Diclofenaco Resinato - Bula

Diclofenaco Resinato



Laboratório

Genérico

Referência

Diclofenaco Resinato Gotas

Apresentação de Diclofenaco Resinato

Cada mL da suspensão oral contém: Diclofenaco Resinato (equivalente a 15 miligramas de diclofenaco potássico): 44,12 mg (aproximadamente 0,5 mg/gota) veículos q.s.p. : 1mL (dióxido de silício coloidal, metilparabeno, propilparabeno, sacarina ácida, ácido cítrico anidro, aroma de tutti-frutti e parafina líquida).

Diclofenaco Resinato - Indicações

Adultos e Crianças acima de 14 anos: Tratamento de curto prazo das seguintes condições agudas: Estados dolorosos inflamatórios pós-traumáticos como, por exemplo, os causados por entorses; Dor e inflamação no pós-operatório como, por exemplo, após cirurgias ortopédicas ou odontológicas; Condições dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia como, por exemplo, dismenorréia primária ou anexite; Síndromes dolorosas da coluna vertebral; Reumatismo não-articular; Como adjuvante no tratamento de processos infecciosos acompanhados de dor e inflamação de ouvido, nariz ou garganta como, por exemplo, nas faringoamigdalites e otites, respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada. Crianças abaixo de 14 anos: Artrite Juvenil Crônica.

Contraindicações de Diclofenaco Resinato

Úlcera gástrica ou intestinal. Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer outro componente da formulação. Como outros agentes anti-inflamatórios não-esteróides, o diclofenaco resinato também é contraindicado em pacientes nos quais as crises de asma, urticária ou rinite aguda são causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase. O Diclofenaco Resinato não é indicado para crianças abaixo de 14 anos. Com exceção de casos de artrite juvenil crônica.

Advertências

Sangramento ou ulcerações/perfurações gastrintestinais podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de advertência ou história prévia. Estas, em geral, apresentam consequências mais sérias em pacientes idosos. Nesses raros casos, o medicamento deve ser descontinuado. Assim como com outros anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs), reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas/ anafilactóides, poderão também ocorrer, em casos raros, sem a exposição prévia ao fármaco. O Diclofenaco Resinato, assim como outros AINEs, pode mascarar os sinais e sintomas de infecção devido a suas propriedades farmacodinâmicas. A supervisão médica rigorosa é imprescindível em pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais ou histórico sugestivo de ulceração gástrica ou intestinal, em pacientes com colite ulcerativa ou doença de Crohn e em pacientes com insuficiência hepática grave. Do mesmo modo que com outros anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs), pode ocorrer elevação dos níveis de uma ou mais enzimas hepáticas com o uso de Diclofenaco Resinato. Durante tratamentos prolongados é recomendável a monitorização da função hepática como medida de precaução. Na ocorrência de sinais ou sintomas indicativos do desenvolvimento de doença hepática, ou de outras manifestações (por exemplo, eosinofilia, erupções), ou se os testes anormais para a função hepática persistirem ou piorarem, o tratamento com Diclofenaco Resinato deverá ser descontinuado. Poderá ocorrer hepatite com ou sem sintomas prodrômicos. Deve-se ter cautela ao administrar Diclofenaco Resinato a pacientes portadores de porfiria hepática, uma vez que o fármaco pode desencadear uma crise. Devido à importância das prostaglandinas para manutenção do fluxo sanguíneo renal, deve ser dedicada atenção especial aos pacientes com deficiência da função cardíaca ou renal, pacientes idosos, pacientes sob tratamento com diuréticos e àqueles com depleção do volume extracelular de qualquer origem, por exemplo, nas condições de pré ou pós-operatório, no caso de cirurgias de grande porte. Nestes casos, ao utilizar Diclofenaco Resinato, é recomendável a monitorização da função renal como medida preventiva. A descontinuação do tratamento é seguida pela recuperação do estado de prétratamento.

Uso na gravidez de Diclofenaco Resinato

Categoria de risco: B - O Diclofenaco Resinato somente deve ser administrado durante a gravidez quando houver indicação formal e somente utilizando-se a menor posologia eficaz. Como outros inibidores da prostaglandina-sintetase, essa orientação aplica-se particularmente, aos três últimos meses de gestação (pela possibilidade de ocorrer inércia uterina e/ ou fechamento prematuro do canal arterial). Após doses orais de 50 mg, administradas a cada 8 horas, a substância ativa passa para o leite materno, todavia, em quantidades tão pequenas, que não se espera efeitos indesejáveis no lactente. Este medicamento não pode ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgiãodentista.

