DOBUTREX em Bolsa Plástica - Bula

DOBUTREX em Bolsa Plástica



DOBUTREX em Bolsa Plástica

Composição

cloridrato de dobutamina em solução injetávelde Dextrose 5% (é adicionado aproximadamente 5 m Eq/l de bissulfito de sódio como estabilizador).

Posologia e Administração

o cloridrato de dobutamina em Solução Injetável de Dextrose 5% é administrado intravenosamente através de uma agulha ou cateter intravenoso adequado. Um equipamento de infusão eletrônico calibrado é recomendado para controlar a velocidade do fluxo em ml/hora ou gotas/minuto. A velocidade de infusão necessária para aumentar o débito cardíaco em geral está entre 2,5 a 15 mcg/kg/min. Em raras ocasiões, velocidades de infusão acima de 40 mcg/kg/min foram necessárias para se obter o efeito desejado. As velocidades de infusão em ml/hora para concentrações de cloridrato de dobutamina de 500, 1000, 2000 e 4000 mg/l (vide bula). Os produtos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração quando a solução e a embalagem permitirem. O cloridrato de dobutamina em Solução Injetável de Dextrose 5% pode apresentar uma cor rosa que, quando presente, aumentará com o tempo. Esta alteração de cor é devido a uma oxidação leve da droga, não causando perda significante de sua potência. A velocidade de administração e a duração da terapia devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente como determinado pela frequência cardíaca, presença de atividade ectópica, pressão arterial, fluxo urinário e sempre que possível, medida da pressão venosa central ou a pressão capilar pulmonar e débito cardíaco. Não adicionar medicações suplementares ao cloridrato de dobutamina em Solução Injetável de Dextrose 5%. Não administrar o cloridrato de dobutamina em Solução Injetável de Dextrose 5% simultaneamente com soluções que contenham bicarbonato de sódio ou soluções fortemente alcalinas. - Superdosagem: raramente foi relatada superdosagem com dobutamina. As providências são dadas abaixo, como um guia, se ocorrer um caso de superdosagem. Sinais e sintomas: a toxicidade da dobutamina geralmente é devido à estimulação excessiva dos betarreceptores cardíacos. A duração da ação da dobutamina em geral é curta (T1/2 = dois minutos), pois é rapidamente metabolizada pela catecol-O-metiltransferase. Os sintomas de toxicidade podem incluir anorexia, náuseas, vômitos, tremores, ansiedade, palpitações, dor de cabeça, falta de ar, angina e dor no peito não específica. Os efeitos inotrópico e cronotrópico positivos da dobutamina no miocárdio podem causar hipertensão, taquiarritmias, isquemia miocárdica e fibrilação ventricular. A hipotensão pode ser um resultado da vasodilatação. Se o produto for ingerido, pode ocorrer absorção imprevisível na boca e no trato gastrintestinal. Tratamento: para obter informações atualizadas sobre o tratamento da superdosagem, uma fonte adequada é o Centro de Controle de Intoxicações. Ao se controlar a superdosagem, considerar a possibilidade de superdosagem de múltiplas drogas, interações entre drogas e uma cinética diferente da droga no paciente. As primeiras providências a serem tomadas em uma superdosagem de dobutamina é a interrupção da administração, estabelecer uma passagem de ar e assegurar a oxigenação e ventilação. Medidas de ressuscitação devem ser iniciadas imediatamente. Taquiarritmias ventriculares graves podem ser tratadas com sucesso, com a administração de propranolol ou lidocaína. Em geral, a hipertensão responde a uma redução da dose ou interrupção da terapia. Proteger a passagem de ar, ventilação de suporte e perfusão do paciente. Se necessário, monitorizar e manter meticulosamente dentro dos limites aceitáveis, os sinais vitais do paciente, gases sanguíneos, eletrólitos séricos, etc. A absorção de drogas pelo trato gastrintestinal pode ser diminuída pela administração de carvão ativado, que, em muitos casos, é mais eficaz que uma êmese ou lavagem; considerar o carvão ativado ao invés de, ou, em adição ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvão ativado podem acelerar e eliminação de algumas drogas que tenham sido absorvidas. Salvaguardar a passagem aérea do paciente quando utilizar o esvaziamento gástrico ou o carvão ativado. Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão ativado não se revelaram muito úteis no caso de superdosagem de dobutamina.

