CLINAGEL Gel - Bula

CLINAGEL Gel



CLINAGEL Gel

Composição

cada grama do gel contém: fosfato declindamicina 10 miligramas + 3% (excesso); veículo q.s.p. 1.00 g. O veículo contém: alantoína, carbopol, hidróxido de sódio, metilparabeno, polietilenoglicol, propilenoglicol e água purificada.

Posologia e Administração

aplicar uma camada fina de Clinagel gel sobre a área afetada, 2 vezes ao dia ou conforme orientação médica. A segurança e eficácia do uso tópico, em crianças com até 12 anos não estão estabelecidas.

Precauções

deve-se evitar o contato com olhos, nariz, boca e outras membranas mucosas na aplicação de Clinagel gel. A relação risco/benefício deve ser considerada em pacientes com histórico de atopia, colite associada a antibióticos, colite ulcerativa, enterite regional e hipersensibilidade à clindamicina ou às lincomicinas e, desta forma, Clinagel gel deve ser prescrito e administrado com cuidado nestes casos. Estudos com clindamicina em ratos não apresentaram qualquer efeito adverso para o feto mas, como não foi demonstrado até o momento a sua segurança em mulheres grávidas, Clinagel somente deverá ser administrado neste período se for realmente necessário. Não se sabe se a clindamicina é excretada no leite após o uso de Clinagel gel. Mas, como a clindamicina administrada por via oral ou parenteral foi detectada no leite humano, a amamentação não deve ser efetuada durante o tratamento com esta droga. A segurança e eficácia do uso tópico em crianças com até 12 anos não foram estabelecidas. Não usar sobre feridas ou queimaduras (solução de continuidade da pele).

Reações adversas

ocasionalmente, pode ocorrer dermatite de contato ou hipersensibilidade e raramente, enterite regional, colite ulcerativa e colite pseudomembranosa com a utilização do fosfato de clindamicina por via tópica. As presenças de cólicas, dores ou distensões abdominais e estomacais, diarréia líquida severa que pode se tornar sanguinolenta, febre, sede, náusea ou vômito, fadiga, fraqueza e perda de peso não habituais mesmo após a descontinuação do tratamento, podem indicar colite pseudomembranosa e devem ser relatados imediatamente ao médico.

Contra-Indicações

indivíduos sensíveis à clindamicina ou lincomicina. A relação risco-benefício deve ser avaliada quando o indivíduo apresentar antecedentes de enterite regional, colite ulcerativa, colite induzida por antibióticos ou histórico de reações atópicas. - Advertências: houve relatos de diarréia, diarréia sanguinolenta, colite não específica e colite pseudomembranosa (induzida por antibiótico), devido a muitos antibióticos sistêmicos, inclusive a clindamicina. Como a clindamicina aplicada topicamente pode, teoricamente, ser absorvida, o médico deve estar atento à possibilidade remota de diarréia severa ou colite induzida por antibiótico. Se ocorrer diarréia significativa (que pode aparecer até várias semanas pós-terapia e deve ser tratada como se fosse induzida por antibiótico) durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado. A colite associada a antibiótico pode ser causada por toxinas provenientes de bactérias do gênero Clostridia (especialmente Clostridium difficile) e é caracterizada por diarréia severa persistente e cólicas abdominais severas e podem ser associadas com a passagem do sangue e muco. A endoscopia da mucosa pode identificar a colite pseudomembranosa. Não é recomendável a utilização de agentes anticolinérgicos e antiperistálticos sob o risco de agravar esta condição. Por outro lado, a vancomicina demonstrou ser eficaz no tratamento da colite associada a antibiótico, produzida por Clostridium difficile, sendo proposto um esquema posológico de 500 miligramas de vancomicina, via oral, a cada 6 horas, por um período de 7 a 10 dias, para adultos; casos leves podem responder à descontinuação da clindamicina e moderados a severos, incluindo aqueles com ulceração ou formação pseudomembranosa, devem ser controlados com líquidos, eletrólitos e suplementação protéica, conforme o indicado. Foi demonstrado in vitro que as resinas colestiramina e colestipol podem unir a toxina. Em casos persistentes, enemas de retenção de corticóides e corticóides sistêmicos são indicados; outras causas da colite devem ser consideradas.

Indicações

tratamento de infecções cutâneas sensíveis à clindamicina, inclusive acne vulgar.

Apresentação

bisnaga de alumínio com 45 g.


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