CANDORAL 200 mg - Bula

CANDORAL 200 mg



CANDORAL 200 mg

Comprimidos em blíster de 10 e 30 USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição completa:

Cada comprimido contém:

Cetoconazol: 200 miligramas

INFORMAÇÃO TÉCNICA:

O princípio ativo de CETOCONAZOL, cetoconazol, é um derivado imidazo-dioxolânico sintético que apresenta a seguinte fórmula química:

1-acetil-4-[4-[[2-(2,4-diclorofenil)-2-(1H-imidazol-l-ilmetil)-1,3-dioxolan-4-il]-metoxi]fenil]piperazina.

CETOCONAZOL é um agente antifúngico imidazólico que interfere com a síntese do ergosterol alterando a permeabilidade da membrana celular do fungo.

CETOCONAZOL tem um amplo espectro de atividade antimicrobiana in vitro contra: Candida sp, dermatófitos (Trichophyton mentagrophytes e rubrum, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), Blastomyces dermatitidis, Histoplasma capsulatum, Malassezia furfur, Coccidioides immitis e Cryptococcus neoformans. Os picos plasmáticos são obtidos dentro de 1 a 2 horas, correspondendo aproximadamente 3,5 mcg/ml, após a administração de CETOCONAZOL (200 mg) juntamente com uma das refeições.

Indicações:

1.Tratamento das micoses superficiais e profundas: infecções micóticas da pele, couro cabeludo e unhas por dermatófitos ou leveduras (dermatomicose, onicomicose, paroníquia, pitiríase versicolor e candidíase mucocutânea crônica), abrangendo também os casos em que o tratamento tópico é difícil ou não apresenta boa eficácia, devido ao envolvimento de áreas cutâneas extensas ou a lesões comprometendo unhas e pêlos. Infecções da boca e do trato gastrintestinal por leveduras (candidíase oral, esofagite moniliásica e outras). Candidíase vaginal: formas clínicas agudas e também formas crônicas recidivantes. Infecções micóticas, tais como blastomicose sistêmica, candidíase, coccidioidomicose, histoplasmose e paracoccidioidomicose, candidíase mucocutânea, infecções fúngicas do trato gastrintestinal, candidíase vaginal e infecções por Tinea sp da pele e unhas. Também pode ser usado para a profilaxia de infecções por fungos em pacientes imunocomprometidos.

2.Tratamento de manutenção nas micoses sistêmicas para evitar recidivas, ou até obtenção de remissão sorológica.

Contraindicações:

CETOCONAZOL É CONTRAINDICADO EM PACIENTES QUE TENHAM PREVIAMENTE APRESENTADO HIPERSENSIBILIDADE AO PRINCÍPIO ATIVO E PORTADORES DE HEPATOPATIAS EM ATIVIDADE.

NÃO SE DISPÕE DE DADOS CLÍNICOS SEGUROS QUE SE RECOMENDEM A UTILIZAÇÃO EM MULHERES GRÁVIDAS, PORTANTO, CETOCONAZOL ESTÁ CONTRAINDICADO NA GRAVIDEZ.

Advertências:

FORAM DESCRITOS CASOS DE HEPATOTOXICIDADE PRIMARIAMENTE DO TIPO HEPATOCELULAR, ASSOCIADOS COM O USO DE CETOCONAZOL. A INCIDÊNCIA DESSAS REAÇÕES TEM SIDO ESTIMADA EM TORNO DE 1:13.500 PACIENTES EXPOSTOS, PRINCIPALMENTE A TRATAMENTOS MAIS PROLONGADOS, COM DURAÇÃO SUPERIOR A UM MÊS. É ESSENCIAL O DIAGNÓSTICO PRECOCE DESSE PROCESSO, UMA VEZ QUE A SUSPENSÃO DO TRATAMENTO COM CETOCONAZOL, OBRIGATÓRIA NESSES CASOS, PERMITE O RESTABELECIMENTO DA FUNÇÃO HEPÁTICA. A CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO, NESSAS CIRCUNSTÂNCIAS, COLOCA EM RISCO A VIDA DO PACIENTE.