Interações medicamentosas de Diclofenaco Resinato

Lítio, digoxina: o diclofenaco pode elevar as concentrações plasmáticas de lítio e digoxina. Diuréticos: assim como outros anti-inflamatórios nãoesteroidais (AINEs), o diclofenaco pode inibir a atividade de diuréticos. O tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio pode estar associado à elevação dos níveis séricos de potássio, os quais devem portanto ser monitorizados. AINEs: a administração concomitante com outros AINEs sistêmicos pode aumentar a frequência de reações adversas. Anticoagulantes: embora as investigações clínicas não pareçam indicar que o Diclofenaco Resinato apresente uma influência sobre o efeito dos anticoagulantes, existem relatos de uma elevação no risco de hemorragias com o uso combinado de diclofenaco e terapia anticoagulante. Nestes casos, consequentemente, é recomendável uma monitorização dos pacientes. Antidiabéticos: estudos clínicos demonstraram que o diclofenaco resinato pode ser administrado juntamente com hipoglicemiantes orais sem influenciar seus efeitos clínicos. Mas, existem relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicemiantes na presença de Diclofenaco Resinato, determinando a necessidade de ajuste posológico dos agentes hipoglicemiantes. Metotrexato: deve-se tomar cuidado quando AINEs forem administrados menos de 24 horas antes ou após tratamento com metotrexato, uma vez que a concentração sérica deste fármaco pode se elevar aumentando assim a sua toxicidade. Ciclosporina: os efeitos dos AINEs sobre as prostaglandinas renais pode aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina. Antibacterianos quinolônicos: têm ocorrido relatos isolados de convulsões que podem estar associadas ao uso concomitante de quinolonas e AINEs.

Reações adversas e efeitos colaterais de Diclofenaco Resinato

As seguintes estimativas de frequência foram aplicadas: frequente >10%, ocasional >1% - 10%, rara > 0,001% - 1%, casos isolados < 0,001%. Trato gastrintestinal Ocasionais: epigastralgia, distúrbios gastrintestinais tais como náusea, vômito, diarréia, cólicas abdominais, dispepsia, flatulência, anorexia, irritação local. Raras: sangramento gastrintestinal (hematêmese, melena, diarréia sanguinolenta), úlcera gástrica ou intestinal com ou sem sangramento ou perfuração. Casos isolados: estomatite aftosa, glossite, lesões esofágicas, estenose intestinal diafragmática, distúrbios do baixo colo tais como colite hemorrágica não-específica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn; constipação e pancreatite. Sistema cardiovascular Casos isolados: palpitações, dores no peito, hipertensão e insuficiência cardíaca congestiva. Sistema nervoso central Ocasionais: cefaléia, tontura ou vertigem. Casos raros: sonolência. Casos isolados: distúrbios da sensibilidade, incluindo parestesia, distúrbios da memória, insônia, irritabilidade, convulsões, depressão, ansiedade, pesadelos, tremores, reações psicóticas, meningite asséptica. Órgãos Sensoriais Casos isolados: distúrbios da visão (visão borrada, diplopia), deficiência auditiva, tinitus, distúrbios do paladar. Pele Ocasionais: eritema ou erupções cutâneas. Casos raros: urticária. Casos isolados: eritroderma (dermatite esfoliativa), perda de cabelo, reação de fotossensibilidade, púrpura, incluindo púrpura alérgica, erupção bolhosa, eczema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (epidermólise tóxica aguda). Casos raros: hepatite, com ou sem icterícia. Casos isolados: hepatite fulminante. Sangue Casos isolados: trombocitopenia, leucopenia, anemia (hemolítica e aplástica), agranulocitose. Hipersensibilidade Raras: reações de hipersensibilidade tais como asma, reações sistêmicas anafiláticas/anafilactóides, incluindo hipotensão. Casos isolados: vasculite, pneumonite.

Diclofenaco Resinato - Posologia

O frasco deve ser bem agitado antes da administração das gotas. Durante o gotejamento o frasco deverá ser mantido na posição vertical. As gotas não são solúveis em líquidos aquosos, devendo ser administradas diretamente na boca ou por meio de uma colher. Adultos A dose inicial diária recomendada é de 100 a 150 miligramas Em casos mais leves, bem como para pacientes acima de 14 anos de idade, 75 a 100 mg/ dia são em geral suficientes. A dose diária prescrita deve ser fracionada em duas a três tomadas. No tratamento da dismenorréia primária, a dose diária, que deve ser individualmente adaptada, é geralmente de 50 a 150 miligramas Inicialmente devem ser administradas doses de 50 a 100 miligramas e, se necessário, estas doses devem ser elevadas no decorrer de vários ciclos menstruais até o máximo de 200 mg/dia. O tratamento deve iniciar-se aos primeiros sintomas e, dependendo da sintomatologia, continuar por alguns dias. Crianças As gotas de Diclofenaco Resinato são particularmente, adequadas para o uso pediátrico, por possibilitar uma posologia adaptada a cada caso, de acordo com o peso corpóreo da criança e dentro do esquema posológico recomendado para crianças. Cada gota do medicamento contém 0,5 miligramas de diclofenaco potássico, podendo-se administrar uma gota por kg de peso, duas a três vezes ao dia. Crianças com um ano ou mais, dependendo da gravidade da afecção, devem receber doses diárias de 0,5 a 2 mg por kg de peso corporal divididas em duas a três tomadas. Idosos Recomenda-se cuidado em idosos sob cuidados médicos básicos. É recomendado, em especial, a pacientes idosos debilitados ou naqueles com baixo peso corpóreo, a utilização da posologia eficaz mais baixa.

