CEFACLOREN - Bula

CEFACLOREN



CEFACLOREN

CEFACLOREN cefaclor monoidratado

-FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Cápsulas 500mg: embalagens contendo 10 cápsulas.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém:

524,50 miligramas de cefaclor monoidratado: equivalente a 500 miligramas de cefaclor base excipientes q.s.p: 1 cápsula (amido pré-gelatinizado, simethicone e estearato de magnésio).

-INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Cefacloren tem ação bactericida.

o o - Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando. Cefacloren só deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios do tratamento para a paciente superarem claramente os riscos para o feto. Cefacloren não pode ser usado durante a lactação.

Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

As cápsulas não devem ser mastigadas ou abertas.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: reações alérgicas, diarréia, agitação, nervosismo, insônia, erupções cutâneas (ver REAÇÕES ADVERSAS).

O material da cápsula de Cefacloren contém o corante amarelo de Tartrazina FDC nº 5, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Não administrar Cefacloren com anticoagulantes orais, probenecida, aminoglicosídicos, colistina, polimixina, vancomicina, diuréticos de alça (ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

O cefaclor é contraindicado em pacientes alérgicos às penicilinas, às cefalosporinas e a outros antibióticos beta-lactâmicos. Deve ser administrado com cautela (e somente quando absolutamente necessário) a qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

-INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Como os demais antibióticos bactericidas do grupo das cefalosporinas, o cefaclor atua impedindo a síntese da camada basal da parede celular bacteriana. Esta atuação faz-se impedindo a terceira etapa desta síntese, um processo denominado transpeptidação, por antagonismo competitivo com a enzima transpeptidase. O cefaclor é bem absorvido após administração oral a pacientes em jejum. Apresenta uma taxa de ligação às proteínas plasmáticas na ordem de 25%. Após administração oral de 250mg, 500 miligramas e 1g, a pacientes em jejum, foram obtidos níveis séricos máximos em torno de 7, 13 e 23mcg/mL, respectivamente, após 30 a 60 minutos.

Aproximadamente 60 a 85% da droga é excretada inalterada na urina dentro de 8 horas. Durante este período de 8 horas, as concentrações máximas na urina, após doses de 250mg, 500 miligramas e 1g, foram de aproximadamente 600, 900 e 1900mcg/mL, respectivamente. A meia-vida sérica em indivíduos normais é de 36 a 54 minutos. Em pacientes com função renal reduzida, a meia-vida sérica é ligeiramente prolongada.

Nos pacientes com ausência completa da função renal, a meia-vida biológica da molécula intacta é em torno de 2,3 a 2,8 horas. A hemodiálise reduz a meia-vida em 25 a 30%. Sabe-se que o cefaclor não passa para o líquido cefalorraquidiano e é encontrado no leite humano em pequenas proporções.

Microbiologia: A ação bactericida das cefalosporinas resulta da inibição da síntese da parede celular. O cefaclor é estável na presença de beta-lactamases bacterianas;

consequentemente, os microrganismos produtores de beta-lactamases resistentes às penicilinas e a algumas cefalosporinas podem ser sensíveis ao cefaclor.

Aeróbios gram-positivos: estafilococos, incluindo cepas coagulase positivas e negativas e as produtoras de penicilinase (quando testadas por métodos "in vitro") que apresentam resistência cruzada com a meticilina; Streptococcus pneumoniae;

Streptococcus pyogenes.

Aeróbios gram-negativos: Citrobacter diversus; Escherichia coli; Haemophilus influenzae, incluindo cepas produtoras de beta-lactamase resistentes à ampicilina;

Klebsiella sp.; Moraxella catarrhalis; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis.

Anaeróbios: Bacteroides sp. (excluindo Bacterioides fragilis); Peptococcus niger;

Peptostreptococcus sp.; Propionibacterium acnes.

