Aimafix di - Bula

Aimafix di



Laboratório

Cristália

Referência

Fator IX de coagulação

Apresentação de Aimafix di

fr.-amp. com 200 e 500 UI + diluente

Contraindicações de Aimafix di

Em casos de reações alérgicas conhecidas aos componentes da fórmula do produto. Elevado risco de trombose ou de coagulação intravascular disseminada.

Reações adversas e efeitos colaterais de Aimafix di

Em raras ocasiões são observadas, em pacientes tratados com produtos contendo fator IX, reações de hipersensibilidade ou alérgicas (que incluem angioedema, queimação ou ardor no local da infusão, calafrios, flushing, urticária generalizada, placas de urticária, hipotensão, letargia, náusea, inquietação, rigidez no tórax, formigamento, vômito, respiração ofegante). Em alguns casos, estas reações progrediram para anafilaxia severa, e ocorreram em associação temporal com o desenvolvimento de inibidores do fator IX. (ver também Precauções especiais de uso). A síndrome nefrótica tem sido relatada após indução da tolerância pelos inibidores do fator IX em pacientes com hemofilia B e história de reação alérgica. Em raras ocasiões, observou-se o aparecimento de febre. Os pacientes com hemofilia B podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) ao fator IX. Se aparecerem tais inibidores, a condição se manifestará por si só como resposta clínica insuficiente. Em tais casos, recomenda-se que um centro especializado em hemofilia seja contatado. Inexistem dados sobre a evidência de inibidores em pacientes tratados com AIMAFIX. Existe um risco potencial de episódios tromboembólicos após a administração de produtos contendo fator IX, com risco maior para preparações de baixa pureza. O uso de produtos de baixa pureza, contendo fator IX, tem sido associado com casos de infarto do miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombose venosa e embolia pulmonar. A utilização de fator IX de alta pureza raramente é associada a esses efeitos colaterais. Para informação sobre segurança viral ver Advertências especiais. Quaisquer efeitos colaterais não descritos devem ser comunicados ao seu médico ou farmacêutico. O uso de altas doses de concentrado de fator IX pode estar associado com infarto agudo do miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombose venosa e embolia pulmonar. Pode ocorrer inadequada recuperação do Fator IX, inadequada resposta terapêutica, desenvolvimento de inibidores, anafilaxia, edema laríngeo, angioedema, cianose, dispnéia, hipotensão, trombose. A rápida taxa de infusão pode causar cefaléia, rubor, alteração na pressão sanguínea ou na pulsação, febre passageira, calafrios, formigamento, urticária, náusea e vômito. Os sintomas desaparecem imediatamente após a descontinuação. Exceto nos indivíduos mais reativos, a infusão pode ser reiniciada a uma velocidade mais lenta. Casos raros de reações alérgicas ou anafiláticas são observados. Também, em casos raros, observa-se aumento na temperatura corpórea. Observa-se ocorrência de desenvolvimento de anticorpos contra o fator IX. Quando são administrados medicamentos derivados do sangue ou plasma humano, não podem ser totalmente excluídas as doenças infecciosas devidas à transmissão de agentes infecciosos. Isto se aplica também aos patógenos de natureza até agora desconhecida. Para reduzir o risco de transmissão de agentes infecciosos, os doadores e as doações são devidamente triadas. Cada unidade do plasma usado para a fabricação do produto é controlada para certificar-se da ausência de HBsAg, HIV1+2 ac e HCV ac, e também é testada para o conteúdo de ALT. O pool de plasma também tem sido controlado para a detecção da presença de HCV-RNA, através de técnica de amplificação gênica, e aproveitado apenas se o resultado for não reativo. Além disso, o processo produtivo inclui procedimentos para a remoção e/ou inativação de vírus. O produto é duplamente inativado; tratado com solvente/tensoativo e aquecido a 100°C por 30 minutos. Após a administração de concentrado de fator IX da coagulação do plasma humano, existe o risco potencial de episódios tromboembólicos.

