Cipro Compr - Bula

Cipro Compr



CIPRO


- FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Cipro é apresentado sob a forma de comprimidos, nas doses de 250 e 500 mg, em
embalagens com 6 e 14 comprimidos. A dosagem de 500 miligramas é apresentada também
em embalagem com 50 comprimidos.
USO ORAL - USO ADULTO

- COMPOSIÇÃO

Cipro 250 miligramas - 1 comprimido revestido contém 291 mg de cloridrato de ciprofloxacino
monoidratado, equivalentes a 250 miligramas de ciprofloxacino.
Cipro 500 miligramas - 1 comprimido revestido contém 582 mg de cloridrato de ciprofloxacino
monoidratado, equivalentes a 500 miligramas de ciprofloxacino.
Componentes inertes: celulose microcristalina, amido, crospovidona, dióxido de silício
coloidal, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O ciprofloxacino, componente ativo de Cipro, pertence ao grupo das quinolonas. As
quinolonas bloqueiam a girase, uma enzima bacteriana, que tem um papel vital no
metabolismo e na reprodução bacteriana, matando os germes causadores da doença.

- POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

As indicações de Cipro são as seguintes:
Adultos: para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas causadas por
microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino:
• do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter,
Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella, Legionella e Staphylococcus
reagem com muita sensibilidade a Cipro. A maioria dos casos de pneumonia
que não necessitam de tratamento hospitalar é causada por Streptococcus
pneumoniae. Nesses casos, Cipro não é o medicamento de primeira escolha.
• do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se
causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus. Para a amidalite aguda deve ser
usado outro antibiótico;
• dos olhos;
• dos rins e/ou do trato urinário eferente;
• dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas
(anexite), gonorréia e infecções da próstata (prostatite);
Cipro não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis);
• da cavidade abdominal p. ex. do estômago e intestino (trato gastrintestinal), do trato
biliar e da membrana serosa que reveste internamente as paredes do abdome
(peritônio);
• da pele e de tecidos moles;
• dos ossos e articulações.
Infecção generalizada (septicemia).
Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico
comprometido, por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem
as defesas imunológicas naturais do organismo ou pacientes com número reduzido
de glóbulos brancos do sangue.
Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante tratamento com medicamentos
que inibem o sistema imunológico do organismo.
Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.
Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos: para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio
metabólico hereditário que aumenta a produção e a viscosidade das secreções
nos brônquios e no trato digestivo) causada por P. aeruginosa, se não houver possibilidade
de outros tratamentos injetáveis mais eficazes. Não se recomenda Cipro para
outras indicações.
Antraz: para terapia imediata e para tratamento de antraz após inalação de bacilos de
antraz (Bacillus anthracis).

- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

Não use Cipro nas seguintes situações:
Alergia ao ciprofloxacino ou a medicamentos contendo outras quinolonas ou a
qualquer componente da fórmula;
Gravidez ou amamentação.
Uso concomitante de tizanidina

Advertências

Cipro deve ser usado com muito cuidado nas seguintes situações:
Caso sofra de epilepsia; tendência a convulsões, antecedentes de convulsões, fluxo
sanguíneo reduzido no cérebro, traumatismo craniano ou antecedente de derrame.
Esses pacientes correm risco de efeitos indesejáveis no sistema nervoso central.
Em alguns casos ocorreram distúrbios psicológicos (percepção alterada), levando
à auto-exposição a situações de perigo, às vezes após o primeiro uso. Nesses
casos, pare imediatamente o uso de Cipro e informe o médico.
Se ocorrer diarréia grave e persistente durante ou após o tratamento, deve-se
consultar o médico, pois pode ser sinal de doença intestinal séria, com possível risco
de vida (colite pseudomembranosa), que exige tratamento imediato. Você deve parar
de usar Cipro e iniciar tratamento adequado (p.ex. vancomicina oral, 4 x 250 miligramas
por dia). Não tome inibidores da motilidade gastrintestinal.
Em alguns casos observou-se inflamação ou ruptura dos tendões (p.ex. tendão de
Aquiles) com o uso de fluoroquinolonas (do grupo de Cipro) observadas principalmente
em idosos anteriormente tratados com corticosteróides. Na suspeita de
inflamação de tendão, deve-se parar imediatamente o uso de Cipro e evitar esforço
físico, podendo ser necessário um tratamento adequado.
Embora seja muito raro ocorrer sensibilidade à luz com o uso de ciprofloxacino, os
pacientes não devem expor-se desnecessariamente à luz UV (sol em altitudes altas,
solários). Deve-se interromper o tratamento se aparecerem reações cutâneas similares
a queimaduras solares.
Ocorreram alguns casos de reações alérgicas imediatas e graves, com inchaço de
face, vasos sanguíneos e laringe, e dificuldade para respirar, podendo progredir para
choque, com risco de vida, às vezes após a primeira administração. Nesses casos,
parar imediatamente o uso de Cipro e informar o médico.
Gravidez e amamentação: Cipro não pode ser usado durante a gravidez, já que não
há experiência sobre a segurança em mulheres grávidas. Estudos realizados com animais
não evidenciaram malformações do feto, porém não é de todo improvável que
o medicamento possa causar lesões na cartilagem articular de organismos imaturos.
Por princípio, não se recomenda o uso de Cipro na amamentação.

