Ergometrina - Bula

Ergometrina



Referência

Ergotrate (Biolab)

Apresentação de Ergometrina

Solução injetável 0,2 mg/ml. Caixa com 100 ampolas de 1 ml.

Ergometrina - Indicações

Ergotrate é indicado na prevenção e tratamento da hemorragia pós-parto e pós-aborto, devido a atonia uterina.

Contraindicações de Ergometrina

O maleato de Ergometrina é contraindicado para indução do trabalho de parto e em casos de ameaça de aborto espontâneo. Não deve ser administrado àquelas pacientes que já tenham demonstrado alergia ou idiossincrasia ao medicamento.

Advertências

Gerais - Todas as drogas ocitócicas são potencialmente perigosas. Mães e filhos foram afetados até letalmente devido ao uso inapropriado dessas drogas. A hiperestimulação do útero durante o trabalho de parto pode levar à tetania uterina com acentuado distúrbio do fluxo sanguíneo útero-placentário, ruptura uterina, lacerações cervical e perineal, embolia do líquido amniótico e trauma da criança (hipoxia, hemorragia intracraniana). Deve-se evitar o uso prolongado do maleato de Ergometrina, bem como de todos os preparados do esporão de centeio. Se aparecerem sintomas de ergotismo, deve-se descontinuar o uso de maleato de Ergometrina. Ergotrate deve ser usado cautelosamente em pacientes com hipertensão arterial, doença cardíaca, shunt veno-atrial, estenose da válvula mitral, doença vascular obstrutiva, septicemia ou insuficiência hepática ou renal. As características e a quantidade de sangramento vaginal devem ser observadas. A hipocalcemia pode prejudicar a resposta à droga. Se a paciente não estiver tomando digitálicos, a administração cautelosa de gluconato de cálcio, por via endovenosa, pode produzir a ação ocitócica desejada. Devido a esses riscos, resultantes de altas doses, as drogas ocitócicas devem ser administradas sob condições de meticulosa observação. Em virtude de produzir uma alta tonicidade uterina, o maleato de Ergometrina não é recomendado para uso rotineiro antes da expulsão da placenta, a menos que o obstetra seja versado na técnica descrita por Davis e outros, e disponha de instalações adequadas e pessoal treinado.

Uso na gravidez de Ergometrina

A Ergometrina é contraindicada durante a gravidez. Contrações tetânicas podem resultar em diminuição do fluxo sanguíneo uterino e sofrimento fetal. Esse medicamento não pode ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Lactação - Não foram relatados problemas em humanos. Mas, alcalóides do esporão de centeio são excretados no leite materno. Embora a inibição da lactação não tenha sido relatada para a Ergometrina, outros alcalóides do esporão de centeio inibem a lactação. Estudos também têm demonstrado que a Ergometrina interfere na secreção de prolactina (em menor grau que a bromocriptina) imediatamente após o parto. O uso prolongado pode resultar em diminuição ou retardo da lactação.

Interações medicamentosas de Ergometrina

Halotano - A vasoconstrição periférica pode ser potencializada pelo uso concomitante de anestésicos gerais. O uso concomitante de halotano em concentrações maiores que 1% pode interferir nas ações ocitócicas da Ergometrina, diminuindo seu efeito e resultando em hemorragia uterina grave. Bromocriptina - A incidência de casos raros de hipertensão, AVC (acidente vascular cerebral), convulsão e infarto do miocárdio associada ao uso de bromocriptina no pós-parto pode ser aumentada com o uso concomitante de alcalóides do esporão de centeio. Nitratos ou outros agentes antianginosos - Os alcalóides do esporão de centeio podem induzir o vasoespasmo coronariano, diminuindo a eficácia dos nitratos e outros agentes antianginosos. Interferência em Exames Laboratoriais: A pressão arterial, pulso e a resposta uterina devem ser monitorados. Mudanças repentinas nos sinais vitais ou períodos frequentes de relaxamento uterino devem ser anotados.

Reações adversas e efeitos colaterais de Ergometrina

Podem ocorrer náuseas e vômitos, porém são incomuns. Foram relatados fenômenos alérgicos, incluindo choque anafilático. Também foi relatado ergotismo (vasoconstrição severa levando a necrose). Elevações da pressão arterial, algumas vezes extremas, podem aparecer numa pequena percentagem de pacientes, mais frequentemente em associação com anestesia regional (caudal ou raquidiana), com administração prévia de um vasoconstritor e com a utilização da via endovenosa para a administração do ocitócico. O mecanismo de tal hipertensão é obscuro, já que pode ocorrer na ausência de anestesia, vasoconstritores e ocitócicos. Essas elevações não são mais frequentes com o maleato de Ergometrina do que com outros ocitócicos. Geralmente desaparecem prontamente após injeção endovenosa de 15 miligramas de clorpromazina. O uso do maleato de Ergometrina após o parto tem sido associado com raros casos de infarto do miocárdio.

