Doretrim - Ibuprofeno - Bula

Doretrim

Ibuprofeno

Analgesicos



Doretrim

Indicação

Para quê serve Doretrim?

DORETRIM está indicado nas inflamações agudas e crônicas, nas áreas de Reumatologia, Ortopedia, Traumatologia, Otorrinolaringologia, Angiologia e nos pós-operatórios.

Mais especificamente, DORETRIM está indicado para o alívio dos sinais e sintomas de artrite reumatóide juvenil, artrite reumatóide e osteoartrite. Para o alívio das dores leves e moderadas, e em dismenorréia primária e na redução da febre.

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

DORETRIM não pode ser usado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao ibuprofeno; em indivíduos com angioedema ou com reações de broncoespasmo induzidas pela aspirina ou outros agentes anti-inflamatórios não esteróides; em pacientes portadores de úlcera gastroduodenal, insuficiência hepática e renal, e nem durante o primeiro trimestre de gravidez.

Posologia

Como usar Doretrim?

A dose diária pode variar de 1200 a 2400 mg/dia conforme a gravidade da doença e a resposta do paciente, não devendo exceder 3200 miligramas diários. As doses sugeridas são as seguintes:

Artrite reumatóide juvenil: 30 a 40 mg/kg/dia em doses divididas. Pacientes com manifesitação branda podem ser tratados com 20 mg/kg/dia. Uma vez obtida a resposta clínica a dosagem deverá ser reduzida a níveis necessários à manutenção do controle da doença.

Artrite reumatóide e osteoartrite: A dose diária total sugerida para adultos pode variar de 1200 a 3200 mg, em doses divididas, devendo ser adequada para cada paciente. Casos de artrite reumatóide parecem necessitar de doses maiores do que os casos de osteoartrite.

Dores leves a moderadas. A dose diária total sugerida para adultos pode variar de 1600 a 2400 miligramas em doses divididas.

Dismenorréia: A dose diária total sugerida para adultos é de 2400 miligramas em doses divididas, em intervalos de 4 horas, se necessário.

Estados febris: 5 mg/kg em temperaturas inferiores a 39 oC. 10 mg/kg em temperaturas superiores a 39 oC. A redução da febre se dá por 6 a 8 horas e é mais longa com a dose maior. Recomenda-se não ultrapassar 40 mg/kg/dia.

O ibuprofeno deve ser administrado com leite ou alimentos, principalmente se ocorrerem reações gastrintestinais.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas mais comuns são de origem gastrintestinal, entretanto estudos mostram que estas têm incidência inferior a 50% daquelas observadas com aspirina ou indometacina em doses equivalentes (ver quadro anexo).

Incidência superior a 1% (porém inferior a 3%). Possível relação de causa GASTRINTESTINAIS Náusea*, dor epigástrica*, azia*, diarréia, desconforto abdominal, vômito, indigestão, constipação, flatulência, distenção abdominal.

SISTEMA NERVOSO CENTRAL Tontura*, dor de cabeça, nervosismo.

DERMATOLÓGICAS Rash*,inclusive tipo maculopapu- lar, prurido.

SENSORIAIS Zumbidos HEMATOLÓGICAS METABÓLICAS/ENDÓCRINAS Dominuição do apetite CARDIOVASCULARES Edema, retenção de líquidos ALÉRGICAS RENAIS OUTRAS Incidência precisa desconhecida (porém inferior a 1%). Possível relação de causa.**

Úlcera gástrica ou duodenal com sangramento e/ou perfuração, hemorragia gastrintestinal, melena, hepatite, icterícia, resultados e anormalidade hepática, pancreatite Depressão, insônia, confusão, ins- tabilidade emocional, sonolência, meningite asséptica com febre e coma.

Erupções vesiculares, urticária, eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson, alopécia.

Perda de audição, ambliopatia(tur- vamento e/ou diminuição de vi- são, escotomata e/ou alterações nas cores).

Neutropenia, agranulocitose, ane- mia aplástica, anemia hemolítica, (algumas vezes Coombs positivo), trombocitopenia com ou sem púr- pura, eosinofilia, diminuição na hemoglobina e hematócrito.

