Digeplus - Bula

Digeplus



Digeplus

Indicação

Para quê serve Digeplus?

DIGEPLUS é indicado para problemas digestivos funcionais, tais como: dificuldades de digestão, sensação de peso no estômago, formação excessiva de gases e arrotos.

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

DIGEPLUS é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula e nos casos de hemorragia e obstrução ou perfuração gastrintestinal. DIGEPLUS também é contraindicado em pacientes com doença de Parkinson e com história de epilepsia. DIGEPLUS (particularmente a metoclopramida, por ter ação no sistema nervoso central) pode comprometer as habilidades mentais e/ou físicas nos pacientes com história de depressão, devendo ser utilizado com cautela neste caso.

DIGEPLUS em doses terapêuticas não afeta a capacidade de dirigir veículo automotor ou manipular máquinas. Evitar o uso de DIGEPLUS no primeiro trimestre da gestação. A classificação da metoclopramida pelo FDA americano em 2002 para risco na gravidez foi de categoria B (estudos em animais não indicaram riscos para o feto) com riscos remotos em humanos. A dimeticona também foi classificada como categoria B. A Pepsina não apresenta tais riscos estudados. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA. ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA CRIANÇAS. INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Posologia

Como usar Digeplus?

A dose recomendada é em média de 1 a 2 cápsulas após as principais refeições. As cápsulas devem ser ingeridas, sem mastigar. Duração do tratamento: A dose deverá ser individualizada e ajustada de acordo com a severidade da insuficiência enzimática ou gravidade da doença. Não há limite intrínseco na duração do tratamento. Cada cápsula gelatinosa dura com microgrânulos contém 7 mg de cloridrato de metoclopramida (equivalente a 5,9 mg de metoclopramida base); 40 miligramas de dimeticona e 50 miligramas de pepsina. SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

Somente ele poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como este poderá ser interrompido.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas que podem ser atribuídas ao uso do medicamento, são: tremores, dificuldade na realização de movimentos, tontura, depressão e/ou prisão de ventre. Ocasionalmente pode ocorrer leve efeito laxativo.

ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO-CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

A pré-medicação com metoclopramida antes da anestesia local ou regional deve ser evitada em crianças, jovens e pacientes idosos, pois o medicamento pode causar depressão do sistema nervoso central e provocar reações extrapiramidais. Nas doses preconizadas não são referidos fenômenos de intolerância ou efeitos adversos.

Evitar o uso no primeiro trimestre da gestação.

A classificação da metoclopramida pelo FDA americano em 2002 para risco na gravidez foi de categoria B (estudos em animais não indicaram riscos para o feto, não havendo, entretanto, estudos bem controlados em mulheres grávidas ou estudos animais mostraram efeitos adversos ao feto, mas estudos bem controlados em humanos não obtiveram os mesmos resultados. Apesar de achados em animais, os riscos em humanos parecem remotos na gestação). A dimeticona também foi classificada como categoria B. A pepsina não apresenta tais riscos estudados.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA. DIGEPLUS pode comprometer as habilidades mentais e/ou físicas nos pacientes com história de depressão, devendo ser utilizado com cautela neste caso. Atenção diabéticos: contém açúcar. Os ajustes de doses de metoclopramida para pacientes renais crônicos obedecem os seguintes números: Taxa de Filtração Glomerular (TFG) ml/min abaixo de 10, redução de 50% da dose; entre 10 e 50, emprego de 75% da dose usual; acima de 50, empregar dose usual. Não há necessidade de correção de doses para pacientes em diálise, assim como para hepatopatas.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO:

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos e outros grupos de risco, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens "Contraindicações" e "Advertências". DIGEPLUS é contraindicado para o tratamento pediátrico.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Sintomas: os sintomas de superdose ocorrem em decorrência do cloridrato de metoclopramida e incluem hipertonia, agitação, confusão mental, irritabilidade e sintomas extrapiramidais.

Tratamento: pode ser administrado carvão ativado na tentativa de diminuir a absorção e 1 a 2 mg de benzotropina, via endovenosa, para o tratamento dos sintomas extrapiramidais, em ambiente hospitalar.

Composição

Cada cápsula gelatinosa dura com microgrânulos contém:

cloridrato de metoclopramida (equivalente a 5,9 mg de metoclopramida base)... 7 mg dimeticona: 40 miligramas pepsina 1:10.000: 50 miligramas Excipientes: amido, talco, povidona, dióxido de silício, dióxido de titânio, metabissulfito de sódio, goma laca, cloreto de sódio, corante indigotina laca de alumínio, microgrânulo neutro de amido e sacarose .

Armazenamento

Onde, como, e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

DIGEPLUS deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade.

Apresentação

Cápsulas gelatinosas duras com microgrânulos para uso oral em embalagem com 30.

USO ADULTO USO ORAL

Interações Medicamentosas

As interações medicamentosas que ocorrem devido ao componente cloridrato de metoclopramida:

Cabergolina: diminuição do efeito terapêutico de ambas as drogas.

Cimetidina: redução da biodisponibilidade da cimetidina.

Ciclosporina: aumento do risco da toxicidade por ciclosporina.

Digoxina: diminuição do efeito terapêutico da digoxina.

Kava-kava: aumento dos efeitos antagonistas dopaminérgicos da kava-kava.

Levodopa: elevação da biodisponibilidade da levodopa.

Morfina: aumento da ação sedativa da morfina.

Tacrolimus: elevação da toxicidade pelo tacrolimus.

Sertralina: aumento do risco do desenvolvimento de sintomas extrapiramidais.

Deve ser evitada a terapia concomitante do DIGEPLUS com antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (IMAO) e tricíclicos e com aminas simpaticomiméticas.

Informações Legais

MS - 1.0573.0365 Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP n°. 9555

Laboratório

Importado e embalado por Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP CNPJ 60.659.463/0001-91 - Indústria Brasileira


Bulas
Principal