Entocort - Bula

Entocort



Entocort

Indicação

Para quê serve Entocort?

Doença de Crohn leve a moderada, afetando o íleo e/ou o cólon ascendente.

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

Infecções locais ou sistêmicas bacterianas, virais ou fúngicas. História de hipersensibilidade à budesonida ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Posologia

Como usar Entocort?

Adultos: a dose recomendada por dia na doença ativa é de 9 mg, administrada uma vez ao dia, pela manhã, por 8 semanas. Subsequentemente, para prolongar a remissão, recomenda-se uma dose de 6 mg, administrada uma vez por dia, pela manhã. A dose deve ser ajustada de acordo com a atividade da doença, e mantida na dose mínima requerida. Crianças: até o momento não há experiências clínicas suficientes para preconizar o uso de Entocort cápsulas em crianças. Idosos: experiências com Entocort cápsulas em idosos são limitadas. Recomenda-se a mesma dosagem que para adultos. O tratamento com Entocort cápsulas deve ser diminuído gradualmente antes da suspensão do tratamento. Superdosagem: superdosagem aguda de Entocort cápsulas não representa um problema clínico. Quando usado cronicamente, em doses excessivas, efeitos sistêmicos de glicocorticosteróides como hipercortiroidismo e supressão adrenal podem aparecer. Pacientes idosos: vide posologia.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Em estudos clínicos, a maioria dos efeitos adversos foram de intensidade leve a moderada e sem características sérias. Efeitos adversos típicos de glicocorticosteróides sistêmicos (características cushingóides) podem ocorrer. Estes efeitos adversos dependem da dose, tempo de tratamento, ingestão concomitante e prévia de glicorticosteróides, e sensibilidade individual. Outros efeitos adversos relatados em estudos clínicos com Entocort cápsulas incluem dispepsia, cãibras musculares, tremores, palpitações, nervosismo, visão embaçada, reações cutâneas (urticária, ôrash") e distúrbios menstruais. Estudos clínicos têm mostrado que a frequência de efeitos adversos associados a glicocorticosteróides são substancialmente reduzidos (aproximadamente reduzidos à metade) com Entocort cápsulas, quando comparados com prednisolona em doses terapêuticas equivalentes.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Deve-se ter cuidado em pacientes com tuberculose, hipertensão arterial, diabetes mellitus, osteoporose, úlcera péptica, glaucoma ou catarata, ou naqueles em que a família tenha história de diabetes ou glaucoma. Deve-se ter cuidado especial com pacientes transferidos de tratamento com glicocorticosteróide de elevado efeito sistêmico para Entocort cápsulas. Estes pacientes podem ter supressão adrenocortical. Monitorização da função adrenocortical pode ser considerada nestes pacientes e a dose de esteróide sistêmico deve ser reduzida cuidadosamente. Alguns pacientes sentem-se mal, de uma maneira inespecífica (ex.: dores musculares e nas juntas), durante a fase de retirada do glicocorticosteróide de elevado efeito sistêmico. Deve-se suspeitar de um efeito glicocorticóide sistêmico insuficiente se ocorrerem sintomas como cansaço, dor de cabeça, náuseas e vômito. Nestes casos, um aumento temporário da dose do glicocorticóide sistêmico pode ser necessário. Os glicocorticóides podem reduzir a resposta do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal ao estresse. Em situações em que o paciente sofrer uma cirurgia ou for exposto a alguma situação de estresse, recomenda-se suplementação com um glicocorticóide sistêmico. Varicela e sarampo podem ter um desenvolvimento mais sério em pacientes que estão sob tratamento oral com glicorticosteróides. Em pacientes que não tiveram estas doenças, deve-se tomar cuidados especiais para evitar exposição. Caso isto ocorra, pode-se indicar terapia com imunoglobulinas específicas. Se a varicela se desenvolver, pode-se considerar tratamento com um agente antiviral. A função reduzida do fígado pode afetar a eliminação de corticosteróides. Gravidez e lactação: não há informação disponível sobre a passagem de budesonida para o leite materno. Portanto, não se recomenda o tratamento durante a gravidez ou amamentação. A administração durante a gravidez deve ser evitada a menos que, a critério médico, os benefícios superem os riscos. - Interações medicamentosas: não têm sido observadas interações de budesonida com drogas usadas para o tratamento de doenças intestinais. Cetoconazol, um potente inibidor do citocromo P450 3 A, a principal enzima metabólica dos corticosteróides, aumenta os níveis plasmáticos da budesonida administrada oralmente. Nas doses recomendadas, a cimetidina, apresenta discreta interação medicamentosa sem significância clínica. O omeprazol não afeta a farmacocinética da budesonida administrada por via oral. Ainda não são disponíveis informações sobre outras possíveis interações com budesonida.

Composição

Cada cápsula contém: budesonida 3,0 mg.Excipientes: sacarose (320 mg), ácido metacrílico, talco, etilcelulose, trietilcitrato, polissorbato 80, citrato de acetiltributil, antifoam M, óxido de ferro e dióxido de titânio.

Apresentação

Frascos com 45 cápsulas de liberação controlada ileal.

Laboratório

AstraZeneca do Brasil Ltda.

Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000 CNPJ 60.318.797/0001-00 Indústria Brasileira SAC: 0800-014 55 78


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