Precauções:

CETOCONAZOL DEVE SER ADMINISTRADO DURANTE UMA DAS REFEIÇÕES DIÁRIAS, POIS NECESSITA DE MEIO ÁCIDO NO ESTÔMAGO PARA QUE SE OBTENHA UM GRAU DE ABSORÇÃO SATISFATÓRIO. DEVE-SE, PORTANTO, EVITAR A ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE DROGAS QUE DIMINUAM A SECREÇÃO GÁSTRICA, TAIS COMO ANTIÁCIDOS, ANTICOLINÉRGICOS E BLOQUEADORES DE RECEPTORES H2 (COMO A CIMETIDINA E OUTROS). QUANDO ESTAS DROGAS FOREM ABSOLUTAMENTE NECESSÁRIAS, DEVERÃO SER ADMINISTRADAS PELO MENOS DUAS HORAS DEPOIS DA TOMADA DE CETOCONAZOL. OS PACIENTES SOB TRATAMENTO COM CETOCONAZOL, EM ESPECIAL AQUELES COM ANTECEDENTES DE IDIOSSINCRASIA A OUTRAS DROGAS OU DE HEPATOPATIAS DEVEM SER SUBMETIDOS PERIODICAMENTE A PROVAS DE FUNÇÃO HEPÁTICA, TAIS COMO TRANSAMINASES, BILIRRUBINAS, FOSFATASE ALCALINA E OUTRAS.

PODEM OCORRER ELEVAÇÕES DISCRETAS E TRANSITÓRIAS DAS PROVAS DE FUNÇÃO HEPÁTICA QUE NÃO IMPLICAM NA SUSPENSÃO DO TRATAMENTO. NO ENTANTO, SE TAIS ALTERAÇÕES LABORATORIAIS PERSISTIREM, SE AGRAVAREM, OU FOREM ACOMPANHADAS DE MANIFESTAÇÕES CLÍNICAS, O USO DE CETOCONAZOL DEVE SER INTERROMPIDO.

OS PACIENTES DEVEM SER ALERTADOS PARA SE COMUNICAREM COM SEU MÉDICO, CASO SURJAM SINTOMAS E SINAIS SUGESTIVOS DE ALTERAÇÃO HEPÁTICA, TAIS COMO ASTENIA PRONUNCIADA, ICTERÍCIA, PRURIDO INTENSO, FEBRE, NÁUSEAS E VÔMITOS PERSISTENTES, URINA DE COLORAÇÃO MARROM OU FEZES ESBRANQUIÇADAS. NESTES CASOS SUSPEITOS ACONSELHA-SE A SUSPENSÃO IMEDIATA DO TRATAMENTO E O RESPECTIVO ESCLARECIMENTO DIAGNÓSTICO.

O CETOCONAZOL NÃO PENETRA ADEQUADAMENTE NO SISTEMA NERVOSO CENTRAL; CONSEQUENTEMENTE, NÃO É APROPRIADO PARA O TRATAMENTO DE MENINGITE POR FUNGOS.

EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA ADRENAL, QUE TENHAM FUNÇÃO DESTAS GLÂNDULAS NO LIMITE DA NORMALIDADE OU EM PERÍODOS PROLONGADOS DE ESTRESSE (GRANDE CIRURGIA, TRATAMENTO INTENSIVO, ETC.), DEVERÁ SER MONITORIZADA A FUNÇÃO SUPRA-RENAL. DEVIDO AO POTENCIAL HEPATOTÓXICO DA GRISEOFULVINA, RECOMENDA-SE QUE NOS PACIENTES TRATADOS COM ESTE MEDICAMENTO, SEJA MANTIDO UM PERÍODO DE UM MÊS APÓS A INTERRUPÇÃO DO MESMO, ANTES DO INÍCIO DO TRATAMENTO COM CETOCONAZOL.

