Cetaz Im/iv - Bula

Cetaz Im/iv



Cetaz Im/iv

Indicação

Para quê serve Cetaz Im/iv?

É indicado no tratamento de infecções simples ou múltiplas causadas por bactérias sensíveis que incluem, infecções do trato respiratório, urinário, infecções nas articulações e nos ossos, infecções ginecológicas, infecções intra-abdominais, infecções dos tecidos moles e na pele, em casos de septicemia e meningite.

Em virtude de seu espectro de ação ampliado, especialmente contra agentes gram-negativos, está também indicado nas infecções resistentes a outros antibióticos, incluindo aminoglicosídeos e cefalosporinas diversas. Não obstante, quando necessário, pode ser administrado em combinação a aminoglicosídeos ou outros antibióticos beta-lactâmicos, como, por exemplo, diante de neutropenia grave.

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

O produto é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e aos antibióticos cefalosporínicos.

Posologia

Como usar Cetaz Im/iv?

O produto deve ser usado por via exclusivamente parenteral, variando a dose em função da gravidade, sensibilidade e tipo de infecção, bem como da idade, peso e função renal dos pacientes.

Adultos:

A dose varia de 1 a 6 g diários, por exemplo, 500mg, 1g ou 2g, administrados a cada 8 ou 12 horas, através de injeção endovenosa ou intramuscular. Para as infecções do trato urinário e naquelas de menor gravidade, a dose de 500 miligramas ou 1g de 12/12 horas é geralmente satisfatória. Para a maioria das infecções, as doses ideais são de 1g de 8/8 horas ou 2g de 12/12 horas. Nas infecções mais graves, especialmente nos pacientes com imunossupressão, incluindo os neutropênicos, deve ser administrada a dose de 2g a cada 8 ou 12 horas. Nos pacientes fibrocísticos adultos com função renal normal e portadores de infecção pulmonar por Pseudomonas, serão necessárias posologias elevadas, ou seja, de 100 a 150mg/kg/dia, subdivididos em três doses (doses de 9g/dia têm sido empregadas com segurança nesses casos).

Recém-nascidos e lactentes até 2 meses de idade:

25 a 60 mg/kg/dia divididos em duas aplicações. No recém-nascido, a meia-vida sérica da Ceftazidima pode ser 3 a 4 vezes maior do que a do adulto.

Lactentes e crianças maiores:

A posologia usual para crianças com mais de 2 meses é de 30 a 100 mg/kg/dia, divididos em duas ou três doses. Doses maiores que 150mg/kg, três vezes ao dia, até um máximo de 6 g/dia, podem ser administradas a crianças com comprometimento da imunidade, com doença fibrocística ou ainda com meningite.

Pacientes idosos:

Devido à redução do clearance da Ceftazidima nos pacientes idosos graves, a dose diária de Ceftazidima não deve normalmente exceder a 3g, especialmente naqueles com mais de 80 anos.

Posologia diante do comprometimento da função renal:

O produto é excretado pelos rins quase que exclusivamente por filtração glomerular. Assim sendo, nos pacientes com funcionalidade renal comprometida, recomenda-se que a dose seja reduzida, salvo se o comprometimento for de leve intensidade, isto é, velocidade de filtração glomerular (VFG) superior a 50ml/min. Nos pacientes com suspeita de insuficiência renal pode ser instituída uma dose inicial de 1g do produto. Nestes casos, recomenda-se estimar a VFG a fim de determinar a dose correta. As doses de manutenção recomendadas são:

Depuração de creatinina (ml/min) Creatinina sérica aproximadamente mmol/l (mg/dl) Dose unitária recomendada (g) Frequência das doses (horas) >50 5,6) 0,5 48 Nos pacientes com infecção grave, especialmente nos neutropênicos, as doses unitárias podem ser acrescidas em 50% ou a frequência de administração aumentada apropriadamente. Em tais pacientes recomenda-se monitorar os níveis séricos da Ceftazidima de modo a que não excedam de 40 mg/l. No caso de se dispor somente dos valores da creatinina sérica pode-se utilizar a fórmula a seguir (Equação de Cockcroft) para estimar a taxa de depuração. A creatinina sérica representaria, então, um estado mantido da funcionalidade renal.

Homens:

Depuração de creatinina (ml/min)= peso (kg) x (140 - idade em anos) 72 x creatinina sérica (mg/dl) Mulheres:

0.85 x valor obtido para os homens (acima) Para converter a creatinina sérica de mmol/l para mg/dl, dividir por 88,4.

Nas crianças, a depuração de creatinina deve ser ajustada em função da área de superfície corporal ou da massa muscular, reduzindo-se, como nos adultos, a frequência das doses nos casos de insuficiência renal. A meia-vida sérica da Ceftazidima durante hemodiálise varia de 3 a 5 horas; a dose de manutenção apropriada deverá ser repetida após cada seção. A Ceftazidima pode também ser usada na diálise peritonial, tanto por via endovenosa como incorporado ao líquido de diálise (geralmente 125 e 250 mg/2 litros).