Nota: Os estafilococos meticilino-resistentes e a maioria das cepas de enterococos (Enterococcus faecalis e Enterococcus faecium) são resistentes ao cefaclor e a outras cefalosporinas. O cefaclor não é ativo contra a maioria das cepas de Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris e Providencia rettgeri. Não é ativo contra Pseudomonas spp. ou Acinetobacter calcoaceticus.

-INDICAÇÕES

Otite Média causada por S. pneumoniae, H. influenzae, estafilococos, S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis;

Infecções do Trato Respiratório Inferior, incluindo pneumonia, causadas por S.

pneumoniae, H. influenzae, S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M.

catarrhalis;

Infecções do Trato Respiratório Superior, incluindo faringite e amigdalite, causadas por S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis;

Infecções do Trato Urinário, incluindo pielonefrite e cistite, causadas por E. coli, P.

mirabilis, Klebsiella sp. e estafilococos coagulase negativos;

Infecções da Pele e Anexos, causadas por S. aureus e S. pyogenes (betahemolíticos do grupo A).

Sinusites;

Uretrites gonocócicas.

-CONTRAINDICAÇÕES

CEFACLOREN É CONTRAINDICADO EM PACIENTES HIPERSENSÍVEIS AOS ANTIBIÓTICOS DO GRUPO DAS CEFALOSPORINAS, PENICILINAS E OUTROS BETA-LACTÂMICOS OU A QUALQUER COMPONENTE DA FÓRMULA.

-PRECAUÇÕES

Antes de iniciar a terapia com cefaclor, deve ser feita uma investigação cuidadosa para determinar se o paciente teve reações anteriores de hipersensibilidade às cefalosporinas, penicilinas e outros beta-lactâmicos. Se ocorrer reação alérgica ao cefaclor, a droga deve ser descontinuada e, se necessário, o paciente deve ser tratado adequadamente (anti-histamínicos, aminas vasoativas e corticosteróides).

A ocorrência de diarréia grave e persistente durante o período de tratamento com vários antibióticos pode indicar a possibilidade de colite pseudomembranosa (que poderá ser diagnosticada através de colonoscopia);

nestes casos, será necessário suspender a droga imediatamente e iniciar o tratamento oral com vancomicina ou metronidazol, estando contraindicados os preparados antiperistálticos. Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente respondem somente com a interrupção da droga.

Como acontece com os demais antibióticos, o uso prolongado do cefaclor poderá resultar na proliferação de microrganismos resistentes. É essencial uma cuidadosa observação do paciente. Se ocorrer uma superinfecção durante o tratamento, deve-se tomar as medidas apropriadas.

O cefaclor deve ser administrado com cautela na presença de insuficiência renal grave. Não há necessidade de fazer ajustes de doses em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (porém, deve ser feita cuidadosa observação clínica e laboratorial).

Antibióticos, incluindo as cefalosporinas, devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de doenças gastrintestinais, particularmente colites.

Recomenda-se administrar com cautela Cefacloren na insuficiência renal grave.

Gravidez e lactação: Cefacloren só deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios do tratamento superarem claramente os riscos para a paciente ou para o feto. Cefacloren é excretado no leite materno; portanto, não pode ser usado durante a lactação.

Crianças: A segurança e a eficácia do uso de cefaclor em crianças com menos de um mês de idade não foram ainda estabelecidas.

-INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Há relatos de aumento nos efeitos anticoagulantes quando o cefaclor e anticoagulantes orais foram administrados concomitantemente.

Agentes bacteriostáticos podem interferir com sua ação bactericida.

Agentes nefrotóxicos, como antibióticos aminoglicosídicos, colistina, polimixina B e vancomicina, aumentam a probabilidade de nefrotoxicidade.

Diuréticos de alça potentes podem aumentar a possibilidade de toxicidade renal.

Probenecida geralmente aumenta e prolonga seus níveis plasmáticos, inibindo competitivamente a secreção tubular renal.

O uso prolongado do produto pode causar inibição da síntese de vitamina K, devido à supressão da flora bacteriana intestinal.

