DONNA - Bula

DONNA



DONNA

DONNA

Comprimido

Forma farmacêutica e apresentaçÃO

Comprimidos contendo 2,5 miligramas de tibolona. Embalagem com 28 comprimidos.

USO ADULTO

Composição

Cada comprimido contém:

Tibolona: 2,5 miligramas Excipientes q.s.p: 1 comprimido Excipientes - lactose, celulose microcristalina, gelatina, estearato de magnésio, corante amarelo crepúsculo e talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento

A tibolona é um esteróide que suprime os sintomas vasomotores da menopausa (fogachos, sudorese), previne a perda óssea, melhora o humor e a libido.

Cuidados de armazenamento

DONNA comprimidos deve ser conservado em local fresco (ambiente com temperatura entre 8ºC e 15ºC), e protegido da luz e umidade.

Prazo de validade

Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade do produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Gravidez e lactação

O uso de DONNA é contraindicado em mulheres grávidas.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe ao seu médico se está amamentando.

Cuidados de administração

Os comprimidos de DONNA deverão ser ingeridos por via oral, sem mastigar e, preferivelmente, sempre à mesma hora do dia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas

A incidência de efeitos colaterais com DONNA é muito baixa, sendo o tratamento, em geral, bem tolerado. Ocasionalmente, poderão ser observadas as seguintes reações: alteração do peso corpóreo, vertigem, dermatose seborréica, sangramento vaginal, dor de cabeça, alterações nos parâmetros da função hepática, aumento dos pêlos faciais, desconforto gastrintestinal e edema pré-tibial.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Não ingerir tibolona concomitante com bebidas alcoólicas.

Contraindicações e Precauções

O médico deverá ser informado se a paciente for portadora de: disfunção renal, epilepsia, enxaqueca, níveis elevados de colesterol, diabete, distúrbios cardio ou cerebrovasculares, distúrbios hepáticos graves. Não é aconselhável a administração de DONNA com drogas anticoagulantes (vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

O uso deste medicamento é contraindicado em casos de hipersensibilidade aos componentes da formulação.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Características

Modo de ação

DONNA propicia a estabilização do sistema hipotálamo-hipofisário após a insuficiência da função ovariana durante o climatério. Esse efeito central resulta de uma combinação favorável das propriedades hormonais estrogênica, progestagênica e fracamente androgênica da tibolona, as quais podem ser demonstradas pelos seguintes efeitos:

DONNA, na dose diária de 2,5 mg, suprime os níveis das gonadotrofinas em mulheres pós-menopausadas e inibe a ovulação em mulheres férteis. DONNA também apresenta um efeito estimulador sobre a mucosa vaginal. Na dosagem recomendada, DONNA não estimula a proliferação endometrial ou, ocasionalmente, induz a uma leve proliferação que não evolui com a continuidade do tratamento. Ainda na dosagem recomendada, DONNA age na prevenção da osteoporose característica da pós-menopausa, no alívio das queixas climatéricas, especialmente dos sintomas vasomotores como fogachos e sudorese, além de apresentar um efeito favorável sobre a libido e o humor. Assim como outros compostos esteróides, a tibolona é metabolizada no fígado e convertida a metabólitos que são excretados pela urina e pelas fezes. Alguns desses metabólitos podem contribuir para a atividade biológica do medicamento.

Indicações

Tratamento das queixas resultantes da menopausa natural ou cirúrgica.

Prevenção da osteoporose pós-menopausa.

CONTRAINDICAÇÕES

GRAVIDEZ.

CASO CONFIRMADO OU SUSPEITA DE TUMORES ESTRÓGENO-DEPENDENTES DISTÚRBIOS CARDIO OU CEREBROVASCULARES COMO TROMBOFLEBITE PROCESSOS TROMBOEMBÓLICOS OU HISTÓRIA PREGRESSA DESSAS CONDIÇÕES SANGRAMENTO VAGINAL NÃO DIAGNOSTICADO DISTÚRBIOS HEPÁTICOS GRAVES

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

DONNA NÃO DEVERÁ SER UTILIZADO COMO CONTRACEPTIVO ORAL.

A UTILIZAÇÃO DE DONNA DURANTE A PRÉ-MENOPAUSA, EM MULHERES COM CICLOS REGULARES, EXIGIRÁ A ATENÇÃO DA PACIENTE PARA A POSSIBILIDADE DE ALTERAÇÃO DA REGULARIDADE DOS CICLOS DEVIDO À POSSÍVEL INIBIÇÃO DA OVULAÇÃO.

ALÉM DISSO, A TIBOLONA DEMONSTROU SER TERATOGÊNICA; PORTANTO, O RISCO DE UMA GRAVIDEZ DEVE SER AFASTADO.

EXAMES MÉDICOS PERIÓDICOS SÃO RECOMENDADOS DURANTE O TRATAMENTO PROLONGADO COM ESTERÓIDES QUE APRESENTEM ATIVIDADE HORMONAL.

