Enatec - Bula

Enatec



Laboratório

Hebron

Referência

Enalapril

Apresentação de Enatec

emb. com 2 bl., com 15 compr. de 5mg, cada. embalagem com 2 bl., com 15 compr. de 10mg, cada. embalagem com 1 bl., com 10 comprimidos de 20mg, cada. embalagem com 2 bl., com 15 compr. de 20mg, cada.

Contraindicações de Enatec

Enatec é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula e para pacientes com história de edema angioneurótico, relacionado ao tratamento prévio com inibidores da enzima conversora da angiotensina.

Advertências

Hipotensão sintomática: hipotensão sintomática foi observada raramente em hipertensos sem complicações. Em pacientes hipertensos recebendo Maleato de enalapril, hipotensão pode ocorrer mais frequentemente quando houver depleção de volume, por exemplo, devido à terapia diurética, restrição dietética de sal, diálise, diarréia ou vômitos (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS e EFEITOS COLATERAIS). Em pacientes com insuficiência cardíaca, com ou sem insuficiência renal associada, foi observada hipotensão sintomática, principalmente naqueles com graus mais avançados de insuficiência cardíaca, relacionados ao uso de altas doses de diuréticos de alça, hiponatremia ou insuficiência renal. Nestes casos, a terapia deve ser iniciada sob supervisão médica e os pacientes devem ser acompanhados cuidadosamente sempre que a dose de Maleato de enalapril e/ou do diurético for ajustada. Considerações semelhantes podem ser aplicadas a pacientes com doença cardíaca isquêmica ou cérebro-vascular, nos quais a excessiva queda de pressão arterial normal ou baixa, decréscimos adicionais da pressão arterial sistêmica poderiam resultar em infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral. Se ocorrer hipotensão, o paciente deve ser colocado em posição supina e, se necessário, deve receber infusão venosa de solução salina. Uma resposta hipotensora transitória não é contraindicação para novas doses, que podem ser dadas geralmente sem dificuldade, uma vez que a pressão arterial tenha aumentado após a expansão do volume. Em alguns pacientes com insuficiência cardíaca, que tenham pressão arterial normal ou baixa, decréscimos adicionais da pressão arterial sistêmica podem ocorrer com o uso de Maleato de enalapril . Este efeito é esperado e geralmente não é razão para a interrupção do tratamento. Se a hipotensão se tornar sintomática, a redução da dose de Maleato de enalapril pode ser necessária. Insuficiência renal: em alguns pacientes, a hipotensão decorrente do início da terapia com inibidores da ECA pode levar à deterioração adicional da função renal. Foi relatada, nesta situação, insuficiência aguda usualmente reversível. Pacientes com insuficiência renal podem requerer doses reduzidas e/ou menos frequentes de Maleato de enalapril (veja POSOLOGIA). Em alguns pacientes com estenose da artéria renal bilateral ou estenose da artéria renal de rim único, têm sido observado aumento dos níveis séricos de uréia e creatinina, reversível com a interrupção da terapia. Isto é particularmente importante em pacientes com insuficiência renal. Alguns pacientes, sem lesão renal preexistente aparente, desenvolveram aumentos pequenos e geralmente transitórios da uréia e creatinina sanguíneas, quando receberam Maleato de enalapril concomitantemente com diurético. Pode ser necessária a redução da dose e/ou a interrupção do diurético e/ou do Maleato de enalapril. Hipersensibilidade/edema angioneurótico: edema angioneurótico de face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe foi relatado raramente em pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo Maleato de enalapril. Isto pode ocorrer em qualquer momento do tratamento. Nestes casos, Maleato de enalapril deve ser descontinuado prontamente e o paciente observado cuidadosamente até a resolução completa dos sintomas, antes de receber alta. Nos casos de edema localizado da face e dos lábios, geralmente o quadro regride sem