Eloxatin - Bula

Eloxatin



Eloxatin

Indicação

Para quê serve Eloxatin?

Tratamento do câncer colorretal metastático resistente às fluoropirimidinas. Oxaliplatina pode ser administrada isoladamente ou associada a fluoropirimidinas.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Hipersensibilidade conhecida a derivado da platina. Gravidez. Lactação. Não estão disponíveis informações sobre a segurança do uso da oxaliplatina na mulher grávida ou em período de aleitamento. Como qualquer citostático, oxaliplatina pode ser tóxica para o feto e para o lactente e, portanto, está contraindicada durante a gravidez e a lactação. - Advertências: a oxaliplatina deve ser administrada sob a supervisão de médico capacitado, com experiência no uso de quimioterapia antineoplásica. A tolerabilidade neurológica deve ser objeto de especial atenção, sobretudo quando a oxaliplatina é associada a outros medicamentos com toxicidade neurológica potencial. A toxicidade digestiva da oxaliplatina (náuseas e vômitos) justifica uso profilático e/ou terapêutico de antieméticos. Em caso de reação hematológica (leucócitos < 2000/mmup4 3 ou plaquetas < 50000/mmup4 3), o início do ciclo seguinte de tratamento deve ser adiado até recuperação.

Posologia

Como usar Eloxatin?

A dose recomendada é de 130 mg/mup4 2, seja em monoterapia ou em associação com outro quimioterápico. Esta dose deve ser repetida a intervalos de 3 semanas, caso não ocorram sinais e sintomas de toxicidade importante. A oxaliplatina é geralmente administrada em infusão venosa de curta duração (2 a 6 horas), diluída em 250 a 500 mililitros de glicose a 5%. A dose pode ser modificada em função da tolerabilidade, particularmente neurológica. - Recomendações especiais: não administrar em injeção intravenosa direta. Não misturar com outros medicamentos. Inutilizar soluções com sinais de precipitação. Preparo da solução: a reconstituição da solução de oxaliplatina e sua manipulação devem obedecer aos cuidados especiais indispensáveis para todos os medicamentos citotóxicos. Os solventes a serem utilizados são a água para preparações injetáveis, ou a solução de glicose a 5%. Eloxatin 50 mg: adicionar ao produto liofilizado 10 a 20 mililitros de solvente para obter concentração de oxaliplatina de 2,5 a 5 mg/ml. Eloxatin 100 mg: adicionar ao produto liofilizado 20 a 40 mililitros de solvente, para obter concentração de oxaliplatina de 2,5 a 5 mg/ml. As soluções assim reconstituídas podem ser conservadas no frasco original por 24 a 48 horas, em temperatura entre 2 a 8ºC. Para infusão venosa, essas soluções devem ser subsequentemente diluídas em 250 a 500 mililitros de glicose a 5%. Essas novas soluções podem ser conservadas por 24 horas em temperatura ambiente. A inutilização das sobras do medicamento e de todo o material que entre em contato com o mesmo deve obedecer às recomendações vigentes para tratamento de resíduos citotóxicos. - Superdosagem: não se conhece antídoto específico para a oxaliplatina. Deve ser esperada uma exacerbação dos efeitos colaterais, em caso de superdose. Recomenda-se vigilância hematológica, assim como o tratamento sintomático de outras manifestações de toxicidade. Pacientes idosos: os estudos realizados não demonstraram a necessidade de recomendações especiais para uso em pacientes idosos.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Sistema hematopoiético: oxaliplatina é pouco hematotóxica. Quando em monoterapia, pode causar os seguintes efeitos indesejáveis: anemia, leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia, às vezes de grau 3 ou 4 (grau 4: neutrófilos < 500/mmup4 3, plaquetas < 25000/mmup4 3, hemoglobina < 6,5 g%). A associação com a 5-fluoruracila aumenta a toxicidade quanto à neutropenia e à trombocitopenia. Sistema digestivo: administrada em monoterapia, oxaliplatina causa náuseas, vômitos e diarréia, às vezes graves. A associação com a 5-fluoruracilia aumenta claramente a frequência desses efeitos. Aconselha-se o uso profilático e/ou terapêutico de um antiemético potente. Sistema nervoso: observa-se com frequência neuropatias periféricas sensitivas, caracterizadas por parestesias das extremidades. Podem ser acompanhadas de câimbras, de disestesias da região perioral e laringe, podendo mesmo simular quadro clínico de espasmos de laringe sem substrato anatômico, reversível espontaneamente sem sequelas. Tais manifestações são frequentemente provocadas ou agravadas por temperaturas baixas. As parestesias geralmente regridem entre os ciclos de tratamento, mas podem tornar-se permanentes e provocar distúrbio funcional após dose acumulada, geralmente superior a 800 mg/mup4 2 (6 ciclos). A neurotoxicidade regride ou desaparece em mais de ¥ dos pacientes nos meses que se seguem à interrupção do tratamento. A ocorrência de parestesias espontaneamente reversíveis não requer adaptação da dose nos eventuais novos ciclos de tratamento. Mas, aconselha-se adaptar a posologia da oxaliplatina em função da duração e gravidade dos sintomas neurológicos observados. Em caso de parestesias persistentes entre dois ciclos, de parestesias dolorosas e/ou de início de comprometimento funcional, recomenda-se reduzir em 25% a dose de oxaliplatina (ou seja, 100 mg/mup4 2); caso a sintomatologia se mantenha ou se agrave a despeito da redução da dose, aconselha-se interromper o tratamento. A critério médico, o tratamento poderá ser reiniciado na dose padrão ou com dose reduzida após regressão total ou parcial dos sintomas. Outros efeitos foram observados, em caráter excepcional: casos de febre, erupção cutânea e mal-estar geral. Não se constatou ocorrência de alopecia nem toxicidade auditiva, renal, hepática ou cardíaca por ocasião dos estudos clínicos.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Proceder a avaliação do hemograma antes de iniciar o tratamento e antes de cada novo ciclo. Realizar exame neurológico antes do tratamento e repetir periodicamente.

Composição

Oxaliplatina 50 miligramas Excipiente q.s.p. 500 mg;contém: lactose. Oxaliplatina 100 miligramas Excipiente q.s.p. 1000 mg; contém: lactose.

Apresentação

50 mg: cartucho com 1 frasco-ampola contendo 500 miligramas de pó liofilizado para reconstituição (infusão IV). 100 mg: cartucho com 1 frasco-ampola contendo 1,0 g de pó liofilizado para reconstituição (infusão IV).

Interações Medicamentosas

Devido à incompatibilidade com cloreto de sódio e com soluções básicas (em particular a 5-fluoruracila e o trometanol), a oxaliplatina não deve ser misturada com essas substâncias ou administrada pela mesma via venosa. Evitar o uso de materiais de administração intravenosa contendo alumínio. Não se observa in vitro deslocamento da oxaliplatina de suas ligações protéicas por ação das seguintes substâncias: eritromicina, salicilatos, granisetrona, paclitaxel e valproato de sódio. Foi constatada sinergia in vivo com a 5-fluoruracila, tanto no homem como em animais de laboratório.

Laboratório

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.


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