Copaxone - Bula

Copaxone



Copaxone

Indicação

Para quê serve Copaxone?

É indicado para reduzir a frequência de recidivas nos pacientes com esclerose múltipla remissiva recidivante.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

O produto está contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao acetato de glatirâmer ou manitol.

Posologia

Como usar Copaxone?

A dose recomendada para adultos de Copaxone para o tratamento da esclerose múltipla remissiva recidivante é de 20 mg/dia injetada subcutaneamente. Copaxone deve ser aplicado à mesma hora, todos os dias. Os locais indicados para a auto-injeção são os braços, abdômen, quadris e coxas. Deve-se usar um local diferente para aplicação a cada dia, sugerindo-se seguir o sentido horário ou anti-horário, visando reduzir a propensão a irritações locais ou dor resultante da injeção. A droga foi projetada para tratamento de longo prazo e seu uso não deve ser interrompido, a menos que seja indicado por um médico. - Incompatibilidades: Copaxone não deve ser misturado ou co-administrado com outros produtos além da Água para Injeção para reconstituição, antes de usar. - Uso em pediatria: a segurança e eficácia de Copaxone não foram estabelecidas para indivíduos com menos de 18 anos de idade. - Uso em geriatria: Copaxone não foi estudado especificamente com idosos. - Uso em pacientes com insuficiência renal: a farmacocinética de Copaxone em pacientes com insuficiência renal ainda não foi estabelecida. - Superdosagem: doses diárias de até 30 miligramas em humanos não foram associadas a outros efeitos colaterais, além dos mencionados anteriormente. Não há experiência com dosagens mais elevadas. Não há relato de superdose com Copaxone. Não há antídoto específico. O tratamento consiste da interrupção do uso de Copaxone, enquanto o paciente é vigiado por, pelo menos, dez horas e faz-se terapia de suporte adequada aos sintomas.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Nos testes clínicos controlados, as reações adversas mais comumente observadas foram: reações no local de aplicação, vasodilatação, dor no peito, astenia, infecção, dor, náusea, artralgia, ansiedade e hipertonia, depressão, dispnéia, urticária, taquicardia, vertigem e tremor. Reações imediatas após injeção: rubor, dor no peito, palpitações, ansiedade, dispnéia, sensação de fechamento da garganta e urticária. Os sintomas, invariavelmente, foram transitórios e autolimitados, não requerendo tratamento específico. Em geral, estes sintomas têm seu início vários meses após o início do tratamento, embora possam ocorrer no início do curso do tratamento e certos pacientes podem apresentar um ou vários destes sintomas. Não há certeza se o conjunto desses sintomas chega a constituir uma síndrome, se estes episódios são mediados por um mecanismo imunológico ou não, ou se vários episódios similares observados em um dado paciente têm mecanismos idênticos ou não. Dor no peito: alguns desses episódios ocorreram no contexto das reações imediatas após injeção, descritas acima; alguns ocorreram em outros momentos. A relação temporal da dor no peito com a injeção do acetato de glatirâmer não foi estabelecida, embora a dor fosse passageira (geralmente durando apenas alguns minutos) e muitas vezes não relacionada a outros sintomas, aparentemente sem consequências clínicas. Não houve monitoração de ECG durante esses episódios. Não se conhece a patogênese do sintoma.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Administração exclusivamente por via subcutânea. Copaxone não deve ser administrado por via intravenosa. Gerais: os pacientes devem ser instruídos sobre técnicas de auto-administração da injeção de Copaxone para garantir a segurança da administração. Baseado nos dados atuais, não é necessária nenhuma precaução especial para pacientes envolvidos em atividades que requerem alerta mental como dirigir veículos ou operar máquinas. Não existem evidências ou experiências que sugerem que a terapia com Copaxone provoque abuso ou dependência; entretanto, o risco de dependência não foi sistematicamente avaliado. Considerações envolvendo o uso de um produto capaz de modificar a resposta imune: como o acetato de glatirâmer pode modificar a resposta imunológica, deve-se considerar a possibilidade de que ele possa interferir com a função imunológica. Por exemplo, o tratamento com acetato de glatirâmer poderia, em teoria, interferir com o reconhecimento de antígenos estranhos em uma via que impediria as defesas do organismo contra infecções e o desenvolvimento de tumores. Não há evidências de que isto aconteça, mas ainda não existem avaliações sistêmicas deste risco. Devido ao fato do acetato de glatirâmer ser um material antigênico, é possível que seu uso possa levar à indução de grupos de respostas indesejadas. Embora não haja evidência de que isto ocorra em humanos, não se deve descartar uma vigilância sistemática sobre tais efeitos. - Gravidez e lactação: Copaxone não é recomendado para uso durante a gravidez. Uso durante a lactação: não é conhecida a extensão da excreção do acetato de glatirâmer ou de seus metabólitos através do leite materno. Como diversas drogas são excretadas pelo leite materno, deve-se ter prudência ao se administrar Copaxone a uma paciente em fase de amamentação. Devem ser levados em consideração os riscos e benefícios para a mãe e para a criança. - Interações medicamentosas: os resultados dos ensaios clínicos disponíveis não sugerem que haja interações significativas entre Copaxone e as terapias normalmente utilizadas para pacientes com esclerose múltipla (MS), incluindo o uso concomitante de corticosteróides por mais de 28 dias. Copaxone não chegou a ser formalmente avaliado em combinação com interferon-beta.

Composição

Cada frasco-ampola contém: acetato deglatirâmer 20 mg; manitol 40 miligramas Cada ampola com diluente contém: água para injeção 1 ml.

Apresentação

Liófilo injetável. Frasco-ampola com 20 miligramas Caixa com 28 frascos-ampola e 28 ampolas com diluente mais embalagem com acessórios para aplicação* (29 seringas de 3 ml com agulha de 25G, 29 agulhas de 27G e 88 lenços embebidos com álcool isopropílico 70%). *Esta embalagem contém 29 conjuntos para injeção. Este número inclui um conjunto extra (em caso de dano de um dos componentes, antes ou durante o processo de injeção). Caso o conjunto extra não seja utilizado, armazená-lo em temperatura ambiente e utilizá-lo antes dos conjuntos da próxima embalagem de Copaxone.

Laboratório

Biosintética Farmacêutica Ltda.


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