CINETOL 2MG-20 bli.10cps - Bula

CINETOL 2MG-20 bli.10cps



CINETOL 2MG-20 bli.10cps

CINETOL 2MG-20 bli.10cps:

CINETOL

Cloridrato de Biperideno

- FORMA FARMACÊUTICA: Comprimidos 2 mg

APRESENTAÇÃO:

Embalagem contendo 08 e 20 blísteres com 10 comprimidos USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

Cloridrato de Biperideno (DCB - 0129.02-X): 2 mg Excipiente q.s.p.: 1 comp.

(Excipientes: sacarose, amido de milho, estearato de magnésio, fosfato de cálcio tribásico, lactose, talco, polisorbato 80, dióxido de silício coloidal, glicolato sódico de amido).

INFORMAÇÃO AO PACIENTE:

Conserve a embalagem fechada, à temperatura ambiente, entre 15 e 30oC, protegida da luz e umidade.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.

Informe seu médico se houver suspeita de gravidez ou se estiver grávida, durante tratamento com este medicamento.

Tanto a administração como a suspensão do tratamento, somente deverão ser feitas sob orientação médica.

Pacientes com glaucoma, hipertensão, doença coronariana ou dificuldade urinária devem comunicar o fato ao médico.

No caso de surgirem reações desagradáveis tais como: cansaço, agitação, secura da boca, sonolência, retenção urinária, constipação e transtornos gástricos, procure a orientação médica.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Não se deve ingerir bebidas alcoólicas durante tratamento com Cinetol.

Não deve ser usado se a paciente estiver amamentando.

Pela ocasional ocorrência de sonolência, Cinetol deve ser administrado com cuidado quando se necessitar dirigir veículos e operar máquinas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA:

O Biperideno possui atividade nicotinolítica, antiespasmódica, anticolinérgica e midriática, bem como efeitos antisecretórios. Admite-se que o parkinsonismo seja resultante de um desequilíbrio entre os sistemas excitatório (colinérgico) e inibitório (dopaminérgico) no corpo estriado. Considera-se que o mecanismo de ação das drogas anticolinérgicas de ação central como o Biperideno está relacionado ao antagonismo competitivo da acetilcolina nos receptores colinérgicos do corpo estriado, restabelecendo, então, o equilíbrio. A ação anticolinérgica central do Biperideno é bastante acentuada e a sua atividade espasmolítica significativamente mais miotrópica do que a da atropina. O efeito nicotinolítico do Biperideno é mais intenso do que os demais preparados usados até agora no tratamento do parkinsonismo.

INDICAÇÕES:

Síndromes parkinsonianas, especialmente associadas a rigidez e tremor. Sintomas extrapiramidais como discinesias precoces, acatisia e estados de parkinsonismo induzidos por neurolépticos e outros fármacos similares. Traumatismos crânio-encefálicos, neuralgia do trigêmeo, intoxicação por nicotina em fumantes, espasmos brônquicos.

CONTRAINDICAÇÕES:

Hipersensibilidade ao Biperideno ou aos componentes da fórmula. Para pacientes portadores de glaucoma agudo (não tratado), obstrução mecânica do trato gastrintestinal e megacólon. Está também contraindicado de forma relativa em pacientes portadores de adenoma de próstata e em enfermidades que possam induzir á taquicardia grave.

PRECAUÇÕES:

Em alguns casos de confusão mental, euforia, agitação e distúrbios do comportamento tem aparecido em alguns pacientes sensíveis. Cuidado especial deve ser tomado com pacientes portadores de glaucoma de ângulo estreito, estenoses mecânicas do piloro e megacólon. Raramente, em especial nos pacientes portadores de adenoma de próstata, o Biperideno é capaz de acarretar dificuldades de micção, o que pode ser melhorado com a redução da dose. Mais raramente, ainda pode haver retenção urinária.

Em doenças que possam levar á taquicardia severa, Biperideno deverá ser administrado com cautela, e em pacientes susceptíveis à cãibras, deve ser dosado cuidadosamente. Dependendo da dose e da sensibilidade individual, o uso de Biperideno pode afetar as reações do paciente no trânsito. Nesse caso, recomenda-se evitar dirigir.

