CLARITIN Comprimidos e Pediátrico - Bula

CLARITIN Comprimidos e Pediátrico



CLARITIN Comprimidos e Pediátrico

CLARITIN*

Loratadina Comprimidos e Pediátrico

FORMAS FARMACÊUTICAS/APRESENTAÇÃO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (acima de 2 anos).

Cada comprimido de CLARITIN contém 10 miligramas de loratadina micronizada.

Embalagem com 6 ou 12 comprimidos.

Componentes inativos: lactose, amido de milho e estearato de magnésio.

Cada 5 ml de CLARITIN Pediátrico contém 5 miligramas de loratadina micronizada e 3 g de açúcar granulado.

Frasco com 100 mililitros

Componentes inativos: propilenoglicol, glicerina, ácido cítrico, benzoato de sódio, açúcar granulado, aroma artificial de pêssego e água destilada.

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

A ação terapêutica de CLARITIN* tem início logo após sua administração. Sua eficácia em crianças abaixo de 2 anos não está determinada.

CLARITIN* propicia alívio dos sintomas associados à rinite alérgica e ao resfriado comum. Propicia também alívio de sinais e sintomas de urticária e outras afecções dermatológicas alérgicas.

CLARITIN* deve ser conservado em temperatura entre 2° e 30°C.

O prazo de validade de CLARITIN* comprimidos e pediátrico é de 36 meses e encontra-se gravado na embalagem externa do produto; em caso de vencimento, inutilize o produto.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como cansaço ou dor de cabeça.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Este produto está contraindicado em pacientes com alergia aos componentes de sua fórmula.Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA

CLARITIN* é um anti-histamínico tricíclico potente, de ação prolongada, com atividade seletiva, antagônica, nos receptores H 1 periféricos.

CLARITIN* é rapidamente absorvido no tubo digestivo, após a ingestão oral. As concentrações plasmáticas máximas são atingidas em 1 hora, e sua meia vida é de 17 a 24 horas. A loratadina é metabolizada no fígado, de forma intensa, em descarboetoxiloratadina, que é ativo. Sua ligação a proteínas plasmáticas é de 97 a 99%, e a do metabólito ativo é de 73 a 76%.

A insuficiência renal não modifica de forma significativa a farmacocinética de CLARITIN*.

Em caso de insuficiência hepática, há modificação dos parâmetros farmacocinéticos, e a dose de CLARITIN* deve ser diminuída. Nos pacientes idosos, não há necessidade de alteração da dose, pois os parâmetros farmacocinéticos não se modificam de forma significativa.

INDICAÇÕES

CLARITIN* está indicado para o alívio dos sintomas associados com rinite alérgica tais como: coriza, espirros e prurido nasal, ardor e prurido ocular. Os sinais e sintomas oculares e nasais são rapidamente aliviados após administração oral do produto. CLARITIN* está também indicado para o alívio dos sinais e sintomas de urticária e outras afecções dermatológicas alérgicas.

CONTRAINDICAÇÕES

CLARITIN* está contraindicado em pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade ou idiossincrasia a seus componentes.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

A segurança e eficácia de CLARITIN* em crianças abaixo de 2 anos ainda não foi estabelecida.

Pacientes com hepatopatia grave devem iniciar o tratamento com doses baixas de CLARITIN*, uma vez que eles podem ter uma depuração reduzida de loratadina; uma dose inicial de 5 miligramas ou 5 ml diários ou de 10 miligramas ou 10 mililitros em dias alternados é recomendada.

Uso durante a gravidez e lactação

Não está estabelecido se o uso de CLARITIN* pode acarretar riscos durante a gravidez ou lactação. Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto.

Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e devido ao aumento de risco do uso de anti-histamínicos por crianças, particularmente por recém nascidos e prematuros, deve-se optar ou pela descontinuação da lactação ou pela interrupção do uso do produto.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Quando administrado concomitantemente com álcool, CLARITIN* não exerce efeitos potencializadores, como foi demonstrado através de avaliações em estudos de desempenho psicomotor. Um aumento nas concentrações plasmáticas de loratadina tem sido reportado em estudos clínicos controlados, após o uso concomitante com cetoconazol, eritromicina ou cimetidina, porém sem mudanças clinicamente significativas (incluindo eletrocardiografia).

Outros medicamentos conhecidamente inibidores do metabolismo hepático devem ser co-administrados com cautela, até que estudos definitivos de interação possam ser completados.

REAÇÕES ADVERSAS

CLARITIN* não apresenta propriedades sedativas clinicamente significativas quando utilizado na dose recomendada de 10 miligramas diárias. As reações adversas reportadas comumente incluem fadiga, cefaléia, sonolência, boca seca, transtornos gastrintestinais, tais como náusea e gastrite e também manifestações alérgicas cutâneas (exantema ou rash).

Reações adversas como alopécia, anafilaxia e função hepática anormal foram reportadas raramente com a utilização de CLARITIN* comprimidos.

Da mesma forma, a incidência de reações adversas com CLARITIN* xarope, tem sido comparada a do placebo. Em estudos clínicos pediátricos controlados, a incidência de cefaléia, sedação, nervosismo, relacionadas ao tratamento, foi similar a do placebo, além do que tais eventos foram raramente reportados.

Interações farmacológicas em testes laboratoriais:

O tratamento com anti-histamínicos deverá ser suspenso aproximadamente 48 horas antes de se efetuar qualquer tipo de prova cutânea, já que os anti-histamínicos podem impedir ou diminuir as reações que, de outro modo, seriam positivas e portanto indicativa de reatividade dérmica.

POSOLOGIA.

Adultos e crianças acima de 12 anos: um comprimido (10 mg) ou 10 mililitros de CLARITIN* (10 mg), uma vez por dia.

Crianças de 2 a 12 anos:

-Peso corporal abaixo de 30 kg: 5 ml (5 mg) de CLARITIN* xarope, uma vez por dia.

-Peso corporal acima de 30 kg: 10 mililitros (10 mg) ou um comprimido de CLARITIN* (10 mg), uma vez por dia.

SUPERDOSAGEM

Sonolência, taquicardia e cefaléia têm sido reportadas com dosagens excessivas. Uma única ingestão de 160 miligramas de loratadina não produz efeitos adversos. Em caso de superdosagem, o tratamento, que deverá ser imediatamente iniciado, é sintomático e coadjuvante.

Tratamento: O paciente deverá ser induzido ao vômito, ainda que tenha ocorrido emese espontânea. O vômito induzido farmacologicamente, através da administração de xarope de ipecacuanha, é o método preferido. Mas, não deverão ser induzidos ao vômito pacientes com diminuição do nível de consciência. A ação da ipecacuanha é facilitada com atividade física e administração de 240 a 360 mililitros de água. Caso não ocorra emese nos 15 minutos seguintes à administração de ipecacuanha, a dose deverá ser repetida. Deverão ser tomadas precauções contra a aspiração, principalmente em crianças. Após a emese, pode-se tentar a absorção do restante do fármaco que ainda estiver no estômago, com a ajuda de carvão ativado administrado sob a forma de suspensão em água. Caso o vômito não tenha sido obtido, ou esteja o mesmo contraindicado, deverá realizar-se lavagem gástrica. O agente preferido para a lavagem gástrica em crianças é a solução salina fisiológica. Em adultos, poderá ser usada água corrente; entretanto, antes de proceder-se à instilação seguinte, deverá ser retirado o maior volume possível do líquido já administrado. Os agentes catárticos salinos atraem água para os intestinos por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal. A loratadina não é significativamente depurada por hemodiálise. Após administrar-se tratamento de emergência, o paciente deve permanecer sob observação clínica


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