CORTROSINA DEPOT (DESATIVADO) - Bula

CORTROSINA DEPOT (DESATIVADO)



CORTROSINA DEPOT (DESATIVADO)

ATENÇÃO: Este medicamento foi desativado pela ABCFarma em janeiro de 2004. Maiores informações www.abcfarma.org.br

cortrosina

depot

Tetracosactida

Composição

Cada ml contém: Tetracosactida 0,5 mg.

Informações técnicas

O principio ativo de CORTROSINA DEPOT é a tetracosactida, um polipeptídeo sintético que contém os 24 aminoácidos do ACTH natural. CORTROSINA DEPOT apresenta o mesmo efeito biológico do hormônio endógeno, ou seja, estimula o córtex da supra-renal intacta a produzir hormônios adrenocorticais, dos quais a hidrocortisona tem especial importância. Por ser sintético, a tetracosactida possui elevada pureza. Ao contrário das preparações de ACTH de origem animal, que devem ser padronizadas biologicamente, CORTROSINA DEPOT é dosada em miligramas a possui composição fixa. 1 mg de tetracosactida possui a mesma atividade farmacológica de aproximadamente 100 UI de ACTH. A atividade prolongada da CORTROSINA DEPOT deve-se à formação de um complexo de absorção entre a tetracosactida ao zinco presentes em sua formulação. Com supra-renais funcionantes, é preferível administrar CORTROSINA DEPOT ao invés de glicocorticóides, a fim da prevenir insuficiência ou atrofia adrenocortical. Se, contudo, for esperada uma resposta adrenocortical inadequada ou apenas parcial, recomenda-se a instituição da uma terapia com glicocorticóides (isoladamente ou em combinação com a administração de CORTROSINA DEPOT).

Indicações

Uso terapêutico: CORTROSINA DEPOT poderá ser empregada na maioria das condições nas quais os glicocorticóides têm indicação, desde que a função adrenal esteja adequada, tais como: 1. doença do colágeno, incluindo artrite reumatóide e outras condições reumáticas associadas; 2. distúrbios crônicos da pela como pênfigo, dermatite herpetiforme, eczema e dermatite esfoliativa; 3. distúrbios gastrintestinais como colite ulcerativa, moléstia da Crohn e hiperbilirrubinemia; 4. síndrome nefrótica; 5. estados neurológicos agudos, como exacerbação da esclerose múltipla, espasmos infantis, síndrome da Lennox e síndrome de Guillain Barré; 6. terapia paliativa em estágios terminais da câncer; 7. asma brônquica apenas em casos especiais (quando outras terapias não foram eficazes ou quando houver vantagens específicas justificando o uso da CORTROSINA DEPOT), p. ex.: evitar o retardamento do crescimento induzido por corticosteróides (ver Contraindicações e Precauções). CORTROSINA DEPOT poderá restaurar a resposta adrenal nos casos de insuficiência adrenocortical secundária com mais de três ou quatro dias. Essa propriedade poderá ser de utilidade no afastamento de pacientes da terapia corticosteróide. Uso como diagnóstico: CORTROSINA DEPOT poderá ser utilizada para diagnóstico da insuficiência adrenal imediatamente antes e 4 - 6 horas após uma injeção intramuscular de 1 mg de CORTROSINA DEPOT, o cortisol plasmático deverá ser determinado. Em pacientes com suspeita de hipo-função das adrenais, poderá ser necessário uma amostra de sangue adicional com 12-16 horas. Se não ocorrer elevação do nível plasmático de cortisol, outras determinações deverão ser feitas após três injeções, com intervalo de 24 horas. Durante essa período, é esperado que casos de hipoadrenalismo secundário mostrem recuperação. A resposta à primeira injeção indica a extensão da atrofia ou a destruição da adrenal, enquanto que a resposta às injeções subsequentes reflete sua recuperabilidade, desde que a taxa de excreção urinária do cortisol livre siga um ritmo temporal similar ao da concentração plasmática.

Contraindicações

Hipersensibilidade aos componentes da fómula; síndrome de Cushing; infecções como varicela e herpes genitais.

