Byetta - Bula

Byetta



Byetta

Indicação

Para quê serve Byetta?

BYETTA é indicado como tratamento auxiliar para a melhora do controle da taxa de glicose no sangue em pacientes com Diabetes mellitus tipo 2 e que estejam tomando metformina (medicamento que ajuda a reduzir a quantidade de glicose no sangue), ou uma sulfoniluréia (medicamento que reduz a quantidade de glicose no sangue), ou uma combinação de metformina e uma sulfoniluréia, mas que não tenham atingido um controle adequado de glicose no sangue. A resposta terapêutica de BYETTA é alcançada 60 minutos após a injeção subcutânea. BYETTA é indicado como tratamento auxiliar para a melhora do controle da taxa de glicose no sangue em pacientes com Diabetes mellitus tipo 2 e IMC > 25kg/m 2 e que estejam tomando uma tiazolidinediona (medicamento que ajuda a reduzir a quantidade de glicose no sangue), ou uma combinação de tiazolidinediona e metformina, mas que não tenham atingido um controle adequado de glicose no sangue.

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

BYETTA não é um medicamento que substitui a insulina. Portanto, você não deve usar BYETTA caso tenha Diabetes mellitus tipo 1. BYETTA também não pode ser usado para o tratamento da cetoacidose diabética. Não use BYETTA caso seja alérgico a exenatida e/ou a qualquer um dos componentes da fórmula (ver "COMPOSIÇÃO" dessa bula para saber quais os componentes presentes na fórmula de BYETTA). BYETTA não pode ser usado em pacientes com doença renal grave ou que estiverem recebendo diálise. BYETTA não é recomendado para pacientes que tiverem doença gastrintestinal grave (gastroparesia) ou que tenham problemas sérios de digestão de alimentos. A segurança e o efeito de BYETTA não foram estudados em pacientes menores de 18 anos.

Posologia

Como usar Byetta?

BYETTA é um líquido claro e sem cor. Você não deve usar o produto caso apareçam pequenos pedaços em suspensão ou se a solução estiver turva ou colorida. Não usar BYETTA se tiver sido congelado. O tratamento com BYETTA deve ser iniciado com 5 mcg por dose, aplicado duas vezes por dia, em qualquer momento dentro do período de 60 minutos antes das refeições da manhã e da noite (ou antes das duas refeições principais do dia, com intervalo de aproximadamente 6 horas ou mais). BYETTA não pode ser aplicado após uma refeição. Caso haja o esquecimento da aplicação de uma dose, deve-se continuar o tratamento no próximo horário de dose. A dose de BYETTA pode ser aumentada para 10 mcg, duas vezes ao dia, após 1 mês de tratamento. Cada dose deve ser aplicada como uma injeção debaixo da pele (subcutânea) na coxa, abdome ou braço.

Quando BYETTA for adicionado ao tratamento com metformina e/ou tiazolidinediona, a dose atual destes medicamentos pode ser mantida, uma vez que é improvável que a dose de metformina e/ou tiazolidinediona necessite de ajuste devido à ocorrência de hipoglicemia quando usada com BYETTA. Quando BYETTA é adicionado ao tratamento com sulfoniluréia, uma diminuição na dose dessa última pode ser considerada pelo médico para diminuir o risco de hipoglicemia.

Uso da caneta: Cada caneta contém 60 doses, fornecendo 30 dias de tratamento, com injeções duas vezes ao dia. Siga corretamente as instruções de uso da caneta presentes no "Manual do Usuário" que acompanha o produto, consultando-o toda vez que a prescrição for renovada pelo médico. É importante que você receba orientação adequada sobre as instruções de uso da caneta. Portanto, é importante ler, entender e seguir as instruções de uso da caneta injetora de BYETTA. Nunca compartilhe o uso da caneta injetora de BYETTA. As agulhas de aplicação não acompanham o produto. Portanto, os profissionais de saúde devem lhe dar orientações quanto ao comprimento e calibre corretos da agulha a ser usada na caneta. Não guardar a caneta injetora com a agulha encaixada. Caso contrário poderá haver vazamento do produto ou formação de bolhas de ar no cartucho. A caneta injetora deve ser descartada 30 dias após o primeiro uso, mesmo se ainda contiver produto. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Você deve informar seu médico do aparecimento de reações indesejáveis. Os pacientes devem ser alertados que o tratamento com BYETTA pode resultar em uma redução no apetite, consumo de alimento e/ou no peso corpóreo e que não há necessidade de modificação de dose devido a esses efeitos. O tratamento com BYETTA também pode resultar em enjoo, particularmente no início do tratamento.

BYETTA pode causar os seguintes eventos indesejáveis:

Muito comuns (10%): diarreia, náusea, vômito, diminuição exagerada da quantidade de glicose no sangue (hipoglicemia), quando utilizada em combinação com uma sulfoniluréia, ou combinação de sulfoniluréia com metformina.

