Claritromicina Compr - Bula

Claritromicina Compr



Referência

Klaritril (pharlab)

Apresentação de Claritromicina Compr

Comprimido revestido de 500 miligramas - Embalagem com 14 comprimidos.

Claritromicina Compr - Indicações

No tratamento de infecções de vias aéreas superiores e inferiores, infecções da pele tecidos moles, causadas por microorganismos sensíveis à claritromicina.

Contraindicações de Claritromicina Compr

O uso da claritromicina está contraindicado para o tratamento de pacientes com antecedentes de hipersensibilidade aos antibióticos macrolídeos. A administração concomitante da claritromicina com a cisaprida, pimozida e terfenadina é contraindicada.

Advertências

Existe a possibilidade de ocorrer colite pseudomembranosa virtualmente com todos os antibióticos, portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentarem diarréia simultaneamente ao uso de antibióticos. Tais colites podem variar de leve a gravíssima. Casos leves de colite pseudomembranosa usualmente respondem somente a interrupção da droga. Em casos de moderado a grave, medidas adequadas devem ser tomadas. Durante o tratamento prolongado ou repetido com a claritromicina, há possibilidade de superinfecção por bactéria não-sensível ou fungos. Em tal caso, a droga deverá ser suspensa e instituída terapêutica adequada. Deve-se considerar a possibilidade de resistência bacteriana cruzada entre a claritromicina e os outros macrolídeos, como a lincomicina e a clindamicina. A claritromicina é metabolizada principalmente pelo fígado, devendo ser tomadas precauções na administração deste antibiótico a pacientes com a insuficiência hepática. Deve ser administrada com cautela a pacientes com disfunção renal moderada a severa. A segurança do uso da claritromicina durante a gravidez não foi ainda estabelecida, contudo, estudos de teratogênese em animais mostraram aumento da incidência das anormalidades fetais, quando utilizadas doses 70 vezes superiores à doses terapêuticas. Os benefícios e os riscos da utilização da droga na mulher grávida devem ser ponderados pelo médico assistente, principalmente durante os três primeiros meses da gravidez. Portanto, se fizer necessária a administração do produto a pacientes póspúberes, deve-se considerar cuidadosamente os benefícios e os riscos da utilização. A segurança do uso da claritromicina durante o aleitamento materno não está também estabelecida.

Uso na gravidez de Claritromicina Compr

A segurança do uso da claritromicina durante a gravidez não foi ainda estabelecida, contudo, estudos de teratogênese em animais mostraram aumento da incidência das anormalidades fetais, quando utilizadas doses 70 vezes superiores à doses terapêuticas. Os benefícios e os riscos da utilização da droga na mulher grávida devem ser ponderados pelo médico assistente, principalmente durante os três primeiros meses da gravidez. Portanto, se fizer necessária a administração do produto a pacientes póspúberes, deve-se considerar cuidadosamente os benefícios e os riscos da utilização. A segurança do uso da claritromicina durante o aleitamento materno não está também estabelecida.

Interações medicamentosas de Claritromicina Compr

Carbamazepina e teofilina: têm aumentados os seus níveis séricos quando administrados concomitantemente com a claritromicina. Drogas metabolizadas pelo sistema do citocromo P-450 (varfarina, alcalóides do ergot, lovastatina, triazolam, fenitoína, disopramida, midazolam, ciclosporina e rifabutina), podem ter seus niveis séricos elevados, por isso devem ter seus níveis séricos controlados em pacientes utilizando concomitantemente a claritromicina. A claritromicina pode potencializar os efeitos dos anticoagulantes orais, portanto, o tempo de protrombina deve ser controlado nesses pacientes. Foi descrito que os macrolídeos podem alterar o metabolismo da terfenadina, do astemisol, da cisaprida e da pimozida, resultando no aumento dos níveis séricos destes, o que ocasionalmente pode estar associado com arritmias cardíacas como QT prolongado, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e torsades de pointes. Ritonavir: doses de claritromicina superiores a 1g não devem ser administradas concomitantemente com o ritonavir. Como aparentemente a claritromicina interfere com o metabolismo da zidovudina quando são administradas simultaneamente, esta interação pode ser evitada intercalando a administração de ambos os medicamentos. Tem sido raramente relatada a ocorrência de rabdomiólise coincidente com a co-administração de claritromicina e inibidores da HMG-CoA-redutase (lovastatina e sinvastatina).