Características farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: anti-inflamatório não-esteróide (AINE). Mecanismo de ação: o diclofenaco é um composto não-esteróide com acentuadas propriedades analgésica, anti-inflamatória e antipirética. O diclofenaco possui um rápido início de ação, o que o torna particularmente adequado para o tratamento de estados dolorosos e/ou inflamatórios agudos. A inibição da biosíntese das prostaglandinas, demonstrada experimentalmente, é considerada fundamental no mecanismo de ação do diclofenaco. As prostaglandinas desempenham papel importante na gênese da inflamação, dor e febre. Efeitos farmacodinâmicos: por meio de ensaios clínicos foi possível demonstrar que o diclofenaco exerce pronunciado efeito analgésico em estados moderados ou severamente dolorosos. Na presença de inflamação devida, por exemplo, a trauma ou após intervenção cirúrgica, o diclofenaco alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do ferimento. Estudos clínicos também revelaram que na dismenorréia primária o diclofenaco é capaz de aliviar a dor e reduzir o sangramento. FARMACOCINÉTICA: Absorção: o diclofenaco é completamente absorvido da suspensão oral. A absorção inicia-se imediatamente após a administração. O pico da concentração plasmática de cerca de 0,9 mcg/mL (2,75 mcmol/L) é atingido em uma hora, após administração única das gotas em dose correspondendo a 50 miligramas de diclofenaco potássico. Como aproximadamente metade do diclofenaco é metabolizado durante sua primeira passagem pelo fígado (efeito de "primeira passagem"), a área sob a curva de concentração (AUC) após administração oral ou retal é cerca de metade daquela observada com uma dose parenteral equivalente.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Recomenda-se cuidado em idosos sob cuidados médicos básicos. É recomendado, em especial, a pacientes idosos debilitados ou naqueles com baixo peso corpóreo, a utilização da posologia eficaz mais baixa.

Armazenagem

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC). Proteger da luz.

Diclofenaco Resinato - Informações

O Diclofenaco Resinato é utilizado no tratamento da dor e inflamação. O Diclofenaco Resinato tem como princípio ativo o diclofenaco, um composto não-esteroidal com acentuadas propriedades analgésica, anti-inflamatória e antipirética. O Diclofenaco Resinato possui um rápido início de ação, o que o torna particularmente adequado para o tratamento de estados dolorosos e/ou inflamatórios agudos. Prazo de validade: Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação. Não use o medicamento se o prazo de validade estiver vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa do medicamento. Gravidez e lactação: O Diclofenaco Resinato somente deve ser administrado durante a gravidez quando o benefício esperado para a mãe for superior ao risco potencial para o feto e somente utilizando-se a menor posologia eficaz. Como outros inibidores da prostaglandina - sintetase, tal orientação aplica-se particularmente aos três últimos meses de gestação. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. A substância ativa, diclofenaco, passa para o leite materno em quantidades tão pequenas, que não se esperam efeitos indesejáveis no lactente. Informe ao seu médico se está amamentando. Este medicamento não pode ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista. Cuidados de administração: O frasco deve ser bem agitado antes de usar. Durante o gotejamento o frasco deve ser mantido na posição vertical. O Diclofenaco Resinato não é solúvel em água, sucos de frutas ou leite, podendo ser administrado diretamente na boca ou por meio de uma colher. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: O Diclofenaco Resinato é geralmente bem tolerado. Porém podem ocorrer ocasionalmente reações desagradáveis, tais como: dor de estômago, náuseas, vômitos, diarréia, má digestão, prisão de ventre, falta de apetite, dor de cabeça, tontura e vermelhidão da pele. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias: A ingestão de anti-inflamatórios com álcool, aumenta o potencial de irritação gástrica. Desta forma, recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento. Informe seu médico se estiver utilizando medicamentos a base de lítio, digoxina, diuréticos, anticoagulantes, antidiabéticos, metotrexato, ciclosporina, algum antibiótico. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Contraindicações e precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Antes de iniciar o tratamento com Diclofenaco Resinato, informe ao seu médico se tem problemas de estômago e de intestino, suspeita de úlcera, colite ulcerativa, doença de Crohn, doença grave do fígado, doença de rim ou de coração. O Diclofenaco Resinato é contraindicado para pacientes com úlcera gástrica e intestinal, alergia ao diclofenaco e para pacientes que têm crises de asma, urticária e rinite aguda quando tomam ácido acetilsalicílico (ex.: aspirina). O Diclofenaco Resinato também é contraindicado em pacientes sob tratamento com diuréticos e por pacientes com redução do volume extracelular de qualquer origem, como nas condições de pré ou pós-operatório no caso de cirurgias de grande porte. Nestes casos, ao utilizar diclofenaco resinato, é recomendável a monitorização da função renal como medida preventiva. Pacientes que apresentarem tontura ou visão embaçada durante o uso do medicamento deverão evitar operar máquinas e dirigir veículos. Devem ser feitos exames de sangue durante tratamentos longos. Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos. Com exceção de casos de artrite juvenil crônica.


Bulas
Principal