Comuns (1% e < 10%): dor de cabeça e problemas na digestão (dispepsia), azia (refluxo gastroesofágico), fraqueza (astenia), nervosismo, diminuição do apetite, tontura, cefaleia e suor excessivo (hiperidrose). Além desses efeitos observados nos estudos clínicos, desde o lançamento do produto também se observou que podem ocorrer os seguintes eventos: reação no local da injeção, distensão abdominal, dor abdominal, arrotos (eructação), constipação, alteração ou ausência do paladar (disgeusia), gases (flatulência), sonolência, coceira generalizada, erupção cutânea (angioedema), reação alérgica grave (reação anafilática), inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda), função renal alterada, incluindo insuficiência renal aguda, piora da insuficiência renal crônica, disfunção renal, elevação da substância química derivada do metabolismo muscular (elevação da creatinina sérica), desidratação, geralmente associada à náusea, vômito e/ou diarreia e, em alguns casos, sangramento quando BYETTA foi utilizado com varfarina (medicamento que diminui a coagulação do sangue). Os pacientes devem ser informados de que dor abdominal grave, acompanhada ou não de vômito, é um sintoma característico da pancreatite aguda. Se houver suspeita de pancreatite, o tratamento com BYETTA e outras drogas potencialmente suspeitas deve ser interrompido, testes confirmatórios devem ser realizados e tratamento apropriado deve ser iniciado. Em suma, o tratamento com BYETTA não é recomendado se a pancreatite for confirmada e uma causa alternativa para a pancreatite não for diagnosticada.

ATENÇÃO: Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, podem ocorrer efeitos indesejáveis não conhecidos. Se isto ocorrer, o médico responsável deve ser comunicado.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

BYETTA não pode ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar a amamentação durante o uso deste medicamento. Este medicamento é contraindicado na faixa etária menores de 18 anos. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Os efeitos de superdose incluem enjôo, vômitos graves e queda rápida da quantidade de glicose no sangue. Em caso de suspeita de superdose, procurar imediatamente o serviço de saúde mais próximo. Não tentar dar qualquer medicamento para o paciente intoxicado, pois isso pode piorar o quadro.

Composição

Cada ml contém:

Exenatida: 250 mcg Excipientes: metacresol, manitol, ácido acético glacial, acetato trihidratado de sódio e água para injeção.

Armazenamento

Onde, como, e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Antes de abrir: BYETTA deve ser mantido sob refrigeração (2 a 8º C) e protegido da luz. Não congelar. Não usar BYETTA se tiver sido congelado. O prazo de validade do produto nestas condições é de 2 anos. Após aberto: BYETTA deve ser mantido sob refrigeração (2 a 8ºC) e protegido da luz. Não congelar. Não usar BYETTA se tiver sido congelado. A caneta de BYETTA deve ser retornada à geladeira após o uso. A caneta deve ser descartada 30 dias após o primeiro uso, mesmo se ainda contiver medicamento. A caneta não pode ser guardada com a agulha encaixada.

Apresentação

BYETTA é uma solução injetável isotônica, preservada e estéril para administração subcutânea contendo 250 mcg de exenatida sintética por ml. BYETTA é apresentado nas seguintes embalagens:

Embalagem contendo 01 caneta injetora com cartucho de 1,2 ml de exenatida (60 doses), sendo cada dose equivalente a 5 mcg de exenatida.

Embalagem contendo 01 caneta injetora com cartucho de 2,4 ml de exenatida (60 doses), sendo cada dose equivalente a 10 mcg de exenatida.

USO ADULTO

Interações Medicamentosas

Se você estiver tomando BYETTA em combinação com uma sulfoniluréia, poderá ter um risco maior de desenvolver hipoglicemia (baixa quantidade de glicose no sangue). Nesse caso, para diminuir o risco de hipoglicemia, o médico poderá optar pela diminuição da dose da sulfoniluréia. Os sintomas de hipoglicemia são: sensação de fome aguda, dificuldade para raciocinar, sensação de fraqueza com um cansaço muito grande, sudorese exagerada, tremores finos ou grosseiros de extremidades, bocejamento, sonolência, visão dupla, confusão que pode caminhar para a perda total da consciência, ou seja, coma.2 Converse com seu médico ou outro profissional de saúde capacitado para obter informações sobre o tratamento e condições que levam ao desenvolvimento de hipoglicemia. Você deve informar ao seu médico todos os medicamentos que estiver usando. BYETTA poderá afetar a ação dos medicamentos que são tomados oralmente e que precisam passar pelo estômago rapidamente, porque ele lentifica o esvaziamento do estômago. No caso de antibióticos orais, estes devem ser tomados no mínimo 1 hora antes da aplicação de BYETTA. Caso esses medicamentos tenham que ser tomados com alimento, aconselha-se que você os tome junto com uma refeição ou um lanche quando a injeção de BYETTA não for aplicada. Não existem informações sobre o uso de BYETTA juntamente com os seguintes medicamentos: insulina, derivados da D-fenilalanina, meglitinidas, inibidores da alfaglucosidase, amilinomiméticos e inibidores da dipeptidil peptidase-4. BYETTA deve ser administrado com cautela se você estiver sob tratamento com os seguintes medicamentos: digoxina, lovastatina, varfarina, lisinopril e paracetamol. BYETTA não pode ser misturado a outros medicamentos.

Laboratório

ELI LILLY DO BRASIL LTDA.

Av. Morumbi, 8264 - São Paulo, SP - Brasil CNPJ 43.940.618/0001-44


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