Albumina IV 50 ML - Bula

Albumina IV 50 ML



Albumina IV 50 ML

Albumina IV 50 ML:

ALBITAL - IV

Albumina Humana

- FORMA FARMACÊUTICA Solução Injetável.

- APRESENTAÇÃO Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mililitros

- USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

- COMPOSIÇÃO Cada 1000 mililitros contém:

Albumina Humana (DCB 1406.01-9): 200,0 g Sódio (Na+): 90 a 160 mmoles Potássio (K+ ): no máximo 2,0 mmoles Caprilato de sódio: 3,32 g N-Acetiltriptofano sódico: 5,34 g Água para Injetáveis qsp: 1000,0 mililitros

- INFORMAÇÃO AO PACIENTE:

Conservar o produto em temperatura ambiente controlada, entre 15 e 25oC, ou entre 2 e 8oC, protegido da luz. O produto não deve ser congelado.

O prazo de validade quando o produto for conservado entre 15 e 25oC é de 36 meses a partir da data de fabricação, impresso no cartucho externo e no frasco-ampola.

O prazo de validade quando o produto for conservado entre 2 e 8oC é de 60 meses a partir da data de fabricação, impresso no cartucho externo e no frasco-ampola.

Não utilize produto com o prazo de validade vencido.

O uso de um frasco-ampola deve ser restringido a uma única pessoa e a uma única infusão. A solução remanescente deve ser descartada apropriadamente.

A solução não deve ser usada quando se apresentar turva ou contiver sedimento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

A administração durante a gravidez somente poderá ocorrer sob controle médico.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS:

A Albumina Humana 20% é uma solução aquosa de Albumina Humana com baixo teor salino, possuindo efeito hiperoncótico correspondente. É uma solução estéril de Albumina Humana purificada extraída do plasma humano por fracionamento pelo álcool, a frio, testada e considerada não reativa para o HBsAG e para o anti-HIV-AB.

A Albumina Humana é responsável quantitativamente por mais da metade das proteínas plasmáticas e representa cerca de 10% da atividade de síntese do fígado.

Pelo fato de não conter em sua composição anticorpos ou aglutininas, a sua utilização pode ser considerada universal, desde que o receptor não tenha de ser previamente submetido a qualquer determinação do grupo sanguíneo ou do Fator Rh.

A transfusão de sangue total ou de um de seus componentes apresenta diversas desvantagens. Para a manutenção temporária do volume sanguíneo são suficientes os substitutos do plasma.

A alta pressão colóide-osmótica da Albumina e a sua relativamente baixa viscosidade em solução, são características que justificam seu uso clínico.

Dentro desta perspectiva, 50 mililitros de Albumina Humana 20% produzem os mesmos efeitos nos parâmetros hemodinâmicos que uma transfusão de aproximadamente 400 mililitros de sangue total.

A função primária da Albumina é a de fornecer pressão osmótica coloidal dentro da circulação. A administração intravenosa resulta na introdução de fluído extravascular no sistema vascular.

Em condições normais a concentração de Albumina é de 4 a 5 g/kg de peso corporal, dos quais 40 a 45% estão presentes intravascularmente e 55 a 60% no espaço extravascular. Pode ocorrer contudo distribuição anormal em certos casos, isto é, durante as primeiras 24 horas após queimaduras graves e durante choque séptico. Sob condições normais, a vida-média da albumina é de cerca de 19 dias. O balanço entre a síntese e a finalização é normalmente conseguido pela regulação da retroalimentação. A eliminação é predominantemente intracelular e devido a proteases do lisossoma.

Menos de 10% da infusão de Albumina deixa o compartimento intravascular durante as primeiras duas horas de infusão. Como resultado, o volume circulante aumentará de 1 a 3 vezes após a administração.

- INDICAÇÕES:

É indicada nas síndromes aproteinêmicas e hipoproteinêmicas; nos estados de choque cirúrgico e traumático; no tratamento de edema cerebral; também na cirrose hepática e síndromes nefrotóxicas; nos casos de queimaduras; na hipoalbuminemia crônica; usada como coadjuvante em procedimentos de hemodiálise.

- CONTRAINDICAÇÕES:

O produto é contraindicado em:

_História de reações alérgicas aos preparados de Albumina Humana.

_ Reações alérgicas aos componentes da fórmula.

_Todas as condições nas quais a hipervolemia e suas consequências (como pulsação, pressão sanguínea aumentadas) ou hemodiluição, podem representar um risco para o paciente. Exemplos dessas condições são: hipertensão; varizes esofagianas; edema pulmonar; diátese hemorrágica; anemia grave; anúria renal e pós-renal; desidratação (a não ser que haja infusão simultânea de fluídos).

- PRECAUÇÕES:

Se ocorrerem reações alérgicas, a infusão deve ser interrompida imediatamente. Se as reações alérgicas persistirem, recomenda-se tratamento apropriado. Em reações anafiláticas, o tratamento deve seguir as recomendações da terapia de choque.

