Etopos - Bula

Etopos



Etopos

Indicação

Para quê serve Etopos?

Controle das seguintes neoplasias: tumores testiculares: em esquemas quimioterápicos combinados de primeira linha, com procedimentos cirúrgicos e/ou radioterápicos apropriados. Tumores testiculares refratários: em combinação com outros agentes quimioterápicos aprovados, em pacientes com tumores testiculares refratários que já tenham sofrido cirurgia adequada, tratamento quimioterápico e radioterápico apropriados. Tumores anaplásicos de pequenas células do pulmão: em combinação com outros agentes quimioterápicos aprovados como primeira linha de tratamento, evidências preliminares demonstram que Etopos pode ser eficaz também em outros tipos de células de carcinomas pulmonares. Doença de Hodgkin: linfomas malignos (não Hodgkin): especialmente da variedade histiocítica. Leucemia aguda não-linfocítica.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Pacientes que demonstraram hipersensibilidade prévia à droga ou a qualquer outro componente da formulação.

Posologia

Como usar Etopos?

A dose usual para Etopos injetável é de 50 a 100 mg/m2/dia, nos dias 1 a 5 ou 100 mg/m2, nos dias 1, 3 e 5 a cada 3 a 4 semanas em combinação com outras drogas aprovadas para uso nas neoplasias a serem tratadas. A dose deverá ser modificada em função dos efeitos mielodepressores de outras drogas em combinação ou dos efeitos de terapia prévia com raios X ou de quimioterapia que possam ter comprometido a reserva medular. Precauções na administração: como aos demais compostos potencialmente tóxicos, deve-se ter o cuidado na manipulação e no preparo da solução de Etopos. Podem ocorrer reações da pele, associadas com a exposição acidental ao produto. Recomenda-se o uso de luvas. Se houver o contato de Etopos com a pele ou mucosa, lavar imediatamente as partes afetadas, com sabão e água. Preparação para administração intravenosa: Etopos injetável deve ser diluído antes do uso com solução glicosada a 5% ou solução fisiológica a 0,9% para obtenção de uma concentração final de 0,2 ou 0,4 mg/ml. Soluções mais concentradas demonstram a formação de cristais sob agitação ou por sedimentação num período de 5 minutos e não devem ser administradas intravenosamente. Hipotensão tem sido observada após administração intravenosa rápida; assim, recomenda-se que a solução seja administrada durante um período de 30 a 60 minutos. Etopos não deve ser administrado por via intravenosa rápida. Antes da administração de produtos de uso parenteral, inspecionar visualmente a solução quanto à presença de partículas e descoloração, sempre que a solução e recipiente permitirem. - Superdosagem: não foram estabelecidos antídotos comprovados em caso de superdosagem com Etopos. Doses totais de 2,4 g/m2 a 3,5 g/m2 administradas intravenosamente por três dias resultaram em mucosite severa e mielotoxicidade. Acidose metabólica e casos de toxicidade hepática grave foram reportadas em pacientes recebendo doses mais altas que as recomendadas. Na ocorrência de uma reação anafilática, o tratamento é sintomático. A administração de Etopos deverá ser interrompida imediatamente, sendo seguida pela administração de agentes vasoconstritores, corticosteróides, anti-histamínicos ou expansores de volume, a critério médico.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Toxicidade hematológica: mielodepressão é a mais frequente reação limitante da dose, com a contagem de granulócitos mais baixa ocorrendo do 7º ao 14º dia, e a contagem mais baixa de plaquetas ocorrendo do 9º ao 16º dia, após a administração da droga. A recuperação da medula óssea se completa normalmente por volta do 20º dia, e não há informes de toxicidade cumulativa; leucopenia e leucopenia grave (menos de 1.000 leucócitos/mm3); trombocitopenia e trombocitopenia grave (menos 50.000 plaquetas/mm3). A ocorrência de leucemia aguda com ou sem fase pré-leucêmica foi relatada em pacientes tratados com etoposido, em combinação com outros agentes antineoplásicos. Toxicidade gastrintestinal: náuseas e vômitos que podem ser normalmente controlados com terapia antiemética. Anorexia e estomatites em pacientes que receberam etoposido intravenoso. Mucosite/esofagite, de leve a severa, podem ocorrer diarréia. Alopecia reversível, às vezes progredindo até a calvície total. Observou-se hipotensão temporária após administração intravenosa rápida e esta reação não foi associada à toxicidade cardíaca ou alterações eletrocardiográficas. Não foi observada nenhuma