CEBRONFILINA - Bula

CEBRONFILINA



CEBRONFILINA

CEBRONFILINA acebrofilina

-FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Xarope adulto: embalagem contendo frasco de 120 mL, acompanhado de copo-medida de 10 mL.

Xarope infantil: embalagem contendo frasco de 120 mL, acompanhado de copo-medida de 10 mL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças acima de 2 anos)

-COMPOSIÇÃO

Cada 5 mL de xarope adulto contém:

acebrofilina: 50 miligramas veículos q.s.p.: 5 mL (sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, glicerina bi-destilada, essência de framboesa, corante vermelho bordeaux, corante azul FDC nº 01 e água purificada).

Cada 5 mL de xarope infantil contém:

acebrofilina: 25 miligramas veículos q.s.p.: 5 mL (sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, glicerina bi-destilada, essência de framboesa, corante vermelho bordeaux e água purificada).

-INFORMAÇÕES AO PACIENTE

A acebrofilina tem ação broncodilatadora.

O O Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 C). Proteger da luz.

Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.

Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico a ocorrência de reações desagradáveis, tais como: queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da medicação.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

A acebrofilina não deve ser administrada em casos de doenças hepáticas e renais graves.

A acebrofilina é contraindicada para pacientes com hipersensibilidade ao medicamento ou a quaisquer um dos componentes da fórmula. É contraindicada durante a gravidez e lactação.

Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

-INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Cebronfilina tem como princípio ativo a acebrofilina (ou teofilinato de ambroxol), uma nova entidade molecular resultante da fusão das moléculas de teofilina e ambroxol. A ação broncodilatadora parece advir do acúmulo de nucleotídeos cíclicos, particularmente do AMP cíclico na musculatura traqueo-brônquica devido à inibição da fosfodiesterase, determinando a elevação do AMPc e produzindo relaxamento da musculatura lisa por meio da fosforilação dos precursores responsáveis pelo relaxamento muscular. Outros mecanismos responsáveis poderiam ser o antagonismo competitivo da droga pelos receptores de adenosina além de importante ação sobre o fluxo do cálcio intracelular. Ao favorecer a broncodilatação, a acebrofilina reduz o consumo de energia por parte da musculatura diafragmática e auxilia a atividade ciliar. A ação mucorreguladora parece decorrer do estímulo à produção de surfactante que reduz a viscosidade da secreção brônquica, impede a aglutinação das partículas de muco e reduz a adesividade do muco patológico.

A administração de uma dose oral de Cebronfilina possibilita concentrações séricas do composto ativo durante várias horas, com meia-vida plasmática entre 3 - 5 horas.

Estudos de toxicidade aguda com dose única ou doses repetidas, bem como estudos de toxicidade fetal em animais mostraram que a acebrofilina não provoca alterações mesmo em doses muito acima das doses terapêuticas. Não foi demonstrada ação mutagênica.

-INDICAÇÕES

Tratamento sintomático e preventivo das patologias agudas e crônicas do aparelho respiratório, caracterizadas por fenômenos de hipersecreção e broncoespasmo, tais como: doença pulmonar obstrutiva crônica, asma brônquica, traqueobronquite, broncopneumonias, bronquiectasias, pneumoconioses, rinofaringites e laringotraqueítes.

-CONTRAINDICAÇÕES

HIPERSENSIBILIDADE COMPROVADA AO COMPONENTE ATIVO DA FÓRMULA OU A OUTRAS XANTINAS.

DOENÇAS HEPÁTICAS, RENAIS OU CARDIOVASCULARES GRAVES, ÚLCERA PÉPTICA ATIVA E HISTÓRIA PREGRESSA DE CONVULSÕES. GRAVIDEZ E LACTAÇÃO.

-PRECAUÇÕES

É aconselhável evitar o seu uso durante o primeiro trimestre de gravidez. Deve-se ter cautela ao empregar acebrofilina em pacientes hipertensos, cardiopatas, com hipoxemia severa.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

-INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não fazer uso concomitante de acebrofilina com: anticoncepcionais orais, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e sais de lítio. A administração concomitante de antibióticos macrolídeos por exemplo: (eritromicina), cimetidina e alopurinol pode retardar a eliminação do componente teofilina.

-REAÇÕES ADVERSAS

Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da medicação.

-ALTERAÇÕES EM EXAMES CLÍNICOS E LABORATORIAIS

Não foram relatadas quaisquer alterações nos exames clínicos e laboratoriais que mantivessem relações intrínsecas com o uso de acebrofilina.

-POSOLOGIA

Adultos: tomar 1 copo-medida (10 mL) a cada 12 horas.

Crianças:

2 a 3 anos: 2 mg/kg de peso/dia divididos em 2 tomadas.

3 a 6 anos: ½ copo-medida (5 mL), duas vezes ao dia.

6 a 12 anos: 1 copo-medida (10 mL), duas vezes ao dia.

-SUPERDOSE

Não foram relatados casos de superdose; entretanto, nesta eventualidade, se o paciente estiver alerta e transcorrerem poucas horas após a ingestão, a indução do vômito pode ser válida. No caso de o paciente apresentar convulsões, manter as vias aéreas permeáveis, administrar oxigênio e benzodiazepínicos por via intravenosa. Manter hidratação adequada e monitorizar sinais vitais.

-PACIENTES IDOSOS

O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.

Registro M.S. Nº 1.0465.0231 Farm. Responsável: Drª Adriana da Silva Leite - CRF-GO Nº 2510 Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA</


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