Eritina 4000UI/ML - Bula

Eritina 4000UI/ML



Eritina 4000UI/ML

Eritina 4000UI/ML - 6 frascos x 1ml:

ERITINA Epoetina Alfa

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Solução injetável 2.000 U/ml, 4.000 U/ml, 10.000 U/ml - Caixa com 6 frascos-ampola com 1 ml.

USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Solução injetável Cada 1 ml contém:

Componentes 2.000 U/ml 4.000 U/ml 10.000 U/ml Eritropoetina Humana Recombinante (DCB 1504.01-0) 2.000 U 4.000 U 10.000 U Albumina Humana: 2,500 miligramas 2,500 miligramas 2,500 miligramas Cloreto de Sódio: 5,840 miligramas 5,840 miligramas 5,840 miligramas Citrato de Sódio: 5,800 miligramas 5,800 miligramas 5,800 miligramas Ácido Cítrico Anidro: 0,057 mg 0,057 mg 0,057 mg Água para injetáveis q.s.p.: 1 ml 1 ml 1 ml

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Conserve a embalagem fechada, em refrigerador entre 2 e 8º C. Não congelar o produto e nem agitar.

O prazo de validade é de 18 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.

Informe seu médico se houver suspeita de gravidez ou se estiver grávida, durante o tratamento com este medicamento. Não deve ser usado se a paciente estiver amamentando.

O produto destina-se a aplicação intravenosa ou subcutânea.

As áreas de aplicação devem ser desinfetadas com álcool antes da administração. Se houver partículas em suspensão o produto não deve ser usado. As injeções devem ser aplicadas por pessoal treinado. Não devem ser administrados na mesma seringa, simultaneamente, outros medicamentos.

Tanto a administração como a suspensão do tratamento, somente deverão ser feitas sob orientação médica.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

A Epoetina Humana Recombinante é uma glicoproteína purificada reguladora da produção de glóbulos vermelhos. É sintetizada principalmente pelos rins e excretada na urina.

A produção como a maturação das células precursoras dos eritrócitos dependem da Epoetina. Quando há uma patologia que provoque uma insuficiência renal crônica, o resultado é a anemia.

E como não é possível a obtenção de quantidades adequadas de Epoetina por fontes naturais, foi elaborada a tecnologia de recombinação gênica, na qual a partir de células de mamíferos, insere-se o gene responsável pela síntese da Epoetina humana que é indistinguível da Epoetina natural endógena, dosada na urina, quanto a atividade biológica e reatividade imunológica.

A meia-vida, após administração intravenosa é de 4 a 7 horas. Não foram detectados, até o momento, anticorpos anti-Epoetina nos pacientes tratados.

INDICAÇÕES

Estimulante da Eritropoese.

Indicado no tratamento da anemia devido à insuficiência renal crônica em pacientes sob diálise.

O produto é indicado também no tratamento da anemia associada ao câncer e terapia quimioterápica. Outrossim na anemia do portador de Aids e submetido ao tratamento com zidovudina.

CONTRAINDICAÇÕES

Nos casos de hipertensão arterial grave não-controlada ou de difícil controle.

Não deve ser administrado em casos conhecidos de hipersensibilidade à Epoetina Recombinante Humana, soroalbumina humana e produtos derivados de células de mamíferos ou aos componentes da fórmula.

PRECAUÇÕES

Não deve ser administrado em infusão ou combinado a outras soluções parenterais.

Se houver aumento da pressão arterial durante o tratamento, deve-se excluir a sobrecarga de fluídos e administrar drogas anti-hipertensivas, preferivelmente, vasodilatadores periféricos, ao invés de diuréticos que poderiam levar a um aumento do hematócrito e da viscosidade sanguínea.

Em alguns pacientes poderá ser necessário uma flebotomia.

A concentração de hemoglobulina é reduzida, aproximadamente, em 0,5 g/dl por semana após a administração do tratamento. É necessário ter cuidado na administração em pacientes com hipertensão arterial não controlada, transtornos de coagulação, doença vascular isquêmica, história de convulsões ou suspeita de alergia ao medicamento.

Os pacientes precisam de acompanhamento médico, pois os que respondem rapidamente ao tratamento são os que têm maior probabilidade de episódios hipertensivos.

A taxa de hemoglobulina deve ser controlada 1 a 2 vezes por semana até obter um nível estável de 10 a 12 g/dl, monitorando-se semanalmente esta taxa.

A correção da anemia pode levar a um aumento do apetite e da ingestão de potássio.

Em paciente submetido a diálise, é necessário modificar a dieta e a prescrição de diálise, se ocorrer hiperpotassemia. Poderá ser necessário aumentar a quantidade de heparina utilizada durante a sessão de hemodiálise. Pode ocorrer aumento da taxa de uréia e creatinina como resultado de redução do fluxo plasmático durante a diálise, ou por maior ingestão de proteína.