Aimafix di - Posologia

O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico experiente no tratamento da hemofilia. A dosagem e a duração da terapia substitutiva dependem da gravidade da desordem da função hemostática, do local da entidade hemorrágica, da extensão da hemorragia e da condição clínica do paciente. O número de unidades do fator IX administrado é expresso em unidades internacionais (UI), que é relacionado ao padrão atual da Organização Mundial da Saúde para produtos contendo fator IX. A atividade do fator IX no plasma é expressa em porcentagem (relativa ao plasma humano normal) ou em unidades internacionais (relativo ao padrão internacional para fator IX no plasma). A atividade de uma unidade de fator IX equivale à atividade da quantidade de fator IX contido em 1 ml de plasma normal. O cálculo da dosagem de fator IX necessário baseia-se na observação empírica de que 1 UI de fator IX por kg de peso corporal aumenta a atividade plasmática do fator IX de 0,8% do normal. A dose necessária é calculada mediante a seguinte fórmula: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado do fator IX (%) x reciprocidade do valor recuperado observado A quantidade a ser administrada e a frequência da administração deve sempre considerar a eficácia clínica em cada caso. Os produtos contendo fator IX raramente necessitam ser administrados mais que uma vez por dia. No caso dos seguintes episódios hemorrágicos, a atividade do fator IX no período correspondente, não deve descer abaixo do dado nível de atividade plasmática (em % do normal). A tabela seguinte pode ser usada para guiar a dosagem em episódios hemorrágicos e cirurgias: Grau de hemorragia/tipo de procedimento cirúrgico Níveis de Fator IX necessários (%) Frequência das doses (horas)/ Duração da terapia (dias) Hemorragia: Sangramento articular precoce, sangramento muscular ou oral 20 - 40 Repetir a cada 24 horas por pelo menos 1 dia até que o sangramento, indicado por dor, esteja resolvido ou a cicatrização for alcançada Sangramento articular mais extensivo, sangramento muscular ou hematoma. 30 - 60 Repetir a infusão a cada 24 horas por 3 a 4 dias ou mais, até que a dor e a disfunção aguda forem alcançadas Hemorragias com risco de morte 60 - 100 Repetir a infusão de 8 a 24 horas até que o risco seja resolvido Cirurgias: Menor Incluindo extração dentária 30 - 60 A cada 24 horas por pelo menos 1 dia até que a cicatrização seja alcançada Maior 80 - 100 (pré e pós-operatório) Repetir a infusão de 8 a 24 horas até a cicatrização adequada da ferida; em seguida, terapia por pelo menos 7 dias para manutenção da atividade do Fator IX de 30 - 60% Durante o curso do tratamento, é aconselhável a determinação adequada de níveis de fator IX para servir de guia da dose a ser administrada e para a frequência das infusões repetidas. Em particular, no caso de grandes intervenções cirúrgicas é indispensável a monitorização precisa da terapia de substituição por meio da análise de coagulação (atividade do fator IX plasmático). A resposta ao fator IX pode variar para cada paciente, adquirindo diferentes níveis da recuperação in vivo e demonstrando diferentes meias-vidas. Para a profilaxia de longo prazo contra processo hemorrágico em pacientes com hemofilia B grave, as doses usuais são de 20 a 40 UI de fator IX por kg de peso corporal, em intervalos de 3 a 4 dias. Em alguns casos, especialmente em pacientes mais jovens, podem ser necessários intervalos mais curtos de dosagem ou doses maiores. Inexistem dados suficientes que recomendem o uso de AIMAFIX em crianças com menos de 6 anos de idade. Os pacientes devem ser monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores de fator IX. Se os níveis no plasma da atividade esperada de fator IX não são alcançados ou a hemorragia não é controlada com uma dose adequada, deve ser feito um doseamento para saber se está presente um inibidor do fator IX. Em pacientes com altos níveis de inibidor, a terapia com fator IX pode não ser eficaz e devem ser consideradas outras opções terapêuticas. O controle desses pacientes deve ser feito por médicos com experiência no tratamento de pacientes hemofílicos. Ver Precauções especiais de uso.


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