Enbrel - Etanercepte - Bula

Enbrel

Etanercepte



Enbrel

Indicação

Para quê serve Enbrel?

Enbrel (Etanercepte) está indicado para redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave.

Tratamento da artrite reumatóide (AR) ativa em adultos que apresentaram resposta insatisfatória a um ou mais antirreumáticos modificadores da doença (ARMDs).

Tratamento da artrite crônica juvenil em curso poliarticular em menores com idade entre 4 a 17 anos que apresentaram resposta insatisfatória a um ou mais ARMDs.

Enbrel (Etanercepte) pode ser usado em associação ao metotrexato em pacientes adultos que não respondem satisfatoriamente à monoterapia com metotrexato.

Enbrel (Etanercepte) está indicado para redução dos sinais e sintomas articulares e cutâneos em pacientes com artrite psoriática ativa e progressiva com resposta inadequada a antirreumáticos modificadores da doença (ARMDs).

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

Hipersensibilidade ao Enbrel (Etanercepte) ou a qualquer componente da formulação do produto.

Enbrel (Etanercepte) é contraindicado em pacientes com septicemia ou em risco de septicemia.

O tratamento com Enbrel (Etanercepte) não pode ser iniciado em pacientes com infecções ativas sérias, incluindo infecções crônicas ou localizadas.

Posologia

Como usar Enbrel?

Uso em adultos Pacientes com 18 anos ou mais: 25 miligramas de Enbrel (Etanercepte), duas vezes por semana (com 72-96 horas de intervalo), por via subcutânea.

O uso de metotrexato, glicocorticóides, salicilatos, anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) ou analgésicos pode ser mantido durante o tratamento com Enbrel (Etanercepte) em adultos.

A dose de 25 mg, uma vez por semana produz uma resposta mais lenta e pode ser menos efetiva.

Uso em menores Menores (> 4 e < 18 anos): 0,4 mg/kg (até no máximo, 25 miligramas por dose), duas vezes por semana (com 72-96 horas de intervalo), por via subcutânea.

O uso de glicocorticóides, anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) ou analgésicos pode ser mantido durante o tratamento com Enbrel (Etanercepte) em menores.

Enbrel (Etanercepte) não foi estudado em crianças com menos de 4 anos de idade.

Uso em pacientes idosos e em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática Não é necessário ajuste de dose.

Modo de administração Enbrel (Etanercepte) deve ser administrado por via subcutânea na coxa, abdômen ou braço. Alternar os locais de administração. A cada nova aplicação, usar um local diferente a, pelo menos, 3 cm de um local anterior. NÃO aplicar a injeção em áreas em que a pele estiver sensível, com hematoma, avermelhada ou endurecida.

As pessoas responsáveis pelo cuidado do paciente ou os próprios pacientes que irão administrar Enbrel (Etanercepte) devem ser orientados quanto à mistura do pó com o líquido e às técnicas de injeção. A primeira injeção deve ser administrada sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado caso a medicação tenha de ser administrada pelo próprio paciente ou pela pessoa responsável pelo seu cuidado (ver Informações ao Paciente - Instruções para Preparo e Administração).

Na ausência de estudos de incompatibilidade, Enbrel (Etanercepte) não pode ser misturado a outros medicamentos.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Pacientes Adultos A proporção de descontinuação do tratamento devido a reações adversas nos estudos clínicos controlados em pacientes com artrite reumatóide foi semelhante, tanto no grupo que recebeu Enbrel (Etanercepte), como no grupo placebo.

Reações no local da administração Em estudos clínicos controlados, os pacientes tratados com Enbrel (Etanercepte) apresentaram incidência significantemente maior de reações no local da administração (eritema e/ou prurido, dor ou inchaço) do que os que receberam placebo. A frequência de reações no local da administração foi maior no primeiro mês, diminuindo posteriormente. Alguns pacientes que apresentaram reações no local da injeção também apresentaram reações no local de injeções anteriores.

Na experiência pós-comercialização, também foram observados sangramentos e hematomas no local da administração do tratamento com Enbrel (Etanercepte).