NÃO DEVE SER USADO DURANTE A GRAVIDEZ E A AMAMENTAÇÃO, EXCETO
SOB ORIENTAÇÃO MÉDICA. INFORME SEU MÉDICO SE OCORRER GRAVIDEZ
OU SE INICIAR AMAMENTAÇÃO DURANTE O USO DESTE MEDICAMENTO.

Crianças, adolescentes e idosos: na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser usado no
caso específico descrito abaixo.
Como ocorre com outros inibidores da girase, o ciprofloxacino causa lesão nas
articulações que suportam o peso de animais jovens. Os dados de segurança em
menores de 18 anos que sofriam principalmente de fibrose cística não evidenciaram
lesão de articulação/cartilagem.
Dados atuais dão suporte ao uso de Cipro para o tratamento de infecção aguda na
fibrose cística causada por P. aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos.
Atualmente a experiência disponível sobre o uso em crianças e adolescentes com outras
infecções e crianças com menos de 5 anos é insuficiente. Portanto, não deve
ser usado para outras infecções e em menores de 5 anos.
Cipro pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo médico.

Precauções

Condução de veículos e uso de máquinas: não dirija veículos nem opere máquinas
durante o tratamento, pois Cipro pode prejudicar a capacidade de reação e reduzir
a habilidade para essas tarefas. Isso ocorre principalmente no início do tratamento,
ao aumentar a dose, quando a medicação for alterada, e com ingestão concomitante
de álcool.

Interações medicamentosas

Uso de Cipro com outros medicamentos.
A seguir constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com
Cipro ou que podem influenciar o efeito de Cipro.
Produtos com ferro/antiácidos e produtos com magnésio, alumínio ou cálcio - O uso
simultâneo com qualquer um dos produtos acima reduz a absorção de ciprofloxacino;
o mesmo acontece com sucralfato, didanosina, polímeros captadores de fosfato (por
ex. sevelâmer), soluções de nutrientes, bebidas com minerais e grandes quantidades
de laticínios. Por isso Cipro deve ser tomado 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas
depois desses produtos. Esta restrição não inclui os antiácidos bloqueadores de
receptores H2.
A teofilina (para a asma) e Cipro usados em conjunto pode aumentar a concentração
de teofilina no sangue e a frequência dos seus efeitos indesejáveis que, em alguns
casos, podem ser fatais. Se o uso de ambos for inevitável, a concentração de teofilina
no sangue deve ser observada e a dose reduzida conforme necessidade.
Anti-inflamatórios não-hormonais - Estudos em animais mostraram que o uso combinado
de doses muito altas de quinolonas e certos anti-inflamatórios não-esteróides podem
desencadear convulsões. Isto não se refere aos que contêm ácido acetilsalicílico.
Observou-se em alguns casos disfunção renal temporária associada com aumento de
creatinina no sangue ao se administrar Cipro simultaneamente com ciclosporina.
Nesses casos é necessário controlar cuidadosamente (duas vezes por semana) a
concentração de creatinina.
O uso simultâneo de Cipro e varfarina pode aumentar o efeito desta.
Em alguns casos, o uso ao mesmo tempo de Cipro e glibenclamida pode aumentar
o efeito desta e provocar falta de açúcar no sangue (hipoglicemia).
A probenecida afeta a excreção do ciprofloxacino na urina. O uso simultâneo de Cipro
e probenecida aumenta a concentração de ciprofloxacino no sangue.
A metoclopramida acelera a absorção de ciprofloxacino, que atinge a concentração
máxima no sangue mais rapidamente que o usual. Não se observou efeito sobre a
biodisponibilidade de Cipro.
Não se deve administrar Cipro com tizanidina, pois pode ocorrer um aumento
indesejável nas concentrações séricas de tizanidina associado aos efeitos colaterais
clinicamente importantes induzidos por esta, como queda da pressão e sonolência.
O uso simultâneo com Cipro pode retardar a excreção do metotrexato, aumentando
o nível plasmático deste.
O uso simultâneo de Cipro e omeprazol pode levar a uma leve diminuição do pico de
concentração plasmática (Cmax) e da biodisponibilidade (AUC) de ciprofloxacino.
O uso simultâneo de Cipro e duloxetina pode levar a um aumento da concentração
plasmática e da biodisponibilidade de duloxetina.

INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS, SE
VOCÊ ESTIVER UTILIZANDO OU SE UTILIZOU RECENTEMENTE OUTROS
MEDICAMENTOS, INCLUSIVE MEDICAMENTOS SEM RECEITA MÉDICA.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE
SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aspecto físico: Cipro 250 miligramas é um comprimido redondo e branco. Cipro 500 miligramas é
um comprimido alongado e branco.
Características organolépticas: Cipro 250 miligramas e 500 miligramas não tem cheiro e possui sabor
amargo.

DOSAGEM

A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:

Adultos:

Indicações: Dose diária para adultos de ciprofloxacino (mg) via oral Infecções do trato respiratório (dependendo da gravidade e do microrganismo): 2 x 250 a 500 miligramas Infecções do trato urinário:
Aguda, não complicada: 1 a 2 x 250 miligramas
Cistite em mulheres (antes da menopausa): dose única 250 miligramas
Complicada: 2 x 250 a 500 miligramas Gonorréia:
Extragenital: dose única 250 miligramas
Aguda, não complicada: dose única 250 miligramas Diarréia: 1 a 2 x 500 miligramas Outras infecções (vide indicações): 2 x 500 miligramas Infecções graves, com risco de vida (Pneumonia estreptocócica, Infecções recorrentes em fibrose cística, Infecções ósseas e das articulações, Septicemia, Peritonite, Principalmente quando causadas por Pseudomonas, Staphylococcus ou Streptococcus): 2 x 750 miligramas

Antraz:

Adultos: 500 miligramas de ciprofloxacino duas vezes por dia.

Crianças: 15 mg/kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose máxima para
crianças não deve exceder 500 miligramas (dose máxima diária: 1000 mg).
O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou confirmação da
inalação dos bacilos de antraz.
Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o
tratamento com Cipro solução de infusão para terapia intravenosa.

Pacientes idosos
Pacientes idosos devem receber a menor dose compatível com a severidade da
infecção e com a sua função renal.

Crianças e adolescentes
A dose oral recomendada para infecção aguda causada por P. aeruginosa em
pacientes com mucoviscidose é 20 mg/kg, 2 x por dia (máximo 1.500 mg/dia).
Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado:

Adultos
1. Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal moderada ou grave:
Depuração de creatinina entre 31 e 60 ml/min (creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100
ml), a dose máxima para administração oral é de 1000 miligramas de ciprofloxacino por dia.
Depuração de creatinina igual ou inferior a 30 ml/min (creatinina sérica igual ou
superior a 2 mg/100 ml), a dose máxima para administração oral é de 500 miligramas de
ciprofloxacino por dia.
2. Disfunção renal e sob hemodiálise é a mesma dose após cada sessão de diálise que
os pacientes com disfunção renal moderada ou grave (veja ponto 1).
3. Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC) para peritonite
é necessário administrar 500 miligramas de ciprofloxacino 4 vezes por dia, em intervalos
de 6 horas.
Como alternativa, pode-se adicionar solução de Cipro para infusão ao dialisado
(intraperitoneal). A dose é de 50 miligramas de ciprofloxacino por litro de dialisado, 4 vezes
por dia, em intervalos de 6 horas.
A experiência clínica nessa indicação é limitada. São necessárias doses altas de
Cipro para atingir concentrações suficientes de ciprofloxacino no peritônio, devendo
os efeitos colaterais ser atentamente observados. Ocorrendo efeito colateral de
relevância clínica ou sintomas de superdose, deve-se diminuir a dose ou interromper
a administração de Cipro.
4. Não é preciso mudar a dose em caso de mau funcionamento do fígado.
5. Em caso de mau funcionamento do fígado e dos rins, a dose deve ser a mesma
usada para disfunção renal. Pode ser necessário monitorar a concentração de
ciprofloxacino no sangue.

