COMPAZ 5MG-20 bli.10cps - Bula

COMPAZ 5MG-20 bli.10cps



COMPAZ 5MG-20 bli.10cps

COMPAZ 5MG-20 bli.10cps:

COMPAZ

Diazepam

FORMA FARMACÊUTICA:

Comprimidos de 5 e 10 miligramas

APRESENTAÇÃO:

Comprimidos: 5 miligramas Embalagem contendo 20 blísteres com 10 comprimidos.

Comprimidos: 10 miligramas Embalagem contendo 20 blísteres com 10 comprimidos.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Comprimido 5 miligramas Cada comprimido contém:

Diazepam (DCB 0391.01-8): 5 miligramas Excipiente qsp: 1 comp.

(Excipiente: amido de milho, sacarose, corante amarelo FD&C n.º 5, estearato de magnésio, fosfato de cálcio tribásico, manitol, talco, polisorbato 80, dióxido de silício coloidal, glicolato sódico de amido) Comprimido 10 miligramas Cada comprimido contém:

Diazepam (DCB 0391.01-8): 10 miligramas Excipiente qsp: 1 comp.

(Excipiente: amido de milho, sacarose, estearato de magnésio, fosfato de cálcio tribásico, manitol, talco, polisorbato 80, dióxido de silício coloidal, glicolato sódico de amido)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O COMPAZ é indicado para a sedação e estados de excitação associados à ansiedade e pânico. A ação do produto se faz sentir após cerca de 20 minutos após sua administração.

Conservar a embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegida da luz e da umidade. O prazo de validade do produto é de 36 meses a partir da dada de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. O produto passa para o leite materno podendo causar sonolência e prejudicar a sucção da criança.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

São necessários cuidados especiais quando o produto for administrado especialmente por via intravenosa, a idosos, pacientes em estado grave e aqueles com reserva pulmonar limitada, pois podem ocorrer apnéia e/ou parada cardíaca.

Se o paciente tomar altas doses do produto e deixá-lo de tomar de repente, seu organismo pode reagir. Dessa forma, após dois a três dias sem qualquer problema, alguns dos sintomas que o incomodavam podem reaparecer naturalmente.

Não voltar a tomar o produto pois os sintomas desaparecem espontaneamente em dois a três dias. Para evitar esse problema, o médico deve reduzir a dose regularmente durante vários dias, antes da suspensão final do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Pacientes com mais de 60 anos têm maior sensibilidade ao Diazepam, portanto é possível que o médico tenha prescrito uma dose menor. Esses pacientes não devem alterar as doses por sua conta.

Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis como cansaço, sonolência, relaxamento muscular, dificuldade para andar. excitação aguda, ansiedade, distúrbios do sono, alucinações.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Os pacientes em tratamento com Diazepam não devem ingerir bebidas alcoólicas, pois a ação do medicamento pode ser intensificada e isto pode ser prejudicial à saúde.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

O Diazepam pertence ao grupo dos benzodiazepínicos e possui propriedades ansiolíticas, sedativas, miorrelaxantes, anticonvulsivantes e efeitos amnésicos. Sabe-se atualmente que tais ações são devidas ao reforço da ação do ácido gama-aminobutírico (GABA) o mais importante inibidor da neurotransmissão no cérebro.

Absorção: Diazepam é rapidamente e completamente absorvido após administração oral, atingindo a concentração plasmática máxima após 30 a 90 minutos. Por via intramuscular, a absorção é igualmente completa embora nem sempre mais rápida que a administração oral.

Distribuição: O Diazepam e seus metabólitos possuem alta ligação às proteínas plasmáticas (Diazepam: 98%); eles atravessam as barreiras hematoencefálica e placentária e são também encontrados no leite materno em concentrações de aproximadamente um décimo da concentração sérica materna.

Metabolismo: O Diazepam é metabolizado em substâncias farmacologicamente ativas, como o nordiazepam, hidroxidiazepam e o oxazepam.

Eliminação: A curva/tempo de concentração plasmática do Diazepam é bifásica: uma fase de distribuição inicial rápida e intensa, com meia-vida que pode chegar a 3 horas, e uma fase de eliminação terminal prolongada (meia-vida de 20 a 50 horas). A meia-vida de eliminação terminal do metabólito ativo nordiazepam é de aproximadamente 100 horas, dependendo da idade e da função hepática. O Diazepam e seus metabólitos são eliminados principalmente na urina (cerca de 70%) sob a forma livre ou predominantemente conjugada.

Farmacocinética em condições especiais: A eliminação pode ser prolongada no recém-nascido, nos idosos e nos pacientes com comprometimento renal ou hepático, devendo-se lembrar que a concentração plasmática pode, em consequência, demorar para atingir o estado de equilíbrio dinâmico.

