Dormium - Midazolam - Bula

Dormium

Midazolam



Dormium

Indicação

Para quê serve Dormium?

Pré-medicação anterior a procedimentos de diagnósticos ou cirúrgicos. Indução anestésica, manutenção da anestesia e para sedação prolongada na unidade de terapia intensiva.

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

O Midazolam é contraindicado como terapêutica primária da insônia em psicoses e depressões graves; nestes casos, a patologia principal deve ser tratada primeiro. É contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou aos benzodiazepínicos.

Posologia

Como usar Dormium?

Solução Injetável Administração endovenosa (EV) para sedação basal em procedimentos diagnósticos ou intervenção cirúrgica realizada com anestesia local: a dose inicial é de 2,5 miligramas de DORMIUM, administrada lentamente (1mg/30 seg), 5 a 10 minutos antes do início do procedimento; doses adicionais de 1 mg podem ser administradas quando necessário, nos casos de doenças graves, particularmente se o paciente estiver em condições gerais precárias ou idade avançada, a dose inicial deve ser reduzida para 11,5 miligramas de DORMIUM.

Administração intramuscular (IM) - em pacientes que apresentam dor antes da cirurgia, administrar isoladamente ou combinado a anticolinérgicos e possivelmente analgésicos.

Adultos: de 0,07 a 0,1mg de DORMIUM por kg de peso corporal, de acordo com a idade e as condições gerais do paciente.

Crianças: necessitam de doses proporcionalmente mais altas que os adultos em relação ao peso corporal (0,15 0,20 miligramas de DORMIUM por kg de peso corporal). Estas doses devem ser administradas 20 a 30 minutos antes da indução anestésica.

Indução anestésica - Administração endovenosa: como agente de indução em anestesia por inalação ou como componente hipnoindutor, na anestesia combinada: 10 a 15 miligramas de DORMIUM. Geralmente atinge-se nível suficientemente profundo de sono após 2 a 3 minutos. Administração intramuscular em crianças: é recomendada a combinação de um indutor do sono e agente analgésico como DORMIUM na dose de 5 10 miligramas (0,15 0,20mg/kg de peso corporal), com cetamina IM na dose de 4 8mg/kg do peso corporal (ataranalgesia). Geralmente atinge-se nível suficientemente profundo após 2 a 3 minutos. Manutenção da anestesia: para manutenção do nível desejado do sono deve-se administrar (EV) pequenas doses adicionais. As doses e os intervalos entre estas variam de acordo com as reações individuais de cada paciente. Quando o DORMIUM é usado com analgésicos potentes, estes últimos devem ser administrados inicialmente, de modo que o efeito sedativo do DORMIUM possa ser dosado com segurança em função de qualquer sedação causada por analgésicos.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

DORMIUM tem boa tolerabilidade e ampla margem terapêutica. Não foram observadas alterações na crase sanguínea, funções hepáticas ou renais. Os raros efeitos colaterais observados devem-se ao seu efeito sedativo sendo dose-dependente, geralmente desaparecendo com redução da dose. Em raros casos, pacientes acordados por estímulos anormais durante as primeiras 2 ou 3 horas de sono, podem apresentar amnésia anterógrada. Entre os efeitos adversos foram observados tonturas durante o dia, confusão, fadiga, cefaléia, fraqueza muscular, ataxia, diplopia, distúrbios gastrointestinais, alterações da líbido, reações cutâneas, amnésia e depressão. As reações paradoxais são mais prováveis de ocorrer em crianças e idosos.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Gerais: Deve ser administrado com cautela em pacientes com lesão cerebral orgânica, insuficiência respiratória grave, disfunção hepática, glaucoma de ângulo fechado e insuficiência cardíaca congestiva. Deve-se tomar precaução quando da administração do Midazolam a pacientes com miastenia grave devido ao relaxamento muscular preexistente.

Os pacientes devem ser aconselhados a não dirigirem veículos ou operar máquinas perigosas nas primeiras 12 horas após a administração da solução injetável de DORMIUM.

Pacientes Idosos: Recomenda-se cuidado ao administrar Midazolam por via parenteral a pacientes idosos e aqueles que apresentam insuficiência circulatória ou respiratória. Após administração parenteral do Midazolam os pacientes não devem ser liberados do hospital antes de pelo menos, três horas e sempre acompanhados por um responsável.