Crianças e adolescentes
Doses em crianças e adolescentes com disfunções renal e/ou hepática alteradas não
foram estudadas.

- COMO USAR

Não altere a dose nem a duração do tratamento indicados por seu médico. Os comprimidos
devem ser engolidos inteiros, com líquido. Não é preciso tomar o comprimido
às refeições. Tomar os comprimidos com estômago vazio acelera a absorção. Não devem
ser tomados com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (p. ex. leite,
iogurte ou suco de laranja enriquecido com cálcio). No entanto, a absorção não é afetada
significativamente por refeições que contenham cálcio.

Duração do tratamento
A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e
bacteriológico. Em geral, o tratamento deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias
após a febre e os sinais clínicos terem desaparecido.
Em geral, a duração média do tratamento é:

Adultos
1 dia para gonorréia e cistite agudas não complicadas;
Até 7 dias para infecções de rins, trato urinário e cavidade abdominal;
Em pacientes com sistema imunológico comprometido, o tratamento deve prosseguir
enquanto a contagem total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase neutropênica);
No máximo 2 meses para inflamação da medula óssea (osteomielite);
7-14 dias para todas as outras infecções.

Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias,
por risco de complicações tardias.
Igualmente, as infecções por Chlamydia devem ser tratadas durante pelo menos 10
dias.

Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos: 10 - 14 dias para episódios de
infecção aguda de fibrose cística causada por P. aeruginosa.

Antraz: 60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infecções
após a inalação de bacilos de antraz.
Consulte seu médico se tiver a impressão de que os efeitos de Cipro são muito fortes
ou muito fracos.

Efeitos da descontinuação do tratamento com Cipro
Se você quiser interromper o tratamento com Cipro ou parar de tomá-lo antes do previsto
por se sentir melhor ou porque está sofrendo efeitos colaterais, fale antes com
seu médico. Se você parar de tomar Cipro sem antes falar com seu médico, as bactérias
que causaram a infecção poderão recomeçar a se reproduzir e sua condição poderá
piorar bastante.

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO.
SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁ-
RIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE
USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado. Os comprimidos revestidos
devem ser engolidos inteiros, sem mastigar, com um pouco de líquido.
Caso tenha esquecido de tomar Cipro
Se você esqueceu de tomar uma dose, não tome uma dose em dobro na próxima vez.
Simplesmente continue o tratamento, utilizando a dose indicada pelo médico.

- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Como qualquer medicamento, Cipro pode ter efeitos indesejáveis. A frequência é
indicada da seguinte forma: Frequentemente (entre 1% e 10%), Ocasionalmente (entre
0,1% e 1%), Raramente (entre 0,01% e 0,1%) e Muito raramente (inferior a 0,01%).

Infecções e infestações
Ocasionalmente: Infecções por Cândida. O tratamento prolongado ou repetido com
Cipro pode reduzir a sensibilidade das bactérias ao ciprofloxacino; por isso, o paciente
pode infectar-se novamente com a mesma bactéria ou por leveduras antes da
erradicação da infecção inicial.
Raramente: Colite (ou inflamação do intestino grosso) associado ao uso de antibiótico
(muito raramente fatal).

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo
Ocasionalmente: aumento dos glóbulos brancos do sangue (eosinofilia).
Raramente: redução dos glóbulos brancos (leucopenia/neutropenia), redução de
glóbulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas (trombocitopenia), aumento de glóbulos
brancos do sangue (leucocitose) e aumento persistente das plaquetas no sangue
(trombocitemia).
Muito raramente: aumento da degradação dos glóbulos vermelhos (anemia
hemolítica), redução de todas as células sanguíneas (pancitopenia com possível risco
de vida), redução de glóbulos brancos com possíveis sintomas de calafrios, febre,
bolhas na boca e garganta (agranulocitose), função da medula óssea reduzida (com
possível risco de vida).

