractures in elderly community dwelling residents: A pragmatic population-based 3-year intervention study. J Bone Miner Res 2004;19(3):370-78.

Atendimento ao consumidor: 0800-7717017.

Registro no M.S. 1.0394.0544.

FARMASA - Laboratório Americano de Farmacoterapia S.A.


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