Precauções e advertências

Anormalidades fetais têm sido relatadas como causa da atividade farmacológica do ACTH e (ou) derivados, quando utilizados em grandes quantidades ou por períodos de tempo prolongados. Portanto, na presença ou suspeita de gravidez, o uso deste medicamento, em principio, deverá ser evitado e só deverá ser feito após cuidadosa avaliação dos benefícios para a mãe em comparação aos possíveis riscos para o feto. Não se sabe se CORTROSINA DEPOT afeta a lactação ou se a droga é excretada no leite materno, desde que nada tem sido apresentado. Particularmente em pacientes com distúrbios alérgicos, incluindo especialmente a asma ou diátese alérgica, podem ocorrer reações de hipersensibilidade em resposta a CORTROSINA DEPOT. Em casos raros, elas podem ser de natureza grave e assumir a forma de reação anafilática, que normalmente ocorre nos primeiros 30 minutos. Como em qualquer tratamento que possa implicar certo risco da reação alérgica, o médico deverá informar-se rotineiramente sobre reações anteriores a CORTROSINA DEPOT ou drogas em geral e acerca de uma história pregressa de afecções alérgicas. Além disso, a injeção de CORTROSINA DEPOT deverá ser administrada sob supervisão médica ao paciente deverá ser observado apropriadamente. Pacientes com algumas das seguintes condições deverão ser monitoradas: insuficiência cardíaca latente ou manifesta, disfunção renal, hipertensão, epilepsia ou enxaqueca, osteoporose, história de doença psicótica e úlceras gástrica ou duodenal. A terapia com CORTROSINA DEPOT não é específica, suprime os sinais e sintomas de doenças e diminui a resistência a infecções. Particularmente, em casos da infecções sistêmicas, uma terapia antimicrobiana deve acompanhar a terapia com CORTROSINA DEPOT, quando for necessário. Se uma vacina ativa for administrada, deve-se levar em conta que CORTROSINA DEPOT exerce um efeito imunossupressor. Um aumento da necessidade de insulina deverá ser considerado em pacientes portadores de diabetes mellitus. Além disso, a influência da droga no metabolismo da glicose pode levar pacientes predispostos ao diabetes mellitus, implicando na necessidade de determinações da glicose sanguínea, durante tratamentos prolongados. A influência da droga sobre o balanço eletrolítico pode ser controlado por uma dieta hipossódica ou hiperpotássica. CORTROSINA DEPOT não é indicado para terapêutica de substituição de asteróides adrenais na doença de Addison ou após a adrenalectomia.

Reações adversas

Associado ao risco de reações de hipersensibilidade, CORTROSINA DEPOT, em doses muito elevadas e, particularmente em caso de uso prolongado, pode produzir o mesmo tipo de reações adversas que os corticosteróides, tais como, pseudo-síndrome de Cushing, diminuição da tolerância à glicose, depleção protéica, distúrbios eletrolíticos associados com edema e hipertensão, osteoporose, perda de potássio, retardamento na cicatrização deferidas, distúrbios psíquicos e efeitos imunossupressores.

Posologia e modo de usar

Agitar bem antes de usar injeções exclusivamente intramusculares. Para melhores resultados, o regime de dosagem deverá ser adaptado às necessidades individuais do paciente. A resposta do cortisol a CORTROSINA DEPOT dura cerca de 28 horas, enquanto que a resposta clínica geralmente permanece por mais tempo. Adultos: 0,5 - 1 mg duas vezes por semana. Em casos agudos: 1 mg diariamente, por 3 dias. Quando respostas adequadas são alcançadas com a terapia, o intervalo entra as injeções pode ser prolongado para 2 até 8 dias. Para crianças menores de 6 anos: 1/4 da dose para adultos. Para crianças entre 6-12 anos: 1/2 da dose para adultos. Para afastar o paciente da terapia corticosteróide, 1 mg de CORTROSINA DEPOT deverá ser administrado diariamente por 3 dias e a dosagem do corticosteróide deverá ser reduzida a 1/4 da dose diária.

Cuidados na interrupção do tratamento

A administração da droga deverá ser interrompida ao primeiro sinal de alguma reação de hipersensibilidade local ou sistêmica. No caso de ocorrência de reação anafilática séria após a injeção, uma terapia adequada deverá ser instituída rapidamente pela injeção endovenosa lenta de 0,1- 0,5 ml de adrenalina 1:1.000 (0,1-0,5 miligramas de acordo com o peso corpóreo), bem como altas doses de corticosteróides hidrossolúveis.

Superdosagem

A superdosagem pode levar à retenção hídrica temporária e a outros sinais de atividade adrenocortical excessiva. Nesses casos, deve-se interromper temporariamente a administração de CORTROSINA DEPOT ou, alternativamente, reduzir as doses pala metade ou prolongar os intervalos entre as injeções.

Apresentação

Embalagens com 1 frasco-ampola de 2 ml.

AKZO NOBEL Ltda. - Divisão Organon


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