DICLOFENACO SÓDICO LUPAREN - Bula

DICLOFENACO SÓDICO LUPAREN



DICLOFENACO SÓDICO LUPAREN

Composição

solução injetável: cada ampola contém:diclofenaco sódico 75,0 mg; veículo q.s.p. 3,0 mililitros Drágea: cada drágea contém: diclofenaco sódico 50,0 mg; excipiente q.s.p. 1 drágea.

Posologia e Administração

via intramuscular: adultos: em geral uma ampola intramuscular profunda (região glútea) ao dia apresenta ótimos resultados. No caso de cólica biliar ou renal, pode ser necessária a aplicação de uma segunda injeção em outra região muscular (uma em cada glúteo), em intervalos de algumas horas. Via oral: adultos: como regra, a dose inicial diária é de 100 a 150 miligramas Em casos mais severos, bem como em terapia a longo prazo, 75 a 100 mg/dia, são geralmente suficientes. A dose diária geralmente deve ser prescrita em 2 ou 3 tomadas. A fim de suprimir dor noturna e rigidez matinal, o tratamento com drágeas durante o dia pode ser suplementado (até a dose máxima diária de 150 mg). No tratamento de dismenorréia primária, a dose primária, que deve ser individualmente adaptada é geralmente de 50 a 150 miligramas Inicialmente, dose de 50 a 100 miligramas deve ser administrado e, se necessário, elevada no decorrer de vários ciclos menstruais até o máximo de 200 mg/dia. O tratamento deve ser iniciado aos primeiros sintomas e, dependendo da sintomatologia, pode continuar por alguns dias. As drágeas devem ser tomadas inteiras, com líquidos, de preferência antes das refeições.

Precauções

exatidão de diagnóstico e estreita vigilância médica são essenciais em pacientes com sintomas indicativos de distúrbio gastrintestinal, com história que sugira ulceração gastrintestinal, com colite ulcerativa ou com doença de Crohn, bem como em pacientes com insuficiência hepática grave. Devido à importância das prostaglandinas na manutenção do fluxo sanguíneo renal, atenção especial deve ser dada, ao se utilizar o produto em casos de comprometimento das funções cardíacas ou renais, em pacientes tratados com diuréticos e naqueles em recuperação de grandes cirurgias. A medicação deve ser descontinuada nas situações em que ocorrer ulceração péptica ou sangramento gastrintestinal. Recomenda-se cautela ao utilizar o produto em pacientes idosos, devendo-se levar em conta as condições clínicas destes pacientes. Durante tratamento prolongado com o produto, bem como outros agentes anti-inflamatórios não esteróides altamente ativos, contagem de células sanguíneas e monitorização das funções hepáticas e renais são indicadas como medidas de precaução. Pacientes que sentirem tonturas ou outros distúrbios do sistema nervoso central, devem abster-se de dirigir veículos ou operar máquinas. - Interações medicamentosas: ao ser administrado juntamente com preparações contendo lítio ou digoxina, o Diclofenaco pode elevar suas concentrações plasmáticas, mas ainda não foi encontrado nenhum sinal clínico de superdosagem nesses casos. Vários agentes anti-inflamatórios não esteróides são responsáveis pela inibição da atividade de diuréticos. Tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio podem ser associados com elevação dos níveis séricos de potássio, o que torna necessário o controle dos níveis séricos deste íon. Administração concomitante de agentes anti-inflamatórios não esteróides sistêmicos, assim como com glicocorticóides podem aumentar a ocorrência de efeitos adversos. Investigações clínicas não ofereceram indício de que o produto exerça influência no efeito anticoagulante. Como precaução, entretanto, recomenda-se que ao se administrar o produto e anticoagulantes, em tratamento concomitante, testes laboratoriais sejam feitos com a finalidade de verificar se a resposta desejada ao anticoagulante está sendo mantida. Como com outros agentes anti-inflamatórios não esteróides, Diclofenaco em altas doses (200 mg), pode inibir, temporariamente, a agregação plaquetária. Estudos clínicos mostraram que o produto pode ser administrado juntamente com agentes antidiabéticos orais sem influenciar seus efeitos clínicos. Cuidado deve ser tomado quando drogas anti-inflamatórias não esteróides forem administradas menos de 24 horas antes ou após o tratamento com metotrexato, uma vez que a concentração sérica desta droga pode se elevar e sua toxicidade ser aumentada. A biodisponibilidade do produto é reduzida pelo ácido acetilsalicílico e vice-versa quando ambos são administrados concomitantemente.

Reações adversas

ocasionalmente podem ocorrer epigastralgia, náuseas, vômitos, diarréias, assim como cefaléia, vertigem, reações exantemáticas e erupções cutâneas. De possível ocorrência, porém raros, são os fenômenos de sangramento gastrintestinal, úlcera péptica, sonolência, urticária, distúrbios da função hepática, incluindo hepatite com ou sem icterícia, edema e reações de hipersensibilidade (broncospasmo, reações sistêmicas anafiláticas ou anafilactóides e hipotensão). Foram observados casos isolados de úlcera péptica com perfuração, distúrbios colorretais (colite hemorrágica e exacerbação de colite ulcerativa), distúrbios sensoriais ou visuais (visão borrada, diplopia, tinido, insônia, irritabilidade e convulsões). Também em casos isolados, erupção bolhosa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e Lyell, queda de cabelo, fotossensibilidade, insuficiência renal aguda, hematúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, hepatite grave, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose, anemia aplástica e anemia hemolítica. - Superdosagem: o tratamento de intoxicação aguda com agentes anti-inflamatórios não esteróides consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Não há quadro clínico típico resultante de superdosagem do diclofenaco. As medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de superdosagem são: lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado, tão cedo quanto possível após superdosagem, ajudam a evitar a absorção. Tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado em casos de complicações como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória. Terapias específicas, tais como: diurese reforçada, diálise ou hemoperfusão não são úteis na eliminação de agentes antirreumáticos não esteróides em decorrência de seu alto índice de ligação a proteínas e metabolismo extensivo.

Contra-Indicações

hipersensibilidade ao diclofenaco, úlcera péptica, gravidez e lactação. Como é comum a todos os agentes anti-inflamatórios não esteróides, o produto também é contraindicado a pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são precipitados pelo ácido acetilsalicílico ou por outras drogas com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase. Discrasias sanguíneas, diáteses hemorrágicas e insuficiência cardíaca, hepática ou renal graves.

Indicações

como antirreumático e analgésico nos processos degenerativos e inflamatórios e inflamatórios reumáticos, tais como: artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil, espondilite ancilosante, osteoartrose e espondilartrite. Nas síndromes dolorosas da coluna vertebral, reumatismo não articular. Crises agudas de gota; cólica renal e biliar e edema doloroso pós-traumático e pós-operatório.

Apresentação

solução injetável: caixa com 5 ampolas de 75 mg/3 ml. Caixa com 50 ampolas de 75 mg/3 ml. Drágea: caixa com 20 unidades.


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