O efeito colóide-osmótico da Albumina Humana 20% é aproximadamente 4 vezes ao do plasma sanguíneo. Consequentemente, quando se administra albumina concentrada deve-se assegurar hidratação adequada ao paciente. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados preventivamente contra a sobrecarga circulatória e hiperhidratação.

Se o volume necessário de Albumina Humana 20% exceder 200 ml, devem ser administradas adicionalmente soluções de eletrólitos para manter balanço normal de fluídos. Alternativamente, a terapia pode ser continuada com Albumina Humana 5%.

São necessários controles de coagulação e hematócritos quando são substituídos grandes volumes. Devem haver cuidados para assegurar a adequada substituição de outros constituintes do sangue (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos). Se o hematócrito diminuir para menos de 30%, devem ser administrados glóbulos vermelhos para manter a capacidade de transportar oxigênio.

Gravidez e Amamentação:- A segurança do uso de Albumina Humana durante a gravidez não foi ainda estabelecida nos ensaios clínicos controlados. Estudos experimentais em animais são ainda insuficientes para assegurar a segurança em relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, assim como o desenvolvimento do curso da gestação e o desenvolvimento peri ou pós-natal. Contudo, a Albumina Humana é constituinte normal do sangue humano. Consequentemente, a albumina pode ser usada, se for estabelecida a relação risco-benefício, durante a gravidez e a lactação.

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

O produto não deve ser administrado simultaneamente com vasoconstritores e outros medicamentos.

Também, soluções contendo proteínas hidrolisadas ou álcool, não devem ter administração simultânea com a Albumina Humana 20%, porque podem provocar precipitação das proteínas.

Quando necessário, por indicações clínicas, o produto pode ser diluído em solução de cloreto de sódio a 0,9% ou soluções de glicose a 5% ou 10%.

- REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS:

São raros os efeitos colaterais após a infusão de Albumina Humana. Reações leves como rubor, urticária, febre, náusea, normalmente desaparecem rapidamente quando a velocidade da infusão é diminuída ou quando a infusão é interrompida. Em casos isolados podem ocorrer reações de choque e a infusão deve ser interrompida e iniciar-se um tratamento apropriado.

Quando há administração de produtos preparados de sangue ou plasma humano, não pode ser excluído o aparecimento de doenças infecciosas devido à transmissão de agentes infecciosos. Isto também se aplica aos patógenos de natureza até agora desconhecida.

Para reduzir o risco de transmissão de agentes infecciosos, os doadores e doações devem ser devidamente triados. Cada unidade de plasma usado para a preparação deste derivado do sangue é controlada para certificar-se da ausência de HBsAg, de anticorpos de anti -HIV1, HIV2 e HCV, e também foi testada para ALT. Além disso, o processo produtivo inclui procedimentos de remoção e/ou inativação de vírus.

- POSOLOGIA:

As necessidades posológicas são variáveis e devem ser individualizadas de acordo com a gravidade da doença e a resposta do paciente.

Quando utilizada na terapia de reposição, a dosagem necessária é indicada pelos parâmetros circulatórios usuais. O menor limite para a pressão osmótica coloidal é de 20 mm Hg (2,7 kPa).

Para administrar a Albumina Humana, a dosagem em gramas pode ser calculada pela fórmula:

[ Proteínas totais necessárias (g/l) - Proteínas totais existentes (g/l)] x volume do plasma (l) x 2 O volume do plasma fisiológico pode ser calculado como aproximadamente 40 ml/kg do peso corporal.

De qualquer forma, como a fórmula é aproximada, recomenda-se monitoramento laboratorial da concentração protéica recebida.

Em caso de substituição extensa e em casos de hematócrito abaixo de 30%, seguir a orientação descrita em Precauções.

A solução injetável de Albumina Humana 20% é apresentada pronta para uso e a administração deve ser unicamente por via intravenosa. A velocidade de infusão deve ser ajustada de acordo com as circunstâncias e indicações individuais, podendo ser de 1 a 2 ml/minuto. O tempo máximo de administração é de 3 horas.

Durante plasmaférese a velocidade de infusão não deve exceder 30 ml/minuto.

Se houver necessidade de administração de grandes volumes, o produto deve ser aquecido, antes do uso, para a temperatura corporal ou ambiente.

Uso Pediátrico:- Deve ser levado em consideração que na criança o volume do plasma fisiológico é dependente da idade.

- SUPERDOSAGEM:

No caso de superdosagem ou mesmo de uma infusão administrada de forma demasiadamente rápida, pode ocorrer hipervolemia. Aos primeiros sinais clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefaléia, dispnéia, congestão da veia jugular), ou pressão sanguínea ou venosa central aumentada ou edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente. De acordo com a gravidade da situação clínica, deve-se aumentar a diurese ou o rendimento cardíaco.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

N.º do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: vide cartucho/rótulo Reg. MS N.º 1.0298.0204 Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N.º 5061 SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918 Fabricado por:

Farma Biagini S.p.A.

Bolognana 55027- Lucca - Itália Para:

Sclavo S.p.A.

Via Fiorentina 1, Siena, Itália Distribuído por:

CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP CNPJ N.º 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira


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