Clavulin - Bula

Clavulin



Clavulin

Indicação

Para quê serve Clavulin?

Clavulin é indicado no tratamento das infecções bacterianas causadas por germes sensíveis aos componentes da fórmula. Clavulin é bactericida para ampla gama de microrganismos, sendo efetivo nas seguintes condições:

- Infecções do trato respiratório superior (incluindo ouvido, nariz e garganta). Ex.: amigdalite, sinusite, otite média.

- Infecções do trato respiratório inferior. Ex.: bronquite aguda e crônica, pneumonia lobar e broncopneumonia.

- Infecções do trato geniturinário. Ex.: cistite, uretrite, pielonefrites. - Infecções da pele e dos tecidos moles. Ex.: furúnculos, abscessos, celulite, ferimentos infectados.

- Infecções dos ossos e das articulações. Ex.: osteomielite.

- Outras infecções. Ex.: aborto séptico, sepse puerperal, sepse intra-abdominal.

Embora Clavulin esteja indicado apenas para os processos infecciosos referidos anteriormente, as infecções causadas por germes sensíveis à amoxicilina (ampicilina) também podem ser tratados com Clavulin, devido à presença da amoxicilina em sua fórmula. Assim, infecções mistas, causadas por microrganismos sensíveis à amoxicilina e microorganismos produtores de beta-lactamases sensíveis a Clavulin, não devem exigir a adição de outro antibiótico.

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

Clavulin é contraindicado para pacientes com história de reações alérgicas, hipersensibilidade às penicilinas, disfunção hepática / icterícia associadas ao clavulin ou a outras penicilinas deve ser dada atenção à possível sensibilidade cruzada com outros antibióticos beta-lactâmicos, ex.: cefalosporinas.

Posologia

Como usar Clavulin?

1) Comprimidos revestidos 500 miligramas + 125mg

-Adultos e crianças acima de 12 anos : 1 comprimido 3 vezes ao dia.

2) Suspensão oral 250 miligramas + 62,50mg/5ml

-Crianças acima de 6 anos com 18 -40 kg: 5ml, 3 vezes ao dia.

3) Suspensão oral 125mg + 31,25mg /5ml

-Crianças de 1 a 6 anos com 10-18 kg : 5ml, 3 vezes ao dia 4) Suspensão oral 125mg + 31,25mg/5ml:

-Crianças menores de 1 ano :2,5 ml, 3 vezes ao dia.

5) Clavulin (Pó liófilo injetável) Posologia para o tratamento de infecção

-Adultos e crianças acima de 12 anos: 1.2g (1g + 200mg) de 8 em 8 horas. Em infecções mais graves, aumentar a frequência para intervalos de 6 horas.

-Crianças de 3 meses a 12 anos: 30mg/kg* de CLAVULIN de 8 em 8 horas. Em infecções mais graves, aumentar a frequência para intervalos de 6 em 6 horas.

-Crianças de 0 a 3 meses: 30mg/kg* de CLAVULIN a cada 12 horas em crianças prematuras ou recém-nascidas durante o período perinatal, aumentando para intervalos de 8 em 8 horas posteriormente. * Cada 30 miligramas de CLAVULIN fornece 5mg de ácido clavulânico e 25mg de amoxicilina.

Posologia para profilaxia cirúrgica

-Adultos: A profilaxia cirúrgica com CLAVULIN deve ter como objetivo proteger o paciente durante o período de risco de infecções. Desta forma, procedimentos que durem menos de uma hora podem ser cobertos em adultos por 1.2g (1g + 200mg) de CLAVULIN IV administrado na indução da anestesia. Cirurgias mais longas requerem doses subsequentes de 1.2g (1g + 200mg) de CLAVULIN IV (até 4 doses em 24 horas). Estas doses são geralmente administradas em intervalos de 0, 8, 16 (e 24) horas. Este esquema posológico pode ser continuado por vários dias se o procedimento tiver aumentado significativamente o risco de infecções. Sinais clínicos claros de infecção na cirurgia vão requerer um curso normal da terapia intravenosa ou oral com CLAVULIN no pós-operatório.