Uso na Gravidez e Amamentação Durante a gestação e a amamentação, este medicamento deverá ser administrado somente em casos de extrema necessidade, avaliando-se cuidadosamente os riscos e benefícios de sua administração. Não são conhecidos os efeitos da Eritropoetina sobre o feto e o recém-nascido. Podem ocorrer efeitos sobre a capacidade reprodutiva.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interações clinicamente significantes, de Epoetina com outros medicamentos. Caso haja administração simultânea de agente hematínico em estado deficitário de precursores da hemoglobina, poderá haver potencialização com a Epoetina.

REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS

Aumento da pressão arterial, acompanhada de dores de cabeça.

Trombose do vaso no local de aplicação.

Pode ocorrer um pequeno aumento de plaquetas durante o tratamento inicial.

Podem também ocorrer sintomas gripais, dor óssea e calafrios após a aplicação da injeção.

Sintomas de natureza alérgica como reações cutâneas e edema palpebral. Convulsões do tipo grande mal podem ocorrer.

posologia

Anemia da Insuficiência Renal Crônica É recomendada a dose de 50 U/kg, 3 vezes por semana, por via intravenosa (1 a 2 minutos) ou subcutânea.

Essa dose pode ser aumentada em 25 U/kg de cada vez, em intervalos de 4 semanas. Não exceder a dose máxima de 200 U/kg, repetida 3 vezes por semana.

Portadores de anemia com doença renal terminal (pré-diálise) e pacientes em CADP podem receber este mesmo esquema posológico.

Quando o valor da hemoglobina estiver entre 10 a 12 g/dl (hematócrito de 30% a 35%) a dose de manutenção semanal (de 100 a 300 U/kg em média) pode ser dividida em 2 ou 3 aplicações.

Fica a critério médico o nível de hemoglobina que considerar mais adequado para o paciente.

Pacientes que iniciam o tratamento com níveis muito baixos de hemoglobina (inferiores a 6 g/dl) podem necessitar de doses de manutenção maiores do que aqueles que iniciam o tratamento com hemoglobina acima de 8 g/dl. Neste último grupo poderão ser suficientes doses semanais discretamente superiores a 100 U/kg.

Uso Pediátrico: O esquema posológico é semelhante ao adotado para adultos.

Observar atentamente a elevação dos parâmetros hematológicos (hematócrito e hemoglobina). Controlar as condições de ferro sérico, antes e durante o tratamento e, se necessário, deverá ser feita uma suplementação com ferro.

Em pacientes com infecção ou intoxicação por alumínio, poderá haver diminuição da resposta terapêutica.

Anemia do Câncer ou Aids A dose inicial recomendada está entre 100 a 200 U/kg, administrada por via intravenosa ou subcutânea, 3 vezes por semana. Doses máximas de até 250 U/kg podem ser administradas, caso não haja resposta satisfatória, após 6 a 8 semanas de tratamento.

Para pacientes portadores de anemia associada ao câncer e quimioterapia antineoplásica, deve-se esperar flutuação dos parâmetros hematológicos mesmo com uso da Epoetina, devido à progressão da doença, perdas sanguíneas e uso de quimioterápicos mielodepressores.

Para pacientes portadores de anemia associada a Aids e ao uso do AZT, é esperado uma melhor resposta, naqueles que possuem níveis de Epoetina endógena igual ou abaixo de 500 mU/ml, que recebem AZT em doses iguais ou menores que 4.200 miligramas por semana.

A Epoetina nestes pacientes, eleva o hematócrito e a hemoglobina, reduzindo a necessidade de transfusão de sangue.

A resposta terapêutica pode ser reduzida, em função de infecções ou inflamações.

Ao alcançar 38% de hematócrito, deve-se iniciar o tratamento de manutenção, que, em geral, é feito com doses menores que a inicial, administrada 2 a 3 vezes por semana, embora seja necessário estabelecer um esquema individual para cada caso.

É recomendada a descontinuação temporária do uso da Epoetina, quando o hematócrito atingir ou exceder 36%.

Quando o hematócrito retornar ao nível ideal, recomenda-se dose de manutenção de 25 U/kg.

Manutenção: A dosagem deve ser diminuída gradualmente em torno de 25 U/kg em intervalos de 4 semanas ou mais, até uma dose mínima que mantenha o hematócrito ao nível de 30% a 33%.

SUPERDOSAGEM

Em caso de superdosagem poderá ocorrer hipertensão arterial e deverão ser tomadas as providências mencionadas no item Precauções, que são: excluir a sobrecarga de fluídos, administrar um vasodilatador periférico. Nos casos de hipertensão aguda deve-se administrar um tratamento hipertensivo agressivo, e o tratamento com Eritropoetina ser interrompido.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Número do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Rótulo / Caixa.

Reg. MS N.º 1.0298.0168 Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N.º 5061 SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918 Fabricado por:

Cheil Jedang Co.

Seul - Coréia Distribuído por:

CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP CNPJ N.º 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira REVISADO EM 29/09/01


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