tratamento, embora os anti-histamínicos possam ser úteis para alívio dos sintomas. O edema angioneurótico associado a edema de laringe pode ser fatal. Quando houver envolvimento da língua, glote ou faringe, com potencial para causar obstrução das vias aéreas, deve-se prontamente administrar o tratamento adequado, inclusive adrenalina 1:1000 subcutaneamente (0,3 ou 0,5mL). Pacientes com história de edema angioneurótico não relacionado com os inibidores da ECA podem apresentar maior risco de angiodema enquanto estiverem recebendo estes agentes (veja também CONTRAINDICAÇÕES). Reações anafilactóides durante dessensibilização com veneno de himenóptera: em casos raros, pacientes que estão recebendo inibidores da ECA, durante dessensibilização com veneno de himenóptera (abelha, vespa ou formiga), sofreram reações anafilactóides com risco de vida. Evitaram-se estas reações com a suspensão temporária da terapia com o inibidor da ECA, antes de cada dessensibilização. Em pacientes submetidos à hemodiálise: tem sido relatada a ocorrência de reações anafilactóides em pacientes submetidos à diálise com membranas de alto fluxo (exemplo: NA 69) e tratados concomitantemente com um inibidor da ECA. Nestes pacientes, deve-se considerar a utilização de um outro tipo de membrana de diálise ou uma classe diferente de agente anti-hipertensivo. Tosse: foi relatada tosse com o uso dos inibidores da ECA. Caracteristicamente, a tosse é não-produtiva, persistente e desaparece com a descontinuação da terapia. A tosse induzida por inibidores da ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico diferencial de tosse. Cirurgia/anestesia: em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte ou sob anestesia com agentes que produzem hipotensão, ela poderá ser corrigida pela expansão de volume. Potássio sérico (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). Uso na gravidez: não é recomendado o uso de Maleato de enalapril na gravidez. O tratamento com Maleato de enalapril deve ser suspenso logo que se confirme a gravidez, a menos que seja considerado vital para a mãe. Os inibidores da ECA podem causar morbidade e mortalidade fetal e neonatal quando administrados a mulheres no segundo ou terceiro trimestre da gravidez. A utilização de inibidores da ECA durante este período, foi associada a danos para o feto e para o recém-nascido, incluindo hipotensão, insuficiência renal, hipercalemia e/ou hipoplasia do crânio. Houve ocorrência de oligohidrâmnio materno, presumivelmente representando uma redução da função renal fetal, podendo resultar em contraturas de membros, deformidades craniofaciais e desenvolvimento de pulmão hipoplásico. Se for utilizado Maleato de enalapril, a paciente deverá ser devidamente informada sobre os riscos para o feto. Estes efeitos adversos para o embrião e para o feto não parecem ser resultado da exposição intra-uterina ao inibidor da ECA, durante o primeiro trimestre. Em raros casos onde a utilização de inibidores da ECA é considerada essencial, deve ser feita ultrassonografia seriada para acompanhar o meio intra-amniótico. Se for detectado oligohidrâmnio, deve-se descontinuar o tratamento com Maleato de enalapril, a menos que seja considerado vital para a mãe. Pacientes e médicos devem contudo, estar cientes de que o oligohidrâmnio pode não aparecer até que o feto tenha sofrido danos irreversíveis. Crianças cujas mães tenham utilizado Maleato de enalapril, devem ser acompanhadas de perto para verificar a ocorrência de hipotensão, oligúria e hipercalemia. O Maleato de enalapril, que atravessa a placenta, foi removido da circulação de recém-nascidos por meio de diálise peritoneal, com alguns benefícios clínicos e, teoricamente, pode ser removido por exsanguíneotransfusão. Nutrizes: o enalapril e o enalaprilato são excretados no leite humano, em quantidades virtuais. Deve-se ter cuidado se o Maleato de enalapril for prescrito a nutrizes. Uso pediátrico: Maleato de enalapril não foi estudado em crianças.

