DIANE-35 Drágeas - Bula

DIANE-35 Drágeas



DIANE-35 Drágeas

Composição

cada drágea contém 2 mg de acetato deciproterona e 0,035 miligramas de etinilestradiol

Posologia e Administração

a partir do 1º dia da menstruação, uma drágea diária durante 3 semanas (21 dias). A seguir intercalam-se 7 dias de pausa, durante os quais ocorrerá sangramento semelhante ao menstrual. Após a pausa inicia-se novo ciclo de tratamento.

Precauções

motivos para interromper imediatamente a medicação: aparecimento pela primeira vez de cefaléias semelhantes às da enxaqueca, ou cefaléias com frequência e intensidade fora do habitual; repentinas perturbações de percepção (ex.: perturbações visuais, perturbações da audição); sinais precursores de tromboflebites ou trombembolias, angina de peito; cirurgias programadas (6 semanas antes da data prevista); imobilização forçada (acidentes, etc.); aparecimento de icterícia; hepatite; prurido em todo corpo; aumento de ataques epilépticos; aumento considerável da pressão arterial; gravidez. - Observações especiais: Diane-35 não se indica para pacientes do sexo masculino. Antes de iniciar o tratamento deve ser realizado exame clínico, além de minucioso exame ginecológico (incluindo mamas e citologia cervical oncológica). A possibilidade de gestação deve ser excluída. Em tratamento prolongado recomenda-se controle médico semestral. Durante o tratamento com Diane-35, a ovulação estará inibida, impedindo uma possível concepção. Portanto, não é necessário o emprego simultâneo de contraceptivos hormonais ou de outro tipo. Se o hirsutismo estiver aparecendo pela primeira vez ou tiver apresentado piora recente faz-se necessária elucidação diagnóstica. Durante o tratamento com esteróides sexuais, tais como o contido em Diane-35, tem-se observado, algumas vezes, alterações hepáticas benignas e, muito mais raramente, também malignas, que em casos isolados podem provocar hemorragias intra-abdominais perigosas. Por isso deve-se informar ao médico sobre quaisquer queixas abdominais altas não habituais que não cedam espontaneamente em curto espaço de tempo, pois pode ser necessário interromper a administração. Mulheres com diabetes, hipertensão, varizes, otosclerose, esclerose múltipla, epilepsia, porfiria, tetania, coréia menor, antecedentes de flebite ou tendência para diabetes devem manter-se sob cuidadosa vigilância médica. Segundo os conhecimentos atuais, não se pode excluir a possibilidade de que a tomada de contraceptivos hormonais esteja associada a um aumento de risco de doenças trombembólicas venosa e arterial. Com relação à trombose arterial (por ex.: apoplexia, infarto do miocárdio), parece aumentar o risco relativo quando, concomitantemente, existem outros fatores, tais como intenso consumo de cigarro (15 ou mais cigarros por dia), idade mais avançada, hipertensão, hipercolesterolemia, obesidade, diabetes, pré-eclampsia, tratamento contraceptivo combinado prolongado por vários anos. - Interações medicamentosas: a administração simultânea e regular de outros medicamentos (por ex.: barbitúricos, fenilbutazona, hidantoína, rifampicina, ampicilina) pode reduzir a eficácia de Diane-35. Também podem ocorrer alterações na necessidade de antidiabéticos orais ou de insulina.

Reações adversas

cefaléias, distúrbios gástricos, náuseas, tensão mamária, sangramentos intermediários, alterações de peso ou da libido, estados depressivos, cloasma. Em casos isolados, diminuição da tolerância ao uso de lentes de contato.

Contra-Indicações

gravidez, lactação, distúrbios graves da função hepática; icterícia ou prurido importante durante gestação anterior; síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor; tumores hepáticos atuais ou anteriores; processos trombembólicos ou antecedentes (ex.: apoplexia, infarto do miocárdio); diabetes grave com alterações vasculares; anemia falciforme; tumores hormoniodependentes do útero ou da mama ou suspeita dos mesmos; endometriose; distúrbios do metabolismo lipídico; antecedentes de exacerbação de otosclerose durante a gravidez, antecedentes de herpes gravídico.

Indicações

tratamento das manifestações androgênicas da mulher, como por exemplo acne, particularmente as formas acentuadas e aquelas acompanhadas de seborréia, inflamações ou nódulos (acne papulopustulosa, acne nodulocística), alopecia androgênica, casos leves de hirsutismo.

Apresentação

estojo-calendário com 21 drágeas.


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