Ergometrina - Posologia

Ergotrate (maleato de Ergometrina) é usado rotineiramente na prática obstétrica, pela via intramuscular. Por essa via, Ergotrate produz uma firme contração no útero, dentro de alguns minutos. A administração endovenosa de Ergotrate produz uma resposta mais rápida: todavia, devido à incidência mais alta de náuseas e outras reações adversas, recomenda-se que via endovenosa seja restrita à emergências, tal como hemorragia uterina excessiva. A dose usual intramuscular (ou endovenosa de emergência) é uma ampola de Ergotrate 0,2 mg. No caso de hemorragia grave uterina, poderá ser necessária a repetição da dose; porém, raramente acima de uma ampola a cada duas ou quatro horas. Em algumas pacientes com deficiência de cálcio, o útero poderá deixar de responder ao maleato de Ergometrina. Em tais casos, pode-se obter pronta resposta terapêutica pela cautelosa injeção de um sal de cálcio. O cálcio não deve ser administrado por via endovenosa a pacientes submetidas a tratamento digitálico. Ergotrate também apresenta-se sob a forma de comprimidos para administração oral.

Superdosagem

Sintomas: Os sintomas podem ter início minutos após a superdosagem com os derivados do esporão de centeio e podem incluir náusea, vômito, dor de cabeça, diarréia e cólica uterina em mulheres. Houve relato de um recém-nascido ter apresentado depressão respiratória, cianose e convulsões. A intensa vasoconstrição com ergotamina e outros derivados do esporão de centeio é muito menos frequente com a Ergometrina. Dor intensa no peito, isquemia cardíaca, infarto do miocárdio e morte podem ocorrer em pacientes com doença arterial coronariana. A toxicidade pode ocorrer com doses de 3 mg ou mais. Foi relatada morte de uma criança de 14 meses após uma dose de 12 mg. A dose de 25 miligramas administrada por vários dias foi fatal em um caso. A toxicidade e as concentrações séricas não se correlacionam bem. Não há informação disponível sobre a DL50. Tratamento: Para tratar a superdosagem, considerar a possibilidade de superdosagens de múltiplas drogas, interação entre drogas e cinética inusitada da droga no paciente. Pacientes com superdosagem de derivados do esporão de centeio devem ser monitorados cuidadosamente. Deve ser estabelecida uma passagem segura de ar ao pulmões, e o eletrocardiograma monitorado a fim de determinar isquemia e ritmo cardíaco. A isquemia cardíaca pode ser tratada com nitroglicerina. Convulsões podem responder ao diazepam ou fenitoína. Se a vasoconstrição periférica for um problema, nitroprusseto de sódio ou fentolamina podem ser úteis. Proteger a passagem de ar para o paciente e garantir ventilação e perfusão. Monitorar meticulosamente e manter dentro dos limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases sanguíneos, eletrólitos séricos, etc. Se a Ergometrina foi ingerida recentemente e não houve vômito, a absorção gastrintestinal pode ser diminuída administrando carvão ativado, que em muitas vezes é mais eficaz que êmese ou lavagem gástrica; considerar o carvão ativado ao invés de ou em adição ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvão ativado podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram absorvidas. Proteger a passagem de ar ao paciente quando empregar o esvaziamento gástrico ou carvão ativado.

Características farmacológicas

Características: A Ergometrina é a didroxi-isopropilamida do ácido lisérgico. É razoavelmente solúvel em água, sendo os seus sais muito solúveis. É obtida do esporão de centeio, tendo sido demonstrado que possui toda a atividade ocitócica desejável do próprio esporão de centeio. Ergotrate (maleato de Ergometrina) produz, dentro de 6 a 15 minutos, uma contração tetânica firme no útero após o parto. Após a contração tetânica inicial, sobrevem uma sucessão de pequenos relaxamentos e contrações. A duração do relaxamento aumenta gradativamente por um período de cerca de uma hora a uma hora e meia; porém, as contrações rítmicas vigorosas continuam por um período de três horas ou mais após a injeção. A contração inicial prolongada é necessária para controlar a hemorragia uterina.

Resultados de eficácia

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Modo de usar

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Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pediatria - O produto é de uso exclusivo em adultos, não sendo recomendado o uso em pediatria. A eliminação de Ergometrina pode ser prolongada em recémnascidos. O uso indevido do medicamento na mãe, em dose ou duração excessiva, pode resultar em reações adversas graves ao recém-nascido. Geriatria (idosos) - Não há informações disponíveis sobre os efeitos da Ergometrina em pacientes idosos. Insuficiência renal/hepática - deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou renal.

Armazenagem

Ergotrate injetável deve ser mantido em geladeira (temperatura entre 2º e 8ºC) e protegido da luz, entretanto, pode ser guardado na sala de parto à temperatura ambiente, lembrando que não é recomendado manter o produto em temperatura ambiente por mais de 60 dias.

Dizeres legais

Venda sob prescrição médica Registro MS - 1.0974.0169 Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143 Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho/rótulo. BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda. Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra - SP CEP 06767-220 SAC 0800 724 6522 CNPJ 49.475.833/0001-06 Indústria Brasileira

Data da bula

Aug 1 2008 12:00AM


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