Reações adversas e efeitos colaterais de Claritromicina Compr

As reações adversas mais frequentemente relatadas com o uso da claritromicina foram: distúrbios gastrintestinais como náusea, vômito, dispepsia, diarréia e dor abdominal. Outras reações adversas relatadas menos frequentemente: cefaléia, paladar alterado, elevação transitória das enzimas hepáticas. Muito raramente: disfunção hepática incluindo hepatite colestática e/ou hepatocelular com ou sem icterícia e insuficiência hepática com desenlace fatal. Casos isolados de aumento da creatinina sérica. Colite pseudomembranosa. Arritmias ventriculares incluindo taquicardia e torsades de pointes em indivíduos com prolongamento do intervalo PQ. Glossite, monilíase, estomatite e descoloração da língua e dentes. Reações alérgicas, desde urticárias e erupções cutâneas leves até anafilaxia e síndrome de Stevens-johnson. Efeitos transitórios sobre o SNC, como: tontura, vertigem, ansiedade, insônia, pesadelos, zumbidos, confusão, alucinação, psicose e despersonalização, entretanto, sem ser estabelecida causa/efeito. Foi também relatada perda auditiva reversível, alteração no olfato e paladar. Interferência em Exames Laboratoriais: Não existem referências sobre alterações relevantes de exames laboratoriais após utilização adequada da claritromicina.

Claritromicina Compr - Posologia

Comprimidos: A posologia habitual de claritromicina é de1/2 comprimido de 500 miligramas por via oral, a cada 12 horas. Nas infecções mais graves, a posologia pode ser aumentada para 500 miligramas duas vezes ao dia. A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias. A ingestão de alimento, pouco antes da tomada dos comprimidos, pode atrasar ligeiramente o início da absorção da claritromicina, entretanto, não prejudica a biodisponibilidade nem as suas concentrações no organismo. A claritromicina pode ser utilizada em pacientes idosos, com função renal normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto. Em pacientes com função renal comprometida, com depuração de creatinina inferior a 30mL/min., a dose deve ser reduzida à metade (até 250 miligramas uma vez ao dia ou, em infecções graves, 250 miligramas duas vezes ao dia). A administração não deve prolongar-se além de 14 dias nesses pacientes. Tratamento de MAC (Mycobacterium avium complex): Em paciente com infecções disseminadas ou localizadas por micobactérias, a dose recomendada par ao tratamento é de 500mg, duas vezes ao dia. Senão for observada resposta clínica ou bacteriológica em 3 a 4 semanas, a dose pode ser aumentada para 1000 miligramas duas vezes ao dia. O tratamento com a claritromicina deve continuar pelo tempo em que for demonstrado benefício clínico. A adição de outras medicações contra micobactérias pode ser benéfica. Profilaxia da MAC: A dosagem recomendada para a profilaxia da MAC em pacientes adultos é de 500mg, duas vezes ao dia.

Superdosagem

Alguns relatos indicam que a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode produzir sintomas gastrintestinais. Essa situação clínica deve ser tratada coma imediata eliminação do produto não absorvido e com medidas de suporte. A conduta preferível para a eliminação é a lavagem gástrica, o mais precocemente possível. Não há evidências de que a claritromicina possa ser eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Características farmacológicas

A claritromicina é um antibiótico do grupo macrolídeos, obtido pela substituição do grupo hidroxila na posição 6 pelo grupo metoxi, no anel lactônico da eritromicina. Atua por inibição da síntese protéica dos microorganismos sensíveis, ligando-se à fração 50S do ribossoma, impedindo a fixação do RNA de transporte ao ribossoma e bloqueando o aporte dos aminoácidos componentes das proteínas. Estudos procedidos em indivíduos adultos mostraram que após administração oral do antibiótico, o pico da concentração sérica foi atingido em 2 horas. Com a administração oral de uma dose de 250mg, duas vezes ao dia, os níveis circulares da droga microbiologicamente ativa foram alcançados em 2 a 3 dias e foram de aproximadamente 1mcg/mL. O pico de concentração sérica foi de 2 a 3mcg/mL com doses de 500 miligramas administradas a cada 12 horas. A meia-vida variou de 3 a 4 horas após doses de 250mg, duas vezes ao dia e de 5 a 7 horas com doses de 500 miligramas duas vezes ao dia. É intensamente metabolizada no fígado e seu metabólito ativo é o 14-hidroxiclaritromicina. Aproximadamente 20% da dose de 250 miligramas administrada oralmente a cada 12 horas é excretada na urina sob a forma intacta.

Resultados de eficácia

-

Modo de usar

-

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Crianças: A segurança e eficácia da claritromicina em crianças menores de 6 meses de idade não foram determinadas. Não se recomenda o uso da claritromicina, na forma farmacêutica comprimido, em crianças com idade inferior a 12 anos. Pacientes idosos: A claritromicina pode ser utilizada em pacientes idosos, com função renal normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto.

Armazenagem

Em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e da umidade.

Dizeres legais

Farm Resp: Dr. Domingos J. S. Iannotti CRF/MG: 10.645 Reg. MS: 1.4107.0041 PHARLAB - Indústria Farmacêutica S.A. Rua São Francisco, 1300 - B. Américo Silva 35.590-000 - Lagoa da Prata/MG e-mail: pharlabpharlab.com.br www.pharlab.com.br CNPJ: 02.501.297/0001-02 Indústria Brasileira

Data da bula

Sep 8 2008 12:00AM


Bulas
Principal