Doxuran - Bula

Doxuran



DOXURAN (Sandoz)

Mesilato de doxazosina

Indicações
DoxuranTM é indicado no tratamento de obstrução do fluxo urinário e sintomas associados à hiperplasia prostática benigna (HPB) e também para o tratamento da hipertensão.

Contraindicações
DoxuranTM é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade às quinazolinas ou a qualquer componente do produto. Precauções e advertências: A doxazosina, como os outros bloqueadores alfa-adrenérgicos, pode causar marcada hipotensão, especialmente na posição em pé, raramente com síncope e outros sintomas posturais, como tontura. Os efeitos ortostáticos marcantes são mais comuns na primeira dose, mas também podem ocorrer quando a dose é aumentada ou a terapia é interrompida por mais de alguns dias. Se ocorrer a síncope, o paciente deve ser colocado em posição deitada e ser administrada terapia de suporte, se necessário. Câncer da próstata: O carcinoma prostático pode causar muitos dos sintomas associados à HPB e frequentemente as duas patologias coexistem. O carcinoma de próstata deve ser operado antes de se iniciar a terapia com DoxuranTM. Hipotensão ortostática: Enquanto a síncope é o efeito ortostático mais severo com a doxazosina, outros sintomas da queda de pressão, como tontura, vertigem, desmaio, podem ocorrer, especialmente no início da terapia ou quando as doses forem aumentadas. Habilidade em dirigir automóveis e/ou operar máquinas: Principalmente no início da terapia com DoxuranTM, a habilidade em atividades como operar máquinas ou dirigir automóveis pode estar prejudicada. Alteração da função hepática: DoxuranTM deve ser administrado com cuidado a pacientes com evidência de alterações na função hepática ou a pacientes que estejam recebendo drogas que reconhecidamente influenciam o metabolismo hepático. Gravidez e lactação: DoxuranTM só poderá ser usado durante a gravidez ou a lactação se, na avaliação do médico, os benefícios potenciais superarem os possíveis riscos. Uso pediátrico: A segurança e a eficácia de DoxuranTM como agente anti-hipertensivo não foram estabelecidas em crianças. Inibidores da fosfodiesterase-5 (PDE-5): A administração concomitante de inibidores da fosfodiesterase-5 (como sildenafila, tadalafila e vardenafila) e doxazosina deve ser efetuada com precaução, porque esta pode conduzir à hipotensão sintomática em alguns pacientes. Síndrome intraoperatória da íris frouxa: A síndrome intraoperatória da íris frouxa (IFIS, uma variação da síndrome da pupila pequena) foi observada durante cirurgia de catarata em alguns pacientes em tratamento ou recentemente tratados com tansulosina. Relatos isolados com outros bloqueadores alfa-1 também foram recebidos e a possibilidade de um efeito de classe não pode ser excluída. Considerando que a IFIS pode conduzir a um aumento de complicações de procedimentos durante uma cirurgia de catarata, o uso atual ou prévio de bloqueadores alfa-1, deve ser informado ao cirurgião oftalmológico antes da cirurgia. A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente. Interações medicamentosas: A administração concomitante de inibidores da fosfodiesterase-5 (como sildenafila, tadalafila e vardenafila) e doxazosina pode conduzir à hipotensão sintomática em alguns pacientes.

Reações adversas
Os estudos clínicos controlados em HPB indicam um perfil de reações adversas com doxazosina, semelhante ao observado no tratamento da hipertensão. Nos estudos clínicos controlados com doxazosina em pacientes hipertensos as reações adversas mais comuns foram do tipo postural (raramente associadas com síncope) ou não específicas e incluíram tontura, fadiga, cefaleia, sonolência, mal-estar, náusea, vertigem, astenia, hipotensão, edema, rinite e dispneia. Tontura e dispneia parecem estar dose-relacionadas. Casos extremamente raros de incontinência urinária foram relatados, sendo esse efeito provavelmente associado à ação farmacológica do produto. Nos estudos envolvendo pacientes hipertensos foram relatados efeitos adversos que, todavia, não são distinguíveis de sinais/sintomas que poderiam ter ocorrido em pacientes hipertensos não tratados com a doxazosina. Tais efeitos foram: taquicardia, palpitações, dores no peito, angina pectoris , infarto do miocárdio, acidentes cerebrovasculares e arritmias cardíacas.

Posologia
A dose inicial de DoxuranTM nos pacientes com hipertensão e/ou HPB é de 1 mg ao dia, pela manhã ou à tarde. Os efeitos posturais são os mais frequentes e ocorrem principalmente entre 2 e 6 horas após a primeira dose. A pressão arterial deve ser medida durante este período após a primeira dose e cada vez que houver aumento da dosagem. Hiperplasia prostática benigna: A dose inicial de DoxuranTM é de 1 mg, administrado em dose única diária (pela manhã ou à tarde). Dependendo da resposta sintomatológica da HPB e urodinâmica individual do paciente, a dose pode ser aumentada após 1 a 2 semanas de tratamento, para 2 mg e, posteriormente, a intervalos similares, para 4 e 8 mg. A dose máxima recomendada para HPB é de 8 mg. A pressão arterial deve ser avaliada rotineiramente nestes pacientes. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários. Hipertensão: A dose total de DoxuranTM é de 1-16 mg diários. Recomenda-se a dose inicial de 1 mg, administrado em dose única diária. De acordo com a resposta individual do paciente, a dosagem pode ser aumentada para 2 mg após 1 ou 2 semanas de tratamento, e, se necessário, a intervalos similares para 4, 8 e 16 mg, até se obter a redução de pressão desejada. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.

Apresentações
Embalagens com 10 ou 30 comprimidos de 2 mg ou 4 mg.

Ações Terapêuticas : HIPOTENSORES ARTERIAIS | Princípios Ativos : DOXAZOSINA, MESILATO |

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