É PROVÁVEL QUE CETOCONAZOL SEJA EXCRETADO NO LEITE, PORTANTO, MULHERES SOB TRATAMENTO COM CETOCONAZOL NÃO DEVEM AMAMENTAR.

NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS ESPECÍFICOS E AMPLOS EM CRIANÇAS ABAIXO DE 2 ANOS DE IDADE.

Interações medicamentosas:

O cetoconazol, como outros derivados imidazólicos, pode aumentar o efeito anticoagulante de drogas do tipo cumarina.

No caso do tratamento simultâneo com estas drogas, o efeito anticoagulante deve ser cuidadosamente monitorizado. A administração concomitante de rifampicina e cetoconazol reduz os níveis sanguíneos deste último. Ambas as drogas não deverão ser administradas concomitantemente. O cetoconazol provoca um aumento dos níveis sanguíneos da ciclosporina A.

Caso ambas as drogas sejam administradas concomitantemente, os níveis sanguíneos da ciclosporina A devem ser rigorosamente acompanhadas. A administração simultânea de cetoconazol e fenitoína pode alterar o metabolismo de uma ou ambas as drogas. Recomenda-se a monitorização de ambos os compostos no caso de tratamento concomitante.

Deve ser evitada a administração simultânea do cetoconazol e do antihistamínico terfenadina pelo fato de terem sido descritas reações adversas cardiovasculares graves, incluindo arritmias com o uso de terfenadina isolada e especialmente quando do uso da associação.

Reações adversas:

CETOCONAZOL GERALMENTE É MUITO BEM TOLERADO. A MAIORIA DAS REAÇÕES ADVERSAS RELATADAS FORAM TRANSITÓRIAS E DE INTENSIDADE LEVE, E SOMENTE EM RARAS OCASIÕES FOI NECESSÁRIO SUSPENDER O TRATAMENTO. AS REAÇÕES ADVERSAS MAIS FREQUENTES FORAM NÁUSEAS E VÔMITO E EM SEGUIDA EXANTEMA OU PRURIDO E DOR ABDOMINAL; MAIS RARAMENTE FORAM REGISTRADAS:

CEFALÉIA, TONTURA, SONOLÊNCIA, FEBRE, CALAFRIOS, FOTOFOBIA, DIARRÉIA, GINECOMASTIA, IMPOTÊNCIA E TROMBOCITOPENIA. OUTRAS REAÇÕES ADVERSAS EXTREMAMENTE RARAS, SÃO ALOPECIA E REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE INCLUINDO URTICÁRIA.

TAMBÉM FORAM ASSINALADOS CASOS DE ANAFILAXIA APÓS A PRIMEIRA DOSE. EM ESTUDOS EXPERIMENTAIS, USANDO DOSES ACIMA DE 400 MG POR DIA, FOI OBSERVADA OLIGOSPERMIA, TAL EFEITO CONTUDO NÃO FOI DETECTADO QUANDO A DROGA FOI UTILIZADA EM NÍVEIS TERAPÊUTICOS (200 A 400 MG AO DIA). NA DOSE DE 200 MG DIÁRIOS, PODE-SE OBSERVAR DIMINUIÇÃO TRANSITÓRIA NOS NÍVEIS PLASMÁTICOS DE TESTOSTERONA. ESTES NÍVEIS SE NORMALIZAM DENTRO DE 24 HORAS APÓS ADMINISTRAÇÃO DE CETOCONAZOL.

DURANTE O TRATAMENTO PROLONGADO, COM ESTA DOSE, OS NÍVEIS TESTOSTERONA NÃO SÃO SIGNIFICATIVAMENTE DIFERENTES DOS CONTROLES.

TÊM SIDO DESCRITAS, EM ALGUNS CASOS, ELEVAÇÕES TRANSITÓRIAS DAS TRANSAMINASES SÉRICAS, SEM MANIFESTAÇÕES CLÍNICAS, QUE REGRIDEM MESMO COM A CONTINUIDADE DO TRATAMENTO.