INDICAÇÕES

O COMPAZ é indicado para a sedação basal antes de procedimentos terapêuticas ou intervenções do tipo cardioversão, cateterismo cardíaco, endoscopia, exames radiológicos, pequenas cirurgias, redução de fraturas, biópsias, curativos em queimados. Tem o objetivo de aliviar a tensão, ansiedade ou o estresse agudo e para diminuir a lembrança destes procedimentos. É utilizado também no pré-operatório de pacientes ansiosos e tensos. Na psiquiatria é usado no tratamento de estados de excitação associados à ansiedade aguda e pânico assim como na agitação motora e no delirium tremens. É indicado para o tratamento agudo do status epilepticus e outros estados convulsivos, como no caso do tétano. Se indicado para o tratamento de eclâmpsia, há necessidade de avaliar os possíveis riscos para o feto e os benefícios terapêuticos esperados para a mãe. É útil como adjuvante no alívio do espasmo muscular reflexo devido a traumatismos localizados como ferimento e inflamação. Pode ser útil também no tratamento da espasticidade devido a lesão dos neurônios intermediários espinhais e supra-espinhais, tal como ocorre na paralisia cerebral e paraplegia, assim como na atetose e na síndrome de stiff-man.

CONTRAINDICAÇÕES

O Diazepam é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade aos benzodiazepínicos ou aos componentes da fórmula e a pacientes dependentes de outras drogas, exceto quando utilizado para síndrome de abstinência do álcool. É contraindicado também em pacientes com glaucoma de ângulo estreito.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Deve-se ter atenção especial ao se administrar Diazepam em pacientes com miastenia grave, devido ao relaxamento muscular preexistente. Pacientes sobre o uso de Diazepam devem ser alertados quanto à realização de atividades perigosas que requeiram grande atenção como operar máquinas perigosas ou dirigir veículos. Devem ser alertados sobre o consumo concomitante de bebidas alcoólicas, pois pode ocorrer potencialização dos efeitos indesejáveis de ambas as drogas. Quando existe insuficiência cardiorrespiratória deve-se ter em mente que sedativos podem acentuar a depressão respiratória. Mas, o efeito sedativo pode, ao contrário ter efeito benéfico ao reduzir o esforço respiratório em certos pacientes.

Na hipercapnia grave crônica, COMPAZ só deve ser administrado caso os benefícios potenciais superem os riscos. Cuidados extremos devem ser tomados ao se administrar o produto especialmente por via intravenosa a idosos, pacientes com doenças muito graves e aqueles com reserva pulmonar limitada, pois existe a possibilidade de ocorrer apnéia e/ou parada cardíaca. O uso concomitante de barbituratos, álcool ou outros agentes depressores do sistema nervoso central, aumenta a depressão, e o risco de ocorrer apnéia.

Em idosos e pacientes debilitados devem ser usadas baixas doses. Precauções usuais devem ser observadas no caso de pacientes que possuem comprometimento das funções renal e hepática. Dependência: Pode ocorrer dependência quando da terapia com benzodiazepínicos. O risco é mais evidente em pacientes em uso prolongado, altas dosagens e particularmente em pacientes predispostos, com história de alcoolismo, abuso de drogas, forte personalidade ou outros distúrbios psiquiátricos graves. No sentido de minimizar o risco de dependência, os benzodiazepínicos só devem ser prescritos após cuidadosa avaliação quanto à indicação e devem ser administrados por período de tempo o mais curto possível. A continuidade do tratamento, quando necessária, deve ser acompanhada. A duração prolongada do tratamento só se justifica após avaliação dos riscos e benefícios.

Abstinência: O início dos sintomas de abstinência é variável, durando poucas horas a uma semana ou mais. Nos casos menos graves, a sintomatologia da abstinência pode restringir-se a tremor, agitação, insônia, ansiedade, cefaléia e dificuldade para concentrar-se, Mas, podem ocorrer outros sintomas de abstinência, tais como sudorese, espasmos muscular e abdominal, alterações na percepção e, mais raramente, delírio e convulsões. Na ocorrência de sintomas de abstinência é necessário um acompanhamento médico bem próximo e apoio para o paciente. A interrupção abrupta deve ser evitada e adotado um esquema de retirada gradual.

