DICLOFENACO POTÁSSICO (FISIOREN) - Bula

DICLOFENACO POTÁSSICO (FISIOREN)



DICLOFENACO POTÁSSICO (FISIOREN)

Composição

cada ml contém: diclofenaco resinato(correspondente a 15 miligramas de diclofenaco potássico). Veículo q.s.p. 1 ml; veículo: metil, propilparabeno, sacarina, aromatizante.

Posologia e Administração

adultos: a dose inicial diária é de 100 a 150 miligramas Crianças acima de 14 anos: 75 a 100 mg/dia. A dose diária prescrita deve ser usada em 2 tomadas. Crianças com 1 ano ou mais: devem tomar diariamente de 0,5 a 2 mg por kg de peso em 2 a 3 tomadas dependendo da gravidade da afecção. Cada gota de Fisioren contém 0,5 mg. Superdosagem: consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Não há quadro clínico típico resultante da superdosagem do diclofenaco. Medidas terapêuticas a serem tomadas: lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado, tão cedo quanto possível após a superdosagem.

Precauções

exatidão de diagnóstico e estreita vigilância médica são essenciais em pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais, com colite ulcerativa ou com doença de Crohn, bem como em pacientes com insuficiência hepática grave. Devido à importância das prostaglandinas na manutenção do fluxo sanguíneo renal, atenção especial em pacientes tratados com diuréticos e naqueles em recuperação de grandes cirurgias. A medicação deve ser descontinuada nas situações em que ocorrer ulceração péptica ou sangramento gastrintestinal. Recomenda-se cautela ao utilizar Fisioren em pacientes idosos, devendo-se levar em conta as condições clínicas destes pacientes. O tratamento das afecções, nas quais Fisioren está indicado, dura usualmente poucos dias. Porém, se ao contrário das recomendações para seu uso Fisioren for administrado por períodos mais prolongados é aconselhável, como ocorre com outros anti-inflamatórios não esteróides altamente ativos, monitorizar o hemograma e as funções hepática e renal. Pacientes que sentirem tonturas ou outros distúrbios do sistema nervoso central devem abster-se de dirigir veículos ou operar máquinas. Não é recomendável o uso de Fisioren durante a gravidez. O médico deve avaliar o benefício contra o potencial risco para o feto, nos casos de estrita indicação. Essa orientação aplica-se particularmente aos três últimos meses de gestação (pela possibilidade de ocorrer inércia e/ou fechamento prematuro do canal arterial). Após dose oral de 50 miligramas administrada a cada 8 horas, a substância ativa passa para o leite materno, todavia, em baixas concentrações. O uso em pacientes idosos (acima de 65 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.

Reações adversas

ocasionalmente podem ocorrer náuseas, vômitos, diarréia, cefaléia, tontura, vertigem, erupções cutâneas e edema periférico. Ocasionalmente podem ocorrer também, com menos frequência, fenômenos de sangramento gastrintestinal, úlcera péptica, sonolência, urticária, distúrbios da função hepática incluindo hepatite com ou sem icterícia, edema e reações de hipersensibilidade. Foram observados casos isolados de úlcera péptica em perfuração, distúrbios sensoriais ou visuais, tinitus, insônia, irritabilidade, convulsões. Também em casos isolados, erupções bolhosas, eczema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e Lyell, queda de cabelo, fotossensibilidade, insuficiência renal aguda, hematúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, hepatite grave, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose, anemia aplástica e anemia hemolítica. - Interações medicamentosas: as ser administrado juntamente com formulações contendo lítio ou digoxina, o diclofenaco pode elevar suas concentrações plasmáticas; mas ainda não foi encontrado nenhum sinal clínico de superdosagem nestes casos. Vários agentes anti-inflamatórios não esteróides são responsáveis pela inibição da atividade de diuréticos. Tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio pode estar associado à elevação dos níveis séricos do potássio, o que torna necessário o controle dos níveis séricos desse íon. Administração concomitante de agentes anti-inflamatórios não esteróides sistêmicos pode aumentar a ocorrência de reações adversas, portanto, a associação dos mesmos não é recomendada. Investigações clínicas não oferecem indícios de que o diclofenaco exerça influência no efeito de anticoagulantes. Como precaução, no entanto, recomenda-se que ao se administrar Fisioren e anticoagulantes em tratamento concomitante, testes laboratoriais sejam feitos com a finalidade de verificar se a resposta desejada ao anticoagulante está sendo mantida. Como com outros agentes antiiflamatórios não-esteróides, diclofenaco em altas doses pode inibir temporariamente a agregação plaquetária.

Contra-Indicações

úlcera péptica. Hipersensibilidade à substância ativa. Como outros agentes anti-inflamatórios não esteróides Fisioren é contraindicado em pacientes nos quais as crises de asma, urticária ou rinite aguda são precipitadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outras drogas com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase.

Indicações

tratamento em curto prazo das seguintes condições agudas: estados dolorosos e inflamatórios pós-traumáticos; dor e inflamação no pós-operatório, em especial após cirurgias ortopédicas e odontológicas; dismenorréia primária; síndromes dolorosas da coluna vertebral; como adjuvante no tratamento de processos infecciosos severos acompanhados da dor nas faringoamigdalites e otites, respeitados os princípios terapêuticos gerais de que a doença de base deve ser adequadamente tratada.

Apresentação

caixa com frasco gotejador com 10 mililitros


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