Insuficiência cardíaca congestiva em pacientes com função cardíaca marginal, pressão sanguínea elevada, palpitações Síndrome de dor abdominal, febre, calafrios, náusea e vômito; anafi- laxia; broncoespasmo Insuficiência renal aguda em pa- cientes com disfunção renal pree- xistente, diminuição do clearence de creatinina, poliúria, azotemia, cistite, hematúria.

Olhos e boca secos, ulceração na gengiva, rinite.

Incidência precisa desconhecida (porém inferior a 1%). Relação de causa desconhecida. **

Parestesias, alucinações, anorma- lidades do sono,pseudotumor cerebral.

Necrólise epidérmica tóxica, rea- ções de fotossensibilidade.

Conjuntivite, diplopia, neurite óti- ca, catarata.

Episódios de sangramento (epis- taxe, menorragia).

Ginecomastia, reações hipoglicê- mica, acidose.

Arritmias (taquicardia sinusal e bradicardia sinusal).

Síndrome de lupus eritematoso, vasculite de Henoch-Schönlein, angioedema, Doença do Soro.

Necrose renal papilar.

* Reações com ocorrência em 3 a 9% dos pacientes (as ocorridas com frequência inferior a 3% não foram consideradas).

**Reações classificadas como com possível relação de causa se houve 1 ocorrência positiva ou se 3 ou mais casos com prováveis reações de causa. Reações classificadas como com relação de causa desconhecida se 7 ou mais eventos tiverem sido relatados, mas os critérios para a relação de causa não tiverem sido encontrados.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Ulceração péptica e sangramento gastrintestinal, às vezes severos, foram reportados. Ulceração péptica, perfuração ou sangramento gastrintestinal severo podem ter consequências fatais, e embora poucos relatos de tais ocorrências tenham sido documentados, uma relação de causa e efeito não foi estabelecida. DORETRIM deve ser administrado sob estrita vigilância em pacientes com história de distúrbios do trato gastrintestinal superior e após avaliação das prováveis reações adversas.

Devem ser feitas tentativas para tratar pacientes portadores de úlcera péptica e artrite reumatóide ativas com drogas não ulcerogênicas tais como o ouro. Todavia, se o uso de DORETRIM for indicado, manter o paciente sob estrita vigilância, acompanhando possíveis sinais de sangramento gastrintestinal ou úlcera perfurada.

Visão turva ou diminuída, escotomas cintilantes, e/ou alterações na visão de cores foram reportadas. Se tais observações forem notadas a droga deve ser descontinuada e o paciente submetido a um exame oftalmológico incluindo campo visual central e teste para cores.

Retenção de líquidos e edema foram reportados em associação ao ibuprofeno; assim, o produto deve ser usado com cautela em pacientes com história de descompensação cardíaca ou hipertensão.

DORETRIM como outros agentes anti-inflamatórios não esteróides pode inibir a agregação plaquetária, porém o efeito é quantitativamente menos intenso e de menor duração que o observado com a aspirina. Pode prolongar o tempo de sangramento (porém dentro dos limites normais) em indivíduos normais. Esse efeito poderá ser exagerado em pacientes com distúrbios hemostáticos. DORETRIM deve ser usado com cautela em indivíduos com distúrbios intrínsecos da coagulação e naqueles que estejam sob terapia anticoagulante.

As ações antipirética e anti-inflamatória do ibuprofeno podem reduzir a febre e inflamação, reduzindo assim a utilidade destes como sinais diagnósticos na detecção de complicações de condições dolorosas de origens não infecciosas e não inflamatórias.

Assim como com outros anti-inflamatórios não esteróides, elevações dos limites de um ou mais testes da função hepática podem ocorrer em até 15% dos pacientes. Essas alterações podem progredir, continuar essencialmente sem mudanças ou serem transitórias com a continuação da terapia. A dosagem de TGP (ALT) é provavelmente o indicador mais sensível da disfunção hepática. Elevações significativas (3 vezes o limite superior normal) de TGP ou TGO (AST) ocorreram em menos de 1% dos pacientes durante pesquisas clínicas controladas. Um paciente com sinais e/ou sintomas sugerindo disfunção hepática ou que tenha apresentado alterações laboratoriais da função hepática, deverá ser avaliado para evidenciar o desenvolvimento de reação hepática mais severa durante a terapia com DORETRIM. Reações hepáticas severas, incluindo icterícia e casos fatais de hepatite foram relatados com ibuprofeno assim como para outras drogas anti-inflamatórias não esteróides. Embora tais reações sejam raras, se as alterações nos testes da função hepática persistirem ou se agravarem, se desenvoverem sinais e sintomas relacionados a problemas hepáticos, ou se manifestações sistêmicas ocorrerem (eosinofilia, rash, etc.) a terapia com DORETRIM deverá ser descontinuada.

