Clavulin Bd - Potássio, Clavulanato - Bula

Clavulin Bd

Potássio, Clavulanato

Antibioticos Sistemicos



Clavulin Bd

Indicação

Para quê serve Clavulin Bd?

Clavulin bd é um agente antibiótico com um espectro de ação notavelmente amplo contra os patógenos bacterianos, de ocorrência comum na clínica geral e em hospitais. A ação inibitória da b-lactamase do clavulanato estende o espectro da amoxicilina, abrangendo uma variedade maior de microrganismos, incluindo muitos resistentes a outros antibióticos b-lactâmicos.

Clavulin BD para administração oral, duas vezes ao dia, é indicado no tratamento de curta duração de infecções bacterianas nos seguintes casos, quando suspeita-se que a causa sejam cepas produtoras de beta-lactamase resistentes à amoxicilina. Em outras situações, a amoxicilina sozinha deve ser considerada.

·· Infecções do trato respiratório superior (incluindo ouvido, nariz e garganta): em particular, sinusite, otite média, tonsilite recorrente. Estas infecções são frequentemente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* e Streptococcus pyogenes.

·· Infecções do trato respiratório inferior: em particular, exacerbações agudas de bronquite crônica (especialmente se considerada grave), broncopneumonia. Estas infecções são frequentemente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae* e Moraxella catarrhalis*.

·· Infecções do trato urinário: em particular, cistite (especialmente quando recorrente ou complicada excluindo-se prostatite). Estas infecções são frequentemente causadas por Enterobacteriaceae* (principalmente Escherichia coli*), Staphylococcus saprophyticus, espécies de Enterococcus*.

·· Infecções da pele e tecidos moles: em particular, celulite, mordidas de animais e abscesso dentário grave com celulite disseminada. Estas infecções são frequentemente causadas por Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes e espécies de Bacteroides*.

* Algumas cepas dessas espécies de bactérias produzem beta-lactamase, tornando-as resistentes à amoxicilina sozinha.

Infecções mistas, causadas por microrganismos suscetíveis à amoxicilina juntamente com microrganismos produtores de beta-lactamase suscetíveis à Clavulin bd, podem ser tratadas com o produto. Estas infecções não devem necessitar da adição de outro antibiótico resistente às beta-lactamases.

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

Clavulin BD é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade à penicilina e com histórico prévio de icterícia / disfunção hepática associadas ao Clavulin bd ou à penicilina.

Deve ser dada atenção à possível sensibilidade cruzada com outros antibióticos beta-lactâmicos, ex.: cefalosporinas.

Posologia

Como usar Clavulin Bd?

Comprimido revestido Um comprimido de CLAVULIN BD 875 mg, 2 vezes ao dia.

Insuficiência renal Para pacientes com TFG > 30 ml/min, nenhum ajuste na dosagem é necessário. Para pacientes com TFG < 30 ml/min, CLAVULIN BD não é recomendado.

Insuficiência hepática Administrar com cautela; monitorar a função hepática em intervalos regulares. No momento, as evidências são insuficientes para servirem de base para uma recomendação de dosagem.

Suspensão oral Adultos A dose usual diária recomendada é:

- 25/3,6 mg/kg/dia em infecções leves a moderadas (infecções do trato respiratório superior; ex.: tonsilite recorrente, infecções do trato respiratório inferior e infecções da pele e tecidos moles).

- 45/6,4 mg/kg/dia para o tratamento de infecções mais sérias (infecções do trato respiratório superior, ex.: otite média e sinusite; infecções do trato respiratório inferior, ex.: broncopneumonia e infecções do trato urinário).

Bebês com função renal imatura Para crianças com função renal imatura, Clavulin BD Suspensão 200mg/5ml e 400mg/5ml não é recomendado.

Insuficiência renal Para pacientes com TFG > 30 ml/min, nenhum ajuste na dosagem é necessário. Para pacientes com TFG < 30 ml/min, Clavulin BD não é recomendado.

Insuficiência hepática Administrar com cautela; monitorar a função hepática em intervalos regulares. No momento, as evidências são insuficientes para servirem de base para uma recomendação de dosagem.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Os efeitos colaterais são incomuns e principalmente de natureza leve e transitória.

Reações gastrintestinais Diarréia, indigestão, náusea, vômito e candidíase mucocutânea foram relatados. Colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica) foI raramente relatada. Náusea, embora rara, é mais frequentemente associada a altas doses orais. Se efeitos colaterais gastrintestinais ocorrerem com o tratamento oral, eles podem ser reduzidos pela ingestão de Clavulin bd no início das refeições. Descoloração superficial dos dentes foi raramente relatada, principalmente com a suspensão. geralmente, a descoloração pode ser removida com a escovação.

Efeitos geniturinários Prurido vaginal, ulceração e secreção podem ocorrer.

Efeitos hepáticos Aumentos moderados e assintomáticos em TGO e/ou TGA e fosfatases alcalinas foram ocasionalmente relatados. Hepatite e icterícia colestática foram raramente relatadas. Estas reações hepáticas foram relatadas com mais frequência com Clavulin bd do que com outras penicilinas.