-REAÇÕES ADVERSAS

Gerais - Anafilaxia ou reações anafilactóides podem ser manifestadas por sintomas isolados, incluindo angioedema, astenia, edema (incluindo face e membros), dispnéia, parestesia, síncope ou vasodilatação. A anafilaxia é mais comum em pacientes com história de alergia às penicilinas. Raramente, os sintomas de hipersensibilidade podem persistir por vários meses.

Gastrintestinais - As reações gastrintestinais ocorrem em cerca de 2,5% dos pacientes, incluindo diarréia. Os sintomas de colite pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibióticos. Náuseas e vômitos foram, raramente, relatados. Da mesma forma que com algumas penicilinas e outras cefalosporinas, têm sido relatados raros casos de hepatite e icterícia colestática transitórias.

Hematopoiéticas - Como relatado com outros antibióticos beta-lactâmicos, têm ocorrido, raramente, anemia hemolítica, agranulocitose, trombocitopenia, eosinofilia e neutropenia reversível (de possível significância clínica). Têm havido raros relatos de aumento do tempo de protrombina, com ou sem sangramento clínico, em pacientes que estejam recebendo, concomitantemente, cefaclor e cumarínicos.

Renais - Pequenas elevações no nitrogênio uréico ou creatinina sérica, exames de urina tipo I anormais e nefrite intersticial.

Pele e Hipersensibilidade - Erupções morbiliformes, prurido, urticária e teste de Coombs positivo; reações semelhantes à doença do soro (eritema multiforme, erupções cutâneas acompanhadas de artrites/artralgia, com ou sem febre) e, raramente, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e anafilaxia.

Sistema Nervoso Central (SNC) - Raramente, têm sido relatados hiperatividade reversível, agitação, nervosismo, insônia, confusão, hipertonia, tontura, alucinações e sonolência.

Outras reações - Prurido genital ou vaginite.

"O material da cápsula de Cefacloren contém o corante amarelo de Tartrazina FDC nº 5, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico".

-ALTERAÇÕES EM EXAMES CLÍNICOS E LABORATORIAIS

Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling, ou com os comprimidos de sulfato de cobre.

Têm ocorrido testes de antiglobulina positivos diretos e indiretos (Teste de Coombs).

Informe ao laboratório clínico o uso de Cefacloren.

-POSOLOGIA

Adultos: A dose usual é de 250 miligramas a cada 8 horas. Em infecções mais graves (por exemplo, pneumonia) ou aquelas causadas por microrganismos menos sensíveis, as doses podem ser dobradas, ou seja, 500 miligramas a cada 8 horas. A dose usual diária não deve exceder 4mg/dia por 28 dias.

Para sinusite recomenda-se uma posologia de 500 miligramas administrada 3 vezes ao dia por 10 dias.

Para o tratamento de uretrite gonocócica aguda, em homens e mulheres, podem ser administrados 3g, em dose única, combinados com 1g de probenecida.

No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose terapêutica de Cefacloren deve ser administrada por no mínimo 10 dias.

Cefacloren pode ser administrado na presença de insuficiência renal. Nessa condição, a posologia normalmente não é alterada.

-SUPERDOSE

Sinais e sintomas: Os sintomas tóxicos que se seguem a uma superdose de cefaclor podem incluir náuseas, vômitos, dor epigástrica e diarréia. A gravidade da dor epigástrica e da diarréia está relacionada à dose.

Tratamento: Não será necessária a descontaminação gastrintestinal, a menos que tenha sido ingerida uma dose cinco vezes a dose normal.

Proteger a passagem do ar para o paciente e manter ventilação e perfusão.

Meticulosamente monitorizar e manter dentro dos limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases do sangue, eletrólitos séricos, etc. Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão ativado não foram estabelecidas como métodos benéficos nos casos de superdose com cefaclor.

-PACIENTES IDOSOS

O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.

Registro M.S. nº 1.0465.0305 Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limírio G. Filho - CRF-GO nº 3.524 Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA</


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