hipotensão tardia. Reações alérgicas: reações do tipo anafilática caracterizada por arrepios, febre, taquicardia, broncospasmo, dispnéia e/ou hipotensão, Essas reações têm normalmente respondido logo após a suspensão da administração de Etopos e uso subsequente de agentes apropriados como vasoconstritores, corticosteróides, anti-histamínicos ou expansores de volume. Observaram-se reações agudas fatais associadas com broncospasmos. Hipertensão e/ou rubor facial também têm sido relatados. A pressão sanguínea geralmente se normaliza dentro de poucas horas após o término da infusão. Reações do tipo anafiláticas podem ocorrer com a dose inicial de Etopos. O uso de etoposido causa, segundo informe, neuropatia periférica. O uso associado de sulfato de vincristina pode possivelmente aumentar esta neuropatia. Outras toxicidades: as seguintes reações têm sido raramente informadas: toxicidade do sistema nervoso central (sonolência e fadiga), hepatotoxicidade, persistência de sabor, febre, erupções, pigmentação, prurido, urticária, dor abdominal, constipação, disfagia, cegueira cortical temporária e um único informe de dermatite semelhante à causada por radiações.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Gerais: o uso de Etopos na quimioterapia deve ser sempre avaliado em função do risco de reações adversas. A maioria delas é reversível se detectada no início da ocorrência. Se ocorrerem reações graves, a dosagem da droga deve ser reduzida ou suspensa tomando-se medidas corretivas adequadas a critério do médico. O restabelecimento da terapia com Etopos deverá ser efetuado com cautela, considerando-se posterior necessidade da droga, além de vigilância para possível reincidência de toxicidade. Usar com cautela em pacientes com história de varicela, herpes-zóster, disfunções hepática e renal. Testes laboratoriais: hemogramas completos e periódicos deverão ser feitos no decorrer do tratamento com Etopos. Deverão ser efetuados antes da terapia e em períodos adequados durante a mesma. Pelo menos uma determinação deverá ser feita antes de cada dose de Etopos. Uso na lactação: não se sabe se esta droga é excretada no leite materno; no entanto, como muitas drogas o são e devido o potencial de Etopos em provocar graves reações adversas em lactentes, deve-se optar por interromper a amamentação ou descontinuar a droga, levando-se em conta os benefícios da droga para a mãe. Uso pediátrico: não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças. Etopos injetável contém polissorbato 80. Em prematuros, uma síndrome ameaçadora à vida consistindo de danos renais e hepáticos, deterioração dos pulmões, trombocitopenia e ascite tem sido associada a um produto de vitamina E injetável contendo polissorbato 80. Advertências: os pacientes que estão sendo tratados com Etopos devem ser cuidadosa e frequentemente observados durante e após a terapia devido à ocorrência de mielodepressão. A toxicidade mais significativa associada à terapia com Etopos é a depressão da medula óssea limitante à dose. Consequentemente, os seguintes estudos deverão ser feitos no início da terapia e antes de cada dose subsequente de Etopos: contagem de plaquetas, hemoglobina, contagem e diferencial dos leucócitos. Na ocorrência de uma contagem de plaquetas menor que 50.000/mm3 ou de uma contagem absoluta de neutrófilos menor que 500/mm3 não é aconselhável continuar a terapia até que a contagem sanguínea esteja suficientemente recuperada. Os médicos deverão ser advertidos da possibilidade de ocorrência de uma reação anafilática manifestada por arrepios, febre, taquicardia, broncoespasmo, dispnéia e hipotensão. Etopos injetável deve ser administrado somente por infusão intravenosa lenta (geralmente dentro de um período de 30 a 60 minutos) desde que, tenha sido a hipotensão registrada como um possível efeito colateral de injeção intravenosa rápida. Uso na gravidez: Etopos pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas. Se a droga for usada durante a gravidez, ou se a paciente engravidar durante a terapia, ela deverá ser advertida do risco potencial sobre o feto. As mulheres capazes de engravidar devem ser aconselhadas a não o fazerem.

Composição

Cada frasco-ampola contém: etoposido 100 mg.Veículo q.s.p. 5 ml (veículo: ácido cítrico, álcool benzílico, polissorbato 80, polietilenoglicol 400, etanol absoluto).

Apresentação

Em embalagem com 10 frascos-ampola.

Laboratório

Eurofarma Laboratórios Ltda.


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