Após ADMINISTRAÇÃO DE Clavulin bd, reações hepáticas foram relatadas com mais frequência em homens e em pacientes idosos, particularmente naqueles acima de 65 anos. O risco aumenta quando a duração do tratamento é superior a 14 dias. Estas reações foram raramente relatadas em crianças. Os sinais e sintomas geralmente ocorrem durante ou logo após o tratamento, mas, em alguns casos, pode não ocorrer até várias semanas após o término do tratamento. As reações hepáticas são geralmente reversíveis, mas podem ser graves e, muito raramente, mortes foram relatadas.

Reações de hipersensibilidade Rashes eritematosos e urticária algumas vezes ocorrem. Raramente eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite exfoliativa bolhosa, síndrome semelhante à doença do soro e vasculite de hipersensibilidade foram relatados. O tratamento deve ser descontinuado se um destes distúrbios ocorrer. Em comum com outros antibióticos b-lactâmicos, angioedema e anafilaxia foram relatados. Nefrite intersticial pode ocorrer raramente.

Efeitos hematológicos Assim como com outros b-lactâmicos, leucopenia transitória, trombocitopenia e anemia hemolítica foram raramente relatadas. Prolongamento do tempo de sangramento e tempo de protrombina também foram raramente relatados.

Efeitos sobre o SNC Efeitos sobre o SNC foram OBSERVADOS muito raramente. TAIS EFEITOS incluem hiperatividade reversível, vertigem, cefaléia e convulsões. Convulsões podem ocorrer com a função renal comprometida ou naquelEs PACIENTES recebendo altas dosagens.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Alterações nos testes de função hepática foram observadas em alguns pacientes recebendo Clavulin bd. A significância clínica destas alterações é incerta, mas Clavulin bd deve ser usado com cautela em pacientes com evidências de disfunção hepática.

Icterícia colestática, que pode ser grave mas geralmente é reversível, foi raramente relatada. Os sinais e sintomas podem não ser aparentes por várias semanas após o tratamento ter sido descontinuado.

Em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, Clavulin BD não é recomendado.

Reações de hipersensibilidade (anafilactóides) sérias e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tratamento com penicilina. Estas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com história de hipersensibilidade à penicilina.

Rashes eritematosos foram associados à febre glandular em pacientes recebendo amoxicilina.

O uso prolongado pode ocasionalmente resultar em crescimento excessivo de microrganismos não-suscetíveis.

Clavulin BD Suspensão 200mg/5ml e 400mg/5ml contém 12,5mg de aspartame por dose de 5ml e, portanto, é preciso ter cautela com a fenilcetonúria.

Gravidez e lactação Uso na gravidez Estudos de reprodução em animais (camundongos e ratos), com Clavulin administrado por via oral e parenteral, não demonstraram quaisquer efeitos teratogênicos. A experiência é limitada sobre o uso de Clavulin bd na gravidez humana. Assim como com todos os medicamentos, o uso de Clavulin bd deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que seja considerado essencial pelo médico.

Uso na lactação Clavulin bd pode ser administrado durante o período de lactação. Com exceção do risco de sensibilidade associada à excreção de pequenas quantidades pelo leite materno, não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas Os efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas não foram observados.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

É pouco provável que, em caso de superdosagem de Clavulin bd, ocorram problemas. Se ocorrerem, sintomas gastrintestinais e distúrbios no balanço hidroeletrolítico podem ser evidentes. Eles podem ser tratados sintomaticamente, com atenção para o balanço de água / eletrólitos. Clavulin bd pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Composição

Cada comprimido revestido contém 875mg de amoxicilina (sob a forma de amoxicilina triidratada) e 125 miligramas de acido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio). Excipientes de 1 comprimido: glicolato de amido sódico, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, polietilenoglicol, hidroxipropilmetilcelulose, etilcelulose, celulose microcristalina, opaspray branco K1-7000.

Pó para suspensão oral Cada 5mL de suspensão oral 200mg+28,5mg/5mL contém 200 miligramas de amoxicilina (sob a forma de amoxicilina triidratada)e 28, 5 miligramas de ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio).

Cada 5mL de suspensão oral 400mg+57mg/5mL contém 400 miligramas de amoxicilina (sob a forma de amoxicilina Triidratada) E 57 mg de ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio).Veículo: goma xantana, aspartamo, ácido succínico, sílica coloidal, hidroxipropilmetilcelulose (hipromelose), essência de laranja, essência de framboesa, essência de caramelo, dióxido de silício.

Armazenamento

Onde, como, e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar o produto ao abrigo da umidade e do calor excessivo (temperatura não superior a 25°C).

Apresentação

Comprimido revestido: embalagem com 12 comprimidos.

Suspensão oral: embalagem com frasco de 70mL (200mg+28,5mg/5mL e 400mg+57mg/5mL), 6 acompanhado de medida dosadora.

Interações Medicamentosas

O uso concomitante de probenecida não é recomendado. A probenecida diminui a secreção tubular renal da amoxicilina. O uso concomitante com Clavulin bd pode resultar em um aumento e prolongamento dos níveis de amoxicilina no sangue, mas não do ácido clavulânico.

Prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina foram relatados em alguns pacientes que estavam recebendo Clavulin bd. Clavulin bd deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes. Tal como ocorre com outros antibióticos de amplo espectro, Clavulin bd pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais e as pacientes devem ser adequadamente advertidas.

O uso concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele. Não há dados sobre o uso concomitante de Clavulin bd e alopurinol.

Laboratório

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes 8464 - Rio de Janeiro - RJ CEP 22783-110.

CNPJ 33.247743/0001-10


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