Distúrbios imunológicos
Raramente: Reação alérgica com inchaço/angioderma.
Muito raramente: Reação alérgica intensa e choque alérgico (p. ex. inchaço do rosto,
vascular e de laringe; dificuldade de respirar que pode levar a choque com risco de
vida), (às vezes após a primeira administração) e reações similares àquelas associadas
com doença do soro (p. ex. febre, inchaço dos gânglios linfáticos, vermelhidão da
pele, urticária, inchaço).

Distúrbios metabólicos e nutricionais
Ocasionalmente: falta de apetite (anorexia).
Raramente: Aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia) Distúrbios psiquiátricos
Ocasionalmente: Hiperatividade psicomotora / agitação.
Raramente: Confusão, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão e
alucinações.
Muito raramente: Reações psicóticas

Distúrbios do sistema nervoso
Ocasionalmente: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar.
Raramente: sensações anormais, como por exemplo de queimação, formigamento,
coceira ou zunido (parestesia), distúrbio da sensibilidade superficial, especialmente aos
estímulos táteis (disestesia), tremor, convulsões, diminuição da sensibilidade geral
(hipoestesia) e vertigem.
Muito raramente: enxaqueca, distúrbios da coordenação, alteração do olfato, aumento
da sensibilidade geral ou específica (hiperestesia), aumento da pressão intracraniana.

Distúrbios da visão
Raramente: alterações da visão
Muito raramente: distorção visual das cores.

Distúrbios da audição e do labirinto
Raramente: zumbido e perda da audição.
Muito raramente: alterações da audição.

Distúrbios cardíacos
Raramente: taquicardia.

Distúrbios vasculares
Raramente: dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa e perda da consciência
(síncope).
Muito raramente: vasculite.

Distúrbios respiratórios
Raramente: dificuldade de respirar (dispnéia) incluindo condição asmática.

Distúrbios gastrintestinais
Frequentemente: enjôo e diarréia.
Ocasionalmente: vômitos, dores gastrintestinais e abdominais, má digestão e gases.
Muito raramente: inflamação do pâncreas (pancreatite).

Distúrbios hepatobiliares
Ocasionalmente: aumento transitório das transaminases e aumento da bilirrubina.
Raramente: distúrbio hepático temporário, icterícia e hepatite (não infecciosa).
Muito raramente: necrose de células do fígado que muito raramente evolui para insuficiência
hepática potencialmente fatal.

Lesões da pele e do tecido subcutâneo
Ocasionalmente: vermelhidão da pele (exantema), coceira e urticária.
Raramente: sensibilidade à luz e formação de bolhas.
Muito raramente: hemorragias pontilhadas da pele (petéquias), eritema nodoso,
eritema exsudativo multiforme (forma branda) evoluindo para formas graves (síndrome
de Stevens-Johnson) e necrólise epidérmica tóxica.

Distúrbios musculoesqueléticos, tecido conectivo e ósseos
Ocasionalmente: dor nas articulações.
Raramente: dor muscular, inflamação nas articulações (artrite), aumento do tônus
muscular e cãibras
Muito raramente: fraqueza muscular, inflamação dos tendões (tendinite) e rupturas de
tendões (predominantemente do tendão de Aquiles), piora dos sintomas da miastenia
grave (fraqueza muscular grave).

Distúrbios renais e urinários
Ocasionalmente: alteração da função renal.
Raramente: inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial), insuficiência renal, presença
de sangue e de cristais na urina.

Distúrbios gerais
Reações no local da injeção
Frequentemente: Reações locais na área de administração (somente na administração
intravenosa)
Ocasionalmente: dor inespecífica, mal-estar geral, febre.
Raramente: inchaço, transpiração excessiva.
Muito raramente: distúrbios da marcha.

Exames de laboratório
Ocasionalmente: aumento transitório da enzima hepática fosfatase alcalina
Raramente: nível anormal de protrombina e aumento da amilase

- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE
MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após superdose aguda. Nesses
casos, portanto a função renal deve ser monitorada pelo médico. A administração
de produtos que contêm magnésio ou cálcio neutraliza o ácido do estômago e
reduz a absorção de ciprofloxacino na corrente sanguínea.

- ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos devem ser guardados na embalagem original, em temperatura ambiente,
entre 15° e 30°C.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Lote, datas de fabricação e validade: vide cartucho.


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