Administração:

O produto pode ser administrado por via endovenosa ou intramuscular profunda. A solução deve ser preparada como especificado a seguir:

Frasco Uso Volume do diluente a ser adicionado(ml) Concentração aproximada (mg/ml) 1g Intramuscular 3,0 260 1g Endovenoso 1,0 90 1g Infusão Endovenosa 50 20 Após adição do diluente, recomenda-se agitar bem o frasco e aguardar até obtenção de solução límpida (1 a 2 minutos); é de se prever, nesse período, a liberação de pequena quantidade de dióxido de carbono. As soluções para uso endovenoso podem ser injetadas diretamente na veia ou introduzidas na borracha do equipo, caso o paciente esteja recebendo líquidos parenterais.

A Ceftazidima é compatível com a grande maioria das soluções parenterais de uso comum (vide Precauções Farmacotécnicas abaixo).

Preparação das soluções para injeções intramuscular e endovenosa:

1) Introduzir a agulha da seringa através da tampa do frasco e injetar o volume recomendado do diluente;

2) Retirar a agulha e agitar o frasco para formar uma solução clara;

3) Inverter o frasco. Com o êmbolo da seringa completamente comprimido, introduzir a agulha na solução. Retirar o volume total da solução para dentro da seringa, assegurando-se de que a agulha aspire somente a solução. Pequenas bolhas de dióxido de carbono devem ser desprezadas.

Preparação das soluções para infusão endovenosa:

1) Introduzir a agulha da seringa através da tampa do frasco e injetar 10 mililitros do diluente;

2) Retirar a agulha e agitar o frasco para formar uma solução clara;

3) Introduzir uma segunda agulha na tampa do frasco para retirar o gás e liberar a pressão no interior do frasco;

4) Com o frasco livre de gás, adicionar o restante do diluente. Remover ambas as agulhas; agitar o frasco e preparar a infusão de maneira normal.

Nota: Para preservar a esterilidade do produto é importante não inserir a segunda agulha para liberar o gás antes do produto ser dissolvido.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

A experiência clínica demonstrou que a Ceftazidima é, de uma forma geral, bem tolerada. As reações adversas são pouco frequentes, incluindo flebite ou tromboflebite após administração endovenosa; dor e/ou inflamação após administração intramuscular; erupção máculo-papular ou urticariforme, febre, prurido e, mais raramente, angioedema e anafilaxia (broncoespasmo e/ou hipotensão); diarréia, náusea, vômito, dor abdominal e mais raramente inflamação bucal ou colites; como ocorre com outras cefalosporinas, a colite pode estar associada a Clostridium difficile e apresentar-se como colite pseudomembranosa; candidíase, vaginites; cefaléia, tontura, parestesia e sensação de gosto desagradável. Têm sido relatados raríssimos casos de convulsões que ocorreram em pacientes com disfunção renal, nos quais as doses de Ceftazidima não tenham sido apropriadamente reduzidas.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Os níveis séricos de Ceftazidima são reduzidos através de hemodiálise ou diálise peritoneal. A superdosagem pode levar a sequelas neurológicas incluindo encefalopatia, convulsões e coma. Pode ocorrer principalmente em pacientes com disfunção renal quando não é feito o ajuste da dose.

Composição

Pó Para Solução Injetável Cada frasco-ampola contém :

Ceftazidima: 1g Cada ampola de diluente contém :

Água para injeção: 10ml CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:

Conserve o produto na embalagem original, protegido do calor excessivo (temperatura acima de 40ºC), da luz e da umidade. Após a reconstituição, seguir as orientações descritas sob o item Posologia.

PRAZO DE VALIDADE:

18 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Após a reconstituição, seguir os prazos estipulados no item Posologia.

Apresentação

Pó para solução injetável: caixa com 1 ou 50 frascos-ampola contendo 1g + 1 ou 50 ampolas de diluente .

Interações Medicamentosas

A administração de antibióticos cefalosporínicos deve ser feita com cautela em pacientes que estejam sob tratamento concomitante com drogas nefrotóxicas (como, por exemplo, antibióticos aminoglicosídeos) ou com diuréticos potentes como a furosemida. A função renal grave deve ser monitorada constantemente, especialmente se doses elevadas de antibióticos aminoglicosídeos são administradas ou se a terapia é prolongada. Se houver necessidade de administração concomitante de cloranfenicol deve ser considerada a possibilidade de antagonismo.

A probenicida não tem efeito sobre a excreção renal da Ceftazidima.

Inibidores da agregação plaquetária: A hipoprotrombinemia pode ser induzida por altas doses de salicilatos ou cefalosporinas.

Úlceras gastrointestinais ou hemorrágicas ocorrem quando se faz uso concomitante das cefalosporinas com drogas anti-inflamatórias não esteroidais ou salicilatos.

Interferência Em Exames Laboratoriais

As alterações laboratoriais (transitórias) durante a terapia com o produto incluem: eosinofilia, teste de Coombs positivo (sem hemólise), trombocitose e elevação discreta de uma ou mais das enzimas hepáticas (SGOT, SGPT, DHL, GAMA GT e fosfatase alcalina). A exemplo das demais cefalosporinas, podem ser observados ocasionalmente aumentos transitórios na uréia sanguínea e no nitrogênio uréico e/ou na creatinina sérica. Muito raramente tem sido observadas leucopenia transitória, neutropenia, trombocitopenia e linfocitose.

Ainda que o produto não altere os testes enzimáticos para glicosúria, pode ser observada discreta interferência nos métodos relacionados à redução do cobre (Benedict, Fehling, Clinitest). A Ceftazidima pode interferir com os testes de compatibilidade sanguínea.

Laboratório

União Química Farmacêutica Nacional S.A.


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