Posologia para insuficiência Renal

-Adultos com Insuficiência leve (Clearance de creatinina > 30ml/min): Sem mudanças na posologia.

-Adultos com insuficiência moderada (Clearance de creatinina 10-30ml/min): 1,2g (1mg + 200mg), seguidos de 600 miligramas (500 miligramas + 100mg), de 12 em 12 horas.

-Adultos com insuficiência grave (Clearance de creatinina < 10ml/min): 1,2g (1g + 200mg) injetável seguidos de 600 miligramas (500 miligramas + 100mg) injetável a cada 24 horas. A diálise reduz as concentrações séricas de CLAVULIN e uma dose adicional de 600 miligramas (500 miligramas + 100mg) injetável pode ser necessária durante a diálise e ao final da diálise.

-Crianças: Reduções similares na dose podem ser feitas para crianças.

Posologia para insuficiência hepática:

Para pacientes com insuficiência hepática, a definição da posologia deve ser feita com cautela, avaliando-se a função hepática a intervalos regulares.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Dados de estudos clínicos com grande número de pacientes foram usados para determinar a frequência dos efeitos indesejáveis de muito comuns a raros As frequências associadas a todos os outros efeitos indesejáveis (por exemplo, aqueles que ocorreram em uma frequência menor que 1/10000) foram determinados utilizando-se principalmente dados de pós-comercialização, e referem-se à taxa de relatos ao invés de uma frequência real. A seguinte convenção foi utilizada para classificação da frequência: muito comum (>1/10); comum (>1/100 e 1/1000 e 1/10000 e Infecções e infestações

-Comum: candidíase mucocutânea.

Distúrbios do sangue e sistema linfático Raro: leucopenia reversível (incluindo neutropenia) e trombocitopenia.

Muito raro: agranulocitose reversível e anemia hemolítica. Prolongamento do tempo de sangramento e tempo de protrombina, Trombocitopenia púrpura.

Distúrbios do sistema imune Muito raro: edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro e vasculite de hipersensibilidade.

Distúrbios do sistema nervoso Incomum: tonteira, dor de cabeça.

Muito raro: hiperatividade reversível e convulsões. Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal reduzida, ou naqueles recebendo altas doses.

Ansiedade, insônia, confusão mental foram raramente relatadas.

Muito comum: diarréia.

Comum: náusea, vômitos.

Crianças:

Comum: diarréia, náusea, vômitos.

Adultos e crianças:

Náusea está comumente associada a altas dosagens orais. Caso reações gastrintestinais se tornem evidentes, elas podem ser minimizadas administrando-se a dose do produto no início das refeições.

Incomum: indigestão.

Muito raros: colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica). Descoloração superficial dos dentes foi relatada muito raramente em crianças. Uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir a descoloração dos dentes, já que o produto pode ser normalmente removido pela escovação. Língua pilosa negra. Glossite.

Distúrbios hepato-biliares Incomum: notou-se aumento moderado em AST e/ou ALT em pacientes tratados com antibióticos beta-lactâmicos, mas o significado deste achado ainda é desconhecido.

Muito raros: hepatite e icterícia. Esses eventos foram observados com outros penicilínicos e cefalosporínicos. Eventos hepáticos têm sido relatados predominantemente em homens idosos e podem estar associados a tratamento prolongado.

Crianças: estes eventos têm sido relatados muito raramente em crianças.

Crianças e adultos: sinais e sintomas usualmente ocorrem durante o tratamento ou logo após, mas em alguns casos podem não ser aparentes até várias semanas após o término do tratamento. Estes são normalmente reversíveis. Eventos hepáticos podem ser graves e em circunstâncias extremamente raras, mortes foram relatadas. Estas ocorreram quase sempre em pacientes com doença subjacente grave ou fazendo uso de outros medicamentos com conhecido potencial para causar efeitos hepáticos indesejáveis.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Incomuns: rash, prurido, urticária.