Em estudos cruzados comparativos com doses variando de 1200 a 3200 miligramas diários durante várias semanas, notou-se uma leve diminuição dose-relacionada nas taxas de hemoglobina/hematócrito.

Isto tem sido observado com outras drogas anti-inflamatórias não esteróides: o mecanismo é desconhecido. Mas, até mesmo com doses diárias de 3200 mg, a diminuição total da hemoglobina geral não ultrapassou 1 grama; se não houver sinais de sangramento, não será provavelmente importante clinicamente.

Efeitos renais:

Assim como com outras drogas anti-inflamatórias não esteróides a administração por longo tempo de ibuprofeno a animais resultou em necrose papilar renal e em outras patologias renais. No homem há relatos de nefrite intersticial aguda com hematúria, proteinúria e ocasionalmente síndrome nefrótica.

Uma outra forma de toxicidade renal foi observada em pacientes com condições pré-renais que determinaram a redução do fluxo sanguíneo renal ou volume sanguíneo, onde as prostaglandinas renais desempenham um papel de suporte na manutenção da perfusão renal. Em tais pacientes a administração de droga anti-inflamatória não esteróide pode causar uma redução dose-dependente na formação de prostaglandinas e pode precipitar uma descompensação renal. Os pacientes com maiores riscos desta reação são aqueles com função renal alterada, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, aqueles sob terapia com diuréticos e pacientes idosos. A descontinuação da terapia anti-inflamatória não esteróide é seguida tipicamente pelo restabelecimento às condições anteriores ao tratamento.

Sendo o ibuprofeno eliminado primariamente pelos rins, pacientes com disfunção renal devem ser cuidadosamente monitorizados e uma redução na dosagem deverá ser antecipada a fim de evitar a acumulação da droga.

GRAVIDEZ: A administração de DORETRIM não é recomendada durante a gravidez.

ALEITAMENTO: Devido a estudos limitados desenvolvidos para detectar a presença do ibuprofeno no leite materno e de possíveis efeitos adversos produzidos por drogas inibidoras da síntese das prostaglandinas em neonatos, a administração de DORETRIM não é recomendada a lactantes.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Promover esvaziamento estomacal pelo estímulo ao vômito ou lavagem, embora pequena quantidade da droga será encontrada se houver transcorrido além de 1 hora de sua ingestão. por ser uma droga acidificante e excretada pela urina é teoricamente benéfico administrar substâncias alcalinas e induzir diurese.

Composição

Cada cápsula contém:

Ibuprofeno 400 miligramas

Apresentação

Embalagem com 30 cápsulas com microgrânulos de ação prolongada.

Interações Medicamentosas

Embora a significação clínica da interação ibuprofeno/salicilatos não esteja suficientemente esclarecida, deve-se atentar para uma possível alteração na eficácia dessas drogas se administradas simultaneamente. O uso do produto concomitantemente com medicamentos a base de cortisona aumentará o risco de úlceras gástricas.

O uso do produto concomitantemente com medicamentos à base de furosemida diminuirá o efeito diurético da mesma.

O uso do produto concomitantemente com medicamentos à base de probenecida aumentará o efeito terapêutico do ibuprofeno.

Durante a terapia com ibuprofeno, deverá se evitar a administração de hormônios tireoidianos e bebidas alcoólicas.

O ibuprofeno pode aumentar o efeito dos anticoagulantes orais da heparina, a concentração sanguínea de lítio e a atividade antiagregante plaquetária, portanto, desaconselha-se a administração simultânea de ibuprofeno e tais substâncias.

Laboratório

Novartis Biociências S.A.


Analgesicos
Bulas
Principal