BRONCOLITIC - Bula

BRONCOLITIC



BRONCOLITIC

Broncolitic

USO PEDIÁTRICO E/ OU ADULTO USO ORAL

-Composição:

Xarope Adulto:

Cada 5mL contém:

Carbocisteína: 50 miligramas Veículo q.s.p: 1mL (álcool hidratado, corante caramelo, essência de canela, hidróxido de sódio, metilparabeno, sacarina, sorbitol, essência de rum, água deionizada).

Xarope Pediátrico:

Cada mL contém:

Carbocisteína: 20 miligramas Veículo q.s.p: 1mL (álcool hidratado, corante vermelho bordeaux, essências de baunilha, cereja e morango, hidróxido de sódio, metilparabeno, sacarina, sorbitol, álcool hidratado e água deionizada).

Solução oral (gotas pediátricas):

Cada mL de (14 a16 gotas) contém:

Carbocisteína: 50 miligramas Veículo q.s.p: 1mL (ácido cítrico, água deionizada, álcool hidratado, benzoato de sódio, corantes, essências de baunilha e cereja , hidróxido de sódio, metilparabeno).

-Informações ao paciente:

Como este medicamento funciona?

Broncolitic ajuda no amolecimento e na eliminação do catarro depositado nas vias respiratórias.

Porque este medicamento foi indicado?

Broncolitic é indicado para o amolecimento e eliminação do catarro, nas doenças das vias respiratórias onde o excesso de catarro seja perigoso.

Quando não devo usar este medicamento?

Broncolitic não deve ser usado por pacientes com úlcera no estômago ou no intestino delgado e paciente que sejam sensíveis aos componentes da formulação.

Além do tratamento com Broncolitic é necessário procurar orientação médica para saber a causa da doença e fazer um tratamento específico.

Pacientes diabéticos devem solicitar orientação médica, pois, Broncolitic Xarope Adulto e Pediátrico contém sacarina.

Precauções de uso em pacientes com asma brônquica e insuficiência respiratória.

Broncolitic não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação, a menos que, a critério médico, os benefícios esperados sejam maiores que os riscos causados para a criança.

Broncolitic não deve ser utilizado por crianças menores de 1 ano de vida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária de crianças menores de 1 ano.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Como devo usar este medicamento?

Seu uso é somente interno.

Xarope Adulto · Adultos: Tomar de 5 a 10 mL (para medir o volume usar o copo-medida) ou usar de 1 a 2 colheres de chá, 3 vezes ao dia.

Xarope pediátrico · Crianças entre 5 e 12 anos de idade: tomar 5 a 10 mL (para medir usar o copo-medida) ou usar de 1 a 2 colheres de chá de, 3 vezes ao dia.

-Solução oral (Gotas pediátricas):

· Crianças com menos de 5 anos de idade (vide precauções): 2 gotas por cada kg de peso 3 vezes ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Quais os males que este medicamento pode causar?

Broncolitic pode causar náuseas, diarréia, desconforto no estômago, sangramento no estômago e intestino e erupções na pele têm ocorrido, ocasionalmente. Outros relatos incluem: tonturas, perda de sono, dor de cabeça, palpitações e uma leve diminuição de açúcar no sangue.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

Distúrbio gastrointestinal (dor de estômago, náusea, vômito e diarréia) é o sintoma de maior probabilidade de ocorrência nos casos de superdose. Deve-se proceder à lavagem gástrica e procurar orientação médica.

Onde e como devo guardar este medicamento?

Broncolitic deve ser guardado em condições normais de armazenamento, nas variações de (15° a 30°C), devendo ser guardado em sua embalagem original mesmo depois de aberto. Seu prazo de validade é de 2 anos e encontra-se impresso na embalagem externa (vide cartucho). Broncolitic não deve ser utilizado fora do prazo de validade, sob o risco do efeito esperado não ocorrer.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

-Características químicas:

A carbocisteína, cujo nome químico é S-(carboximetil)-1-cisteína, é um aminoácido dibásico, de peso molecular 179.2 e fórmula molecular C5H9NO4S.

-Farmacologia clínica:

O exato mecanismo de ação da carbocisteína ainda não foi totalmente elucidado; sua ação, no entanto, parece estar associada à regulação da viscosidade das secreções mucosas do trato respiratório. Estudos em animais e em humanos mostram que a carbocisteína altera a síntese das glicoproteínas do muco, aumentando proporcionalmente, a produção de sialoglicoproteínas, o que torna a secreção mais fluída e assim melhoraria a depuração mucociliar, tornando a tosse mais efetiva.