Raro: eritema multiforme.

Muito raros: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite exfoliativa bolhosa, exantema pustuloso generalizado agudo. descontinuado.

Distúrbios renais e geniturinários Muito raros: nefrite intersticial, cristalúria. Vaginite.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Antes de iniciar o tratamento com Clavulin uma pesquisa cuidadosa deve ser feita com relação a reações prévias de hipersensibilidade à penicilinas, cefalosporinas ou a outros alérgenos. Reações de hipersensibilidade (anafilactóides) sérias e ocasionalmente fatais têm sido relatadas em pacientes recebendo tratamento com derivados penicilânicos. Estas reações são mais passíveis de ocorrer em indivíduos com história de hipersensibilidade à penicilina e/ou história de sensibilidade a múltiplos alérgenos. Caso ocorra uma reação alérgica, Clavulin deve ser imediatamente descontinuado e a terapia adequada deve ser instituída. Reações anafilactóides graves requerem tratamento de emergência com epinefrina. Oxigênio, esteróides intravenosos e assistência respiratória, inclusive intubação, podem ser instituídos, se indicados. Clavulin deve ser evitado em pacientes com suspeita de mononucleose, pois a ocorrência de rash cutâneo de aspecto morbiliforme tem sido associada ao uso de amoxicilina em pacientes com esta condição. O uso prolongado também pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de organismos não- suscetíveis. O prolongamento dos tempos de sangramento e de protrombina foi relatado em alguns pacientes que estavam recebendo Clavulin. Clavulin deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes. Mudanças na função hepática foram observadas em alguns pacientes que estavam recebendo Clavulin. A importância clínica destas mudanças é incerta, mas Clavulin deve ser usado com cautela em pacientes com evidência de disfunção hepática. Icterícia colestática, que pode ser grave mas geralmente é reversível, foi raramente relatada. Os sinais e sintomas podem não ser aparentes por até 6 semanas após a interrupção do tratamento. Em pacientes com disfunção renal, a dosagem deve ser ajustada como indicado em "Posologia". Em pacientes com volume de produção de urina reduzida, muito raramente foi observado cristalúria, predominantemente com terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de Clavulin, deve-se manter uma ingestão adequada de líquidos e eliminação de urina, a fim de minimizar a possibilidade de cristalúria. Clavulin Supensão contém 12,5mg de aspartame por dose de 5mL, que é fonte de fenilalanina, sendo assim, deve ser usado com cautela por pacientes tenham fenilcetonúria. A insuficiência renal não retarda a excreção nem do clavulanato nem da amoxicilina. Contudo, em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, a dosagem de Clavulin deve ser ajustada conforme recomendado em Posologia. Embora Clavulin possua a característica de baixa toxicidade do grupo de antibióticos penicilânicos, um acompanhamento periódico das funções orgânicas, incluindo funções renal, hepática e hematopoiética, é recomendado durante tratamento prolongado. A possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias deve ser considerada durante o tratamento. Se superinfecção ocorrer (usualmente envolvendo Pseudomonas ou Candida), a droga deve ser descontinuada e/ou a terapia apropriada instituída.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas Não foram observados efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas.

Uso na gravidez Gravidez Estudos de reprodução em animais (camundongos e ratos), com Clavulin administrado por via oral e parenteral, não demonstraram efeitos teratogênicos. Em um único estudo, em mulheres com parto prematuro com ruptura prematura da bolsa amniótica, foi relatado que o uso profilático de Clavulin pode estar associado a um risco aumentado do recem-nato apresentar enterocolite necrotizante. Da mesma forma que com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de Clavulin na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que seja considerado essencial pelo médico.