Gravidez e Amamentação: O COMPAZ e seus metabólitos atravessam a barreira placentária e são excretados no leite materno. A administração contínua de benzodiazepínicos durante a gravidez pode originar hipotensão, diminuição da função respiratória e hipotermia no recém nascido. Sintomas de abstinência em recém-nascidos têm sido relatados ocasionalmente. Cuidados especiais devem ser observados quando o Diazepam é usado durante o trabalho de parto, quando altas doses podem provocar irregularidades no trabalho cardíaco do feto e hipotonia, sucção difícil e hipotermia no recém-nascido. Antes da decisão de administrar COMPAZ durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, os possíveis riscos para o feto devem ser comparados com os benefícios terapêuticos esperados para a mãe. É importante lembrar que o sistema enzimático do recém-nascido, responsável pela degradação da droga, não está totalmente desenvolvido, especialmente em prematuros.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Tem sido observado que a administração concomitante de cimetidina, mas não ranitidina, retarda o clearance do Diazepam. Alguns estudos mostram que a disponibilidade metabólica da fenitoína é afetada pelo Diazepam. Mas não existem interferências com os antidiabéticos, anticoagulantes e diuréticos comumente utilizados. Quando o Diazepam é utilizado com outros medicamentos de ação central como neurolépticos, tranquilizantes, antidepressivos, hipnóticos, anticonvulsivantes, analgésicos, os efeitos destes medicamentos podem potencializar ou serem potencializados pelo Diazepam. O uso simultâneo com levodopa pode diminuir o efeito terapêutico da levodopa.

REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS

Os efeitos colaterais mais comuns são cansaço, sonolência e relaxamento muscular. Geralmente estão relacionados com a dose administrada. Efeitos colaterais pouco frequentes são confusão mental, amnésia anterógrada, depressão, diplopia, disartria, cefaléia, hipotensão, variações nos batimentos do pulso, depressão circulatória, parada cardíaca, incontinência urinária, aumento ou diminuição da libido, náusea, secura da boca ou hipersalivação, rash cutâneo, fala enrolada, tremor, retenção urinária, tontura e distúrbios de acomodação visual. Podem ser observados efeitos colaterais raros como elevação das transaminases e da fosfatase alcalina assim como icterícia. Têm sido descritas reações paradoxais como excitação aguda, ansiedade, distúrbios do sono e alucinações. Quando estes últimos sintomas ocorrerem o tratamento com o produto deve ser interrompido.

POSOLOGIA

Para obter o efeito desejado, a posologia deve ser individualizada. As doses usuais diárias recomendadas a seguir preenchem as necessidades da maioria dos pacientes, embora existam casos que necessitem doses mais elevadas.

Via Oral:

Doses orais usuais para adultos, dependendo da gravidade dos sintomas é de 5 a 20 mg/dia. A dose oral única não deve normalmente ser superior a 10 mg, Em casos agudos ou em situações com risco de vida ou quando a resposta após administração oral é insuficiente, doses elevadas podem ser administradas por via parenteral.

Pacientes idosos devem iniciar o tratamento com a metade da dose usual para adultos e aumentar gradativamente segundo as necessidades e tolerabilidade.

Em pacientes com distúrbios renais ou hepáticos deve-se estar atento à adaptação individual da posologia.

O tratamento prolongado da ansiedade com Diazepam pode demorar algumas semanas, dependendo da natureza e etiologia da afecção. Após 6 semanas de tratamento nenhuma melhora adicional da ansiedade do paciente deve ser esperada. Tratamentos posteriores podem ser considerados apenas como terapêutica de manutenção. Durante a terapêutica de manutenção prolongada, deve-se introduzir, a intervalos regulares, períodos sem o uso do medicamento, para avaliar a necessidade de continuação do mesmo. Mas, a terapêutica com Diazepam não pode ser interrompida abruptamente. A posologia deve ser gradualmente reduzida. A eficácia de tratamento prolongado, ou seja, mais que 6 meses, com o Diazepam, não tem sido comprovada por estudos clínicos sistemáticos.

SUPERDOSAGEM

Os sintomas de superdosagem são manifestados por extrema intensificação dos efeitos do produto como sedação, relaxamento muscular, sono profundo ou excitação paradoxal. Na maioria dos casos é necessária apenas observação dos sinais vitais ou reversão pelo antagonista flumazenil.

Intoxicações graves podem levar ao coma, arreflexia, depressão cardiorrespiratória e apnéia, exigindo tratamento apropriado como ventilação e suporte cardiovascular. Nos casos de intoxicações graves por quaisquer benzodiazepínicos, com coma ou sedação grave, recomenda-se o uso do antagonista específico, o flumazenil, na dose inicial de 0,3 mg por via intravenosa, com aumentos de 0,3 mg a intervalos de 60 segundos, até reversão do coma. No caso dos benzodiazepínicos de meia-vida longa pode haver ressedação, portanto é recomendado o uso de flumazenil por infusão intravenosa de 0,1 a 0,4 mg/hora, gota a gota, em glicose 5% ou cloreto de sódio 0,9%, juntamente com os demais processos de reanimação, desde que o flumazenil não reverta a depressão respiratória. Nas intoxicações mistas o flumazenil também pode ser utilizado para diagnóstico.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.

N.º do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Cartucho Reg. MS N.º 1.0298.0008 Farm. Resp. Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N.º 5061 SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918 CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP CNPJ. N.º 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira REVISADO EM 18/09/01


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