Dorless - Bula

Dorless



Dorless

Indicação

Para quê serve Dorless?

Dores intensas de caráter agudo, subagudo e crônico (pós-operatório, tumores, infarto do miocárdio, traumatismo, fraturas) e dor aguda em medidas diagnósticas e terapêuticas.

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

O uso do Tramadol é contraindicado em pacientes em tratamento com inibidores da MAO, em caso de intoxicações agudas por álcool, hipnóticos, analgésicos, psicofármacos e hipersensibilidade ao Cloridrato de Tramadol.

Posologia

Como usar Dorless?

Adultos e crianças acima de 14 anos:

Via oral:

50 a 100mg, duas a três vezes ao dia. Dose máxima: 400mg/ dia.

Via parenteral (intramuscular ou endovenosa direta):

50 a100mg, duas a três vezes ao dia, administrado lentamente. Dose máxima: 400mg/dia.

Normalmente, não se deve exceder doses de 400mg/dia, entretanto, no tratamento de dor severa proveniente de tumor e na dor pós-operatória severa, doses mais elevadas podem ser necessárias, sempre a critério médico. Dependendo da sensibilidade individual e com base no esquema posológico recomendado, o médico pode ajustar o intervalo entre as doses, que, no entanto, não deverá ser inferior a 6 horas.

O esquema posológico recomendado serve como regra geral. A princípio, deve ser selecionada a menor dose analgésica eficaz. Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, a duração da ação do Cloridrato de Tramadol pode ser prolongada. Em caso de recorrência da dor, o intervalo entre as doses deve ser prolongado.

Duração do tratamento:

O tratamento com DORLESS deve ser efetuado apenas pelo período de tempo necessário, uma vez que não se pode afastar o risco de hábito quando utiliza-se DORLESS por períodos prolongados. Por esta razão, em casos onde se requer tratamento prolongado, o médico deverá estabelecer sua duração e fazer algumas interrupções (pausas) na administração do fármaco.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Podem ocorrer náuseas, vômitos, secura da boca, tontura e sonolência. Pouco frequentemente podem ocorrer: palpitação, taquicardia e sensação de colapso cardiovascular. Estas reações adversas podem ocorrer, particularmente, quando o paciente realiza esforços excessivos após administração intravenosa de DORLESS.

Embora de rara incidência, também podem ocorrer cefaléias, constipação, irritação gastrointestinal (por exemplo, sensação de pressão no estômago) e também reações dermatológicas (prurido, exantema).

Outras reações adversas de incidência muito rara incluem diminuição da capacidade motora, alterações no apetite e incontinência urinária.

Em casos muito raros, DORLESS pode determinar distúrbios de origem psíquica que variam de intensidade e natureza. O risco é mais evidente em uso prolongado e em pacientes com forte personalidade.

Estes distúrbios incluem alterações no humor (geralmente euforia, ocasionalmente disforia), alterações na atividade (geralmente supressão, ocasionalmente elevação), e alterações na capacidade cognitiva e sensorial (por exemplo, comportamento alterado, distúrbios de percepção).

Reações alérgicas que podem levar a choque não podem ser descartadas. Dependendo da sensibilidade individual e da dose empregada, o Cloridrato de Tramadol pode levar a diferentes níveis de depressão respiratória e sedação (de ligeira fadiga à sonolência) que, entretanto, não ocorrem quando o produto é administrado por via oral e retal, nas doses recomendadas para o alívio da dor moderada.

Casos isolados de convulsão cerebral foram relatados. Mas, quase todos foram observados após administração endovenosa de doses excessivas de Cloridrato de Tramadol ou após uso concomitante de medicação neuroléptica.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Gerais: O uso de Cloridrato de Tramadol deverá ser feito com cautela em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade aos opiáceos.

Deve ser usado com cuidado em pacientes que tenham apresentado convulsões anteriormente, em pacientes muito jovens, idosos ou muito debilitados.

Deve-se medir periodicamente a pressão arterial, o pulso e a frequência respiratória, sobretudo em pacientes que recebem doses mais elevadas.

DORLESS não é indicado para tratamento da síndrome aguda de retirada de narcóticos.

Existe tolerância cruzada com outros opióides.

Gravidez: DORLESS somente deverá ser utilizado durante a gravidez quando houver indicação médica expressa, levando-se em consideração uma cuidadosa avaliação do risco/ benefício.

Caso o tratamento com opióides seja indicado durante a gravidez, a administração do produto deve limitar-se a dose única. A duração do tratamento durante a gravidez deve ser a menor possível, para evitar risco de dependência e sintomas de abstinência no neonato.

Amamentação: DORLESS é excretado no leite materno e pode causar efeitos indesejáveis nos lactentes. Pode ser necessária a troca do medicamento ou interrupção da amamentação.

Pediatria: Não existem estudos disponíveis relacionando a idade com os efeitos do DORLESS em pacientes com menos de 14 anos de idade. A segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Sintomas: nível reduzido de inconsciência, coma, episódios epilépticos generalizados, hipotensão, taquicardia, dilatação ou constrição de pupila, depressão respiratória, parada cardíaca.

Estes efeitos podem ser suprimidos pela administração de um antagonista opiáceo (por exemplo, naloxona) administrado cuidadosamente em pequenas doses repetidas, já que a duração de seu efeito é menor do que a do Cloridrato de Tramadol. Além disso, devem ser empregadas medidas de cuidado intensivo, tais como: intubação e ventilação assistida. No caso de convulsões considerar a administração de benzodiazepínicos. Também podem ser necessárias medidas para evitar queda de temperatura e depleção de líquidos.

Lavagem gástrica pode ser útil em casos de intoxicação oral pelo Cloridrato de Tramadol.

Composição

Cápsula Cada cápsula contém:

Cloridrato de Tramadol 50 miligramas Excipientes: lactose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Solução oral (gotas) Cada ml (30 gotas) da solução oral contém:

Cloridrato de Tramadol 100 miligramas Veículo: glicerol, propilenoglicol, sacarina, sorbato de potássio, sacarose, ciclamato de sódio, óleo de menta, aroma de aniz, óleo de rícino, ácido cítrico, bissulfito de sódio, citrato de sódio, água purificada.

Solução injetável Cada ampola de 1 ml contém:

Cloridrato de Tramadol 50 miligramas Veículo: acetato de sódio, água para injeção.

Cada ampola de 2 ml contém:

Cloridrato de Tramadol 100 miligramas Veículo: acetato de sódio, água para injeção.

Apresentação

Cápsula: caixa com 10 cápsulas.

Solução oral (gotas): frasco contendo 10 mililitros

Solução injetável 50 mg: caixa com 6 ampolas.

Solução injetável 100 mg: caixa com 6 ampolas.

Interações Medicamentosas

O uso simultâneo de Cloridrato de Tramadol e substâncias que agem sobre o sistema nervoso central ou álcool pode levar à potencialização das reações adversas relativas ao sistema nervoso central.

Casos isolados de convulsões foram observados em paciente recebendo concomitantemente medicações neurolépticas.

Pacientes Idosos

Nos pacientes com mais de 75 anos de idade, a concentração sérica está levemente elevada e a meia-vida de eliminação está levemente prolongada. além disso, pacientes idosos são mais suscetíveis à insuficiência renal e podem necessitar de ajustes na dosagem do medicamento.

Laboratório

União Química Farmacêutica Nacional S.A.


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