Lactação Clavulin pode ser administrado durante o período de lactação. Com exceção do risco de sensibilidade associada à excreção de pequenas quantidades no leite materno, não existem efeitos nocivos para a criança.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

É pouco provável que, em caso de superdosagem de Clavulin, ocorram problemas. Se aparecerem, sintomas gastrintestinais e distúrbios no balanço hidroeletrolítico poderão ser evidentes. Nestes casos, o tratamento é sintomático. A amoxicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise. O peso molecular, o grau de ligação protéica e o perfil farmacocinético do ácido clavulânico, em conjunto com informações de um paciente com insuficiência renal, sugerem que este componente também pode ser removido por hemodiálise. Cristalúria causada por amoxicilina, em alguns casos levando à falência renal, foi observada (veja Advertências e Precauções).

Composição

Comprimido revestido:

Cada comprimido revestido contém 500 miligramas de amoxicilina (sob a forma de amoxicilina triidratada), 125 miligramas de ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio). Excipientes de 1 comprimido: amidoglicolato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose (hipromelose), etilcelulose, polietilenoglicol, celulose microcristalina, opaspray branco K1-7000.

Pó para suspensão oral:

Cada 5 ml de suspensão oral 125mg + 31,25mg contém 125 miligramas de amoxicilina (sob a forma de amoxicilina triidratada), 31,25 miligramas de ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio) veículo q.s.p.: 5 mL Cada 5 ml de suspensão oral 250 miligramas + 62,5mg contém 250 miligramas de amoxicilina (sob a forma de amoxicilina triidratada). 62,50 miligramas de ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio).

veículo q.s.p.: 5 mL Veículo: hidroxipropilmetilcelulose (hipromelose), goma xantana, aspartamo, ácido succínico, aroma de 30 morango, aroma de laranja, dióxido de silício coloidal, dióxido de silício.

Pó liófilo injetável Cada frasco-ampola de 500 miligramas + 100 miligramas contém 500 miligramas de amoxicilina (sob a forma sódica) e 100 miligramas de ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio).

Cada frasco-ampola de 1g + 200 miligramas contém 1000 miligramas de amoxicilina (sob a forma sódica)e 200 miligramas de ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio).

Armazenamento

Onde, como, e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 7 dias, devendo, para isso, ser conservada em geladeira (2oC a 8o 44 C).

Apresentação

-Comprimido revestido: embalagens com 12 e 18 comprimidos de 500 miligramas + 125mg.

-Suspensão oral: embalagens com frascos de 75 ml (125mg + 31,25mg/5mL ou 250 miligramas + 62,50mg/5mL) de suspensão.

-Pó liófilo injetável, Apresentado em embalagens com 10 frascos-ampola de 500 miligramas + 100 miligramas ou 1g + 200mg.

Interações Medicamentosas

A probenecida retarda a excreção renal da amoxicilina. O seu uso concomitante com Clavulin pode resultar em um aumento do nível de amoxicilina no sangue, mas não do ácido clavulânico; portanto, não é recomendado. A administração concomitante de alopurinol e amoxicilina aumenta consideravelmente a incidência de rash em pacientes recebendo ambas as drogas, se comparados a pacientes recebendo somente amoxicilina. Não se sabe se esta potencialização do efeito da amoxicilina é devido ao alopurinol ou a hiperuricemia presente nestes pacientes. Não há dados sobre a administração concomitante de Clavulin e alopurinol. Da mesma forma que outros antibióticos, Clavulin pode afetar a flora intestinal e assim reduzir a reabsorção de estrógenos, levando a uma redução da eficácia de contraceptivos orais combinados. A ingestão de álcool deve ser evitada durante e por vários dias após o tratamento com Clavulin. Clavulin não pode ser administrado junto com dissulfiram.

O prolongamento dos tempos de sangramento e de protrombina foi relatado em alguns pacientes que estavam recebendo Clavulin. Clavulin deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes. Da mesma forma que outros antibióticos de amplo espectro, Clavulin pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais. As pacientes devem ser avisadas quanto a este fato.

Laboratório

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes 8464 - Rio de Janeiro - RJ CEP 22783-110.

CNPJ 33.247743/0001-10


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