Uso na gravidez de Enatec

Não é recomendado o uso de Maleato de enalapril na gravidez.

Interações medicamentosas de Enatec

Outras terapias anti-hipertensivas: efeito aditivo pode ocorrer quando Maleato de Enalapril for usado com outra terapia anti-hipertensiva. Potássio sérico: em estudos clínicos, o potássio sérico permaneceu dentro dos limites da normalidade. Em pacientes hipertensos tratados com Maleato de enalapril, por até 48 semanas, foram observados aumentos médios de 0,2mEq/L no potássio sérico. Nos pacientes tratados com Maleato de enalapril mais um diurético tiazídico, o efeito espoliador de potássio do diurético foi, em geral, atenuado pelo efeito do enalapril. Se Maleato de enalapril for dado com um diurético espoliador de potássio, a hipocalemia induzida por este pode ser atenuada. Os fatores de risco para o desenvolvimento de hipercalemia incluem insuficiência renal, diabetes melito, uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio (por exemplo: espironolactona, triantereno ou amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha contendo potássio. O uso destes agentes, particularmente em pacientes com função renal diminuída, pode levar a aumentos significativos do potássio sérico. Se o uso concomitante dos agentes mencionados acima for julgado apropriado, ele deve ser feito com cuidado e o potássio sérico monitorizado com frequência. Lítio sérico: assim como ocorre com outras drogas que eliminam sódio, a depuração do lítio pode ser reduzida. Portanto, os níveis séricos de lítio devem ser monitorizados cuidadosamente, se forem administrados sais de lítio.

Reações adversas e efeitos colaterais de Enatec

Maleato de enalapril demonstrou ser geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos, a incidência global de reações adversas não foi maior com Maleato de enalapril do que com placebo. Na maioria dos casos, as reações adversas foram leves e transitórias e não requereram a interrupção da terapia. Os seguintes efeitos colaterais foram associados com o uso de Enatec comprimidos: tonturas e cefaléia foram os efeitos mais comumente relatados. Fadiga e astenia foram relatadas em 2 a 3% dos pacientes. Outros efeitos colaterais ocorreram em menos de 2% dos casos e incluíram hipotensão ortostática, síncope, náuseas, diarréia, cãibras musculares, erupção cutânea e tosse. Menos frequentemente, oligúria, disfunção renal e insuficiência renal foram relatadas. Efeitos colaterais que ocorreram muito raramente em estudos controlados ou durante uso clínico: Cardiovasculares: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, possivelmente secundários à hipotensão excessiva em pacientes de alto risco (veja PRECAUÇÕES), dor torácica, distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações, angina pectoris. Gastrointestinais: íleo paralítico, insuficiência hepática, hepatite (hepatocelular ou colestática), icterícia, vômitos, obstipação, estomatite, pancreatite, dor abdominal, dispepsia, anorexia. Sistemas nervoso/psiquiátrico: depressão, confusão mental, sonolência, insônia, nervosismo, parestesia, vertigem. Respiratório: infiltrados pulmonares, broncoespasmo/asma, dispnéia, rinorréia, dor de garganta e rouquidão. Pele: eritema multiforme, dermatite esfoliativa, prurido, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, diaforese, pênfigo, urticária, alopecia, erupção cutânea, fotossensibilidade e outras manifestações dermatológicas podem ocorrer. Outros: impotência, alteração do paladar, visão embaçada, zumbido, glossite, rubor facial (flushing). Foi relatado um complexo sintomático que pode incluir febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite e artralgia/artrite, fator antinúcleo positivo, VHS elevada, eosinofilia e leucocitose. Achados laboratoriais: alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais de rotina, raramente estiveram associadas com a administração de Maleato de enalapril. Foram observados aumentos na uréia e creatinina séricas, elevações das enzimas hepáticas e/ou bilirrubinas. De um modo geral, as alterações foram reversíveis com a descontinuação de Enatec. Hipercalemia e hiponatremia também ocorreram. Reduções na hemoglobina e hematócrito foram relatadas. Após a comercialização, foram relatados poucos casos de neutropenia, trombocitopenia, depressão medular e agranulocitose, nos quais não pode ser excluída uma relação causal com o uso de Maleato de enalapril.

Superdosagem

Há poucos dados disponíveis sobre a superdosagem em seres humanos. As principais características de superdosagem relatadas até agora consistem em hipotensão acentuada, começando após 6 horas da ingestão dos comprimidos, concomitantemente com o bloqueio do sistema renina-angiotensina e estupor. Níveis séricos de enalaprilato 100 e 200 vezes maiores do que o usualmente observado após doses terapêuticas, foram relatados após ingestão de 300 e 440 miligramas de Maleato de Enalapril, respectivamente. O tratamento recomendado para a superdosagem é a infusão intravenosa de solução salina normal. Se a ingestão for recente, deve-se induzir ao vômito. O enalaprilato pode ser removido da circulação geral por meio de hemodiálise.


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