CIFLOXTRON - Bula

CIFLOXTRON



CIFLOXTRON

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Ciprofloxacino

Forma Farmacêutica e Apresentação

Comprimidos: Embalagem com 10 ou 100 comprimidos revestidos.

Injetável: Embalagem com 1, 5 ou 20 ampolas com 10 mililitros a 1%.

Solução para infusão: Embalagem contendo 1 frasco com 100 mililitros a 0,2%.

USO ADULTO

- Composição Cada comprimido revestido contém:

Cloridrato de ciprofloxacino (equivalente a ciprofloxacino) .500 miligramas Excipiente q.s.p.: 1 comprimido Cada ampola de solução injetável de 10 mililitros a 1% contém:

Lactato de ciprofloxacino (equivalente a ciprofloxacino)... 100 miligramas Água para injeção, estéril e apirogênica q.s.p.: 10 mililitros Cada frasco de 100 mililitros de solução para infusão a 0,2% contém:

Lactato de ciprofloxacino (equivalente a ciprofloxacino): 200 miligramas Cloreto de sódio: 100 mililitros

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O produto deve ser mantido em local fresco e protegido da luz e da umidade.

Ao adquirir um medicamento, verifique o prazo de validade na embalagem. O produto mantém sua estabilidade, desde que sejam observados os cuidados de conservação indicados. Não utilize medicamentos após vencido o prazo de validade.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como : vômitos, diarréia, reações dermatológicas, dores abdominais.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Características

A ciprofloxacina exerce um alto efeito bactericida através do bloqueio da função do DNA - girase de organismos susceptíveis. Isto dá à molécula DNA a sua rotação axial negativa, que resulta em um arranjo espacial sem o qual a informação do DNA, importante para a replicação, transcrição, recombinação e mecanismo de reparo de DNA, não poderia ser reconhecido pelas enzimas.

Devido as suas propriedades farmacocinéticas favoráveis, a ciprofloxacina é distribuída nos fluidos corporais e nos tecidos orgânicos, onde os bioensaios revelam concentrações de substâncias ativas que algumas vezes excedem claramente os picos de concentração sanguínea.

A resistência bacteriana a ciprofloxacina é extremamente rara.

A ciprofloxacina é eficaz contra bactérias resistentes aos aminoglicosídeos, penicilinas, cefalosporinas e tetraciclinas.

A ciprofloxacina não apresenta resistência cruzada com os demais antibióticos não quinolônicos devido ao seu mecanismo de ação.

Indicações

Nas infecções causadas por bactérias sensíveis a ciprofloxacina.

Contraindicações

A ciprofloxacina é contra- indicada para pessoas que tenham demonstrado hipersensibilidade ao produto ou a outro derivado quinolônico. O produto não pode ser utilizado em crianças e adolescentes em fase de crescimento.

Precauções e Advertências

A ciprofloxacina deve ser usada com cautela em pacientes com distúrbios conhecidos ou suspeitos do Sistema Nervoso Central, tais como arteriosclerose cerebral

severa, epilepsia ou outros fatores que predispõem a acessos.

Pacientes tratados com ciprofloxacina devem ser bem hidratados e deve-se evitar a alcalinidade da urina. A dose recomendada diária não pode ser excedida.

A ciprofloxacina não pode ser usada em crianças porque causa artropatia em animais imaturos. A alteração do regime de dosagem é necessária para pacientes com deficiência da função renal. Este medicamento pode alterar a capacidade de reações ao dirigir automóveis ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

A aplicação repetida da ciprofloxacina com teofilina pode causar elevadas concentrações sorológicas de teofilina e o prolongamento do processo de eliminação. Isto pode resultar em um risco crescente de reações adversas relacionadas com a teofilina.

A ciprofloxacina foi associada com elevações temporárias na creatinina sorológica, em pacientes que receberam ciclosporina de forma concomitante. A ciprofloxacina aumenta os efeitos do anticoagulante oral da warfarina ou de seus derivados. Quando estes produtos são administrados concomitantemente, testes adequados de coagulação precisam ser cuidadosamente monitorados.

A probenicida interfere com as secreções renais da ciprofloxacina e produz um aumento no nível da ciprofloxacina no soro. Assim como outros agentes antimicrobiológicos de amplo espectro, o uso prolongado da ciprofloxacina pode resultar no aumento de organismos não sensíveis. Uma avaliação repetida das condições A ciprofloxacina associada a antiácidos reduz a absorção gastrintestinal da ciprofloxacina. Ao que parece, os antiácidos contendo hidróxido de magnésio, alumínio ou cálcio ligam-se a ciprofloxacina formando complexos insolúveis.

Estudos experimentais revelam que a associação de doses elevadas de quinolona com alguns anti-inflamatórios não-esteróides, exceção ao ácido acetilsalicílico, pode causar convulsões.