Precauções

a administração do cloridrato de dobutamina em solução injetável de dextrose a 5%, ou de qualquer outra droga adrenérgica, deve ter monitorização contínua do eletrocardiograma e da pressão arterial. Além disso, a pressão capilar pulmonar e o débito cardíaco devem ser monitorizados sempre que possível, para auxiliar na segurança e eficácia da infusão de dobutamina. A hipovolemia deve ser corrigida com expansores de volume de plasma apropriados, antes que seja iniciado o tratamento com dobutamina. Estudos em animais indicam que a dobutamina pode ser ineficaz se o paciente recebeu recentemente drogas betabloqueadoras. Nesses casos, a resistência vascular periférica pode aumentar. Não se observou nenhuma melhora na presença de obstrução mecânica marcante, tal como estenose aórtica valvular grave. As soluções contendo dextrose devem ser utilizadas com cautela em pacientes com conhecido diabetes mellitus subclínico ou manifesto. Administrar somente se a solução estiver clara e o lacre intacto. Se a administração for controlada por uma bomba de infusão, deve-se ter o cuidado de parar a bomba antes da bolsa esvaziar, acarretando o perigo de embolismo por ar. Administração após infarto agudo do miocárdio a experiência clínica com dobutamina após infarto do miocárdio foi insuficiente para estabelecer a segurança da droga para esta indicação. Há a preocupação de que qualquer droga que aumente a força contrátil e a frequência cardíaca possa aumentar o tamanho de um infarto por intensificar a isquemia, mas não se sabe se a dobutamina age desta forma. Gravidez - gravidez categoria b - droga não foi administrada em mulheres grávidas e só deve ser utilizada quando os benefícios esperados superam, de modo evidente, os riscos potenciais ao feto. Uso pediátrico: a segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas. Interações medicamentosas: não existem evidências de interações medicamentosas em estudos clínicos onde a dobutamina foi administrada simultaneamente com outras drogas, incluindo preparações de digitalis, furosemida, espironolactona, lidocaína, trinitrato de glicerila, dinitrato de isosorbida, morfina, atropina, heparina, protamina, cloreto de potássio, ácido fólico e acetaminofeno. Estudos preliminares indicam que o uso concomitante de dobutamina e nitroprussiato resulta em um débito cardíaco mais alto e, geralmente, em uma pressão capilar pulmonar mais baixa do que quando a droga é administrada isoladamente.

Reações adversas

aumento na frequência cardíaca, pressão arterial e atividade ectópica ventricular - foi observado um aumento entre 10 a 20 mmHg na pressão sistólica e um aumento na frequência cardíaca de 5 a 15 batimentos por minuto, na maioria dos pacientes. Esses efeitos são relacionados com a dose administrada. Hipotensão: diminuições abruptas na pressão arterial foram descritas ocasionalmente em associação à terapia com dobutamina. A diminuição da dose ou a interrupção da infusão, tipicamente resulta em um rápido retorno da pressão arterial a valores normais. Mas, em raros casos, pode ser necessária intervenção e a reversibilidade pode não ser imediata. Reações no local da infusão intravenosa: ocasionalmente foi relatado flebite. Foram descritas alterações inflamatórias locais após infiltrações acidentais. Miscelânea de efeitos incomuns: náusea, dor de cabeça, dor anginosa, dor no peito não específica, palpitações e falta de ar. A administração da dobutamina, como ocorre com as demais catecolaminas, tem sido associada com diminuição nas concentrações séricas de potássio, raramente a valores hipocalêmicos. Segurança em longo prazo: infusões de até 72 horas não causaram efeitos adversos diferentes dos observados com infusões mais curtas.

Contra-Indicações

o cloridrato de dobutamina em solução injetável de dextrose a 5% é contraindicado em pacientes com estenose subaórtica hipertrófica idiopática e em pacientes que tenham apresentado manifestações prévias de hipersensibilidade à dobutamina. As soluções contendo dextrose podem ser contraindicadas em pacientes com alergia conhecida a milho ou derivados de milho. Advertências: aumento na frequência cardíaca ou na pressão arterial - o cloridrato de dobutamina em solução injetável de dextrose a 5% pode causar um aumento marcante na frequência cardíaca ou na pressão arterial, principalmente na pressão sistólica. Em geral, a redução da dose reverte estes efeitos. devido ao fato da dobutamina facilitar a condução atrioventricular, os pacientes com fibrilação atrial correm o risco de desenvolver uma resposta ventricular rápida. pacientes com hipertensão preexistente parecem ter um risco maior de desenvolver uma resposta pressora exagerada. Atividade ectópica: o cloridrato de dobutamina em solução injetável de dextrose a 5% pode precipitar ou exacerbar a atividade ectópica ventricular, mas raramente causa taquicardia ventricular. Hipersensibilidade: reações sugestivas de hipersensibilidade relacionadas com a administração de dobutamina incluindo rash cutâneo, febre, eosinofilia e broncospasmo, foram relatadas ocasionalmente. O cloridrato de dobutamina em solução injetável de dextrose a 5% contém bissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos e com risco de vida, ou episódios asmáticos menos graves, em indivíduos sensíveis. A prevalência de sensibilidade ao sulfito na população em geral é desconhecida e é provavelmente baixa. A sensibilidade ao sulfito é observada com mais frequência em pessoas asmáticas do que em não-asmáticas. As soluções que contêm dextrose não devem ser administradas através do mesmo equipo de administração de sangue, pois isso pode resultar em pseudoaglutinação ou hemólise. A administração intravenosa de soluções pode causar uma sobrecarga de fluídos, resultando na diluição das concentrações de eletrólitos no soro, super-hidratação, estados congestivos ou edema pulmonar. O risco de diluição é inversamente proporcional à concentração eletrolítica das injeções. O risco de sobrecarga de soluto, causando estados congestivos com edema periférico e pulmonar, é diretamente proporcional à concentração eletrolítica das injeções. A administração em excesso de soluções, isentas de potássio, pode resultar em hipocalemia significante.

Indicações

o cloridrato de dobutamina em Solução Injetável de Dextrose a 5% é indicado quando é necessária uma terapia parenteral para um suporte inotrópico no tratamento a curto prazo de adultos com descompensação cardíaca devido à diminuição da contratilidade, resultante de uma doença cardíaca orgânica ou de intervenções cirúrgicas cardíacas. Em pacientes com fibrilação atrial com uma resposta ventricular rápida, uma preparação de digitalis pode ser utilizada antes da instituição da terapia com dobutamina.

Apresentação

bolsa plástica viaflex plus.


Bulas
Principal