Estrofem 2 mg - Estradiol - Bula

Estrofem 2 mg

Estradiol



Estrofem 2 mg

Indicação

Para quê serve Estrofem 2 mg?

ESTROFEM (Estradiol) é indicado para o tratamento da síndrome de deficiência estrogênica, incluindo prevenção da perda do conteúdo mineral ósseo em mulheres na pós-menopausa, com alto risco de apresentar fraturas.

Em mulheres com o útero intacto, deve-se considerar o uso de tratamento com oposição (progestogênio).

Posologia

Como usar Estrofem 2 mg?

A dose inicial de ESTROFEM (Estradiol) é de 1-2 mg para alívio dos sintomas da deficiência estrogênica.

A dose maior, fornecida pelo ESTROFEM (Estradiol) 4 mg, deve ser reservada para mulheres cujos sintomas vasomotores não respondem à administração diária de doses de 1 ou 2 mg de ESTROFEM (Estradiol).

Obtém-se inibição suficiente da perda do conteúdo mineral ósseo com administração de dose diária de 1 - 2 mg de ESTROFEM (Estradiol).

Deve-se administrar diariamente, por via oral, 1 comprimido de ESTROFEM (Estradiol), sem interrupção. O tratamento de pacientes histerectomizadas e das pós-menopáusicas pode ser iniciado em qualquer dia. Se a paciente menstrua, o tratamento deverá ser iniciado no 5º dia após o início do sangramento.

Instruções de uso 1. Use uma moeda para girar o disco interno (onde estão marcados os dias da semana), ajustando a posição da pequena lingueta plástica ao dia da semana desejado.

2. Para retirar o primeiro comprimido, quebre a lingueta plástica e retire o comprimido.

3. Diariamente, mova um espaço do disco plástico transparente, em sentido horário como indicado pela seta, retire o próximo comprimido e ingira-o.

O disco plástico transparente só pode ser movido após a retirada do comprimido que está na abertura.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Durante os primeiros meses de tratamento com o ESTROFEM (Estradiol), podem ocorrer sensibilidade das mamas, náusea e edema. Estes sintomas são dose-dependente, normalmente transitórios e ocorrem em até 10% das mulheres tratadas.

As reações adversas sensibilidade das mamas, náusea e edema foram relatadas com frequência > 1/100; cefaléia e reação cutânea com frequência variando de 1/1000 - 1/100; colelitíase, asma, alopecia, enxaqueca e trombose venosa com frequência < 1/1000. Foram relatados casos de câncer de mama e endométrio, distúrbios tromboembólicos, bem como alterações nas funções hepáticas. Contudo, não existem evidências que comprovem o aumento da incidência global com estrogenoterapia.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

ESTROFEM (Estradiol) não apresenta efeito anticoncepcional.

Estabeleceu-se que o tratamento com estrogênios sem oposição aumenta o risco de hiperplasia do endométrio e câncer.

A hiperplasia endometrial (atípica ou adenomatosa) geralmente precede o câncer do endométrio. Hiperplasias endometriais podem ser evitadas através da proteção do endométrio com administração de dose suficiente de progestogênio por, pelo menos, 10 dias em cada ciclo.

Já foram feitas algumas considerações sobre o risco possível de desenvolvimento de câncer de mama em mulheres tratadas com estrogênio. Embora muitos estudos não tenham revelado aumento da incidência de câncer de mama, alguns mostraram um pequeno aumento desta incidência com terapia estrogênica prolongada (10 anos ou mais). Pesquisas epidemiológicas não mostraram aumento de mortalidade, em casos de câncer de mama, entre mulheres tratadas com estrogênio.

Precauções Especiais Anteriores ao início do tratamento Antes do início de qualquer terapia de reposição estrogênica, deve-se realizar exame físico minucioso e levantamento completo do histórico médico pessoal e familiar da paciente, com atenção especial à pressão sanguínea, exame de mama, abdômen e ginecológico.

Mulheres com útero intacto e sangramento anormal de etiologia desconhecida ou mulheres com útero intacto que foram previamente tratadas com estrogênios sem oposição devem ser examinadas com atenção especial para se determinar uma possível hiperestimulação/malignidade do endométrio, antes do início do tratamento com ESTROFEM (Estradiol).

Durante o tratamento com ESTROFEM (Estradiol), mulheres com doença hepática aguda ou crônica, ou que apresentem histórico de doença hepática, com testes de função hepática indicando danos irreversíveis, devem ser monitorizadas regularmente.

Pacientes com tromboembolismo venoso ou histórico desta condição associada ao uso de estrogênio devem ser monitorizadas antes do início e, regularmente, durante a terapia com ESTROFEM (Estradiol), inclusive através de testes de coagulação.

Mulheres em tratamento anti-hipertensivo ou pacientes com epilepsia, enxaqueca, diabetes, asma ou insuficiência cardíaca devem ser monitorizadas regularmente.

Pode ocorrer aumento do tamanho de fibróides uterinos pré-existentes durante a terapia estrogênica. Os sintomas de endometriose podem ser exacerbados.

Durante a Terapia:

Se ocorrerem sangramentos irregulares ou anormais, durante ou logo após a terapia, deve-se fazer diagnóstico através de biópsia por aspiração ou curetagem para excluir a possibilidade de malignidade uterina.

Duração do Tratamento:

Como regra geral, os estrogênios não devem ser prescritos por períodos maiores do que um ano sem que seja realizado outro exame físico, incluindo exame ginecológico.

A prevenção a longo prazo da perda de conteúdo mineral ósseo deve ser restrita a mulheres que apresentem alto risco de desenvolvimento de fraturas.

Razões para Suspensão Imediata do Tratamento:

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de superdosagem, poderá ocorrer náusea e vômito. não existe antídoto específico e o tratamento deverá ser sintomático.

Composição

Cada comprimido contém:

Estradiol 2 mg Excipientes q.s.p. 1 comprimido Excipientes: lactose monohidratada, amido de milho, gelatina, talco, estearato de magnésio, dióxido de titânio, metilhidroxipropilcelulose, pasta azul.

Apresentação

Comprimidos. embalagem contendo 28 comprimidos.

Estrofem é marca registrada de propriedade da novo nordisk a/s.

Interações Medicamentosas

Drogas indutoras de enzimas hepáticas como barbitúricos, fenitoína, rifampicina e carbamazepina aumentam o metabolismo de estrogênios, promovendo redução do efeito dos mesmos.

Distúrbios Tromboembólicos Venosos

- aparecimento de icterícia;

- aparecimento de cefaléia do tipo enxaqueca;

- distúrbios visuais repentinos;

- aumento significativo da pressão sanguínea.

Amamentação Visto que estrogênios são excretados no leite materno, não se deve amamentar durante o período de tratamento com ESTROFEM (Estradiol).

Laboratório

Medley S.A. Ind. Farm


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