DOSAGENS MAIORES DO QUE A PRECONIZADA PODERÃO INDUZIR SANGRAMENTOS VAGINAIS. QUANDO ALTAS DOSAGENS FOREM NECESSÁRIAS, RECOMENDA-SE A ADMINISTRAÇÃO ADICIONAL DE PROGESTÁGENOS A INTERVALOS REGULARES, POR EXEMPLO, DURANTE 10 DIAS, A CADA 3 MESES DE TRATAMENTO.

TRATAMENTO DEVERÁ SER DESCONTINUADO NA OCORRÊNCIA DE SINAIS DE PROCESSOS TROMBOEMBÓLICOS, RESULTADOS ANORMAIS PARA OS TESTES DA FUNÇÃO HEPÁTICA OU NA OCORRÊNCIA DE ICTERÍCIA COLESTÁTICA.

PACIENTES PORTADORAS DE QUALQUER UMA DAS SEGUINTES CONDIÇÕES DEVERÃO SER MONITORADAS:

DISFUNÇÃO RENAL, EPILEPSIA, ENXAQUECA OU UMA HISTÓRIA PREGRESSA DESSAS CONDIÇÕES, UMA VEZ QUE O USO DE ESTERÓIDES COM ATIVIDADE HORMONAL PODERÁ, OCASIONALMENTE, INDUZIR RETENÇÃO HÍDRICA.

HIPERCOLESTEROLEMIA, UMA VEZ QUE FORAM OBSERVADAS ALTERAÇÕES NO PERFIL LIPÍDICO DURANTE O TRATAMENTO COM A TIBOLONA.

DISTÚRBIOS NO METABOLISMO DOS CARBOIDRATOS, UMA VEZ QUE O TRATAMENTO COM A TIBOLONA PODERÁ DIMINUIR A TOLERÂNCIA À GLICOSE E AUMENTAR A NECESSIDADE DE INSULINA OU OUTRAS DROGAS ANTIDIABÉTICAS.

NOTA: AS ALTERAÇÕES DOS PARÂMETROS BIOQUÍMICOS ACIMA MENCIONADOS SÃO CONHECIDOS COMO RESULTANTES DA INDUÇÃO POR ESTERÓIDES COM ATIVIDADE HORMONAL, OS QUAIS RETORNAM AOS VALORES DE PRÉ-TRATAMENTO QUANDO DA INTERRUPÇÃO DA ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A SENSIBILIDADE AOS ANTICOAGULANTES PODERÁ SER EXACERBADA QUANDO DA ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DESTAS DROGAS COM DONNA , DEVIDO AO INCREMENTO DA ATIVIDADE FIBRINOLÍTICA DO SANGUE DETERMINADA PELA AÇÃO DA TIBOLONA (BAIXOS NÍVEIS DE FIBRINOGÊNIO, ALTOS NÍVEIS DE ANTITROMBINA-III E PLASMINOGÊNIO, E UMA ALTA ATIVIDADE FIBRINOLÍTICA PLAQUETÁRIA). COMPOSTOS INDUTORES ENZIMÁTICOS, QUANDO ADMINISTRADOS CONJUNTAMENTE COM O DONNA , PODEM ACELERAR O METABOLISMO DA TIBOLONA DETERMINANDO UMA REDUÇÃO DA SUA ATIVIDADE.

REAÇÕES ADVERSAS

A INCIDÊNCIA DE EFEITOS COLATERAIS COM DONNA É MUITO BAIXA, SENDO O TRATAMENTO, EM GERAL, BEM TOLERADO. OCASIONALMENTE, PODERÃO SER OBSERVADAS AS SEGUINTES REAÇÕES: ALTERAÇÃO DO PESO CORPÓREO, VERTIGEM, DERMATOSE SEBORRÉICA, SANGRAMENTO VAGINAL, DOR DE CABEÇA, ALTERAÇÕES NOS PARÂMETROS DA FUNÇÃO HEPÁTICA, AUMENTO DOS PÊLOS FACIAIS, DESCONFORTO GASTRINTESTINAL E EDEMA PRÉ-TIBIAL.

Posologia e administração

1 comprimido ao dia, por via oral, preferivelmente sempre na mesma hora. Nessa posologia, DONNA poderá ser administrado por períodos prolongados. A melhora dos sintomas geralmente ocorre dentro de poucas semanas. Contudo, resultados mais favoráveis são obtidos quando o tratamento tem duração de pelo menos 3 meses.

Superdosagem

A possibilidade de uma toxicidade aguda, devido à administração oral de DONNA, é multo baixa. Sendo assim, não costumam ocorrer sintomas de toxicidade quando muitos comprimidos são ingeridos simultaneamente. Nessa situação, pode haver apenas possíveis distúrbios gastrintestinais. Nesse caso, não é requerido tratamento específico.

Pacientes Idosos Devem seguir as orientações gerais descritas anteriormente.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.


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