Endronax - alendronato sódico - Bula

Endronax

alendronato sódico

Inibidor de Reabsorcao Ossea



Endronax

Indicação

Para quê serve Endronax?

ENDRONAX é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa para prevenir fraturas, inclusive do quadril e da coluna (fraturas por compressão vertebral).

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

ENDRONAX é contraindicado no caso de hipersensibilidade conhecida à qualquer componente da formulação, nos quadros de hipocalcemia, anormalidades do esôfago que retardem o esvaziamento esofágico tais como estenose ou acalásia e pacientes que não possam se manter em posição ereta por ao menos 30 minutos.

Posologia

Como usar Endronax?

Tomar o comprimido de ENDRONAX em jejum, com um copo cheio de água (não pode ser outro líquido). Não se deitar após a tomada e somente ingerir o desjejum ou outra alimentação matinal no mínimo 30 minutos após a ingestão do comprimido de ENDRONAX.

Caso a ingestão diária seja inadequada, os pacientes devem receber doses suplementares de cálcio e vitamina D (veja PRECAUÇÕES).

Não é necessário o ajuste de posologia em pacientes idosos ou em pacientes com insuficiência renal leve e moderada ("clearance" de creatinina de 35 a 60 mL/min).

Não é recomendado para pacientes com insuficiência renal mais grave ("clearance" de creatinina < 35 mL/min).

A posologia recomendada é de um comprimido de ENDRONAX 70 miligramas semanalmente ou um comprimido de ENDRONAX 10 miligramas diariamente.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Nos estudos realizados com alendronato de sódio, este demonstrou ser geralmente bem tolerado. As reações adversas observadas foram geralmente leves e não requereram a suspensão da terapia.

Tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas Em dois estudos comparativos placebo-controlados realizados com a administração de alendronato de sódio (10mg/dia) as seguintes reações adversas do trato gastrintestinal superior foram relatadas como sendo possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadas à medicação em >1% das pacientes tratadas com alendronato de sódio, e com incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo: dor abdominal (6,6% x 4,8% com placebo), dispepsia (3,6% x 3,5% com placebo), úlcera esofágica (1,5% x 0% com placebo), disfagia (1% x 0% com placebo) e distensão abdominal (1% x 0,8% com placebo).

Raramente ocorreram erupções cutâneas e eritema.

Outras reações adversas foram relatadas como sendo possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadas à medicação em >1% das pacientes tratadas com alendronato de sódio (10mg/dia) e uma incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo:

dores músculo-esqueléticas (4,1% x 2,5% com placebo), constipação (3,1% x 1,8% com placebo), diarréia (3,1% x 1,8% com placebo), flatulência (2,6% x 0,5% com placebo) e cefaléia (2,6% x 1,5% com placebo).

Em um estudo realizado para estabelecer os perfis de tolerabilidade e segurança do uso de alendronato de sódio 70 miligramas e alendronato de sódio 10 mg/dia, relataram-se as seguintes reações adversas como sendo possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadas à medicação em 1% das pacientes tratadas em cada grupo de tratamento : dor abdominal (3,7% com alendronato de sódio 70 miligramas x 3,0% com alendronato de sódio 10 mg), dores músculo-esqueléticas (2,9% x 3,2%), dispepsia (2,7% x 2,2%), regurgitação ácida (1,9% x 2,4%), náuseas (1,9% x 2,4%), distensão abdominal (1,0% x 1,4%), constipação (0,8% x 1,6%), flatulência (0,4% x 1,6%), cãibras musculares (0,2% x 1,1%), gastrite (0,2% x 1,1%), e úlcera gástrica (0,0% x 1,1%).

Uso concomitante com terapia de reposição hormonal Em dois estudos com mulheres pós-menopáusicas com osteoporose, o perfil de segurança e tolerabilidade do tratamento combinado com alendronato de sódio 10 mg/dia e estrógeno/progesterona foi compatível com aquele dos componentes administrados individualmente.

As reações mais comumente associadas ao uso de ENDRONAX são:

Gerais: reações de hipersensibilidade incluindo urticária e, raramente, angioedema.

Gastrintestinais: náuseas, vômito, esofagite, erosões e úlceras esofágicas, raramente estenose esofageana e ulcerações orofaríngeas; raramente, úlceras gástricas e duodenais, algumas graves e com complicações, embora a relação de causalidade não tenha sido estabelecida (veja PRECAUÇÕES e POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO).

Pele: erupções cutâneas (ocasionalmente com fotossensibilidade).

Sentidos especiais: raramente uveíte.

Um estudo demonstrou reduções assintomáticas, leves e transitórias do cálcio e fosfato sérico (aproximadamente 18% e 10%) em pacientes recebendo alendronato de sódio comparativamente aos que receberam placebo (aproximadamente 12% e 3%). Mas, a incidência das reduções do cálcio sérico a < 8,0 mg/dL (2,0 mM) e do fosfato sérico a < 2,0 mg/dL (0,65 mM) foram similares em ambos os grupos de tratamento.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Assim como outros bifosfonatos, o alendronato de sódio pode causar irritação local da mucosa do trato gastrintestinal superior.