Efeitos colaterais

Efeitos sobre o trato gastrintestinal : vômitos, náuseas, diarréia, dispepsia, dores abdominais, flatulência e anorexia. Diarréia grave e contínua, durante e após a terapia, pode ser causada por colite pseudomembranosa, a qual exige imediata interferência médica.

Reações de hipersensibilidade : reações dermatológicas : erupções cutâneas (exantema, eritema, prurido, edema facial e febre).

Efeitos sobre o Sistema Nervoso Central : tontura, cefaléia, cansaço, disestesia, estado de excitação, estado de angústia, raramente perturbações visuais (diplopia, modificação da visão das cores) e crises convulsivas.

Efeitos sobre os componentes do sangue : anemia, leucocitose, leucopenia, eosinofilia e em casos raros trombocitose, alterações dos níveis de protrombina.

Efeitos sobre o sistema cardiocirculatório : hipotensão e taquicardia.

Diversos : dores articulares, mialgias, tendinite, discreta sensibilidade e alteração transitória da acuidade auditiva especialmente para ruídos de alta frequência. Este medicamento pode alterar a capacidade de reação ao conduzir automóveis ou operar máquinas. Este efeito é potencializado se houver ingestão concomitante de álcool.

Alteração laboratorial especialmente em pacientes com hepatopatia prévia, pode ocorrer discreto aumento das transaminases séricas e da fosfatase alcalina, bem como icterícia colestática; elevação transitória da uréia, da creatinina e das bilirrubinas séricas; hiperglicemia e, em casos isolados, cristalúria e hematúria.

Posologia e Modo de usar

Salvo prescrição em contrário, as seguintes doses são recomendadas:

Comprimido:

Cistite: 250 mg/dia.

Infecções nas vias aéreas e urinárias, renais e no trato gastrintestinal (incluindo febre tifóide): 2 x 250 ou 500 mg/dia de uma só vez.

Outras infecções otorrinolaringológicas, maxilo-faciais, odontológicas, dos órgãos genitais masculino e feminino, das vias biliares, dos tecidos moles, dos ossos e articulações, peritonite, risco de infecção em pacientes com neutropenia: 2 x 500 mg/dia.

Formas injetáveis:

Infecções das vias urinárias, inferiores e superiores e infecções renais: 2 x 100 mg/dia.

Outras infecções (vias aéreas, otorrinolaringológicas, maxilo-faciais, das vias urinárias e renais, dos órgãos genitais masculino e feminino, do trato gastrintestinal, das vias biliares, dos tecidos moles, dos ossos e articulações, ginecológicas e obstétricas ou risco iminente de infecção em doentes com imunodepressão, terapêuticas com agentes imunossupressores ou em situação de neutropenia): 2 x 200 mg/dia.

Nos casos de infecção severa (infecções recidivantes em pacientes com mucoviscidose, infecções abdominais graves, osteomielite, próteses articulares infectadas, otites crônicas graves) e causadas por agentes moderadamente sensíveis, a dose pode ser aumentada para até 1.500 mg/dia.

Os casos de gonorréia aguda em pacientes de ambos os sexos e de cistite aguda não complicada em mulheres podem ser tratados com uma dose única de 250 miligramas oral ou 100 miligramas endovenoso.

Instruções de uso : Os comprimidos devem ser deglutidos com líquido independentemente das refeições; a administração em jejum acelera a absorção: Se o paciente não pode ingerir o comprimido dado à severidade da infecção ou por outras razões, é aconselhável iniciar a terapêutica com ciprofloxacina endovenosa. A administração endovenosa deve ser feita durante aproximadamente 30 minutos. Decorridos alguns dias, o tratamento inicial por via endovenosa poderá prosseguir por via oral.

Compatibilidade e estabilidade: A ciprofloxacina é compatível com soro fisiológico, solução de Ringer e Ringer lactato, solução de glicose 5% e 10% com solução de frutose a 10% e solução de glicose a 5% com cloreto de sódio a 0,225% ou cloreto de sódio a 0,45%.

Superdosagem

Promover o esvaziamento gástrico, através da indução de vômito ou lavagem gástrica e tratamento de suporte. Manter o paciente hidratado.

Em casos de reações tóxicas sérias promover a hemodiálise ou diálise peritoneal para ajudar a remover a ciprofloxacina, particularmente se a função renal estiver comprometida.

Pacientes idosos

Utilizar com cautela em pacientes idosos.

Farm. Resp.: Drª Eliana de Paula D. Oriolo - CRF-SP nº 6.704 - M.S. 1.0270.0095

Ariston Indústrias Químicas e Farmacêuticas Ltda.

Rua Adherbal Stresser, 84 - Jardim Arpoador - São Paulo - SP - CEP 05566-000

Serviço ao Consumidor Ariston: 0800-55-6222

C.N.P.J. 61.391.769/0001-72 - Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Lote, fabricação e validade: vide embalagem


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