Dependência e abstinência: Pode ocorrer dependência quando da terapia com benzodiazepínicos. O risco é mais evidente em pacientes em uso prolongado, altas dosagens e particularmente pacientes predispostos com história de alcoolismo, abuso de drogas, forte personalidade ou outros distúrbios psiquiátricos graves.

O início dos sintomas de abstinência é variável durando poucas horas a uma semana ou mais. Nos casos mais graves a sintomatologia da abstinência pode restringir-se a tremor, agitação, insônia, ansiedade, cefaléia e dificuldade para concentrar-se. Mas, podem ocorrer outros sintomas de abstinência, tais como: sudorese, espasmo muscular e abdominal, alterações na percepção e mais raramente delirium e convulsões. Na ocorrência de sintomas de abstinência é necessário um acompanhamento médico bem próximo e apoio ao paciente. A interrupção abrupta deve ser evitada. Adotar um esquema de retirada gradual do medicamento.

No sentido de minimizar o risco de dependência, os benzodiazepínicos só devem ser prescritos após cuidadosa avaliação quanto a indicação e devem ser administrados por período de tempo o mais curto possível. A continuação do tratamento quando necessário deve ser acompanhada bem de perto. A duração prolongada do tratamento só se justifica após avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios.

Gravidez: O risco de ocorrer malformações congênitas pode aumentar quando o Midazolam é usado no primeiro trimestre de gravidez, pois este atravessa a barreira placentária.

Amamentação: Não se sabe se o Midazolam é excretado no leite materno, entretanto não há problemas relatados em humanos.

Pediatria: Não há estudos apropriados em relação aos efeitos do Midazolam em crianças até 18 anos de idade.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Sintomas: fadiga, ataxia, amnésia e depressão respiratória.

No caso de superdosagem é essencial manter livre as vias respiratórias e monitorar o funcionamento dos órgãos vitais.

Nos casos de intoxicação grave por qualquer benzodiazepínico (com coma ou sedação grave), recomenda-se o uso do antídoto específico, o flumazenil, na dose inicial de 0,3mg EV, com incrementos de 0,3mg a intervalos de 60 segundos, até reversão do coma. No caso dos benzoadiazepínicos de meia-vida longa pode haver ressedação, portanto recomenda-se o uso de flumazenil por infusão EV de 0,1 0,4mg/hora, gota a gota, em glicose a 5% ou cloreto de sódio 0,9%, juntamente com os demais processos de reanimação, desde que o flumazenil não reverta a depressão respiratória. Nas intoxicações mistas, o flumazenil também pode ser usado para diagnóstico.

Composição

Solução Injetável Cada ampola de 3 ml contém:

Midazolam 15 miligramas (na forma de cloridrato) Veículo: álcool benzílico, edetato dissódico, cloreto de sódio, água para injeção.

Cada ampola de 5 ml contém:

Midazolam 5 miligramas (na forma de cloridrato) Veículo: álcool benzílico, edetato dissódico, cloreto de sódio, água para injeção.

Apresentação

Solução injetável 15mg: caixa com 5 ampolas de 3 ml.

Solução injetável 5 mg: caixa com 5 ampolas de 5 ml.

Interações Medicamentosas

O Midazolam pode potencializar o efeito sedativo central dos neurolépticos tranquilizantes, antidepressivos, indutores do sono, analgésicos e anestésicos. A potencialização do álcool com Midazolam pode produzir reações individuais imprevisíveis.

Inibidores de enzimas hepáticas (principalmente da P450 III A), podem causar um prolongamento e /ou aumento da sedação. Até o momento conhecemos interações com a cimetidina, eritromicina, diltiazem, verapamil, cetoconazol e itraconazol.

Pacientes Idosos

Quando o midazolam é usado endovenosamente como sedativo em pacientes com 60 anos ou mais, debilitados ou com doenças crônicas, a dosagem nos idosos e a velocidade da injeção em adultos jovens devem ser diminuída, pois o risco de ocorrer hipoventilação ou apnéia pode aumentar em pacientes idosos. além disso se usado como pré-medicação concomitantemente com depressores do snc a dosagem deve ser reduzida pelo menos em 50%. após a administração do midazolam o efeito sedativo pode ser mais prolongado nesses pacientes. portanto a dose deve ser determinada com prudência, e as condições especiais relatadas a cada paciente devem ser consideradas.

Laboratório

União Química Farmacêutica Nacional S.A.


Bulas
Principal