Uso na Gravidez:

Não foi determinado ainda se o Biperideno tem efeitos teratogênicos. Desta forma, recomenda-se cautela especial durante a gravidez, principalmente no primeiro trimestre.

Uso na Lactação:

Os preparados anticolinérgicos podem suprimir a lactação. O Biperideno é excretado pelo leite materno atingindo uma concentração similar ao do plasma. Não se conhece a natureza e o grau de metabolização no recém-nascido, por conseguinte, recomenda-se a descontinuação da amamentação durante o tratamento com Biperideno.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

A administração simultânea de Biperideno com outras drogas de efeito anticolinérgico, como psicofármacos, anti-histamínicos e espasmolíticos pode potencializar os transtornos a nível do SNC e periférico. A administração concomitante de quinidina pode aumentar o efeito anticolinérgico (especialmente a condução AV). A levodopa pode potencializar as discinesias, quando administrada juntamente com Biperideno. A discinesia tardia induzida pelos neurolépticos pode aumentar ocasionalmente após a administração de Biperideno. Não obstante, os sintomas parkinsonianos são tão graves em alguns pacientes com discinesia tardia que obrigam a manter o tratamento anticolinérgico. Biperideno aumenta o efeito do álcool e antagoniza, no trato gastrintestinal, a ação da metoclopramida e dos compostos análogos.

REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS:

Podem ocorrer fenômenos vegetativos como secura da boca, perturbações visuais, sonolência, torpor, tonturas, intolerância gástrica inclusive vômitos, náuseas e taquicardia.

Em pacientes idosos, pacientes com tolerância limitada, pacientes portadores de esclerose cerebral, podem aparecer fenômenos de superdosagem mesmo com a administração de doses terapêuticas.

Tais fenômenos se referem a inquietação, agitação psicomotora, confusão mental e estados psicóticos. O mesmo pode ocorrer quando se administra Biperideno associado com neurolépticos a antidepressivos.

Ocasionalmente, em especial, em pacientes com adenoma prostático, podem ocorrer transtornos da micção (deve-se reduzir a dose), ou mesmo, retenção urinária (antídoto: carbacol).

POSOLOGIA:

Parkinsonismo e sintomas extrapiramidais medicamentosos:

Aumento gradativo da dose de meio comprimido 2 vezes ao dia até a melhor dose individual que, normalmente, varia entre meio a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia.

Em crianças, aumentar a dose até obter o efeito desejado. Em geral o seguinte esquema é útil:

_ 01 a 05 anos: ¼ a ½ comprimido 1 a 3 vezes ao dia.

_ de 06 a 11 anos: ½ a 1 comprimido 1 a 3 vezes ao dia.

_ de 12 a 16 anos: 1 comprimido de 2 a 6 vezes ao dia.

Traumatismos crânio-encefálicos fechados e queixas pós-concussão:

Iniciar o tratamento com a forma injetável e tão logo possa, passar para a forma oral: 1 a 2 comprimidos de 3 a 5 vezes ao dia. Nos traumatismos de crânio leves e queixas pós-concussão, administrar 1 comprimido 3 vezes ao dia durante 2 a 3 semanas.

SUPERDOSAGEM:

A superdosagem com Biperideno produz sintomas típicos de uma intoxicação atropínica. O diagnóstico correto depende do reconhecimento dos sinais periféricos de bloqueio parassimpático. Sinais neuropsiquiátricos como delírio, desorientação, ansiedade, alucinação, ilusão, confusão, incoerência, agitação, paranóia, agressividade e desmaios podem estar presentes. No caso do medicamento ter sido administrado oralmente em doses elevadas, devem ser tomadas medidas que limitem a absorção, como por exemplo, lavagem gástrica.

Uma pequena dose de diazepam ou um barbitúrico de ação rápida pode ser administrado em caso de excitação do SNC. Os fenotiazínicos são contraindicados devido a intensificação da toxicidade pela ação antimuscarínica, podendo levar ao coma. Podem ser necessários respiração artificial ou agentes vasopressores. A hiperpirexia deve ser revertida repondo-se o volume líquido e mantendo-se o equilíbrio ácido-básico. Pode ser útil a cateterização urinária.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho Reg. MS N.º 1.0298.0096 Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis CRF-SP N.º 5061 SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918 CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 Itapira - SP CNPJ N.º 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira REVISADO EM 18/09/01


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