RARAMENTE TÊM SIDO REGISTRADAS DISFUNÇÕES HEPATOCELULARES DE ORIGEM IDIOSSINCRÁSICA, APÓS ALGUMAS SEMANAS DE TRATAMENTO.

É IMPORTANTE RECONHECER-SE A OCORRÊNCIA DESSAS DISFUNÇÕES, QUE SE MANIFESTAM POR ALTERAÇÕES NAS PROVAS DE FUNÇÃO HEPÁTICA (AUMENTO DE TRANSAMINASES, BILIRRUBINAS, FOSFATASE ALCALINA) ASSOCIADAS A QUADRO CLÍNICO COMPATÍVEL COM HEPATITE. NESTES CASOS, O MÉDICO DEVERÁ INTERROMPER IMEDIATAMENTE O TRATAMENTO COM CETOCONAZOL, ADOTANDO OS PROCEDIMENTOS DE ROTINA PARA ESCLARECIMENTO DIAGNÓSTICO.

Posologia:

CETOCONAZOL deve ser tomado junto com uma das refeições.

Adultos:

Candidíase vaginal: 2 comprimidos (400 mg) em uma só tomada diária, durante cinco dias.

Outras indicações: 1 comprimido (200 mg) ao dia, até pelo menos uma semana após o desaparecimento dos sintomas ou até negativação dos exames micológicos.

Em infecções muito graves, ou quando a resposta clínica for insuficiente, dentro do prazo previsto, a dose de CETOCONAZOL pode ser aumentada para 2 comprimidos (400 mg), sempre uma vez ao dia.

No tratamento profilático de pacientes imunodeprimidos recomenda-se dois comprimidos (400 mg), uma vez ao dia.

Crianças: As doses foram calculadas de acordo com o peso corpóreo, ou seja:

Até 20 kg: ¼ de comprimido (50 mg), uma vez ao dia.

De 20 a 40 kg: ½ comprimido (100 mg), uma vez ao dia.

Acima de 40 kg: 1 comprimido (200 mg), uma vez ao dia.

Para o tratamento profilático de crianças imunodeprimidas recomendam-se as seguintes doses, de acordo com o peso corpóreo:

Até 20 kg: ½ comprimido (100 mg), uma vez ao dia.

De 20 a 40 kg: ½ a 1 ½ comprimido (100 a 300 mg), uma vez ao dia.

Acima de 40 kg: 2 comprimidos (400 mg), uma vez ao dia.

Conduta na superdosagem:

Em caso de superdosagem com o produto, recomenda-se lavagem gástrica com bicarbonato de sódio.

INFORMAÇÃO AO PACIENTE:

O produto, quando conservado em locais frescos e bem ventilados, sob temperatura não superior a 25*C, ao abrigo da luz, calor e umidade, apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE.

É conveniente que o médico seja avisado caso ocorra gravidez durante ou imediatamente após o tratamento. Informe seu médico se está amamentando.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Para ser eficaz CETOCONAZOL deve ser utilizado conforme indicado na posologia.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A interrupção da medicação não produz qualquer efeito indesejável nem constitui perigo, havendo apenas sustação dos efeitos terapêuticos.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis que possam ser atribuídas ao tratamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

CETOCONAZOL é contraindicado em pacientes que tenham previamente apresentado hipersensibilidade ao cetoconazol, portadores de hepatopatias e pacientes com antecedentes de doenças hepáticas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

MS - 1.0573.0067 Farmacêutica Responsável: Dra. Emy Ayako Ogawa CRF-SP nº. 6423 aché laboratórios farmacêuticos s.a.

Via Dutra, km 222,2 Guarulhos - SP CNPJ 60.659.463/0001-91 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Guarulhos, 19 de agosto de 1999 Dra. Emy Ayako Ogawa CRF-SP nº. 6423 Farmacêutica Responsável


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