Experiências adversas no esôfago tais como esofagite, úlceras e erosões esofágicas, raramente seguidas de estenose esofágica, foram relatadas em pacientes tratadas com alendronato de sódio, requerendo hospitalização em alguns casos. Portanto, deve-se estar atento a quaisquer sinais ou sintomas que indiquem uma possível reação esofágica. As pacientes devem ser orientadas a descontinuar o uso do medicamento e procurar ajuda médica se apresentarem disfagia, odinofagia, dor retroesternal, pirose ou agravamento de pirose preexistente, dificuldade e dor ao engolir.

Foi observado uma maior incidência de reações esofágicas graves em pacientes que não seguiram corretamente os cuidados de administração. Portanto, a paciente deverá ser orientada a tomar ENDRONAX com um copo cheio de água (não pode ser outro líquido) para assegurar sua chegada ao estômago, permanecer em posição ereta por no mínimo 30 minutos, após a ingestão de ENDRONAX, e até que faça a primeira refeição do dia. Não ingerir com água mineral. A paciente também deverá ser alertada a não fazer a tomada de ENDRONAX ao deitar-se, ou antes de se levantar. As pacientes também não deverão chupar ou mastigar os comprimidos devido ao potencial de ulceração orofaríngea.

No caso de a paciente esquecer-se de tomar sua dose semanal de ENDRONAX 70 mg, ela deverá ser orientada a tomá-la na manhã do dia seguinte ao que ela se lembrou. As pacientes não deverão tomar 2 comprimidos no mesmo dia, mas devem voltar a tomar um comprimido por semana, no mesmo dia que havia sido escolhido inicialmente.

O uso do alendronato de sódio em pacientes com insuficiência renal grave não é recomendado (depuração da creatinina plasmática < 35 mL/min) (veja POSOLOGIA e ADMINISTRAÇÃO).

Hipocalcemia e outros distúrbios do metabolismo mineral, tal como deficiência de vitamina D, devem ser tratados antes do início da terapia com ENDRONAX.

Uso na gravidez e amamentação O alendronato de sódio não pode ser utilizado em mulheres grávidas ou que estejam amamentando, por não ter sido estudado nesses grupos.

Uso em pediatria Não foram realizados estudos sobre a eficácia e segurança do uso do produto em crianças. O alendronato de sódio não deve ser utilizado em crianças.

Uso em idosos Em estudos clínicos com o alendronato de sódio, não houve diferenças nos perfis de eficácia e segurança relacionados à idade. A posologia não necessita ser modificada em idosos.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há informações específicas disponíveis sobre o tratamento da superdosagem por alendronato de sódio. Nos casos de superdosagem, podem-se verificar reações indesejáveis como distúrbios gástricos ou pirose gástrica, esofagite, gastrite ou úlcera. Deve-se considerar a administração de leite ou de antiácidos, os quais podem ligar-se ao alendronato de sódio.

Devido ao risco de irritação esofágica, não se deve induzir o vômito, e a paciente deve ser mantida em posição ereta.

Composição

Cada comprimido de ENDRONAX 10 miligramas contém:

Alendronato de sódio: 10 miligramas Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica e estearato de magnésio q.s.p.: 1 comprimido Cada comprimido de ENDRONAX 70 miligramas contém:

Alendronato de sódio: 70 miligramas Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica e estearato de magnésio q.s.p.: 1 comprimido

Apresentação

Endronax 10 miligramas comprimidos - cartuchos com 15 e 30 comprimidos.

Endronax 70 miligramas comprimidos - cartucho com 4 comprimidos.

Interações Medicamentosas

Não se verificaram interações farmacológicas de relevância clínica com o produto. O alendronato de sódio administrado por via oral pode ter a sua absorção afetada pelo sucralfato, sequestrantes biliares, medicamentos com alto teor de cálcio, ferro, magnésio ou alumínio, incluindo os antiácidos ou complexos vitamínicos com sais minerais. Tanto estes fármacos como o leite, derivados do leite e bebidas com alto teor de cálcio devem ser administrados no mínimo 30 minutos após a ingestão do alendronato de sódio, para evitar que interfiram em sua absorção.

O uso concomitante de TRH (estrógeno/progesterona) e alendronato de sódio foi avaliado em dois estudos clínicos de um e dois anos de duração em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.

O uso combinado de TRH e alendronato de sódio resultou em aumentos maiores da massa óssea, juntamente com reduções maiores de turnover ósseo, do que o observado com cada terapia isoladamente. Nesses estudos, o perfil de tolerabilidade e segurança da associação foi compatível com aquele dos componentes administrados individualmente (veja REAÇÕES ADVERSAS).

Laboratório

Solvay Farma Ltda.


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