BROZEPAX 3 e 6 mg Comprimidos - Bula

BROZEPAX 3 e 6 mg Comprimidos



BROZEPAX 3 e 6 mg Comprimidos

BROMAZEPAM

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 3mg - embalagem com 20 unidades.

Comprimidos de 6mg - embalagem com 20 unidades.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÕES

Cada comprimido de 1,5 miligramas contém:

Bromazepam: 1,5 miligramas Excipiente q.s.p.: 1 comprimido Cada comprimido de 3 mg contém:

Bromazepam: 3 mg Excipiente q.s.p.: 1 comprimido Cada comprimido de 6 mg contém:

Bromazepam: 6 mg Excipiente q.s.p.: 1 comprimido

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

. Conserve o produto ao abrigo da umidade e do calor excessivo.

. Prazo de validade: Vide cartucho. ATENÇÃO: Não utilize o produto fora do prazo de validadeindicado na embalagem, sob risco de não produzir os efeitos desejados.

. O produto apresenta início da ação aproximadamente 30 minutos após sua administração.

. Informar ao médico ocorrência de gravidez na vigência do tratamento, uma vez que se deve evitar a administração de bromazepam nos 3 primeiros meses de gestação.

. Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis. Nos pacientes idosos e debilitados podem ocorrer sonolência e fraqueza muscular.

. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

. Ingestão concomitante com outras substâncias: Evitar o uso de bebidas alcoólicas.

. Precauções: Pode ocorrer modificação nas reações do paciente (capacidade para dirigir veículos e operar máquinas perigosas).

. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

MODO DE AÇÃO

Bromazepam (7-bromo-1,3-diidro-5-(2-piridil)-2H-1,4-benzodiazepina-2-ona) é um benzodiazepínico com ação e uso semelhante àqueles do diazepam. Estudo da farmacocinética clínica do bromazepam em 10 indivíduos saudáveis com administração de 12 mg via oral, revelou obtenção de picos plasmáticos dentro de 1 a 4 horas após administração, enquanto a meia vida de eliminação plasmática variou de 7,9 a 19,3 horas (média 11,9 horas). É metabolizado no fígado, sendo eliminado pela urina, sob a forma de conjugados glicuronídeos de 3 - hidroxibromazepam e derivado de 3 - hidroxibenzoilpiridina (média de 27% a 40% da dose respectivamente) e somente 2,3% como bromazepam e 0,66% como derivado benzoilpiridina inalterados. 70% do bromazepam encontra-se ligado, em média, à proteína plasmática.

INDICAÇÕES

Medicação ansiolítica indicado no tratamento da ansiedade, nas reações neuróticas às situações estressantes e conflitivas, na redução da tensão emocional e nas manifestações somáticas dos pacientes neuróticos; na agitação e insônia. Em altas doses, promove efeito sedativo e musculorrelaxante.

CONTRAINDICAÇÕES

Miastenia gravis e hipersensibilidade ao bromazepam.

PRECAUÇÕES

Evitar ingestão de bebidas alcoólicas. Pode ocorrer modificação na reação do paciente (capacidade dedirigir, comportamento no tráfego). Deve-se ter cuidado especial com pacientes com disfunção renal e/ou hepática grave.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

Deve-se evitar a administração nos 3 primeiros meses de gravidez. Como pode ocorrer passagem de bromazepam para o leite materno, não se deve medicar regularmente lactantes com bromazepam.

Deve-se evitar o tratamento prolongado em mulheres com risco de procriar.

DEPENDÊNCIA

Na terapia com benzodiazepínicos pode ocorrer dependência. Este risco é maior em pacientes predispostos, no uso prolongado, nas altas dosagens e em pacientes com história de alcoolismo, abuso de drogas, forte personalidade ou com outros distúrbios psiquiátricos graves. Para diminuir o risco de dependência, deve-se preceder uma avaliação criteriosa antes da indicação de benzodiazepínicos e sua administração deve ser feita por período de tempo o mais curto possível. A continuação do tratamento, quando necessária, deve ser acompanhada bem de perto. A duração prolongada do tratamento só se justifica após avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios.

ABSTINÊNCIA

Os sintomas de abstinência tem início variável, durando de horas a semanas. Podem ocorrer: tremor, agitação, insônia, ansiedade, cefaléia e dificuldade de concentração. Podem ocorrer outros sintomas de abstinência, tais como sudorese, espasmos muscular e/ou abdominal, alterações na percepção e, mais raramente, delirium e convulsões. Na ocorrência de abstinência, é necessário acompanhamento e apoio médico para o paciente. Em caso de interrupção, a retirada deve ser gradual.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Quando administrado a outros depressores do S.N.C. podem ocorrer intensificação do efeito. O uso simultâneo com levadopa pode diminuir o efeito terapêutico da levadopa.

REAÇÕES ADVERSAS

Nos pacientes idosos e debilitados, ou em altas dosagens, podem ocorrer sedação e relaxamento muscular.

POSOLOGIA

A dose recomendada para adultos varia de 1,5 miligramas a 3,0 miligramas 3 vezes ao dia; casos graves 6 a 12 mg, 2 a 3 vezes ao dia. Crianças: dose média de 0,2 mg/kg/dia (0,15 a 0,5 mg/kg/dia). A dose de cada paciente deve ser estabelecida individualmente.

CONDUTA NA SUPERDOSAGEM

Deve-se proceder às medidas de suporte das funções vitais. Deve-se induzir o vomito ou efetuar lavagem gástrica. Nos casos de intoxicação grave com benzodiazepínicos, recomenda-se o uso de flumazenil (antagonista específico), em doses que variam de 0,1 a 0,4 mg.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA


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