A carbocisteína parece distribuir-se bem no tecido pulmonar e no muco respiratório, sugerindo ação local.

É metabolizada através de acetilação, descarboxilação e sulfoxidação. Muito pouco do derivado descaboximetilado é produzido. A maior parte da droga é eliminada inalterada, por excreção urinária.

Dois terços dos indivíduos excretam um glicuronídeo como metabólito menor. Não há relatos de atividade farmacológica importante destes metabólitos.

Segundo a classificação do CID 10 a patologia está indicada nos seguintes casos: corpo estranho no trato respiratório, infecções agudas não especificada das vias aéreas inferiores, transtorno respiratório não especificados.

-Resultados de eficácia:

A carbocisteína é rapidamente absorvida após a administração oral. As concentrações séricas máximas são alcançadas entre 1 a 2 horas após a administração e, após uma dose de 1,5g, os valores máximos foram de 13 a 16 mg/l. A meia-vida plasmática foi estimada em 1,5 a 2 horas e o volume aparente de distribuição em aproximadamente 60 litros.

Indicações Broncolitic está indicado, em terapia adjuvante, como mucolítico e fluidificante das secreções, nas afecções agudas ou crônicas do trato respiratório onde a secreção viscosa e/ou abundante de muco seja fator agravante.

-Contraindicações:

Broncolitic é contraindicado para pacientes com úlcera no estômago ou no duodeno ou hipersensibilidade aos componentes da formulação.

Modo de usar, posologia e cuidados de conservação depois de aberto Seu uso é somente oral.

Xarope Adulto · Adultos: tomar de 5 a 10 mL do copo-medida ou 1 a 2 colheres de chá de Broncolitic (o que equivale a 250 a 500 miligramas de carbocisteína), 3 vezes ao dia.

Xarope Pediátrico · Crianças entre 5 e 12 anos de idade: 5 a 10 mL do copo-medida ou 1 a 2 colheres de chá de Broncolitic (o que equivale a 100 miligramas de carbocisteína/ kg de peso), 3 vezes ao dia.

Solução oral (Gotas pediátricas):

· Crianças com menos de 5 anos de idade (vide precauções): 2 gotas/ kg de peso de Broncolitic o que equivale a 5 miligramas de carbocisteína/ kg de peso.

Equivalência farmacêutica:

Xarope adulto 100mL: Carbocisteína 5g.

Xarope pediátrico 100mL: Carbocisteína 2g.

Gotas pediátricas 20mL: Carbocisteína 1g.

ATENÇÃO: este medicamento é um similar que passou por testes e estudos que comprovam a sua eficácia, qualidade e segurança, conforme legislação vigente.

-Advertências:

Deve-se ter cautela em paciente com história de úlcera gástrica ou duodenal.

Pacientes diabéticos devem ser cuidadosamente monitorizados, pois, cada 1 mL de Broncolitic Xarope Adulto e Pediátrico contém 2mg de sacarina Precauções de uso em pacientes com asma brônquica e insuficiência respiratória.

Uso durante a gravidez e lactação: O efeito de Broncolitic na fertilidade humana não é conhecido e não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. Não se sabe se a carbocisteína é excretada no leite humano. Broncolitic não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação, a menos que, a critério médico, os benefícios esperados ultrapassem substancialmente o risco potencial para a criança.

Uso pediátrico:

a segurança e efetividade de Broncolitic em crianças menores de 1 ano ainda não foram estabelecidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos.

Broncolitic solução oral (gotas pediátricas) não devem ser usado por crianças menores de 1 ano.

-Interações medicamentosas:

Mucomodificadores brônquicos não devem ser associados com antitussígenos e ou substâncias atropínicas.

-Reações adversas a medicamentos:

Náuseas, diarréias, desconforto gástrico, sangramento gastrintestinal e erupções dermatológicas tem ocorrido ocasionalmente. Outros relatos incluem tonturas, insônias, cefaléia, palpitações e hipoglicemia leve.

Superdose Distúrbio gastrintestinal (gastralgia, náusea, vômito e diarréia) é o sintoma de maior probabilidade de ocorrência nos casos de superdose. Deve-se proceder à lavagem gástrica e observação criteriosa do paciente.

-Armazenagem:

Manter Broncolitic em sua embalagem original. O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (15º a 30ºC), proteger da luz e umidade


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