Infecções Foram relatadas infecções sérias e fatais. Entre os patógenos mencionados estão bactérias, micobactérias (incluindo a da tuberculose), vírus e fungos (ver Advertências).

Nos estudos controlados em pacientes com artrite reumatóide, as taxas relatadas de infecções sérias (fatais, que resultaram em risco de vida ou que necessitaram de hospitalização ou antibioticoterapia intravenosa) e não-sérias foram semelhantes para os grupos tratados com Enbrel (Etanercepte) e placebo, quando ajustadas de acordo com a duração da exposição. Infecções do trato respiratório superior foram as infecções não-sérias mais frequentemente relatadas.

Os dados de um estudo clínico em pacientes com septicemia estabelecida sugerem que o tratamento com Enbrel (Etanercepte) pode aumentar a mortalidade nesses pacientes.

Câncer A frequência e incidência de novas doenças malignas observadas nos estudos clínicos com Enbrel (Etanercepte) foram semelhantes às esperadas nas populações estudadas (ver Precauções). Durante o período de pós-comercialização, foram recebidos relatos de doenças malignas afetando diversos locais.

Formação de auto-anticorpos Em estudos controlados, houve aumento da porcentagem de pacientes que desenvolveram novos anticorpos antinucleares positivos (ANA) (³ 1:40), novos anticorpos anti-DNA de dupla fita positivos e novos anticorpos anticardiolipina em comparação aos pacientes que receberam placebo. Esses pacientes não apresentaram nenhum sinal característico de uma nova doença auto-imune. Não se sabe qual o impacto do tratamento a longo prazo com Enbrel (Etanercepte) sobre o desenvolvimento de doenças auto-imunes.

Raros relatos foram descritos em pacientes, incluindo portadores de fator reumatóide positivo, que desenvolveram auto-anticorpos adicionais em conjunção com síndrome tipo lúpus ou erupções cutâneas compatíveis com lúpus cutâneo subagudo ou lúpus discóide clinicamente manifesto e confirmado por biópsia.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Reações alérgicas Foram relatadas reações alérgicas associadas à administração de Enbrel (Etanercepte). Se ocorrer alguma reação anafilática ou alérgica séria, descontinuar imediatamente a administração do medicamento (ver Reações Adversas).

Imunossupressão Existe a possibilidade das terapias anti-TNF, incluindo o Enbrel (Etanercepte), comprometerem a defesa do hospedeiro contra infecções e doenças malignas, pois o TNF é responsável pela mediação da inflamação e pela modulação de respostas imunológicas celulares. No período pós-comercialização, vêm sendo recebidos relatos de doenças malignas em diversos órgãos. Ainda não se sabe ao certo qual o impacto do tratamento com Enbrel (Etanercepte) sobre o desenvolvimento e a progressão das doenças malignas e infecções ativas e/ou crônicas.

Reações hematológicas Foram relatados casos incomuns de trombocitopenia (> 0,1% e 0,01% e

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Ainda não foi estabelecida a dose máxima tolerável de enbrel (etanercepte) em humanos. em um estudo de endotoxemia, doses únicas intravenosas de até 60 mg/m2 foram administradas a voluntários saudáveis sem evidências de toxicidade dose-limitante. o nível de dose mais elevado avaliado em pacientes com artrite reumatóide foi uma dose de ataque, por via intravenosa, de 32 mg/m2, seguida de doses de 16 mg/m2 (~25 mg), por via subcutânea, administradas duas vezes por semana.

Durante os estudos clínicos em pacientes com artrite reumatóide não foi observada toxicidade dose-limitante.

Não há antídoto conhecido para enbrel (etanercepte).

Pacientes idosos Não se recomenda ajuste posológico específico de enbrel (etanercepte) de acordo com a idade do paciente.

"este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança, quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa o médico responsável deve ser notificado".

Interações Medicamentosas

Em estudos clínicos envolvendo pacientes adultos com artrite reumatóide, não foram observadas interações ao se administrar Enbrel (Etanercepte) com glicocorticóides, salicilatos, anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs), analgésicos ou metotrexato.

O metotrexato não altera a farmacocinética de Enbrel (Etanercepte).

Laboratório

Indústria Brasileira


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