Etionamida - Bula

Etionamida



Laboratório

Iquego

Referência

Etionamida

Apresentação de Etionamida

compr. rev.: caixa com 100 unidades de 250 miligramas

Etionamida - Indicações

- Tuberculose (M. tuberculosis): Associado a outros medicamentos tuberculostáticos e utilizado quando os medicamentos de primeira escolha (estreptomicina, isoniazida, rifampicina, etambutol) não forem eficazes; - Hanseníase (M. leprae): associado com outros quimioterápicos; - Meningite tuberculóide; - Infecções micobacterianas atípicas (complexo M. avium).

Contraindicações de Etionamida

Esse medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade grave à Etionamida e com insuficiência hepática grave. É, também, contraindicado para portadores de diabetes melito, lactentes e crianças. É contraindicado na gravidez.

Advertências

Os pacientes em uso de IQUEGO - Etionamida devem ser submetidos a exames oftalmológicos e de função hepática em intervalos regulares. O controle de pacientes diabéticos torna-se mais difícil e as alterações hepáticas mais graves, normalmente, ocorrem nesses pacientes. É um agente secundário, portanto, deve ser usado em associação com outras substâncias apenas quando a terapêutica com agentes primários é ineficaz ou contraindicada. Na ocorrência de distúrbios gastrintestinais IQUEGO - Etionamida pode ser administrada com alimentos. Se houver sintomas de neuropatia periférica, administrar piridoxina (vitamina B6), de 50 a 100 mg/dia V.O. Não utilizar durante a gravidez.

Uso na gravidez de Etionamida

Não utilizar durante a gravidez.

Interações medicamentosas de Etionamida

- Outros fármacos neurotóxicos podem aumentar o potencial para neurotoxicidade (neurite óptica e periférica). - Outros tuberculostáticos podem intensificar seus efeitos adversos.

Reações adversas e efeitos colaterais de Etionamida

As reações adversas mais comuns são hipotensão ortostática e distúrbios gastrintestinais tais como náuseas, vômito, estomatite, anorexia, gosto metálico na boca, excesso de salivação e diarréia. Reações ocasionais ou raras: reações alérgicas, acne, alopécia, convulsões, depressão mental, alterações do humor, dermatites, fotossensibilização, tremor, ginecomastia, impotência, distúrbios menstruais, neuropatias óptica e periférica, tontura, zumbidos e hepatite. Pode ocorrer icterícia. Sintomas reumáticos agudos têm sido observados durante o uso de Etionamida. Outras reações: astenia, sonolência, visão turva, distúrbios olfativos, parestesias, cefaléia, hipotensão postural, erupção cutânea, trombocitopenia, ginecomastia, dificuldade aumentada de controlar a diabetes melito. Neurite periférica, por atuar como antagonista da piridoxina ou aumentar a excreção renal desta; poderá ser necessário compensar a perda de piridoxina. Aumento das transaminases. As concentrações séricas de Alanina Aminotransferase (ALT) e Aspartato Aminotransferase (AST) podem ser elevadas.

Etionamida - Posologia

Pacientes até 20 kg: 12 mg/kg /dia; Pacientes de 20 kg a 35 kg: 250 mg/dia; Pacientes de 35 kg a 45 kg: 500 mg/dia; A medicação deve ser administrada diariamente, em dose única, durante 12 meses. O tratamento segue plano padronizado que será aplicado por profissional médico, segundo esquema preconizado pela Divisão Nacional de Pneumologia Sanitária, através do Programa Nacional de Controle da Tuberculose. Pacientes acima de 45 kg: 750 mg/dia.

Superdosagem

Tratamento clínico de suporte das possíveis exacerbações dos efeitos adversos.

Características farmacológicas

Farmacocinética Etionamida é rapidamente absorvida por via oral, com biodisponibilidade de 80% e largamente distribuída no corpo, com pico sanguíneo sendo atingido em cerca de 3 horas. A ligação com proteínas é de apenas 10%. Tem vida-médica relativamente curta e é excretada na urina, a maior parte como metabólitos inativos e pequena parte inalterada. Atravessa a barreira placentária.Características Químicas e Farmacológicas Etionamida é quimicamente relacionada à isoniazida, menos potente e sem provocar resistência cruzada com esta. É bacteriostática para o M. tuberculosis, incluindo as cepas resistentes à isoniazida e estreptomicina. Age sobre os bacilos intra e extracelulares. É também ativa contra o M. leprae. Resistência bacteriana se desenvolve rapidamente quando a Etionamida é usada isoladamente contra o bacilo tuberculoso.

Resultados de eficácia

Assim como a isoniazida, a Etionamida inibe a síntese do ácido micólico e a síntese de outros ácidos graxos de cadeia longa. Também inibe a síntese peptídica na micobactéria, bloqueando a incorporação de radical sulfúrico de amino´[ácidos (cisteína e metionina) a cadeia peptídica em crescimento.

Modo de usar

Dose recomendada pelo Ministério da Saúde: 12mg/kg/dia para crianças com peso inferior a 20 kg. Para pacientes com peso corporal entre 20 e 35 kg, 35 e 45 kg, e acima de 45 kg a dose total recomendada é de 250 mg, 500 mg, 750 mg, respectivamente. A dose máxima utilizada é de 1 g ao dia. A droga deve ser ingerida às refeições para minimizar os efeitos gástricos.

Armazenagem

Este produto deve ser conservado à temperatura ambiente, entre 15 e 30 °C, protegido da luz solar e do calor.

Etionamida - Informações

microorganismos do gênero Mycobacterium, especialmente as espécies M. tuberculosis e M. leprae, exercendo ação tuberculostática e anti-hanseniana, respectivamente. IQUEGO -Etionamida também possui ação contra Mycobacterium avium em infecções micobacterianas atípicas. O mecanismo de ação não está elucidado mas, provavelmente, está relacionado com a inibição da biossíntese micobacteriana. IQUEGO - Etionamida é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal e, amplamente, distribuído nos tecidos e fluidos, incluindo líquor. A biodisponibilidade é de 80 %. Sua meia-vida é de 3 horas e apenas 10 % liga-se às proteínas plasmáticas. Atinge a concentração sérica máxima dentro de 3 horas. É excretado na urina da seguinte maneira: 1 % na forma inalterada, até 5 % como metabólitos ativos e o restante como metabólitos inativos. Sofre biotransformação, provavelmente, hepática, dando o sulfóxido, que é ativo, e metabólitos inativos. Atravessa a barreira placentária.

Dizeres legais

Nº Registro no Ministério da Saúde: 1.1063.0078 Farmacêutico Responsável: Dr. Hilbert P. Ferreira - CRF-RJ N° 3003 FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - FARMANGUINHOS Avenida Brasil, 4365 - Rio de Janeiro- RJ CNPJ/MF: 33.781.055/0001-35 Indústria Brasileira USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA


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